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SNAKES 試験: 耳鼻咽喉科手術後の子供の PONV を予防するゼリー ヘビ

2019年3月14日 更新者:Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: 耳鼻咽喉科手術後の子供の術後の吐き気と嘔吐を防ぐためのゼリーヘビのパイロット試験

子供の術後の吐き気と嘔吐は、特に耳鼻咽喉科(ENT)の手術後によくみられる現象です。 手術中に予防薬を受けていない患者の最大 80% に影響を及ぼしますが、5 人に 1 人以上の子供が、予防のために 2 つの薬を投与されたとしても、扁桃摘出術後の術後の吐き気と嘔吐に苦しんでいます。 手術後(術後)、特に扁桃摘出術後の吐き気と嘔吐は、子供とその介護者にとって非常に苦痛で苦痛を伴う可能性があります. 嘔吐はまた、手術後の重大な合併症である術後出血のリスクを高める可能性があります。 術後の吐き気と嘔吐は、小児の長期入院または再入院の主な理由の 1 つだけではありません。これは、子供とその家族の麻酔に対する不満の主な理由の 1 つでもあります。 成人では、パイロット研究により、術後にチューインガムを噛むと、術後の吐き気と嘔吐が大幅に軽減されることがわかっています. 噛んだり飲み込んだりすると、腸内の活動が増加し、麻酔下で投与​​された腸の動きを遅くする傾向のある薬の効果が減少します。

しかし、特に麻酔後の幼い子供にとって、チューインガムは安全な選択肢ではないかもしれません. したがって、このパイロット研究では、麻酔薬の後に大きなゼリー菓子のヘビを噛むことが吐き気と嘔吐を軽減するのに役立つかどうかを調査します. 研究に登録されている子供たちは、ジェリースネークを受け取るか、ジェリースネークを噛まないように無作為に割り付けられます。 機関のガイドラインに準拠する標準的な管理には、その他の変更はありません。 研究者は、ジェリースネークを噛んだ子供と噛まなかった子供の嘔吐率を比較します。 また、他の経口および食物摂取量、鎮痛剤の必要量、および他の潜在的な問題(例: 退院が遅れる)手術後。

ジェリースネークを使用する利点は、シンプルで安価な非薬物治療であることです。 親は自分の子供に薬物を使用させたくないので、この新しいアプローチの使用を受け入れるでしょう. 子供たちにとって、ジェリースネークは、慣れ親しんだものであり、不快感に対する楽しい解決策を提供します. ジェリースネークの使用は、両親が他の処置のための日帰り手術の後に自宅で行うことができる簡単な介入になる可能性もあります. ジェリースネークは糖分が多いですが、グラス1杯のフルーツジュース、フレーバーミルク、またはソフトドリンクの糖分に匹敵します. 一般に、研究者の経験では、特にすべての子供が手術前にかなりの時間 (少なくとも 6 時間、多くの場合はそれ以上) 絶食するため、手術後に子供がおやつを食べられるようにする親の意欲は非常に高いです。手術へ。

調査の概要

詳細な説明

主な仮説 大きなゼリーヘビを噛むと、扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術のための揮発性麻酔薬ベースの全身麻酔後、最初の 6 時間で小児患者の術後嘔吐の発生が大幅に減少します。

二次仮説:

  1. ゼリーヘビは、扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術後の最初の 6 時間で吐き気の発生率を低下させます
  2. ゼリーヘビは、最初の 6 時間で PONV のレスキュー治療を減らします
  3. ゼリーヘビは、最初の 24 時間、または扁桃摘出術の場合は退院するまで (最初に発生したものは何でも)、PONV の発生率を低下させます。
  4. ゼリーヘビは、最初の 24 時間、または扁桃摘出術の場合は退院まで (最初に発生したものは何でも)、PONV の救助治療を減らします。

安全仮説:

手術後、子供たちはゼリーヘビを噛んだり飲み込んだりできるようになります。 ジェリースネークまたはその一部は、治療を受けている患者に吸入されません。

目的 このパイロット研究は、扁桃腺切除術 +/- アデノイド切除術後にゼリー菓子ヘビを噛むことで、小児の術後悪心/嘔吐 (PONV) の発生率が大幅に減少するかどうかを調査することを目的としています。

研究デザイン ロイヤル アバディーン チルドレンズ ホスピタル (英国) が参加した、POV の予防における歯ごたえのあるゼリー ヘビの有効性に関する 1 サイト パイロット トライアル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 揮発性麻酔薬ベースの全身麻酔
  • 保護者の同意書
  • 待機的扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術 (+/- 鼓膜切開術、EUA 耳、グロメットまたは下鼻甲介の焼灼術)

除外基準:

  • 筋弛緩剤の使用を計画
  • 術中に声帯に局所リグノカインを使用する計画
  • 歯ごたえのあるゼリーヘビまたはその成分の禁忌。 歯ごたえのあるゼリーヘビの成分のいずれかに対する既知のアレルギー、または咽頭/食道機能の障害(例: 球麻痺、アカラシア)、糖尿病の子供、ベジタリアンの子供
  • -プロトコル化された制吐薬に対する禁忌(予防、介入またはレスキュー)
  • 研究者の意見では、理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない親/保護者または子供は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
実験的:ゼリーヘビ

参加者は、コンピューター生成の無作為化によって無作為化され、標準的な機関管理とは別に、ジェリースネーク(n = 120)または介入なし(n = 120)のいずれかを受け取ります。

無作為にスネーク グループに分類されたすべての子供には、PACU で覚醒して協力的になったら、歯ごたえのあるジェリー スネークが提供されます。 UMSS は、1 (完全に覚醒) から 5 (深い刺激で覚醒しない) までの 5 段階スケールで覚醒レベルを評価する単純な観察ツールです。

対照群に無作為に割り付けられた子供たちは、退院時に御馳走として歯ごたえのあるジェリースネークを受け取ります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アデノイド切除術および/または扁桃摘出術のための揮発性麻酔薬ベースの全身麻酔後、最初の6時間の小児患者における術後嘔吐の発生率
時間枠:手術終了後6時間まで
手術終了後6時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8 歳以上の小児における扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術後の最初の 6 時間における吐き気の発生率
時間枠:手術後6時間まで
手術後6時間まで
• 最初の 6 時間における PONV のレスキュー治療の回数
時間枠:手術後6時間まで
手術後6時間まで
• 最初の 24 時間または退院までの PONV の発生率 (最初に発生したものは何でも)
時間枠:最大24時間
最大24時間
• 該当する場合、最初の嘔吐までの時間 (PACU に到着してから測定)
時間枠:最大24時間
最大24時間
• 最初の食事までの時間
時間枠:最大24時間
最大24時間
• 入院期間
時間枠:最大48時間
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Snakes UK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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