Ketamiini-fentanyyli VS fentanyyli analgosedaatioon SICU:ssa

SICU:hun saapumisen yhteydessä potilaan kelpoisuus arvioidaan ja tietoinen suostumus hankitaan. Hoitavat lääkärit titraavat fentanyyliboluksen saavuttaakseen potilaiden NRS-kipupisteiden tavoitteen < 4 (itseraportointi) tai CPOT-pisteet < 3 (ei pysty ilmoittamaan kipua itse) tai potilaiden Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS) ) pisteet välillä -2 ja 0.

Ilmoittautumisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 heidän ilmoittautumiskertojensa mukaan saamaan joko ketamiini-infuusiota (ryhmä K) tai lumelääkettä (ryhmä C) yhdessä fentanyylin kanssa 20 mikrogrammaa tunnissa aluksi. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa, joka on johdettu osoitteesta www.randomization.com. Tämän prosessin suorittaa tutkija (K.W.), jolla ei ole muuta roolia potilaiden rekisteröinnissä tai hallinnassa. Muut tutkijat, potilaat, potilaiden omaiset, hoitavat lääkärit ja sairaanhoitajat ovat kaikki sokeita opintotehtävälle. Tutkimuslääkkeen (ketamiini tai lumelääke) valmistaa apteekkihenkilökunta, jolla ei ole muuta roolia tutkimuksessa. Tutkimuslääkkeet on pakattu samanmuotoisiin astioihin, jotka on merkitty satunnaistustaulukon järjestyksen mukaisilla järjestysnumeroilla. Tutkimuslääkettä varten 50 mg ketamiinia sekoitetaan 50 ml:aan 0,9 % NaCl:a (NSS), jolloin lopulliseksi ketamiinipitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml. Lumevertailijaa varten valmistetaan 50 ml NSS:tä. Tutkimuslääke infusoidaan joko perifeerisen linjan tai keskuslaskimokatetrin kautta (jos saatavilla) yksilöllisesti sovitetulla nopeudella potilaan ruumiinpainon mukaan ketamiiniannoksen saavuttamiseksi 1,5 mikrogrammaa/kg/min. Tutkimuslääkettä infusoidaan 48 tunnin ajan tai sen lopettamiseen saakka, jos huumelääkkeitä käytetään ilman titrausta molemmissa ryhmissä.

Kaikki kelvolliset potilaat saavat huumausaineita ja rauhoittavia lääkkeitä kipu- ja sedatioprotokollan mukaisesti. Tämä sisälsi huumausainelääkkeen (fentanyylin) ja rauhoittavien lääkkeiden infuusion NRS-tavoitteen pitämiseksi < 4:ssä ja RASS-pisteet välillä 0 ja -2. Tarvittaessa annetaan lisää 20 mikrogrammaa fentanyyliin IV boluksen 10 minuutin välein. Jos annetaan enemmän kuin 2 bolusta tunnissa, fentanyylin määrää nostetaan 10 mikrogrammalla tunnissa, jotta saavutetaan kivun ja sedaation tavoitteet. Sokeat hoitajat kirjaavat kipupisteet, RASS- ja lääkeannokset 4 tunnin välein.

Fentanyyli IV -infuusio keskeytetään, jos RASS-pistemäärä on alle -2, mikä viittaa ylisedaatioon. Jos fentanyyliä ei anneta yli tuntiin ja potilaan RASS-pistemäärä pysyy alle -2:n, tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan.

Puhelinseuranta suoritetaan 12–60 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen käyttämällä Posttraumatic Symptom Scalen (PTSS-10-kyselylomakkeen) thaimaalaista versiota PTSD:n esiintymisen sekä traumaattisten muistojen seulomiseksi teho-osastolla. Haastattelut suorittaa tutkimusryhmä, joka ei tiedä potilaiden ryhmäjakoa.

Ensisijainen tulos on fentanyylin kulutus 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat ketamiinin haittavaikutuksia, jotka arvioidaan tutkimuslääkkeen annon ja potilaan pitkäaikaisen seurannan (12-60 kuukautta) aikana käyttämällä kyselylomakkeita, jotka koskevat traumaattisia muistoja tehoosaston oleskelusta ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seulontakyselyä. (PMID: 10470573).