Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNAKES Trial: Jelly Snakes om PONV bij kinderen na KNO-operatie te voorkomen

14 maart 2019 bijgewerkt door: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: een pilotproef met geleislangen om postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen na een KNO-operatie te voorkomen

Postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen is een veel voorkomend verschijnsel, vooral na een neus- en keeloperatie (KNO). Hoewel het tot 80% van de patiënten treft die tijdens hun operatie geen preventieve medicatie krijgen, lijdt meer dan 1 op de 5 kinderen nog steeds aan postoperatieve misselijkheid en braken na tonsillectomie, zelfs wanneer ze 2 medicijnen krijgen om dit te voorkomen. Misselijkheid en braken na een (postoperatieve) operatie, met name na een tonsillectomie, kunnen zeer pijnlijk en belastend zijn voor het kind en de verzorger. Braken kan ook het risico op postoperatieve bloedingen verhogen, een ernstige complicatie na de operatie. Postoperatieve misselijkheid en braken is niet alleen een van de belangrijkste redenen voor langdurig ziekenhuisverblijf of heropname bij kinderen; het is ook een van de belangrijkste redenen voor ontevredenheid over anesthesie bij kinderen en hun families. Bij volwassenen heeft een pilotstudie aangetoond dat kauwgom postoperatief postoperatieve misselijkheid en braken aanzienlijk kan verminderen. Kauwen en slikken resulteert in verhoogde activiteit in de darm en vermindert de effecten van medicijnen die onder narcose worden gegeven en die de neiging hebben de darm te vertragen.

Voor jonge kinderen, vooral na anesthesie, is kauwgom misschien geen veilige optie. Daarom zullen de onderzoekers in deze pilotstudie onderzoeken of het kauwen op een grote gelei-snoepslang na de verdoving helpt om misselijkheid en braken te verminderen. De kinderen die deelnemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden om een ​​geleislang of geen geleislang te krijgen om op te kauwen zodra ze wakker zijn na de operatie. Er zullen geen andere wijzigingen zijn in het standaardbeheer die in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de instelling. De onderzoekers zullen dan de mate van braken vergelijken tussen de kinderen die wel en geen geleislang hebben gekregen om op te kauwen. We zullen ook andere orale en voedselinname en vereisten voor pijnstillers controleren, evenals voor andere mogelijke problemen (bijv. vertraagd ontslag) na een operatie.

Het voordeel van het gebruik van een geleislang is dat het een eenvoudige, goedkope, niet-medicamenteuze behandeling is. Ouders willen heel graag het gebruik van drugs voor hun kinderen vermijden en staan ​​daarom open voor het gebruik van deze nieuwe aanpak. Voor kinderen biedt de geleislang iets vertrouwds en een plezierige oplossing voor hun ongemak. Het gebruik van geleislangen zou ook een eenvoudige ingreep kunnen zijn die ouders thuis kunnen doen na een dagopname voor andere procedures. Hoewel de geleislangen veel suiker bevatten, zijn ze vergelijkbaar met het suikergehalte van een glas vruchtensap, gearomatiseerde melk of frisdrank. Over het algemeen is de bereidheid van ouders om hun kinderen traktaties te laten krijgen in de postoperatieve periode in het algemeen zeer hoog, vooral omdat alle kinderen een aanzienlijke tijd van vasten (minstens 6 uur, vaak langer) voor vast voedsel hebben voorafgaand aan de operatie. naar een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese Het kauwen van grote geleislangen zal de ontwikkeling van postoperatief braken bij pediatrische patiënten aanzienlijk verminderen in de eerste 6 uur na algemene anesthesie op basis van vluchtige anesthesie voor tonsillectomieën +/- adenoïdectomieën.

Secundaire hypothesen:

  1. Geleislangen verminderen de incidentie van misselijkheid in de eerste 6 uur na tonsillectomie +/- adenoïdectomie-operatie
  2. Geleislangen zullen de reddingsbehandelingen voor PONV in de eerste 6 uur verminderen
  3. Jelly-slangen verminderen de incidentie van PONV in de eerste 24 uur of tot ontslag in het geval van tonsillectomieën (wat zich het eerst voordoet)
  4. Jelly-slangen verminderen de reddingsbehandelingen voor PONV in de eerste 24 uur of tot ontslag in het geval van tonsillectomieën (wat zich het eerst voordoet)

Veiligheidshypothesen:

Kinderen kunnen na de operatie geleislangen kauwen en doorslikken. Geen geleislang of delen daarvan zullen worden ingeademd bij degenen die worden behandeld.

Doelstellingen Deze pilootstudie heeft tot doel te onderzoeken of het kauwen van geleisuikergoedslangen na tonsillectomieën +/- adenoïdectomieën de incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken (PONV) bij kinderen aanzienlijk zal verminderen.

Onderzoeksopzet Een pilot-onderzoek op locatie naar de effectiviteit van taaie geleislangen bij de preventie van POV waarbij het Royal Aberdeen Children Hospital, VK, betrokken was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op vluchtige anesthesie gebaseerde algemene anesthesie
  • Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
  • Electieve tonsillectomie +/- adenoïdectomie (+/- myringotomie, EUA-oor, doorvoertules of cauterisatie van inferieure neusschelpen')

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om spierverslapper te gebruiken
  • Plan om lokaal lignocaïne intraoperatief op de stembanden te gebruiken
  • Contra-indicatie voor taaie geleislangen of een van hun componenten, b.v. bekende allergie voor een van de ingrediënten van de chewy jelly snakes of verminderde faryngeale/slokdarmfunctie (bijv. bulbaire parese, achalasie), kinderen met diabetes en vegetarische kinderen
  • Contra-indicatie voor elk geprotocolleerd anti-emeticum (profylaxe, interventie of redding)
  • Ouders/voogden of kinderen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Gelei Slangen

De deelnemers worden gerandomiseerd door computergegenereerde randomisatie om ofwel de jelly snake (n=120) of geen interventie (n=120) te ontvangen, afgezien van standaard institutioneel beheer.

Alle kinderen die gerandomiseerd zijn in de slangengroep krijgen een taaie geleislang aangeboden zodra ze alert en meewerkend zijn in de PACU of op de afdeling zodra de sedatieschaal van de Universiteit van Michigan (UMSS) 025,26 is. De UMSS is een eenvoudige observatietool die het niveau van alertheid beoordeelt op een vijfpuntsschaal van 1 (klaarwakker) tot 5 (niet wakker bij diepe stimulatie).

De kinderen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen bij ontslag een kauwgeleislang als traktatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief braken bij pediatrische patiënten in de eerste 6 uur na algemene anesthesie op basis van vluchtige anesthesie voor adenoïdectomieën en/of tonsillectomieën
Tijdsspanne: tot 6 uur na het einde van de operatie
tot 6 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid in de eerste 6 uur na tonsillectomie +/- adenoïdectomie-operatie bij kinderen ouder dan 8 jaar
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
tot 6 uur na de operatie
• Aantal reddingsbehandelingen voor PONV in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
tot 6 uur na de operatie
• Incidentie van PONV in de eerste 24 uur of tot ontslag (wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
• Tijd tot eerste braken indien van toepassing (gemeten vanaf aankomst in PACU)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
• Tijd tot eerste maaltijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
• Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Snakes UK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren