Кетамин-фентанил VS фентанил для анальгоседации в SICU

При поступлении в отделение интенсивной терапии будет оцениваться соответствие пациента критериям участия и будет получено информированное согласие. Болюсное введение фентанила будет титроваться лечащими врачами для достижения целевого показателя боли по шкале NRS для пациентов < 4 (самоотчет) или показателя CPOT < 3 (невозможность самостоятельно сообщить о боли) или для пациентов по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS). ) баллы от -2 до 0.

После регистрации пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 по последовательному числу участников для получения либо инфузии кетамина (группа K), либо плацебо (группа C) вместе с фентанилом в дозе 20 мкг/ч первоначально. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной таблицы рандомизации, полученной с сайта www.randomization.com. Этот процесс будет выполнять исследователь (K.W.), который не играет никакой другой роли в наборе пациентов или ведении пациентов. Другие исследователи, пациенты, родственники пациентов, лечащие врачи и медсестры не будут знать о задании исследования. Исследуемый препарат (кетамин или плацебо) будет готовить фармацевт, который не играет другой роли в исследовании. Исследуемые препараты упакованы в контейнеры одинаковой формы, маркированные последовательными номерами в соответствии с порядком таблицы рандомизации. Для исследуемого препарата 50 мг кетамина смешивают с 50 мл 0,9% NaCl (NSS), получая конечную концентрацию кетамина 1 мг/мл. Для сравнения плацебо приготовят 50 мл NSS. Исследуемый препарат будет вводиться либо через периферический катетер, либо через центральный венозный катетер (при наличии) с индивидуально подобранной скоростью в зависимости от массы тела пациента для достижения дозы кетамина 1,5 мкг/кг/мин. Исследуемый препарат будет вливаться в течение 48 часов или до момента прекращения приема наркотического препарата без титрования в обеих группах.

Все подходящие пациенты будут получать наркотические и седативные препараты в соответствии с протоколом обезболивания и седации. Это включало введение наркотических препаратов (фентанила) и седативных препаратов для поддержания целевых показателей NRS на уровне <4 и показателей RASS от 0 до -2. При необходимости дополнительно вводят 20 мкг фентанила внутривенно каждые 10 минут. Если вводится более 2 болюсов в час, дозу фентанила увеличивают на 10 мкг/час для достижения целей обезболивания и седативного эффекта. Ослепленные медсестры будут записывать показатели боли, RASS и дозы лекарств каждые 4 часа.

Внутривенная инфузия фентанила будет проведена, если показатель RASS меньше -2, что указывает на передозировку. Если фентанил не вводится более одного часа, а показатель RASS пациента остается ниже -2, прием исследуемого препарата будет прекращен.

Наблюдение по телефону будет проводиться через 12–60 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии с использованием тайской версии шкалы посттравматических симптомов (опросник PTSS-10) для выявления возникновения посттравматического стрессового расстройства, а также травматических воспоминаний в отделении интенсивной терапии. Интервью будет проводить исследовательская группа, не знающая о групповом назначении пациентов.

Первичным результатом было потребление фентанила в течение 24 часов после рандомизации. Вторичными результатами являются побочные эффекты кетамина, которые будут оцениваться во время приема исследуемого препарата и долгосрочного наблюдения (12-60 месяцев) за пациентом с использованием опросников о травматических воспоминаниях о пребывании в отделении интенсивной терапии и опросника для скрининга посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). (PMID: 10470573).