- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879681
SNAKES Trial: Jelly Snakes zur Vorbeugung von PONV bei Kindern nach HNO-Operationen
SNAKES UK: ein Pilotversuch mit Jelly Snakes zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach HNO-Operationen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern sind ein häufiges Phänomen, insbesondere nach HNO-Operationen. Während bis zu 80 % der Patienten betroffen sind, die während ihrer Operation keine vorbeugende Medikation erhalten, leidet mehr als 1 von 5 Kindern nach der Tonsillektomie immer noch unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen, selbst wenn 2 Medikamente zur Vorbeugung verabreicht werden. Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (postoperativ), insbesondere nach einer Tonsillektomie, können für das Kind und seine Betreuer sehr schmerzhaft und belastend sein. Erbrechen kann auch das Risiko postoperativer Blutungen erhöhen, einer schwerwiegenden Komplikation nach der Operation. Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind nicht nur einer der Hauptgründe für verlängerte Krankenhausaufenthalte oder Wiederaufnahmen bei Kindern; sie ist auch einer der Hauptgründe für die Unzufriedenheit mit der Anästhesie bei Kindern und ihren Familien. Bei Erwachsenen hat eine Pilotstudie ergeben, dass postoperatives Kaugummikauen postoperative Übelkeit und Erbrechen signifikant reduzieren kann. Kauen und Schlucken führt zu einer erhöhten Aktivität im Darm und verringert die Wirkung von Medikamenten, die unter Anästhesie verabreicht werden und dazu neigen, den Darm zu verlangsamen.
Für kleine Kinder, insbesondere nach einer Anästhesie, ist Kaugummi jedoch möglicherweise keine sichere Option. Daher werden die Forscher in dieser Pilotstudie untersuchen, ob das Kauen einer großen Gelee-Konfektschlange nach der Anästhesie dazu beiträgt, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Die Kinder, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten randomisiert eine Gummischlange oder keine Gummischlange, die sie nach der Operation kauen können, sobald sie wach sind. Es wird keine weiteren Änderungen an der Standardverwaltung geben, die den institutionellen Richtlinien entsprechen wird. Die Ermittler vergleichen dann die Erbrechensraten zwischen den Kindern, die eine Gummischlange zum Kauen erhalten haben, und denen, die keine bekommen haben. Wir werden auch andere orale und Nahrungsaufnahmen und den Bedarf an Schmerzmitteln sowie andere potenzielle Probleme (z. verzögerte Entlassung) nach einer Operation.
Der Vorteil der Verwendung einer Gummischlange besteht darin, dass es sich um eine einfache, kostengünstige und nicht medikamentöse Behandlung handelt. Eltern sind sehr daran interessiert, den Konsum von Drogen für ihre Kinder zu vermeiden, und wären daher offen für die Anwendung dieses neuen Ansatzes. Für Kinder bietet die Gummischlange etwas Vertrautes und eine angenehme Lösung für ihr Unbehagen. Die Verwendung von Jelly Snakes könnte auch ein einfacher Eingriff sein, den Eltern nach einer Tagesoperation für andere Eingriffe zu Hause durchführen könnten. Während die Geleeschlangen reich an Zucker sind, sind sie mit dem Zuckergehalt eines Glases Fruchtsaft, aromatisierter Milch oder Erfrischungsgetränken vergleichbar. Generell ist nach Erfahrung der Untersucher die Bereitschaft der Eltern, ihren Kindern in der postoperativen Phase Leckereien zu gestatten, sehr hoch, zumal alle Kinder eine deutliche Fastenzeit (mindestens 6 Stunden, oft länger) für Beikost vor sich haben zur Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Hypothese Das Kauen großer Gummischlangen wird die Entwicklung von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen Patienten in den ersten 6 Stunden nach einer Vollnarkose auf Basis einer volatilen Anästhesie für Tonsillektomien +/- Adenoidektomien signifikant reduzieren.
Sekundärhypothesen:
- Jelly Snakes reduzieren das Auftreten von Übelkeit in den ersten 6 Stunden nach einer Tonsillektomie +/- Adenoidektomie
- Jelly Snakes reduzieren die Rettungsbehandlungen für PONV in den ersten 6 Stunden
- Jelly Snakes reduzieren die Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden oder bis zur Entlassung im Falle einer Tonsillektomie (je nachdem, was zuerst eintritt).
- Jelly Snakes reduzieren Rettungsbehandlungen für PONV in den ersten 24 Stunden oder bis zur Entlassung im Falle von Tonsillektomien (je nachdem, was zuerst eintritt).
Sicherheitshypothesen:
Kinder können nach der Operation Gummischlangen kauen und schlucken. Bei den Behandelten wird keine Gummischlange oder Teile davon eingeatmet.
Ziele Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Kauen von Gelee-Konfektschlangen nach Tonsillektomien +/- Adenoidektomien die Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV) bei Kindern signifikant reduziert.
Studiendesign Pilotversuch an einem Standort zur Wirksamkeit von Kaugummischlangen bei der Prävention von POV, an dem das Royal Aberdeen Children Hospital, Großbritannien, beteiligt war.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volatile Anästhesie-basierte Vollnarkose
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Wahlweise Tonsillektomie +/- Adenoidektomie (+/- Myringotomie, EUA-Ohr, Ösen oder Kauter der unteren Nasenmuscheln)
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie die Verwendung von Muskelrelaxans ein
- Planen Sie die intraoperative Anwendung von topischem Lignocain auf den Stimmbändern
- Kontraindikation für Kaugummischlangen oder einen ihrer Bestandteile, z. bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Kaugummischlangen oder eine Funktionsstörung des Rachens/Speiseröhre (z. bulbäre Lähmung, Achalasie), Kinder mit Diabetes und vegetarisch lebende Kinder
- Kontraindikation für jedes protokollierte Antiemetika (Prophylaxe, Intervention oder Rettung)
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Kinder, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Experimental: Gelee-Schlangen
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Die Teilnehmer werden durch computergenerierte Randomisierung randomisiert, um entweder die Jelly Snake (n = 120) oder keine Intervention (n = 120) abgesehen von der standardmäßigen institutionellen Behandlung zu erhalten. Allen Kindern, die in die Schlangengruppe randomisiert wurden, wird eine Gummischlange angeboten, sobald sie in der PACU oder auf der Station aufmerksam und kooperativ sind, sobald die Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) 025,26 beträgt. Das UMSS ist ein einfaches Beobachtungsinstrument, das den Grad der Wachheit auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (hellwach) bis 5 (nicht erregbar bei tiefer Stimulation) bewertet. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Kinder erhalten bei der Entlassung eine Gummischlange als Leckerli. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen Patienten in den ersten 6 Stunden nach einer Vollnarkose auf Basis eines volatilen Anästhetikums für Adenoidektomien und/oder Tonsillektomien
Zeitfenster: bis 6 Stunden nach OP-Ende
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bis 6 Stunden nach OP-Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Übelkeit in den ersten 6 Stunden nach Tonsillektomie +/- Adenoidektomie bei Kindern über 8 Jahren
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
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bis zu 6 Stunden nach der Operation
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• Anzahl der Notfallbehandlungen für PONV in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
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bis zu 6 Stunden nach der Operation
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• Auftreten von PONV in den ersten 24 Stunden oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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• Ggf. Zeit bis zum ersten Erbrechen (gemessen ab Ankunft im Aufwachraum)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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• Zeit bis zur ersten Mahlzeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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• Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Snakes UK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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