Ketamin-fentanyl VS Fentanyl för analgosering på SICU

Vid inläggning på SICU kommer patientens behörighet att bedömas och informerat samtycke erhålls. En fentanylbolus kommer att titreras av behandlande läkare för att nå målet för patienternas NRS-smärtpoäng vid < 4 (självrapportering) eller CPOT-poäng < 3 (kan inte självrapportera smärta) eller patienternas Richmond agitations- och sederingsskala (RASS) ) poäng mellan -2 och 0.

Efter inskrivningen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande efter deras sekventiella antal inskrivningar för att få antingen ketamininfusion (Grupp K) eller placebo (Grupp C) tillsammans med fentanyl med 20 mikrogram/timme, initialt. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell härledd från www.randomization.com. Denna process kommer att utföras av en utredare (K.W.) som inte har någon annan roll i patientregistrering eller hantering. De andra utredarna, patienterna, patienternas anhöriga, de behandlande läkarna och sjuksköterskorna kommer alla att bli blinda för studieuppgiften. Studieläkemedlet (ketamin eller placebo) kommer att beredas av en farmaceut, som inte har någon annan roll i prövningen. Studieläkemedlen är förpackade i identiskt formade behållare märkta med sekventiella nummer enligt randomiseringstabellens ordning. För studieläkemedlet blandas 50 mg ketamin med 50 ml 0,9% NaCl (NSS), vilket ger en slutlig ketaminkoncentration på 1 mg/ml. För placebojämföraren kommer 50 ml NSS att beredas. Studieläkemedlet kommer att infunderas via antingen perifer linje eller central venkateter (när tillgänglig) med en individuellt anpassad hastighet enligt patientens kroppsvikt för att uppnå en dos av ketamin på 1,5 mikrogram/kg/min. Studieläkemedlet kommer att infunderas under en period av 48 timmar eller tills det avbryts om narkotiska läkemedel utan titrering i båda grupperna.

Alla berättigade patienter kommer att få narkotiska och lugnande läkemedel enligt smärt- och lugnande protokollet. Detta inkluderade infusion av narkotiska läkemedel (fentanyl) och lugnande läkemedel för att hålla NRS-målvärdena < 4 och RASS-värdena mellan 0 och -2. Ytterligare 20 mikrogram fentanyl IV bolus var 10:e minut kommer att administreras vid behov. Om mer än 2 bolusdoser ges per timme, kommer fentanylhastigheten att ökas med 10 mikrogram/timme för att uppnå smärt- och sederingsmål. Blindade sjuksköterskor kommer att registrera smärtpoäng, RASS och medicindoser var fjärde timme.

Fentanyl IV-infusion kommer att hållas om RASS-poängen är mindre än -2, vilket indikerar översedering. Om fentanyl inte administreras på över en timme och patientens RASS-poäng förblev under -2, kommer studieläkemedlet att avbrytas.

En telefonuppföljning kommer att göras 12-60 månader efter ICU-utskrivningen med hjälp av den thailändska versionen av Posttraumatic Symptom Scale (PTSS-10 frågeformulär) för att screena för förekomsten av PTSD samt traumatiska minnen på ICU. Intervjuerna kommer att genomföras av en forskargrupp som inte känner till patienternas gruppuppgift.

Primärt resultat är fentanylkonsumtion inom 24 timmar efter randomisering. Sekundära utfall är negativa effekter av ketamin som kommer att bedömas under studieläkemedelsadministration och långtidsuppföljning (12-60 månader) av patienten med hjälp av frågeformulär om traumatiska minnen från sin intensivvårdsvistelse och screeningformulär för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). (PMID: 10470573).