Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SNAKES: Jelly Snakes k prevenci PONV u dětí po ORL operaci

14. března 2019 aktualizováno: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: Pilotní zkouška Jelly Snakes k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí po ORL operaci

Pooperační nevolnost a zvracení u dětí je častým jevem, zvláště po operaci ušního nosu a krku (ORL). Zatímco postihuje až 80 % pacientů, kteří během operace nedostávají preventivní léky, více než 1 z 5 dětí stále trpí pooperační nevolností a zvracením po tonzilektomii, i když jsou podávány 2 léky k prevenci. Nevolnost a zvracení po operaci (pooperační), zejména po tonzilektomii, mohou být pro dítě a jeho pečovatele velmi bolestivé a stresující. Zvracení může také zvýšit riziko pooperačního krvácení, závažné komplikace po operaci. Pooperační nevolnost a zvracení nejsou jen jedním z hlavních důvodů pro prodloužený pobyt v nemocnici nebo opětovné přijetí u dětí; je také jedním z hlavních důvodů nespokojenosti s anestezií u dětí a jejich rodin. U dospělých pilotní studie zjistila, že žvýkání žvýkačky po operaci může významně snížit pooperační nevolnost a zvracení. Žvýkání a polykání má za následek zvýšenou aktivitu ve střevě a snižuje účinky léků podávaných v anestezii, které mají tendenci zpomalovat střevo.

Avšak pro malé děti, zejména po anestezii, nemusí být žvýkačka bezpečnou volbou. Proto v této pilotní studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda žvýkání velkého želé cukrovinkového hada po anestetiku pomůže snížit nevolnost a zvracení. Děti, které jsou zařazeny do studie, budou randomizovány tak, aby dostaly rosolového hada nebo žádného rosolového hada ke žvýkání, jakmile se probudí po operaci. Žádné další změny standardního řízení, které budou v souladu s institucionálními směrnicemi, nebudou. Vyšetřovatelé pak porovnají míru zvracení mezi dětmi, které dostaly a nedostaly ke žvýkání rosolového hada. Budeme také sledovat další perorální příjem a příjem potravy a požadavky na léky proti bolesti, jakož i na další potenciální problémy (např. opožděný výtok) po operaci.

Výhodou použití rosolovitého hada je, že jde o jednoduchou, levnou a nemedikamentózní léčbu. Rodiče se velmi rádi vyvarují užívání drog pro své děti, a proto by byli otevření tomuto novému přístupu. Dětem nabízí želé had něco známého a příjemného řešení jejich nepohodlí. Použití želé hadů by také mohlo být jednoduchou intervencí, kterou by rodiče mohli provádět doma po jednodenní operaci pro jiné procedury. Zatímco želé hadi mají vysoký obsah cukru, jsou srovnatelné s obsahem cukru ve sklenici ovocné šťávy, ochuceného mléka nebo nealkoholických nápojů. Podle zkušeností vyšetřovatelů je ochota rodičů dovolit svým dětem dostávat pamlsky v pooperačním období velmi vysoká, zejména proto, že všechny děti mají před dlouhou dobou hladovění (nejméně 6 hodin, často déle) na tuhou stravu. na operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Primární hypotéza Žvýkání velkých rosolovitých hadů významně sníží rozvoj pooperačního zvracení u dětských pacientů v prvních 6 hodinách po celkové anestezii na bázi těkavých anestetik pro tonzilektomie +/- adenoidektomie.

Sekundární hypotézy:

  1. Želé hadi sníží výskyt nevolnosti během prvních 6 hodin po operaci tonzilektomie +/- adenoidektomie
  2. Želé hadi omezí záchrannou léčbu PONV během prvních 6 hodin
  3. Želé hadi sníží výskyt PONV během prvních 24 hodin nebo až do propuštění v případě tonzilektomií (co nastane dříve)
  4. Želé hadi omezí záchrannou léčbu PONV během prvních 24 hodin nebo až do propuštění v případě tonzilektomií (co nastane dříve)

Bezpečnostní hypotézy:

Děti budou moci po operaci žvýkat a polykat želé hady. U léčených osob nebude vdechován žádný rosolovitý had ani jeho části.

Cíle Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda žvýkání cukrovinkových želé po tonzilektomii +/- adenoidektomii významně sníží výskyt pooperační nevolnosti/zvracení (PONV) u dětí.

Návrh studie Jedna pilotní zkouška na místě o účinnosti žvýkacích želé hadů v prevenci POV zahrnující Royal Aberdeen Children Hospital, UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie na bázi těkavého anestetika
  • Písemný informovaný souhlas rodičů
  • Elektivní tonzilektomie +/- adenoidektomie (+/- myringotomie, EUA ucho, průchodky nebo kauterizace dolních skořepin)

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte použití svalového relaxantu
  • Plánujte intraoperačně lokální použití lignokainu na hlasivky
  • Kontraindikace žvýkacích želé hadů nebo jakékoli jejich složky, např. známá alergie na kteroukoli složku žvýkacích želé hadů nebo zhoršená funkce faryngu/jícnu (např. bulbární obrna, achalázie), děti s diabetem a vegetariánské děti
  • Kontraindikace jakéhokoli protokolovaného antiemetika (profylaxe, intervence nebo záchrana)
  • Rodiče/opatrovníci nebo děti, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny rozumět nebo dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Jelly Snakes

Účastníci budou randomizováni počítačově generovaným náhodným výběrem, aby obdrželi buď rosolového hada (n=120) nebo žádnou intervenci (n=120) kromě standardního institucionálního řízení.

Všem dětem náhodně zařazeným do hadí skupiny bude nabídnut žvýkací želé had, jakmile bude v pohotovosti a bude spolupracovat v PACU nebo na oddělení, jakmile bude sedativní škála University of Michigan (UMSS) 025,26. UMSS je jednoduchý pozorovací nástroj, který posuzuje úroveň bdělosti na pětibodové škále od 1 (při plném bdělém stavu) do 5 (neprobuditelný při hluboké stimulaci).

Děti randomizované do kontrolní skupiny dostanou při propuštění jako pamlsek žvýkacího želé hada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačního zvracení u dětských pacientů během prvních 6 hodin po celkové anestezii na bázi těkavých anestetik pro adenoidektomie a/nebo tonzilektomie
Časové okno: do 6 hodin po ukončení operace
do 6 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevolnosti v prvních 6 hodinách po operaci tonzilektomie +/- adenoidektomie u dětí starších 8 let
Časové okno: do 6 hodin po operaci
do 6 hodin po operaci
• Počet záchranných ošetření pro PONV během prvních 6 hodin
Časové okno: do 6 hodin po operaci
do 6 hodin po operaci
• Výskyt PONV během prvních 24 hodin nebo až do propuštění (co nastane dříve)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
• Čas do prvního zvracení, pokud je to relevantní (měřeno od příjezdu do PACU)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
• Čas do prvního jídla
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
• Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Snakes UK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Želé cukrovinky Hadi

3
Předplatit