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Estudo SNAKES: Jelly Snakes para prevenir NVPO em crianças após cirurgia otorrinolaringológica

14 de março de 2019 atualizado por: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: um teste piloto de Jelly Snakes para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças após cirurgia otorrinolaringológica

Náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças são fenômenos comuns, principalmente após cirurgias otorrinolaringológicas. Embora afete até 80% dos pacientes que não recebem medicação preventiva durante a operação, mais de 1 em cada 5 crianças ainda sofre de náuseas e vômitos pós-operatórios após amigdalectomia, mesmo quando recebem 2 medicamentos para evitá-los. Náuseas e vômitos após uma operação (pós-operatório), particularmente após amigdalectomia, podem ser muito dolorosos e angustiantes para a criança e seu cuidador. O vômito também pode aumentar o risco de sangramento pós-operatório, uma complicação grave após a cirurgia. Náuseas e vômitos pós-operatórios não são apenas uma das principais razões para internação prolongada ou reinternação em crianças; é também um dos principais motivos de insatisfação com a anestesia em crianças e suas famílias. Em adultos, um estudo piloto descobriu que mascar chiclete no pós-operatório pode reduzir significativamente as náuseas e vômitos pós-operatórios. Mastigar e engolir resulta em aumento da atividade no intestino e diminui os efeitos dos medicamentos administrados sob anestesia que tendem a retardar o intestino.

No entanto, para crianças pequenas, principalmente após anestesia, mascar chiclete pode não ser uma opção segura. Portanto, neste estudo piloto, os pesquisadores investigarão se mastigar uma grande cobra gelatinosa após o anestésico ajudará a reduzir náuseas e vômitos. As crianças incluídas no estudo serão randomizadas para receber uma cobra gelatinosa ou nenhuma cobra gelatinosa para mastigar uma vez acordadas após a cirurgia. Não haverá nenhuma outra alteração no padrão de gestão que esteja de acordo com as diretrizes institucionais. Os investigadores então compararão as taxas de vômito entre as crianças que receberam e as que não receberam uma cobra gelatinosa para mastigar. Também monitoraremos outras ingestões orais e alimentares e necessidades de analgésicos, bem como outros problemas potenciais (por exemplo, alta atrasada) após a cirurgia.

A vantagem de usar uma cobra gelatinosa é que é um tratamento simples, barato e sem medicamentos. Os pais estão muito interessados ​​em evitar o uso de drogas para seus filhos e, portanto, estariam abertos ao uso dessa nova abordagem. Para as crianças, a cobra gelatinosa oferece algo familiar e uma solução agradável para o desconforto. O uso de cobras gelatinosas também pode ser uma intervenção simples que os pais podem fazer em casa após a cirurgia de dia para outros procedimentos. Enquanto as cobras gelatinosas são ricas em açúcar, elas são comparáveis ​​ao teor de açúcar de um copo de suco de frutas, leite aromatizado ou refrigerantes. Geralmente, na experiência dos pesquisadores, a disposição dos pais em permitir que seus filhos recebam guloseimas no período pós-operatório é muito alta, principalmente porque todas as crianças têm um tempo significativo de jejum (pelo menos 6 horas, muitas vezes mais) para alimentos sólidos antes à cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese Primária Mastigar cobras gelatinosas grandes reduzirá significativamente o desenvolvimento de vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos nas primeiras 6 horas após anestesia geral baseada em anestésico volátil para tonsilectomias +/- adenoidectomias.

Hipóteses Secundárias:

  1. Cobras gelatinosas reduzirão a incidência de náuseas nas primeiras 6 horas após amigdalectomia +/- cirurgia de adenoidectomia
  2. As cobras gelatinosas reduzirão os tratamentos de resgate para NVPO nas primeiras 6 horas
  3. Cobras gelatinosas reduzirão a incidência de NVPO nas primeiras 24 horas ou até a alta no caso de tonsilectomias (o que ocorrer primeiro)
  4. As cobras gelatinosas reduzirão os tratamentos de resgate para NVPO nas primeiras 24 horas ou até a alta em caso de tonsilectomias (o que ocorrer primeiro)

Hipóteses de segurança:

As crianças serão capazes de mastigar e engolir cobras gelatinosas após a cirurgia. Nenhuma cobra gelatinosa ou partes dela serão inaladas por aqueles que recebem tratamento.

Objetivos Este estudo piloto tem como objetivo investigar se a mastigação de cobras confeiteiras de geléia após tonsilectomias +/- adenoidectomias reduzirá significativamente a incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças.

Desenho do estudo Teste piloto de um local sobre a eficácia de cobras gelatinosas mastigáveis ​​na prevenção de POV envolvendo o Royal Aberdeen Children Hospital, Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anestesia geral baseada em anestésico volátil
  • Consentimento parental informado por escrito
  • Amigdalectomia eletiva +/- adenoidectomia (+/- miringotomia, orelha EUA, ilhós ou cauterização de cornetos inferiores')

Critério de exclusão:

  • Planeje o uso de relaxante muscular
  • Planeje o uso de lidocaína tópica nas cordas vocais no intraoperatório
  • Contra-indicação para cobras gelatinosas em borracha ou qualquer um de seus componentes, por exemplo. alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes das cobras gelatinosas em borracha ou função faríngea/esofágica prejudicada (p. paralisia bulbar, acalásia), crianças com diabetes e crianças vegetarianas
  • Contraindicação a qualquer medicamento antiemético protocolado (profilaxia, intervenção ou resgate)
  • Os pais/responsáveis ​​ou crianças que, na opinião do investigador, possam ser incapazes de entender ou dar consentimento informado serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Jelly Snakes

Os participantes serão randomizados por randomização gerada por computador para receber a cobra gelatinosa (n=120) ou nenhuma intervenção (n=120) além do gerenciamento institucional padrão.

Todas as crianças randomizadas no grupo de cobras receberão uma cobra gelatinosa mastigável uma vez alerta e cooperativa na SRPA ou na enfermaria quando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) for 025,26. O UMSS é uma ferramenta observacional simples que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (totalmente acordado) a 5 (não despertável com estimulação profunda).

As crianças randomizadas no grupo de controle receberão uma cobra gelatinosa mastigável como guloseima na alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de vômito pós-operatório em pacientes pediátricos nas primeiras 6 horas após anestesia geral baseada em anestésico volátil para adenoidectomias e/ou tonsilectomias
Prazo: até 6 horas após o término da cirurgia
até 6 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de náuseas nas primeiras 6 horas pós-amigdalectomia +/- cirurgia de adenoidectomia em crianças acima de 8 anos
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
até 6 horas após a cirurgia
• Número de tratamentos de resgate para NVPO nas primeiras 6 horas
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
até 6 horas após a cirurgia
• Incidência de NVPO nas primeiras 24 horas ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
• Tempo até o primeiro vômito, se aplicável (medido desde a chegada na SRPA)
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
• Hora da primeira refeição
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
• Duração da internação
Prazo: Até 48 horas
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Snakes UK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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