Kétamine-fentanyl VS Fentanyl pour l'analgosédation en USI

Lors de l'admission au SICU, l'éligibilité du patient sera évaluée et un consentement éclairé sera obtenu. Un bolus de fentanyl sera titré par les médecins traitants pour atteindre l'objectif des scores de douleur NRS des patients < 4 (auto-évaluation) ou des scores CPOT < 3 (impossibilité d'auto-évaluation de la douleur) ou de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS). ) obtient un score compris entre -2 et 0.

Après l'inscription, les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 en fonction de leur numéro séquentiel d'inscription pour recevoir soit une perfusion de kétamine (groupe K), soit un placebo (groupe C) avec du fentanyl à 20 mcg/h, initialement. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur dérivé de www.randomization.com. Ce processus sera effectué par un enquêteur (K.W.) qui n'a aucun autre rôle dans le recrutement ou la gestion des patients. Les autres enquêteurs, les patients, les proches des patients, les médecins traitants et les infirmières seront tous aveugles à la mission d'étude. Le médicament à l'étude (kétamine ou placebo) sera préparé par un pharmacien, qui n'a aucun autre rôle dans l'essai. Les médicaments à l'étude sont conditionnés dans des récipients de forme identique étiquetés avec des numéros séquentiels selon l'ordre du tableau de randomisation. Pour le médicament à l'étude, 50 mg de kétamine sont mélangés à 50 ml de NaCl à 0,9 % (NSS), ce qui donne une concentration finale de kétamine de 1 mg/ml. Pour le comparateur placebo, 50 ml de NSS seront préparés. Le médicament à l'étude sera perfusé via une ligne périphérique ou un cathéter veineux central (si disponible) à un débit ajusté individuellement en fonction du poids corporel du patient pour atteindre une dose de kétamine de 1,5 mcg/kg/min. Le médicament à l'étude sera perfusé pendant une période de 48 heures ou jusqu'à son arrêt en cas de traitement narcotique sans titration dans les deux groupes.

Tous les patients éligibles recevront des médicaments narcotiques et sédatifs selon le protocole de douleur et de sédation. Cela comprenait la perfusion de médicaments narcotiques (fentanyl) et de médicaments sédatifs pour maintenir les scores NRS cibles à < 4 et les scores RASS entre 0 et -2. Un bolus IV supplémentaire de 20 mcg de fentanyl toutes les 10 minutes sera administré si nécessaire. Si plus de 2 bolus sont administrés par heure, le débit de fentanyl sera augmenté de 10 mcg/h pour atteindre les objectifs de douleur et de sédation. Les infirmières aveugles enregistreront les scores de douleur, le RASS et les doses de médicaments toutes les 4 heures.

La perfusion de Fentanyl IV sera interrompue si le score RASS est inférieur à -2, indiquant une sursédation. Si le fentanyl n'est pas administré pendant plus d'une heure et que le score RASS du patient reste inférieur à -2, le médicament à l'étude sera arrêté.

Un suivi téléphonique sera effectué 12 à 60 mois après la sortie de l'USI en utilisant la version thaïlandaise de l'échelle des symptômes post-traumatiques (questionnaire PTSS-10) pour dépister l'apparition du SSPT ainsi que des souvenirs traumatiques en USI. Les entretiens seront menés par une équipe de recherche ignorant l'affectation du groupe des patients.

Le résultat principal est la consommation de fentanyl dans les 24 heures suivant la randomisation. Les critères de jugement secondaires sont les effets indésirables de la kétamine qui seront évalués pendant l'administration du médicament à l'étude et le suivi à long terme (12 à 60 mois) du patient à l'aide de questionnaires sur les souvenirs traumatiques de leur séjour aux soins intensifs et du questionnaire de dépistage du trouble de stress post-traumatique (SSPT). (PMID : 10470573).