蛇试验:果冻蛇预防儿童耳鼻喉手术后的 PONV
SNAKES UK:果冻蛇预防儿童耳鼻喉手术后恶心和呕吐的试点试验
儿童术后恶心呕吐是一种常见现象,尤其是耳鼻喉科 (ENT) 手术后。 虽然高达 80% 的患者在手术期间未接受预防性药物治疗,但仍有超过五分之一的儿童在扁桃体切除术后出现术后恶心和呕吐,即使给予 2 种药物预防。 手术后(术后)特别是扁桃体切除术后的恶心和呕吐对孩子和他们的照顾者来说可能是非常痛苦和痛苦的。 呕吐还可能增加术后出血的风险,这是一种严重的术后并发症。 术后恶心呕吐不仅是儿童住院时间延长或再次入院的主要原因之一;这也是引起儿童及其家人对麻醉不满意的主要原因之一。 在成人中,一项初步研究发现,术后嚼口香糖可以显着减少术后恶心和呕吐。 咀嚼和吞咽会导致肠道活动增加,并减轻麻醉药物的作用,这些药物往往会减慢肠道的速度。
然而,对于年幼的儿童,尤其是在麻醉后,口香糖可能不是一个安全的选择。 因此,在这项初步研究中,研究人员将调查在麻醉后咀嚼大型果冻糖果蛇是否有助于减少恶心和呕吐。 参加研究的儿童将在手术后醒来后随机接受果冻蛇或不接受果冻蛇咀嚼。 根据机构指南,标准管理不会发生其他变化。 然后,调查人员将比较接受和未接受果冻蛇咀嚼的儿童之间的呕吐率。 我们还将监测其他口服和食物摄入量以及对止痛药的需求,以及其他潜在问题(例如 手术后延迟出院)。
使用果冻蛇的优点是它是一种简单、廉价、非药物的治疗方法。 父母们非常希望避免为他们的孩子使用药物,因此对使用这种新方法持开放态度。 对于孩子们来说,果冻蛇为他们的不适提供了一种熟悉而愉快的解决方案。 使用果冻蛇也可能是一种简单的干预措施,父母可以在日间手术后在家中进行其他手术。 果冻蛇含糖量高,相当于一杯果汁、调味牛奶或汽水的含糖量。 一般来说,根据研究者的经验,父母允许孩子在术后期间接受治疗的意愿非常高,特别是因为所有孩子在手术前都有很长一段时间禁食固体食物(至少 6 小时,通常更长)到手术。
研究概览
详细说明
主要假设 咀嚼大型果冻蛇将显着减少儿科患者在基于挥发性麻醉剂的全身麻醉用于扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术后的前 6 小时内发生的术后呕吐。
次要假设:
- 果冻蛇将减少扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术后前 6 小时内恶心的发生率
- 果冻蛇将在头 6 小时内减少 PONV 的救援治疗
- 果冻蛇会在最初 24 小时内或扁桃体切除术出院前减少 PONV 的发生率(以先发生者为准)
- 果冻蛇会在最初 24 小时内减少对 PONV 的抢救治疗,或者直到扁桃体切除术出院(以先发生者为准)
安全假设:
手术后,孩子们将能够咀嚼和吞咽果冻蛇。 接受治疗的人不会吸入果冻蛇或其部分。
目的 这项初步研究旨在调查扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术后咀嚼果冻糖果蛇是否会显着降低儿童术后恶心/呕吐 (PONV) 的发生率。
研究设计 涉及英国阿伯丁皇家儿童医院的耐嚼果冻蛇预防 POV 有效性的现场试点试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas Engelhardt, Prof
- 电话号码:(0044) 1224 550128
- 邮箱:t.engelhardt@nhs.net
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于挥发性麻醉剂的全身麻醉
- 书面知情同意书
- 选择性扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术(+/- 鼓膜切开术、EUA 耳、索环或下鼻甲烧灼术)
排除标准:
- 计划使用肌肉松弛剂
- 计划术中在声带上局部使用利多卡因
- 禁忌咀嚼的果冻蛇或其任何成分,例如 已知对耐嚼果冻蛇的任何成分过敏或咽/食道功能受损(例如 延髓麻痹、贲门失弛缓症)、糖尿病患儿及素食儿童
- 任何协议规定的止吐药的禁忌症(预防、干预或挽救)
- 研究者认为可能无法理解或给予知情同意的父母/监护人或儿童将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:无干预
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实验性的:果冻蛇
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除了标准的机构管理外,参与者将通过计算机生成的随机化随机分配接受果冻蛇(n=120)或无干预(n=120)。 一旦密歇根大学镇静量表 (UMSS) 为 025,26,所有随机分配到蛇组的儿童在 PACU 或病房中保持警觉和合作后,将获得一条耐嚼的果冻蛇。 UMSS 是一种简单的观察工具,它以从 1(完全清醒)到 5(深度刺激无法唤醒)的五分制来评估警觉性水平。 随机分配到对照组的儿童将在出院时收到一条耐嚼的果冻蛇作为零食。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腺样体切除术和/或扁桃体切除术以挥发性麻醉剂为基础的全身麻醉后前 6 小时内儿科患者术后呕吐的发生率
大体时间:手术结束后最多 6 小时
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手术结束后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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8 岁以上儿童扁桃体切除 +/- 腺样体切除术后前 6 小时恶心的发生率
大体时间:手术后最多 6 小时
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手术后最多 6 小时
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• 最初 6 小时内对 PONV 的抢救治疗次数
大体时间:手术后最多 6 小时
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手术后最多 6 小时
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• 前 24 小时内或出院前的 PONV 发生率(以先发生者为准)
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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• 第一次呕吐的时间(如果适用)(从到达 PACU 开始测量)
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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• 吃第一顿饭的时间
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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• 住院时间
大体时间:长达 48 小时
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长达 48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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果冻糖果蛇的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L.完全的
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Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd主动,不招人