Ketamin-fentanyl VS Fentanyl for Analgosedation i SICU

Ved innleggelse på SICU vil pasientens valgbarhet bli vurdert, og informert samtykke vil bli innhentet. En fentanylbolus vil bli titrert av behandlende leger for å nå målet for pasientenes NRS-smerteskår ved < 4 (selvrapportering) eller CPOT-skåre < 3 (ikke i stand til å selvrapportere smerte) eller pasientenes Richmond agitasjons- og sedasjonsskala (RASS) ) skårer mellom -2 og 0.

Etter innrullering vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 etter deres sekvensielle antall påmeldinger for å motta enten ketamininfusjon (gruppe K) eller placebo (gruppe C) sammen med fentanyl med 20 mikrogram/time, initialt. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell hentet fra www.randomization.com. Denne prosessen vil bli utført av en etterforsker (K.W.) som ikke har noen annen rolle i pasientregistrering eller behandling. De andre etterforskerne, pasientene, pasientenes pårørende, de behandlende legene og sykepleierne vil alle blinde for studieoppgaven. Studiemedisinen (ketamin eller placebo) vil bli tilberedt av en farmasøyt, som ikke har noen annen rolle i forsøket. Studiemedikamentene er pakket i identisk formede beholdere merket med sekvensnumre i henhold til randomiseringstabellrekkefølgen. For studiemedikamentet blandes 50 mg ketamin med 50 ml 0,9 % NaCl (NSS), noe som gir en endelig ketaminkonsentrasjon på 1 mg/ml. For placebo-komparatoren vil 50 ml NSS tilberedes. Studiemedikamentet vil infunderes via enten perifer linje eller sentralt venekateter (når tilgjengelig) med en individuelt justert hastighet i henhold til pasientens kroppsvekt for å oppnå en dose ketamin på 1,5 mcg/kg/min. Studien medikament vil infundere i en periode på 48 timer eller inntil seponere hvis narkotiske medisiner uten titrering i begge grupper.

Alle kvalifiserte pasienter vil motta narkotiske og beroligende medisiner i henhold til smerte- og sedasjonsprotokollen. Dette inkluderte infusjon av narkotiske medisiner (fentanyl) og beroligende medisiner for å holde mål NRS skårer på < 4 og RASS skårer mellom 0 og -2. Ytterligere 20 mcg fentanyl IV bolus hvert 10. minutt vil bli administrert om nødvendig. Hvis det gis mer enn 2 boluser per time, vil fentanylhastigheten økes med 10 mcg/time for å oppnå smerte- og sedasjonsmål. Blindede sykepleiere vil registrere smertescore, RASS og medisindoser hver 4. time.

Fentanyl IV-infusjon vil bli holdt hvis RASS-skåren er mindre enn -2, noe som indikerer oversedasjon. Hvis fentanyl ikke administreres på mer enn én time og pasientens RASS-skår forblir under -2, vil studiemedikamentet bli avbrutt.

En telefonoppfølging vil bli utført 12-60 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen ved bruk av den thailandske versjonen av Posttraumatic Symptom Scale (PTSS-10 spørreskjema) for å screene for forekomsten av PTSD samt traumatiske minner på intensivavdelingen. Intervjuene vil bli gjennomført av et forskerteam uvitende om pasientenes gruppeoppdrag.

Primært resultat er fentanylforbruk innen 24 timer etter randomisering. Sekundære utfall er uønskede effekter av ketamin som vil bli vurdert under studiemedikamentadministrasjon og langtidsoppfølging (12-60 måneder) av pasienten ved bruk av spørreskjemaer om traumatiske minner fra intensivoppholdet og screeningspørreskjema for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). (PMID: 10470573).