- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879681
Estudo SNAKES: Jelly Snakes para prevenir NVPO em crianças após cirurgia otorrinolaringológica
SNAKES UK: um teste piloto de Jelly Snakes para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças após cirurgia otorrinolaringológica
Náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças são fenômenos comuns, principalmente após cirurgias otorrinolaringológicas. Embora afete até 80% dos pacientes que não recebem medicação preventiva durante a operação, mais de 1 em cada 5 crianças ainda sofre de náuseas e vômitos pós-operatórios após amigdalectomia, mesmo quando recebem 2 medicamentos para evitá-los. Náuseas e vômitos após uma operação (pós-operatório), particularmente após amigdalectomia, podem ser muito dolorosos e angustiantes para a criança e seu cuidador. O vômito também pode aumentar o risco de sangramento pós-operatório, uma complicação grave após a cirurgia. Náuseas e vômitos pós-operatórios não são apenas uma das principais razões para internação prolongada ou reinternação em crianças; é também um dos principais motivos de insatisfação com a anestesia em crianças e suas famílias. Em adultos, um estudo piloto descobriu que mascar chiclete no pós-operatório pode reduzir significativamente as náuseas e vômitos pós-operatórios. Mastigar e engolir resulta em aumento da atividade no intestino e diminui os efeitos dos medicamentos administrados sob anestesia que tendem a retardar o intestino.
No entanto, para crianças pequenas, principalmente após anestesia, mascar chiclete pode não ser uma opção segura. Portanto, neste estudo piloto, os pesquisadores investigarão se mastigar uma grande cobra gelatinosa após o anestésico ajudará a reduzir náuseas e vômitos. As crianças incluídas no estudo serão randomizadas para receber uma cobra gelatinosa ou nenhuma cobra gelatinosa para mastigar uma vez acordadas após a cirurgia. Não haverá nenhuma outra alteração no padrão de gestão que esteja de acordo com as diretrizes institucionais. Os investigadores então compararão as taxas de vômito entre as crianças que receberam e as que não receberam uma cobra gelatinosa para mastigar. Também monitoraremos outras ingestões orais e alimentares e necessidades de analgésicos, bem como outros problemas potenciais (por exemplo, alta atrasada) após a cirurgia.
A vantagem de usar uma cobra gelatinosa é que é um tratamento simples, barato e sem medicamentos. Os pais estão muito interessados em evitar o uso de drogas para seus filhos e, portanto, estariam abertos ao uso dessa nova abordagem. Para as crianças, a cobra gelatinosa oferece algo familiar e uma solução agradável para o desconforto. O uso de cobras gelatinosas também pode ser uma intervenção simples que os pais podem fazer em casa após a cirurgia de dia para outros procedimentos. Enquanto as cobras gelatinosas são ricas em açúcar, elas são comparáveis ao teor de açúcar de um copo de suco de frutas, leite aromatizado ou refrigerantes. Geralmente, na experiência dos pesquisadores, a disposição dos pais em permitir que seus filhos recebam guloseimas no período pós-operatório é muito alta, principalmente porque todas as crianças têm um tempo significativo de jejum (pelo menos 6 horas, muitas vezes mais) para alimentos sólidos antes à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária Mastigar cobras gelatinosas grandes reduzirá significativamente o desenvolvimento de vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos nas primeiras 6 horas após anestesia geral baseada em anestésico volátil para tonsilectomias +/- adenoidectomias.
Hipóteses Secundárias:
- Cobras gelatinosas reduzirão a incidência de náuseas nas primeiras 6 horas após amigdalectomia +/- cirurgia de adenoidectomia
- As cobras gelatinosas reduzirão os tratamentos de resgate para NVPO nas primeiras 6 horas
- Cobras gelatinosas reduzirão a incidência de NVPO nas primeiras 24 horas ou até a alta no caso de tonsilectomias (o que ocorrer primeiro)
- As cobras gelatinosas reduzirão os tratamentos de resgate para NVPO nas primeiras 24 horas ou até a alta em caso de tonsilectomias (o que ocorrer primeiro)
Hipóteses de segurança:
As crianças serão capazes de mastigar e engolir cobras gelatinosas após a cirurgia. Nenhuma cobra gelatinosa ou partes dela serão inaladas por aqueles que recebem tratamento.
Objetivos Este estudo piloto tem como objetivo investigar se a mastigação de cobras confeiteiras de geléia após tonsilectomias +/- adenoidectomias reduzirá significativamente a incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças.
Desenho do estudo Teste piloto de um local sobre a eficácia de cobras gelatinosas mastigáveis na prevenção de POV envolvendo o Royal Aberdeen Children Hospital, Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral baseada em anestésico volátil
- Consentimento parental informado por escrito
- Amigdalectomia eletiva +/- adenoidectomia (+/- miringotomia, orelha EUA, ilhós ou cauterização de cornetos inferiores')
Critério de exclusão:
- Planeje o uso de relaxante muscular
- Planeje o uso de lidocaína tópica nas cordas vocais no intraoperatório
- Contra-indicação para cobras gelatinosas em borracha ou qualquer um de seus componentes, por exemplo. alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes das cobras gelatinosas em borracha ou função faríngea/esofágica prejudicada (p. paralisia bulbar, acalásia), crianças com diabetes e crianças vegetarianas
- Contraindicação a qualquer medicamento antiemético protocolado (profilaxia, intervenção ou resgate)
- Os pais/responsáveis ou crianças que, na opinião do investigador, possam ser incapazes de entender ou dar consentimento informado serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Jelly Snakes
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Os participantes serão randomizados por randomização gerada por computador para receber a cobra gelatinosa (n=120) ou nenhuma intervenção (n=120) além do gerenciamento institucional padrão. Todas as crianças randomizadas no grupo de cobras receberão uma cobra gelatinosa mastigável uma vez alerta e cooperativa na SRPA ou na enfermaria quando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) for 025,26. O UMSS é uma ferramenta observacional simples que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (totalmente acordado) a 5 (não despertável com estimulação profunda). As crianças randomizadas no grupo de controle receberão uma cobra gelatinosa mastigável como guloseima na alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de vômito pós-operatório em pacientes pediátricos nas primeiras 6 horas após anestesia geral baseada em anestésico volátil para adenoidectomias e/ou tonsilectomias
Prazo: até 6 horas após o término da cirurgia
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até 6 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de náuseas nas primeiras 6 horas pós-amigdalectomia +/- cirurgia de adenoidectomia em crianças acima de 8 anos
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
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até 6 horas após a cirurgia
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• Número de tratamentos de resgate para NVPO nas primeiras 6 horas
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
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até 6 horas após a cirurgia
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• Incidência de NVPO nas primeiras 24 horas ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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• Tempo até o primeiro vômito, se aplicável (medido desde a chegada na SRPA)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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• Hora da primeira refeição
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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• Duração da internação
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Snakes UK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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