- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879681
SNAKES-kokeilu: Jelly Snakes estämään PONV-tautia lapsilla ENT-leikkauksen jälkeen
SNAKES UK: Jelly Snakes -kokeilu estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua lapsilla korva-aukon leikkauksen jälkeen
Lasten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu on yleinen ilmiö erityisesti korva-nenä- ja kurkkuleikkauksen jälkeen. Vaikka se vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää lääkitystä leikkauksensa aikana, yli 1 viidestä lapsesta kärsii silti leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta nielurisojen poiston jälkeen, vaikka heille olisi annettu 2 lääkettä sen ehkäisemiseksi. Leikkauksen jälkeinen (leikkauksen jälkeinen) pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti nielurisojen poiston jälkeen, voivat olla lapselle ja hänen huoltajalleen erittäin tuskallista ja ahdistavaa. Oksentelu voi myös lisätä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, joka on vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu eivät ole vain yksi tärkeimmistä syistä lasten pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai uudelleen ottamiseen. se on myös yksi tärkeimmistä syistä lasten ja heidän perheidensä tyytymättömyyteen anestesiaan. Pilottitutkimuksessa aikuisilla on havaittu, että purukumin pureskelu leikkauksen jälkeen voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Pureskelu ja nieleminen lisää suoliston toimintaa ja vähentää nukutuksessa annettujen lääkkeiden vaikutuksia, jotka yleensä hidastavat suoliston toimintaa.
Pienille lapsille, erityisesti anestesian jälkeen, purukumi ei kuitenkaan välttämättä ole turvallinen vaihtoehto. Siksi tässä pilottitutkimuksessa tutkijat selvittävät, auttaako suuren hyytelömakeisen käärmeen pureskelu anesteetin jälkeen vähentämään pahoinvointia ja oksentelua. Lapset, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan hyytelökäärmettä tai ei hyytelökäärmettä pureskeltavaksi kerran hereillä leikkauksen jälkeen. Vakiojohtamiseen ei tehdä muita institutionaalisten ohjeiden mukaisia muutoksia. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat oksentelua niiden lasten välillä, jotka saivat hyytelökäärmettä pureskeltavaksi ja eivät saaneet sitä. Seuraamme myös muuta suun kautta ja ruuan saamista ja särkylääkkeiden vaatimuksia sekä muita mahdollisia ongelmia (esim. viivästynyt kotiuttaminen) leikkauksen jälkeen.
Hyytelökäärmeen käytön etuna on, että se on yksinkertainen, edullinen, lääkkeetön hoito. Vanhemmat ovat erittäin halukkaita välttämään huumeiden käyttöä lapsilleen, joten he olisivat avoimia tämän uuden lähestymistavan käytölle. Lapsille hyytelökäärme tarjoaa jotain tuttua ja nautinnollista ratkaisua heidän epämukavuuteensa. Hyytelökäärmeiden käyttö voisi olla myös yksinkertainen toimenpide, jonka vanhemmat voisivat tehdä kotona päiväleikkauksen jälkeen muihin toimenpiteisiin. Vaikka hyytelökäärmeet sisältävät paljon sokeria, ne ovat verrattavissa lasillisen hedelmämehua, maustettua maitoa tai virvoitusjuomia sokeripitoisuuteen. Yleisesti ottaen tutkijoiden kokemuksen mukaan vanhempien halukkuus antaa lapsilleen herkkuja leikkauksen jälkeisenä aikana on erittäin korkea, varsinkin kun kaikilla lapsilla on huomattava paastoaika (vähintään 6 tuntia, usein pidempään) kiinteää ruokaa ennen. leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi Suurten hyytelökäärmeiden pureskelu vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen oksentelun kehittymistä lapsipotilailla ensimmäisten 6 tunnin aikana haihtuvaan anestesiapohjaisen yleisanestesian jälkeen nielurisa- ja/tai adenoidektomioita varten.
Toissijaiset hypoteesit:
- Jelly käärmeet vähentävät pahoinvointia ensimmäisten 6 tunnin aikana nielurisojen poisto +/- adenoidektomialeikkauksen jälkeen
- Jelly-käärmeet vähentävät PONV:n pelastushoitoja ensimmäisen 6 tunnin aikana
- Jellykäärmeet vähentävät PONV:n ilmaantuvuutta ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kotiuttamiseen saakka nielurisaleikkausten tapauksessa (mikä tapahtuu ensin)
- Jellykäärmeet vähentävät PONV:n pelastushoitoja ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kotiuttamiseen saakka nielurisojen poistoleikkauksen yhteydessä (mikä tapahtuu ensin)
Turvallisuushypoteesit:
Lapset voivat pureskella ja niellä hyytelökäärmeitä leikkauksen jälkeen. Hoitoa saavilla ei hengitetä hyytelökäärmettä tai sen osia.
Tavoitteet Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö hyytelömakeisten käärmeiden pureskelu nielurisojen +/- adenoidektomian jälkeen merkittävästi lasten postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta.
Tutkimussuunnitelma Yhden sivuston pilottikoe pureskeluisten hyytelökäärmeiden tehokkuudesta POV:n ehkäisyssä, johon osallistui Royal Aberdeen Children Hospital, Yhdistynyt kuningaskunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Engelhardt, Prof
- Puhelinnumero: (0044) 1224 550128
- Sähköposti: t.engelhardt@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haihtuvaan anestesiaan perustuva yleisanestesia
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
- Elektiivinen nielurisojen poisto +/- adenoidektomia (+/- myringotomia, EUA-korva, läpiviennit tai alempien turbinaattien kautery)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele lihasrelaksanttien käyttöä
- Suunnittele paikallisen lignokaiinin käyttöä äänihuuille leikkauksen aikana
- Vasta-aihe pureskeltaville hyytelökäärmeille tai mille tahansa niiden aineosalle, esim. tunnettu allergia jollekin pureskeluhyytelökäärmeen aineosalle tai heikentynyt nielun/ruokatorven toiminta (esim. bulbaarihalvaus, akalasia), diabetesta sairastavat lapset ja kasvissyöjälapset
- Vasta-aihe kaikille protokollatuille oksentelua ehkäiseville lääkkeille (profylaksia, interventio tai pelastus)
- Vanhemmat/huoltajat tai lapset, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Jelly Snakes
|
Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla, jotta he saavat joko hyytelökäärmeen (n = 120) tai ilman interventiota (n = 120) tavallisen institutionaalisen hallinnon lisäksi. Kaikille käärmeryhmään satunnaistetuille lapsille tarjotaan pureskeltavaa hyytelökäärmettä, kun he ovat hereillä ja yhteistyökykyisiä PACU:ssa tai osastolla, kun Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS) on 025,26. UMSS on yksinkertainen havaintotyökalu, joka arvioi vireystasoa viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (laaja valveilla) 5:een (herättämätön syvästimulaatiolla). Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset saavat pureskeltavan hyytelökäärmeen herkkupalaksi kotiutuksen yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ilmaantuvuus lapsipotilailla ensimmäisten 6 tunnin aikana haihtuvaan anestesiapohjaisen yleisanestesian adenoidektomian ja/tai nielurisaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus ensimmäisten 6 tunnin aikana nielurisaleikkauksen +/- adenoidektomialeikkauksen jälkeen yli 8-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
• PONV:n pelastushoitojen määrä ensimmäisen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
• PONV:n ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kotiutukseen asti (mikä tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
• Aika ensimmäiseen oksentamiseen, jos mahdollista (mitattu saapumisesta PACU:hun)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
• Aika ensimmäiseen ateriaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
• Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Snakes UK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyytelömakeiset käärmeet
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteValmisMyrkytys, käärmeen pureminen | MyrkytysIntia