- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879681
Zkouška SNAKES: Jelly Snakes k prevenci PONV u dětí po ORL operaci
SNAKES UK: Pilotní zkouška Jelly Snakes k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí po ORL operaci
Pooperační nevolnost a zvracení u dětí je častým jevem, zvláště po operaci ušního nosu a krku (ORL). Zatímco postihuje až 80 % pacientů, kteří během operace nedostávají preventivní léky, více než 1 z 5 dětí stále trpí pooperační nevolností a zvracením po tonzilektomii, i když jsou podávány 2 léky k prevenci. Nevolnost a zvracení po operaci (pooperační), zejména po tonzilektomii, mohou být pro dítě a jeho pečovatele velmi bolestivé a stresující. Zvracení může také zvýšit riziko pooperačního krvácení, závažné komplikace po operaci. Pooperační nevolnost a zvracení nejsou jen jedním z hlavních důvodů pro prodloužený pobyt v nemocnici nebo opětovné přijetí u dětí; je také jedním z hlavních důvodů nespokojenosti s anestezií u dětí a jejich rodin. U dospělých pilotní studie zjistila, že žvýkání žvýkačky po operaci může významně snížit pooperační nevolnost a zvracení. Žvýkání a polykání má za následek zvýšenou aktivitu ve střevě a snižuje účinky léků podávaných v anestezii, které mají tendenci zpomalovat střevo.
Avšak pro malé děti, zejména po anestezii, nemusí být žvýkačka bezpečnou volbou. Proto v této pilotní studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda žvýkání velkého želé cukrovinkového hada po anestetiku pomůže snížit nevolnost a zvracení. Děti, které jsou zařazeny do studie, budou randomizovány tak, aby dostaly rosolového hada nebo žádného rosolového hada ke žvýkání, jakmile se probudí po operaci. Žádné další změny standardního řízení, které budou v souladu s institucionálními směrnicemi, nebudou. Vyšetřovatelé pak porovnají míru zvracení mezi dětmi, které dostaly a nedostaly ke žvýkání rosolového hada. Budeme také sledovat další perorální příjem a příjem potravy a požadavky na léky proti bolesti, jakož i na další potenciální problémy (např. opožděný výtok) po operaci.
Výhodou použití rosolovitého hada je, že jde o jednoduchou, levnou a nemedikamentózní léčbu. Rodiče se velmi rádi vyvarují užívání drog pro své děti, a proto by byli otevření tomuto novému přístupu. Dětem nabízí želé had něco známého a příjemného řešení jejich nepohodlí. Použití želé hadů by také mohlo být jednoduchou intervencí, kterou by rodiče mohli provádět doma po jednodenní operaci pro jiné procedury. Zatímco želé hadi mají vysoký obsah cukru, jsou srovnatelné s obsahem cukru ve sklenici ovocné šťávy, ochuceného mléka nebo nealkoholických nápojů. Podle zkušeností vyšetřovatelů je ochota rodičů dovolit svým dětem dostávat pamlsky v pooperačním období velmi vysoká, zejména proto, že všechny děti mají před dlouhou dobou hladovění (nejméně 6 hodin, často déle) na tuhou stravu. na operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotéza Žvýkání velkých rosolovitých hadů významně sníží rozvoj pooperačního zvracení u dětských pacientů v prvních 6 hodinách po celkové anestezii na bázi těkavých anestetik pro tonzilektomie +/- adenoidektomie.
Sekundární hypotézy:
- Želé hadi sníží výskyt nevolnosti během prvních 6 hodin po operaci tonzilektomie +/- adenoidektomie
- Želé hadi omezí záchrannou léčbu PONV během prvních 6 hodin
- Želé hadi sníží výskyt PONV během prvních 24 hodin nebo až do propuštění v případě tonzilektomií (co nastane dříve)
- Želé hadi omezí záchrannou léčbu PONV během prvních 24 hodin nebo až do propuštění v případě tonzilektomií (co nastane dříve)
Bezpečnostní hypotézy:
Děti budou moci po operaci žvýkat a polykat želé hady. U léčených osob nebude vdechován žádný rosolovitý had ani jeho části.
Cíle Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda žvýkání cukrovinkových želé po tonzilektomii +/- adenoidektomii významně sníží výskyt pooperační nevolnosti/zvracení (PONV) u dětí.
Návrh studie Jedna pilotní zkouška na místě o účinnosti žvýkacích želé hadů v prevenci POV zahrnující Royal Aberdeen Children Hospital, UK.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie na bázi těkavého anestetika
- Písemný informovaný souhlas rodičů
- Elektivní tonzilektomie +/- adenoidektomie (+/- myringotomie, EUA ucho, průchodky nebo kauterizace dolních skořepin)
Kritéria vyloučení:
- Plánujte použití svalového relaxantu
- Plánujte intraoperačně lokální použití lignokainu na hlasivky
- Kontraindikace žvýkacích želé hadů nebo jakékoli jejich složky, např. známá alergie na kteroukoli složku žvýkacích želé hadů nebo zhoršená funkce faryngu/jícnu (např. bulbární obrna, achalázie), děti s diabetem a vegetariánské děti
- Kontraindikace jakéhokoli protokolovaného antiemetika (profylaxe, intervence nebo záchrana)
- Rodiče/opatrovníci nebo děti, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny rozumět nebo dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
Experimentální: Jelly Snakes
|
Účastníci budou randomizováni počítačově generovaným náhodným výběrem, aby obdrželi buď rosolového hada (n=120) nebo žádnou intervenci (n=120) kromě standardního institucionálního řízení. Všem dětem náhodně zařazeným do hadí skupiny bude nabídnut žvýkací želé had, jakmile bude v pohotovosti a bude spolupracovat v PACU nebo na oddělení, jakmile bude sedativní škála University of Michigan (UMSS) 025,26. UMSS je jednoduchý pozorovací nástroj, který posuzuje úroveň bdělosti na pětibodové škále od 1 (při plném bdělém stavu) do 5 (neprobuditelný při hluboké stimulaci). Děti randomizované do kontrolní skupiny dostanou při propuštění jako pamlsek žvýkacího želé hada. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt pooperačního zvracení u dětských pacientů během prvních 6 hodin po celkové anestezii na bázi těkavých anestetik pro adenoidektomie a/nebo tonzilektomie
Časové okno: do 6 hodin po ukončení operace
|
do 6 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nevolnosti v prvních 6 hodinách po operaci tonzilektomie +/- adenoidektomie u dětí starších 8 let
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
do 6 hodin po operaci
|
• Počet záchranných ošetření pro PONV během prvních 6 hodin
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
do 6 hodin po operaci
|
• Výskyt PONV během prvních 24 hodin nebo až do propuštění (co nastane dříve)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
• Čas do prvního zvracení, pokud je to relevantní (měřeno od příjezdu do PACU)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
• Čas do prvního jídla
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
• Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Snakes UK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Želé cukrovinky Hadi
-
Hvidovre University HospitalRoskilde UniversityNáborBércové vředy | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Amputační pahýl | Arteriální vřed nohyDánsko
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeDiabetes typu 1Spojené státy