Ketamin-fentanyl VS Fentanyl til Analgosedation på SICU

Ved indlæggelse på SICU vil patientens egnethed blive vurderet, og informeret samtykke vil blive indhentet. En fentanylbolus vil blive titreret af behandlende læger for at nå målet for patienternes NRS-smertescore ved < 4 (selvrapportering) eller CPOT-score < 3 (ikke i stand til selv at rapportere smerte) eller patienters Richmond agitations- og sedationsskala (RASS) ) scorer mellem -2 og 0.

Efter tilmelding vil patienter blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold efter deres sekventielle antal tilmeldinger til at modtage enten ketamininfusion (Gruppe K) eller placebo (Gruppe C) sammen med fentanyl ved 20 mcg/time. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel afledt fra www.randomization.com. Denne proces vil blive udført af en investigator (K.W.), som ikke har nogen anden rolle i patientindskrivning eller behandling. De andre efterforskere, patienterne, patienternes pårørende, de behandlende læger og sygeplejerskerne vil alle blinde for undersøgelsesopgaven. Studielægemidlet (ketamin eller placebo) vil blive tilberedt af en farmaceut, som ikke har nogen anden rolle i forsøget. Studielægemidlerne er pakket i identisk formede beholdere mærket med sekventielle numre i henhold til randomiseringstabelrækkefølgen. Til undersøgelseslægemidlet blandes 50 mg ketamin med 50 ml 0,9% NaCl (NSS), hvilket giver en endelig ketaminkoncentration på 1 mg/ml. Til placebo-komparatoren vil der blive tilberedt 50 ml NSS. Studielægemidlet infunderes via enten perifer linje eller centralt venekateter (hvis tilgængeligt) med en individuelt tilpasset hastighed i henhold til patientens kropsvægt for at opnå en dosis ketamin på 1,5 mcg/kg/min. Undersøgelseslægemidlet vil infundere i en periode på 48 timer eller indtil ophør med narkotisk medicin uden titrering i begge grupper.

Alle berettigede patienter vil modtage narkotisk og beroligende medicin i henhold til smerte- og sedationsprotokollen. Dette omfattede infusion af narkotisk medicin (fentanyl) og beroligende medicin for at holde mål NRS-score på < 4 og RASS-score mellem 0 og -2. Yderligere 20 mcg fentanyl IV bolus hvert 10. minut vil blive administreret efter behov. Hvis der gives mere end 2 bolusser pr. time, øges fentanylhastigheden med 10 mcg/time for at opnå smerte- og sedationsmål. Blindede sygeplejersker vil registrere smertescore, RASS og medicindoser hver 4. time.

Fentanyl IV-infusion vil blive afholdt, hvis RASS-score er mindre end -2, hvilket indikerer oversedation. Hvis fentanyl ikke administreres i mere end en time, og patientens RASS-score forblev under -2, vil undersøgelseslægemidlet blive afbrudt.

En telefonopfølgning vil blive udført 12-60 måneder efter ICU-udskrivningen ved hjælp af den thailandske version af Posttraumatic Symptom Scale (PTSS-10 spørgeskema) for at screene for forekomsten af ​​PTSD samt traumatiske minder på ICU. Interviewene vil blive gennemført af et forskerhold, der ikke er bekendt med patienternes gruppeopgave.

Det primære resultat er fentanylforbrug inden for 24 timer efter randomisering. Sekundære resultater er negative virkninger af ketamin, som vil blive vurderet under studiets lægemiddeladministration og langtidsopfølgning (12-60 måneder) af patienten ved hjælp af spørgeskemaer om traumatiske minder fra deres intensivophold og screeningsspørgeskema for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). (PMID: 10470573).