Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNAKES-kokeilu: Jelly Snakes estämään PONV-tautia lapsilla ENT-leikkauksen jälkeen

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: Jelly Snakes -kokeilu estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua lapsilla korva-aukon leikkauksen jälkeen

Lasten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu on yleinen ilmiö erityisesti korva-nenä- ja kurkkuleikkauksen jälkeen. Vaikka se vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää lääkitystä leikkauksensa aikana, yli 1 viidestä lapsesta kärsii silti leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta nielurisojen poiston jälkeen, vaikka heille olisi annettu 2 lääkettä sen ehkäisemiseksi. Leikkauksen jälkeinen (leikkauksen jälkeinen) pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti nielurisojen poiston jälkeen, voivat olla lapselle ja hänen huoltajalleen erittäin tuskallista ja ahdistavaa. Oksentelu voi myös lisätä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, ​​joka on vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu eivät ole vain yksi tärkeimmistä syistä lasten pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai uudelleen ottamiseen. se on myös yksi tärkeimmistä syistä lasten ja heidän perheidensä tyytymättömyyteen anestesiaan. Pilottitutkimuksessa aikuisilla on havaittu, että purukumin pureskelu leikkauksen jälkeen voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Pureskelu ja nieleminen lisää suoliston toimintaa ja vähentää nukutuksessa annettujen lääkkeiden vaikutuksia, jotka yleensä hidastavat suoliston toimintaa.

Pienille lapsille, erityisesti anestesian jälkeen, purukumi ei kuitenkaan välttämättä ole turvallinen vaihtoehto. Siksi tässä pilottitutkimuksessa tutkijat selvittävät, auttaako suuren hyytelömakeisen käärmeen pureskelu anesteetin jälkeen vähentämään pahoinvointia ja oksentelua. Lapset, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan hyytelökäärmettä tai ei hyytelökäärmettä pureskeltavaksi kerran hereillä leikkauksen jälkeen. Vakiojohtamiseen ei tehdä muita institutionaalisten ohjeiden mukaisia ​​muutoksia. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat oksentelua niiden lasten välillä, jotka saivat hyytelökäärmettä pureskeltavaksi ja eivät saaneet sitä. Seuraamme myös muuta suun kautta ja ruuan saamista ja särkylääkkeiden vaatimuksia sekä muita mahdollisia ongelmia (esim. viivästynyt kotiuttaminen) leikkauksen jälkeen.

Hyytelökäärmeen käytön etuna on, että se on yksinkertainen, edullinen, lääkkeetön hoito. Vanhemmat ovat erittäin halukkaita välttämään huumeiden käyttöä lapsilleen, joten he olisivat avoimia tämän uuden lähestymistavan käytölle. Lapsille hyytelökäärme tarjoaa jotain tuttua ja nautinnollista ratkaisua heidän epämukavuuteensa. Hyytelökäärmeiden käyttö voisi olla myös yksinkertainen toimenpide, jonka vanhemmat voisivat tehdä kotona päiväleikkauksen jälkeen muihin toimenpiteisiin. Vaikka hyytelökäärmeet sisältävät paljon sokeria, ne ovat verrattavissa lasillisen hedelmämehua, maustettua maitoa tai virvoitusjuomia sokeripitoisuuteen. Yleisesti ottaen tutkijoiden kokemuksen mukaan vanhempien halukkuus antaa lapsilleen herkkuja leikkauksen jälkeisenä aikana on erittäin korkea, varsinkin kun kaikilla lapsilla on huomattava paastoaika (vähintään 6 tuntia, usein pidempään) kiinteää ruokaa ennen. leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi Suurten hyytelökäärmeiden pureskelu vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen oksentelun kehittymistä lapsipotilailla ensimmäisten 6 tunnin aikana haihtuvaan anestesiapohjaisen yleisanestesian jälkeen nielurisa- ja/tai adenoidektomioita varten.

Toissijaiset hypoteesit:

  1. Jelly käärmeet vähentävät pahoinvointia ensimmäisten 6 tunnin aikana nielurisojen poisto +/- adenoidektomialeikkauksen jälkeen
  2. Jelly-käärmeet vähentävät PONV:n pelastushoitoja ensimmäisen 6 tunnin aikana
  3. Jellykäärmeet vähentävät PONV:n ilmaantuvuutta ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kotiuttamiseen saakka nielurisaleikkausten tapauksessa (mikä tapahtuu ensin)
  4. Jellykäärmeet vähentävät PONV:n pelastushoitoja ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kotiuttamiseen saakka nielurisojen poistoleikkauksen yhteydessä (mikä tapahtuu ensin)

Turvallisuushypoteesit:

Lapset voivat pureskella ja niellä hyytelökäärmeitä leikkauksen jälkeen. Hoitoa saavilla ei hengitetä hyytelökäärmettä tai sen osia.

Tavoitteet Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö hyytelömakeisten käärmeiden pureskelu nielurisojen +/- adenoidektomian jälkeen merkittävästi lasten postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta.

Tutkimussuunnitelma Yhden sivuston pilottikoe pureskeluisten hyytelökäärmeiden tehokkuudesta POV:n ehkäisyssä, johon osallistui Royal Aberdeen Children Hospital, Yhdistynyt kuningaskunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas Engelhardt, Prof
  • Puhelinnumero: (0044) 1224 550128
  • Sähköposti: t.engelhardt@nhs.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haihtuvaan anestesiaan perustuva yleisanestesia
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elektiivinen nielurisojen poisto +/- adenoidektomia (+/- myringotomia, EUA-korva, läpiviennit tai alempien turbinaattien kautery)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele lihasrelaksanttien käyttöä
  • Suunnittele paikallisen lignokaiinin käyttöä äänihuuille leikkauksen aikana
  • Vasta-aihe pureskeltaville hyytelökäärmeille tai mille tahansa niiden aineosalle, esim. tunnettu allergia jollekin pureskeluhyytelökäärmeen aineosalle tai heikentynyt nielun/ruokatorven toiminta (esim. bulbaarihalvaus, akalasia), diabetesta sairastavat lapset ja kasvissyöjälapset
  • Vasta-aihe kaikille protokollatuille oksentelua ehkäiseville lääkkeille (profylaksia, interventio tai pelastus)
  • Vanhemmat/huoltajat tai lapset, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Jelly Snakes

Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla, jotta he saavat joko hyytelökäärmeen (n = 120) tai ilman interventiota (n = 120) tavallisen institutionaalisen hallinnon lisäksi.

Kaikille käärmeryhmään satunnaistetuille lapsille tarjotaan pureskeltavaa hyytelökäärmettä, kun he ovat hereillä ja yhteistyökykyisiä PACU:ssa tai osastolla, kun Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS) on 025,26. UMSS on yksinkertainen havaintotyökalu, joka arvioi vireystasoa viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (laaja valveilla) 5:een (herättämätön syvästimulaatiolla).

Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset saavat pureskeltavan hyytelökäärmeen herkkupalaksi kotiutuksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ilmaantuvuus lapsipotilailla ensimmäisten 6 tunnin aikana haihtuvaan anestesiapohjaisen yleisanestesian adenoidektomian ja/tai nielurisaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus ensimmäisten 6 tunnin aikana nielurisaleikkauksen +/- adenoidektomialeikkauksen jälkeen yli 8-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
• PONV:n pelastushoitojen määrä ensimmäisen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
• PONV:n ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kotiutukseen asti (mikä tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
• Aika ensimmäiseen oksentamiseen, jos mahdollista (mitattu saapumisesta PACU:hun)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
• Aika ensimmäiseen ateriaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
• Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Snakes UK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyytelömakeiset käärmeet

3
Tilaa