- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879681
Ensayo SNAKES: Serpientes de gelatina para prevenir las NVPO en niños después de una cirugía de otorrinolaringología
SNAKES UK: una prueba piloto de serpientes de gelatina para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños después de una cirugía de otorrinolaringología
Las náuseas y los vómitos posoperatorios en los niños son un fenómeno común, especialmente después de una cirugía de oído, nariz y garganta (ENT). Si bien afecta hasta al 80 % de los pacientes que no reciben medicación preventiva durante la operación, más de 1 de cada 5 niños sufre náuseas y vómitos posoperatorios después de la amigdalectomía, incluso cuando se les administran 2 medicamentos para prevenirlos. Las náuseas y los vómitos después de una operación (postoperatoria), en particular después de una amigdalectomía, pueden ser muy dolorosos y angustiantes para el niño y su cuidador. Los vómitos también pueden aumentar el riesgo de sangrado posoperatorio, una complicación grave después de la cirugía. Las náuseas y los vómitos posoperatorios no son solo una de las principales razones de estancia hospitalaria prolongada o reingreso en niños; también es una de las principales razones de insatisfacción con la anestesia en los niños y sus familias. En adultos, un estudio piloto ha encontrado que mascar chicle después de la operación puede reducir significativamente las náuseas y los vómitos postoperatorios. Masticar y tragar da como resultado una mayor actividad en el intestino y disminuye los efectos de los medicamentos administrados bajo anestesia que tienden a ralentizar el intestino.
Sin embargo, para los niños pequeños, especialmente después de la anestesia, la goma de mascar puede no ser una opción segura. Por lo tanto, en este estudio piloto, los investigadores investigarán si masticar una serpiente de confitería de gelatina grande después de la anestesia ayudará a reducir las náuseas y los vómitos. Los niños que se inscriban en el estudio serán asignados al azar para recibir una serpiente de gelatina o ninguna serpiente de gelatina para masticar una vez que se despierten después de la cirugía. No habrá otros cambios en la gestión estándar que estarán de acuerdo con las pautas institucionales. Luego, los investigadores compararán las tasas de vómitos entre los niños que recibieron y los que no recibieron una serpiente de gelatina para masticar. También controlaremos otras ingestas orales y de alimentos y los requisitos de analgésicos, así como otros problemas potenciales (p. alta tardía) después de la cirugía.
La ventaja de usar una serpiente de gelatina es que es un tratamiento simple, económico y sin medicamentos. Los padres están muy interesados en evitar el uso de drogas para sus hijos y, por lo tanto, estarían abiertos al uso de este nuevo enfoque. Para los niños, la serpiente de gelatina ofrece algo familiar y una solución agradable a su malestar. El uso de serpientes de gelatina también podría ser una intervención simple que los padres podrían hacer en casa después de la cirugía ambulatoria para otros procedimientos. Si bien las serpientes de gelatina tienen un alto contenido de azúcar, son comparables al contenido de azúcar de un vaso de jugo de frutas, leche saborizada o refrescos. En general, según la experiencia de los investigadores, la disposición de los padres a permitir que sus hijos reciban golosinas en el período posoperatorio es muy alta, particularmente porque todos los niños tienen un tiempo significativo de ayuno (al menos 6 horas, a menudo más) para alimentos sólidos antes a la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis primaria Masticar serpientes de gelatina grandes reducirá significativamente el desarrollo de vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos en las primeras 6 horas después de la anestesia general basada en anestésicos volátiles para amigdalectomías +/- adenoidectomías.
Hipótesis secundarias:
- Las serpientes de gelatina reducirán la incidencia de náuseas en las primeras 6 horas después de la cirugía de amigdalectomía +/- adenoidectomía
- Las serpientes de gelatina reducirán los tratamientos de rescate para NVPO en las primeras 6 horas
- Las serpientes de gelatina reducirán la incidencia de NVPO en las primeras 24 horas o hasta el alta en caso de amigdalectomías (lo que ocurra primero)
- Jelly Snakes reducirá los tratamientos de rescate para NVPO en las primeras 24 horas o hasta el alta en caso de amigdalectomías (lo que ocurra primero)
Hipótesis de seguridad:
Los niños podrán masticar y tragar serpientes de gelatina después de la cirugía. No se inhalarán serpientes de jalea o partes de la misma en aquellos que reciben tratamiento.
Objetivos Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si masticar serpientes de confitería después de amigdalectomías +/- adenoidectomías reducirá significativamente la incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios (NVPO) en niños.
Diseño del estudio Prueba piloto en un sitio de la eficacia de las serpientes de gelatina masticables en la prevención de POV en el Royal Aberdeen Children Hospital, Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general basada en anestésicos volátiles
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Amigdalectomía electiva +/- adenoidectomía (+/- miringotomía, EUA oído, grommets o cauterio de cornetes inferiores)
Criterio de exclusión:
- Plan para usar relajante muscular
- Plan para usar lidocaína tópica en las cuerdas vocales intraoperatoriamente
- Contraindicación para serpientes de gelatina masticables o cualquiera de sus componentes, p. alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de las serpientes de gelatina masticables o alteración de la función faríngea/esofágica (p. parálisis bulbar, acalasia), niños con diabetes y niños vegetarianos
- Contraindicación de cualquier fármaco antiemético protocolizado (profilaxis, intervención o rescate)
- Los padres/tutores o niños que, en opinión del investigador, no puedan comprender o dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Serpientes de gelatina
|
Los participantes serán asignados al azar mediante aleatorización generada por computadora para recibir la serpiente de gelatina (n=120) o ninguna intervención (n=120) aparte del manejo institucional estándar. A todos los niños asignados aleatoriamente al grupo de serpientes se les ofrecerá una serpiente de gelatina masticable una vez que estén alertas y cooperen en la PACU o en la sala una vez que la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) sea 025,26. El UMSS es una herramienta de observación simple que evalúa el nivel de alerta en una escala de cinco puntos que va desde 1 (completamente despierto) a 5 (no despierta con estimulación profunda). Los niños asignados al azar al grupo de control recibirán una serpiente de gelatina masticable como golosina al momento del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos en las primeras 6 horas posteriores a la anestesia general basada en anestésicos volátiles para adenoidectomías y/o amigdalectomías
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de finalizada la cirugía
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hasta 6 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de náuseas en las primeras 6 horas post amigdalectomía +/- cirugía de adenoidectomía en niños mayores de 8 años
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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hasta 6 horas después de la cirugía
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• Número de tratamientos de rescate para NVPO en las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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hasta 6 horas después de la cirugía
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• Incidencia de NVPO en las primeras 24 horas o hasta el alta (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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• Tiempo hasta el primer vómito, si procede (medido desde la llegada a la PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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• Hora de la primera comida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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• Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Snakes UK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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