- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879681
Prova SNAKES: Jelly Snakes per prevenire PONV nei bambini dopo chirurgia ORL
SNAKES UK: una prova pilota di Jelly Snakes per prevenire la nausea postoperatoria e il vomito nei bambini dopo chirurgia ORL
La nausea e il vomito postoperatori nei bambini sono un fenomeno comune, in particolare dopo l'intervento chirurgico otorinolaringoiatrico. Sebbene colpisca fino all'80% dei pazienti che non ricevono farmaci preventivi durante l'operazione, più di 1 bambino su 5 soffre ancora di nausea e vomito postoperatori dopo la tonsillectomia anche quando vengono somministrati 2 farmaci per prevenirlo. La nausea e il vomito dopo un'operazione (postoperatoria), in particolare dopo la tonsillectomia, possono essere molto dolorosi e stressanti per il bambino e per chi si prende cura di lui. Il vomito può anche aumentare il rischio di sanguinamento postoperatorio, una grave complicanza dopo l'intervento chirurgico. La nausea e il vomito postoperatori non sono solo uno dei principali motivi di degenza ospedaliera prolungata o riammissione nei bambini; è anche uno dei principali motivi di insoddisfazione per l'anestesia nei bambini e nelle loro famiglie. Negli adulti, uno studio pilota ha rilevato che il chewing gum postoperatorio può ridurre significativamente la nausea e il vomito postoperatori. La masticazione e la deglutizione provocano una maggiore attività nell'intestino e riducono gli effetti dei farmaci somministrati in anestesia che tendono a rallentare l'intestino.
Tuttavia, per i bambini piccoli, in particolare dopo l'anestesia, la gomma da masticare potrebbe non essere un'opzione sicura. Pertanto, in questo studio pilota gli investigatori indagheranno se masticare un grosso serpente dolciario di gelatina dopo l'anestetico aiuterà a ridurre la nausea e il vomito. I bambini che sono arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere un serpente di gelatina o nessun serpente di gelatina da masticare una volta sveglio dopo l'intervento chirurgico. Non ci saranno altre modifiche alla gestione standard che sarà conforme alle linee guida istituzionali. Gli investigatori confronteranno quindi i tassi di vomito tra i bambini che hanno ricevuto e non hanno ricevuto una gelatina di serpente da masticare. Monitoreremo anche l'assunzione orale e alimentare e i fabbisogni di antidolorifici, nonché altri potenziali problemi (ad es. dimissione ritardata) dopo l'intervento chirurgico.
Il vantaggio dell'utilizzo di un serpente di gelatina è che si tratta di un trattamento semplice, economico e non farmacologico. I genitori sono molto desiderosi di evitare l'uso di droghe per i loro figli e quindi sarebbero aperti all'uso di questo nuovo approccio. Per i bambini la gelatina di serpente offre qualcosa di familiare e una soluzione piacevole al loro disagio. L'uso dei serpenti di gelatina potrebbe anche essere un semplice intervento che i genitori potrebbero fare a casa dopo l'intervento chirurgico diurno per altre procedure. Mentre i serpenti di gelatina sono ricchi di zucchero, sono paragonabili al contenuto di zucchero di un bicchiere di succo di frutta, latte aromatizzato o bibite. In generale, nell'esperienza dei ricercatori, la disponibilità dei genitori a consentire ai propri figli di ricevere cure nel periodo postoperatorio è molto alta, soprattutto perché tutti i bambini hanno un tempo di digiuno significativo (almeno 6 ore, spesso più lungo) per i cibi solidi prima alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria Masticare grandi serpenti di gelatina ridurrà significativamente lo sviluppo del vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici nelle prime 6 ore dopo l'anestesia generale basata su anestetico volatile per tonsillectomie +/- adenoidectomie.
Ipotesi secondarie:
- I serpenti di gelatina ridurranno l'incidenza della nausea nelle prime 6 ore dopo l'intervento di tonsillectomia +/- adenoidectomia
- I serpenti di gelatina ridurranno i trattamenti di salvataggio per PONV nelle prime 6 ore
- I serpenti di gelatina ridurranno l'incidenza di PONV nelle prime 24 ore o fino alla dimissione in caso di tonsillectomia (qualunque cosa accada prima)
- I serpenti di gelatina ridurranno i trattamenti di salvataggio per PONV nelle prime 24 ore o fino alla dimissione in caso di tonsillectomia (qualunque cosa accada prima)
Ipotesi di sicurezza:
I bambini saranno in grado di masticare e inghiottire i serpenti di gelatina dopo l'intervento chirurgico. Nessun serpente di gelatina o parti di esso verrà inalato in coloro che ricevono il trattamento.
Obiettivi Questo studio pilota mira a indagare se la masticazione di serpenti dolciari di gelatina dopo tonsillectomie +/- adenoidectomie ridurrà significativamente l'incidenza di nausea/vomito postoperatorio (PONV) nei bambini.
Disegno dello studio Sperimentazione pilota in un sito sull'efficacia dei serpenti di gelatina gommosa nella prevenzione del POV che coinvolge il Royal Aberdeen Children Hospital, Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Engelhardt, Prof
- Numero di telefono: (0044) 1224 550128
- Email: t.engelhardt@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale a base di anestetico volatile
- Consenso informato scritto dei genitori
- Tonsillectomia elettiva +/- adenoidectomia (+/- miringotomia, orecchio EUA, gommini o cauterio dei turbinati inferiori')
Criteri di esclusione:
- Prevedi di usare un rilassante muscolare
- Pianificare l'uso intraoperatorio di lidocaina topica sulle corde vocali
- Controindicazione ai serpenti gelatinosi gommosi o a uno qualsiasi dei loro componenti, ad es. allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei serpenti di gelatina gommosa o funzione faringea/esofagea compromessa (ad es. paralisi bulbare, acalasia), bambini con diabete e bambini vegetariani
- Controindicazione a qualsiasi farmaco antiemetico protocollato (profilassi, intervento o soccorso)
- Genitori/tutori o bambini che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di comprendere o dare il consenso informato saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Gelatina di serpenti
|
I partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione generata dal computer per ricevere il serpente di gelatina (n=120) o nessun intervento (n=120) a parte la gestione istituzionale standard. A tutti i bambini randomizzati nel gruppo del serpente verrà offerto un serpente di gelatina gommoso una volta vigile e cooperativo in PACU o nel reparto una volta che la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) è 025,26. L'UMSS è un semplice strumento di osservazione che valuta il livello di vigilanza su una scala a cinque punti che va da 1 (completamente sveglio) a 5 (non risvegliabile con stimolazione profonda). I bambini randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un serpente di gelatina gommoso come regalo alla dimissione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di vomito postoperatorio in pazienti pediatrici nelle prime 6 ore dopo anestesia generale a base di anestetico volatile per adenoidectomie e/o tonsillectomie
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
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fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea nelle prime 6 ore post tonsillectomia +/- intervento di adenoidectomia nei bambini di età superiore a 8 anni
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
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fino a 6 ore dopo l'intervento
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• Numero di trattamenti di salvataggio per PONV nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
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fino a 6 ore dopo l'intervento
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• Incidenza di PONV nelle prime 24 ore o fino alla dimissione (qualunque cosa accada per prima)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
• Tempo al primo vomito, se applicabile (misurato dall'arrivo in PACU)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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• Tempo per il primo pasto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
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• Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Snakes UK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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