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Prova SNAKES: Jelly Snakes per prevenire PONV nei bambini dopo chirurgia ORL

14 marzo 2019 aggiornato da: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: una prova pilota di Jelly Snakes per prevenire la nausea postoperatoria e il vomito nei bambini dopo chirurgia ORL

La nausea e il vomito postoperatori nei bambini sono un fenomeno comune, in particolare dopo l'intervento chirurgico otorinolaringoiatrico. Sebbene colpisca fino all'80% dei pazienti che non ricevono farmaci preventivi durante l'operazione, più di 1 bambino su 5 soffre ancora di nausea e vomito postoperatori dopo la tonsillectomia anche quando vengono somministrati 2 farmaci per prevenirlo. La nausea e il vomito dopo un'operazione (postoperatoria), in particolare dopo la tonsillectomia, possono essere molto dolorosi e stressanti per il bambino e per chi si prende cura di lui. Il vomito può anche aumentare il rischio di sanguinamento postoperatorio, una grave complicanza dopo l'intervento chirurgico. La nausea e il vomito postoperatori non sono solo uno dei principali motivi di degenza ospedaliera prolungata o riammissione nei bambini; è anche uno dei principali motivi di insoddisfazione per l'anestesia nei bambini e nelle loro famiglie. Negli adulti, uno studio pilota ha rilevato che il chewing gum postoperatorio può ridurre significativamente la nausea e il vomito postoperatori. La masticazione e la deglutizione provocano una maggiore attività nell'intestino e riducono gli effetti dei farmaci somministrati in anestesia che tendono a rallentare l'intestino.

Tuttavia, per i bambini piccoli, in particolare dopo l'anestesia, la gomma da masticare potrebbe non essere un'opzione sicura. Pertanto, in questo studio pilota gli investigatori indagheranno se masticare un grosso serpente dolciario di gelatina dopo l'anestetico aiuterà a ridurre la nausea e il vomito. I bambini che sono arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere un serpente di gelatina o nessun serpente di gelatina da masticare una volta sveglio dopo l'intervento chirurgico. Non ci saranno altre modifiche alla gestione standard che sarà conforme alle linee guida istituzionali. Gli investigatori confronteranno quindi i tassi di vomito tra i bambini che hanno ricevuto e non hanno ricevuto una gelatina di serpente da masticare. Monitoreremo anche l'assunzione orale e alimentare e i fabbisogni di antidolorifici, nonché altri potenziali problemi (ad es. dimissione ritardata) dopo l'intervento chirurgico.

Il vantaggio dell'utilizzo di un serpente di gelatina è che si tratta di un trattamento semplice, economico e non farmacologico. I genitori sono molto desiderosi di evitare l'uso di droghe per i loro figli e quindi sarebbero aperti all'uso di questo nuovo approccio. Per i bambini la gelatina di serpente offre qualcosa di familiare e una soluzione piacevole al loro disagio. L'uso dei serpenti di gelatina potrebbe anche essere un semplice intervento che i genitori potrebbero fare a casa dopo l'intervento chirurgico diurno per altre procedure. Mentre i serpenti di gelatina sono ricchi di zucchero, sono paragonabili al contenuto di zucchero di un bicchiere di succo di frutta, latte aromatizzato o bibite. In generale, nell'esperienza dei ricercatori, la disponibilità dei genitori a consentire ai propri figli di ricevere cure nel periodo postoperatorio è molto alta, soprattutto perché tutti i bambini hanno un tempo di digiuno significativo (almeno 6 ore, spesso più lungo) per i cibi solidi prima alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria Masticare grandi serpenti di gelatina ridurrà significativamente lo sviluppo del vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici nelle prime 6 ore dopo l'anestesia generale basata su anestetico volatile per tonsillectomie +/- adenoidectomie.

Ipotesi secondarie:

  1. I serpenti di gelatina ridurranno l'incidenza della nausea nelle prime 6 ore dopo l'intervento di tonsillectomia +/- adenoidectomia
  2. I serpenti di gelatina ridurranno i trattamenti di salvataggio per PONV nelle prime 6 ore
  3. I serpenti di gelatina ridurranno l'incidenza di PONV nelle prime 24 ore o fino alla dimissione in caso di tonsillectomia (qualunque cosa accada prima)
  4. I serpenti di gelatina ridurranno i trattamenti di salvataggio per PONV nelle prime 24 ore o fino alla dimissione in caso di tonsillectomia (qualunque cosa accada prima)

Ipotesi di sicurezza:

I bambini saranno in grado di masticare e inghiottire i serpenti di gelatina dopo l'intervento chirurgico. Nessun serpente di gelatina o parti di esso verrà inalato in coloro che ricevono il trattamento.

Obiettivi Questo studio pilota mira a indagare se la masticazione di serpenti dolciari di gelatina dopo tonsillectomie +/- adenoidectomie ridurrà significativamente l'incidenza di nausea/vomito postoperatorio (PONV) nei bambini.

Disegno dello studio Sperimentazione pilota in un sito sull'efficacia dei serpenti di gelatina gommosa nella prevenzione del POV che coinvolge il Royal Aberdeen Children Hospital, Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale a base di anestetico volatile
  • Consenso informato scritto dei genitori
  • Tonsillectomia elettiva +/- adenoidectomia (+/- miringotomia, orecchio EUA, gommini o cauterio dei turbinati inferiori')

Criteri di esclusione:

  • Prevedi di usare un rilassante muscolare
  • Pianificare l'uso intraoperatorio di lidocaina topica sulle corde vocali
  • Controindicazione ai serpenti gelatinosi gommosi o a uno qualsiasi dei loro componenti, ad es. allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei serpenti di gelatina gommosa o funzione faringea/esofagea compromessa (ad es. paralisi bulbare, acalasia), bambini con diabete e bambini vegetariani
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco antiemetico protocollato (profilassi, intervento o soccorso)
  • Genitori/tutori o bambini che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di comprendere o dare il consenso informato saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Gelatina di serpenti

I partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione generata dal computer per ricevere il serpente di gelatina (n=120) o nessun intervento (n=120) a parte la gestione istituzionale standard.

A tutti i bambini randomizzati nel gruppo del serpente verrà offerto un serpente di gelatina gommoso una volta vigile e cooperativo in PACU o nel reparto una volta che la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) è 025,26. L'UMSS è un semplice strumento di osservazione che valuta il livello di vigilanza su una scala a cinque punti che va da 1 (completamente sveglio) a 5 (non risvegliabile con stimolazione profonda).

I bambini randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un serpente di gelatina gommoso come regalo alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di vomito postoperatorio in pazienti pediatrici nelle prime 6 ore dopo anestesia generale a base di anestetico volatile per adenoidectomie e/o tonsillectomie
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea nelle prime 6 ore post tonsillectomia +/- intervento di adenoidectomia nei bambini di età superiore a 8 anni
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
fino a 6 ore dopo l'intervento
• Numero di trattamenti di salvataggio per PONV nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
fino a 6 ore dopo l'intervento
• Incidenza di PONV nelle prime 24 ore o fino alla dimissione (qualunque cosa accada per prima)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
• Tempo al primo vomito, se applicabile (misurato dall'arrivo in PACU)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
• Tempo per il primo pasto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
• Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Snakes UK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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