Ketamine-fentanyl VS Fentanyl voor analgosedatie in SICU

Bij opname op de SICU wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Een fentanylbolus zal door de behandelende arts worden getitreerd om het doel van de NRS-pijnscores van de patiënt < 4 (zelfrapportage) of CPOT-scores < 3 (niet in staat zelfrapportage van pijn) of de Richmond agitatie- en sedatieschaal (RASS) van de patiënt te bereiken. ) scoort tussen -2 en 0.

Na inschrijving worden de patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 op basis van hun opeenvolgende aantal inschrijvingen om in eerste instantie ofwel een ketamine-infusie (Groep K) ofwel een placebo (Groep C) te ontvangen samen met fentanyl in een dosering van 20 mcg/uur. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel, afgeleid van www.randomization.com. Dit proces zal worden uitgevoerd door een onderzoeker (K.W.) die geen andere rol heeft bij de inschrijving of het beheer van patiënten. De andere onderzoekers, de patiënten, de familieleden van de patiënten, de behandelende artsen en de verpleegsters zullen allemaal blind zijn voor de onderzoeksopdracht. Het onderzoeksgeneesmiddel (ketamine of placebo) zal worden bereid door een apotheker, die geen andere rol speelt in de proef. De onderzoeksgeneesmiddelen zijn verpakt in identiek gevormde containers, gelabeld met opeenvolgende nummers volgens de volgorde van de randomisatietabel. Voor het onderzoeksgeneesmiddel wordt 50 mg ketamine gemengd met 50 ml 0,9% NaCl (NSS), waardoor een uiteindelijke ketamineconcentratie van 1 mg/ml ontstaat. Voor de placebocomparator wordt 50 ml NSS bereid. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt via de perifere lijn of via een centrale veneuze katheter (indien beschikbaar) geïnfuseerd met een individueel aangepaste snelheid, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, om een ​​dosis ketamine van 1,5 mcg/kg/min te bereiken. Het onderzoeksgeneesmiddel zal in beide groepen gedurende een periode van 48 uur infuseren of tot stopzetting van de narcotische medicatie zonder titratie.

Alle patiënten die in aanmerking komen, krijgen narcotische en kalmerende medicatie volgens het pijn- en sedatieprotocol. Dit omvatte de infusie van verdovende medicatie (fentanyl) en kalmerende medicatie om de beoogde NRS-scores op < 4 en RASS-scores tussen 0 en -2 te houden. Indien nodig wordt elke 10 minuten een extra IV-bolus van 20 mcg fentanyl toegediend. Als er meer dan 2 bolussen per uur worden gegeven, wordt de dosis fentanyl met 10 mcg/uur verhoogd om pijn- en sedatiedoelen te bereiken. Geblindeerde verpleegsters registreren elke vier uur pijnscores, RASS en medicatiedoses.

Fentanyl IV-infusie zal worden stopgezet als de RASS-score lager is dan -2, wat wijst op oversedatie. Als fentanyl langer dan een uur niet wordt toegediend en de RASS-score van de patiënt onder de -2 blijft, zal het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.

Er zal 12 tot 60 maanden na ontslag op de IC een telefonische follow-up plaatsvinden met behulp van de Thaise versie van de Posttraumatic Symptom Scale (PTSS-10 vragenlijst) om te screenen op het voorkomen van PTSS en traumatische herinneringen op de ICU. De interviews zullen worden afgenomen door een onderzoeksteam dat niet op de hoogte is van de groepsopdracht van de patiënten.

Primaire uitkomstmaat is de consumptie van fentanyl binnen 24 uur na randomisatie. Secundaire uitkomsten zijn nadelige effecten van ketamine die zullen worden beoordeeld tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de langetermijnfollow-up (12-60 maanden) van de patiënt met behulp van vragenlijsten over traumatische herinneringen aan hun verblijf op de IC en een screeningsvragenlijst voor posttraumatische stressstoornis (PTSD). (PMID: 10470573).