Ketamina-fentanilo VS Fentanilo para sedación anal en SICU

Tras el ingreso en SICU, se evaluará la elegibilidad del paciente y se obtendrá el consentimiento informado. Los médicos tratantes titularán un bolo de fentanilo para alcanzar el objetivo de las puntuaciones de dolor NRS de los pacientes en <4 (autoinforme) o puntuaciones CPOT <3 (incapaces de autoinformar el dolor) o la escala de agitación y sedación de Richmond de los pacientes (RASS ) puntuaciones entre -2 y 0.

Después de la inscripción, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 según su número secuencial de inscripción para recibir infusión de ketamina (Grupo K) o placebo (Grupo C) junto con fentanilo a 20 mcg/h, inicialmente. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora derivada de www.randomization.com. Este proceso será realizado por un investigador (K.W.) que no tiene otra función en la inscripción o gestión de pacientes. Los demás investigadores, los pacientes, los familiares de los pacientes, los médicos tratantes y las enfermeras estarán cegados a la asignación del estudio. El fármaco del estudio (ketamina o placebo) será preparado por un farmacéutico, que no desempeña ninguna otra función en el ensayo. Los medicamentos del estudio se empaquetan en recipientes de forma idéntica etiquetados con números secuenciales según el orden de la tabla de aleatorización. Para el fármaco del estudio, se mezclan 50 mg de ketamina con 50 ml de NaCl (NSS) al 0,9 %, lo que da una concentración final de ketamina de 1 mg/ml. Para el comparador de placebo, se prepararán 50 ml de NSS. El fármaco del estudio se infundirá a través de una vía periférica o un catéter venoso central (cuando esté disponible) a una velocidad ajustada individualmente según el peso corporal del paciente para lograr una dosis de ketamina de 1,5 mcg/kg/min. El fármaco del estudio se infundirá durante un período de 48 horas o hasta que se suspenda si se administra medicación narcótica sin titulación en ambos grupos.

Todos los pacientes elegibles recibirán medicamentos narcóticos y sedantes según el protocolo de sedación y dolor. Esto incluyó la infusión de medicamentos narcóticos (fentanilo) y medicamentos sedantes para mantener las puntuaciones NRS objetivo en <4 y las puntuaciones RASS entre 0 y -2. Si es necesario, se administrará un bolo IV adicional de 20 mcg de fentanilo cada 10 minutos. Si se administran más de 2 bolos por hora, la tasa de fentanilo aumentará en 10 mcg/hora para lograr los objetivos de dolor y sedación. Las enfermeras ciegas registrarán las puntuaciones de dolor, RASS y dosis de medicamentos cada 4 horas.

La infusión de fentanilo IV se llevará a cabo si la puntuación RASS es inferior a -2, lo que indica sobresedación. Si no se administra fentanilo durante más de una hora y la puntuación RASS del paciente se mantuvo por debajo de -2, se suspenderá el fármaco del estudio.

Se realizará un seguimiento telefónico entre 12 y 60 meses después del alta de la UCI utilizando la versión tailandesa de la Escala de síntomas postraumáticos (cuestionario PTSS-10) para detectar la aparición de trastorno de estrés postraumático y recuerdos traumáticos en la UCI. Las entrevistas serán realizadas por un equipo de investigación que desconoce la asignación del grupo de pacientes.

El resultado primario es el consumo de fentanilo dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios son los efectos adversos de la ketamina que se evaluarán durante la administración del fármaco del estudio y el seguimiento a largo plazo (12 a 60 meses) del paciente mediante cuestionarios sobre recuerdos traumáticos de su estancia en la UCI y cuestionario de detección del trastorno de estrés postraumático (TEPT). (PMID: 10470573).