- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879681
SNAKES Trial: Jelly Snakes för att förhindra PONV hos barn efter ÖNH-kirurgi
SNAKES UK: ett pilotförsök med geléormar för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar hos barn efter ÖNH-kirurgi
Postoperativt illamående och kräkningar hos barn är ett vanligt fenomen, särskilt efter öron-näsa- och halsoperationer. Även om det drabbar upp till 80 % av patienterna som inte får förebyggande medicin under sin operation, lider mer än 1 av 5 barn fortfarande av postoperativt illamående och kräkningar efter tonsillektomi även när de får 2 mediciner för att förhindra det. Illamående och kräkningar efter en operation (postoperativt) särskilt efter tonsillektomi kan vara mycket smärtsamt och plågsamt för barnet och dess vårdare. Kräkningar kan också öka risken för postoperativ blödning, en allvarlig komplikation efter operationen. Postoperativt illamående och kräkningar är inte bara en av huvudorsakerna till förlängd sjukhusvistelse eller återinläggning av barn; det är också en av huvudorsakerna till missnöje med anestesi hos barn och deras familjer. Hos vuxna har en pilotstudie visat att postoperativt tuggummi avsevärt kan minska postoperativt illamående och kräkningar. Tuggning och sväljning resulterar i ökad aktivitet i tarmen och minskar effekterna av mediciner som ges under narkos som tenderar att bromsa tarmen.
Men för små barn, särskilt efter anestesi, kanske tuggummi inte är ett säkert alternativ. Därför kommer utredarna i denna pilotstudie att undersöka om tuggning av en stor gelékonfektorm efter bedövningen kommer att bidra till att minska illamående och kräkningar. De barn som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till att få en geléorm eller ingen geléorm att tugga när de är vakna efter operationen. Det kommer inte att ske några andra förändringar av standardhanteringen som kommer att vara i enlighet med institutionella riktlinjer. Utredarna kommer sedan att jämföra antalet kräkningar mellan barnen som fick och inte fick en geléorm att tugga. Vi kommer också att övervaka annat oralt och födointag och krav på smärtstillande medel, såväl som för andra potentiella problem (t.ex. försenad flytning) efter operationen.
Fördelen med att använda en geléorm är att det är en enkel, billig, icke-drogbehandling. Föräldrar är mycket angelägna om att undvika att använda droger för sina barn och skulle därför vara öppna för att använda detta nya tillvägagångssätt. För barn erbjuder geléormen något bekant och en trevlig lösning på deras obehag. Användningen av geléormar kan också vara ett enkelt ingripande som föräldrar kan göra hemma efter en dag operation för andra ingrepp. Medan geléormarna är höga i socker, är de jämförbara med sockerhalten i ett glas fruktjuice, smaksatt mjölk eller läsk. I allmänhet, enligt utredarnas erfarenhet, är föräldrarnas vilja att tillåta sina barn att få godsaker under den postoperativa perioden mycket hög, särskilt eftersom alla barn har en betydande tid av fasta (minst 6 timmar, ofta längre) för fast föda innan till operation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hypotes Att tugga stora geléormar kommer avsevärt att minska utvecklingen av postoperativa kräkningar hos pediatriska patienter under de första 6 timmarna efter flyktig anestesibaserad generell anestesi för tonsillektomier +/- adenoidektomier.
Sekundära hypoteser:
- Geléormar kommer att minska förekomsten av illamående under de första 6 timmarna efter tonsillektomi +/- adenoidektomioperation
- Jelly ormar kommer att minska räddningsbehandlingar för PONV under de första 6 timmarna
- Geléormar kommer att minska förekomsten av PONV under de första 24 timmarna eller fram till utsläpp i händelse av tonsillektomi (vad som än inträffar först)
- Jelly ormar kommer att minska räddningsbehandlingar för PONV under de första 24 timmarna eller fram till utskrivning i händelse av tonsillektomi (vad som än inträffar först)
Säkerhetshypoteser:
Barn kommer att kunna tugga och svälja geléormar efter operationen. Ingen geléorm eller delar därav kommer att andas in hos dem som får behandling.
Syfte Denna pilotstudie syftar till att undersöka om att tugga gelékonfektormar efter tonsillektomier +/- adenoidektomier avsevärt kommer att minska förekomsten av postoperativt illamående/kräkningar (PONV) hos barn.
Studiedesign Ett pilotförsök på en plats av effektiviteten hos sega geléormar för att förebygga POV som involverar Royal Aberdeen Children Hospital, Storbritannien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Engelhardt, Prof
- Telefonnummer: (0044) 1224 550128
- E-post: t.engelhardt@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volatil anestesibaserad allmänbedövning
- Skriftligt informerat förälders samtycke
- Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi (+/- myringotomi, EUA öra, genomföringar eller kauterisering av inferior turbinater)
Exklusions kriterier:
- Planera att använda muskelavslappnande medel
- Planera att använda lokalt lignokain på stämbanden intraoperativt
- Kontraindikation för sega geléormar eller någon av deras komponenter t.ex. känd allergi mot någon av ingredienserna i de sega geléormarna eller nedsatt svalg/esofageal funktion (t.ex. bulbar pares, akalasi), barn med diabetes och vegetariska barn
- Kontraindikation för alla protokolliserade antiemetiska läkemedel (profylax, intervention eller räddning)
- Föräldrar/vårdnadshavare eller barn som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan förstå eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
Experimentell: Jelly Snakes
|
Deltagarna kommer att randomiseras genom datorgenererad randomisering för att ta emot antingen geléormen (n=120) eller ingen intervention (n=120) förutom standardinstitutionell förvaltning. Alla barn som slumpas in i ormgruppen kommer att erbjudas en seg geléorm en gång alert och samarbetsvillig i PACU eller på avdelningen när University of Michigan Sedation Scale (UMSS) är 025,26. UMSS är ett enkelt observationsverktyg som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (helt vaken) till 5 (arousable med djup stimulering). Barnen som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en seg geléorm som godis vid utskrivning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen av postoperativa kräkningar hos pediatriska patienter under de första 6 timmarna efter flyktig anestesibaserad generell anestesi för adenoidektomier och/eller tonsillektomier
Tidsram: upp till 6 timmar efter avslutad operation
|
upp till 6 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av illamående under de första 6 timmarna efter tonsillektomi +/- adenoidektomioperation hos barn över 8 år
Tidsram: upp till 6 timmar efter operationen
|
upp till 6 timmar efter operationen
|
• Antal räddningsbehandlingar för PONV under de första 6 timmarna
Tidsram: upp till 6 timmar efter operationen
|
upp till 6 timmar efter operationen
|
• Incidens av PONV under de första 24 timmarna eller fram till utskrivning (vad som än inträffar först)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
• Tid till första kräks om tillämpligt (mätt från ankomst till PACU)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
• Dags till första måltid
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
• Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Snakes UK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gelé konfektyr Ormar
-
Hvidovre University HospitalRoskilde UniversityRekryteringBensår | Venöst bensår | Fotsår, diabetiker | Amputationsstump | Arteriellt bensårDanmark
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringMuskelsvaghet | Äldre | Näring, hälsosamTaiwan
-
Sophia Al-AdwanAvslutadErektil dysfunktion associerad med typ 2-diabetes mellitusJordanien
-
Sophia Al-AdwanAvslutadErektil dysfunktion associerad med typ 2-diabetes mellitusJordanien
-
Next Science TMAmerican Medical Research InstituteAvslutadUrinvägsinfektionFörenta staterna
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityOkändDiabetiska nefropatier
-
Hanan JafarRekrytering
-
Universidade Federal FluminenseCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarBrasilien
-
BioIntegrateHar inte rekryterat ännu