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SNAKES Trial: Jelly Snakes zur Vorbeugung von PONV bei Kindern nach HNO-Operationen

14. März 2019 aktualisiert von: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: ein Pilotversuch mit Jelly Snakes zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach HNO-Operationen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern sind ein häufiges Phänomen, insbesondere nach HNO-Operationen. Während bis zu 80 % der Patienten betroffen sind, die während ihrer Operation keine vorbeugende Medikation erhalten, leidet mehr als 1 von 5 Kindern nach der Tonsillektomie immer noch unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen, selbst wenn 2 Medikamente zur Vorbeugung verabreicht werden. Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (postoperativ), insbesondere nach einer Tonsillektomie, können für das Kind und seine Betreuer sehr schmerzhaft und belastend sein. Erbrechen kann auch das Risiko postoperativer Blutungen erhöhen, einer schwerwiegenden Komplikation nach der Operation. Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind nicht nur einer der Hauptgründe für verlängerte Krankenhausaufenthalte oder Wiederaufnahmen bei Kindern; sie ist auch einer der Hauptgründe für die Unzufriedenheit mit der Anästhesie bei Kindern und ihren Familien. Bei Erwachsenen hat eine Pilotstudie ergeben, dass postoperatives Kaugummikauen postoperative Übelkeit und Erbrechen signifikant reduzieren kann. Kauen und Schlucken führt zu einer erhöhten Aktivität im Darm und verringert die Wirkung von Medikamenten, die unter Anästhesie verabreicht werden und dazu neigen, den Darm zu verlangsamen.

Für kleine Kinder, insbesondere nach einer Anästhesie, ist Kaugummi jedoch möglicherweise keine sichere Option. Daher werden die Forscher in dieser Pilotstudie untersuchen, ob das Kauen einer großen Gelee-Konfektschlange nach der Anästhesie dazu beiträgt, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Die Kinder, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten randomisiert eine Gummischlange oder keine Gummischlange, die sie nach der Operation kauen können, sobald sie wach sind. Es wird keine weiteren Änderungen an der Standardverwaltung geben, die den institutionellen Richtlinien entsprechen wird. Die Ermittler vergleichen dann die Erbrechensraten zwischen den Kindern, die eine Gummischlange zum Kauen erhalten haben, und denen, die keine bekommen haben. Wir werden auch andere orale und Nahrungsaufnahmen und den Bedarf an Schmerzmitteln sowie andere potenzielle Probleme (z. verzögerte Entlassung) nach einer Operation.

Der Vorteil der Verwendung einer Gummischlange besteht darin, dass es sich um eine einfache, kostengünstige und nicht medikamentöse Behandlung handelt. Eltern sind sehr daran interessiert, den Konsum von Drogen für ihre Kinder zu vermeiden, und wären daher offen für die Anwendung dieses neuen Ansatzes. Für Kinder bietet die Gummischlange etwas Vertrautes und eine angenehme Lösung für ihr Unbehagen. Die Verwendung von Jelly Snakes könnte auch ein einfacher Eingriff sein, den Eltern nach einer Tagesoperation für andere Eingriffe zu Hause durchführen könnten. Während die Geleeschlangen reich an Zucker sind, sind sie mit dem Zuckergehalt eines Glases Fruchtsaft, aromatisierter Milch oder Erfrischungsgetränken vergleichbar. Generell ist nach Erfahrung der Untersucher die Bereitschaft der Eltern, ihren Kindern in der postoperativen Phase Leckereien zu gestatten, sehr hoch, zumal alle Kinder eine deutliche Fastenzeit (mindestens 6 Stunden, oft länger) für Beikost vor sich haben zur Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese Das Kauen großer Gummischlangen wird die Entwicklung von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen Patienten in den ersten 6 Stunden nach einer Vollnarkose auf Basis einer volatilen Anästhesie für Tonsillektomien +/- Adenoidektomien signifikant reduzieren.

Sekundärhypothesen:

  1. Jelly Snakes reduzieren das Auftreten von Übelkeit in den ersten 6 Stunden nach einer Tonsillektomie +/- Adenoidektomie
  2. Jelly Snakes reduzieren die Rettungsbehandlungen für PONV in den ersten 6 Stunden
  3. Jelly Snakes reduzieren die Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden oder bis zur Entlassung im Falle einer Tonsillektomie (je nachdem, was zuerst eintritt).
  4. Jelly Snakes reduzieren Rettungsbehandlungen für PONV in den ersten 24 Stunden oder bis zur Entlassung im Falle von Tonsillektomien (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sicherheitshypothesen:

Kinder können nach der Operation Gummischlangen kauen und schlucken. Bei den Behandelten wird keine Gummischlange oder Teile davon eingeatmet.

Ziele Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Kauen von Gelee-Konfektschlangen nach Tonsillektomien +/- Adenoidektomien die Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV) bei Kindern signifikant reduziert.

Studiendesign Pilotversuch an einem Standort zur Wirksamkeit von Kaugummischlangen bei der Prävention von POV, an dem das Royal Aberdeen Children Hospital, Großbritannien, beteiligt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volatile Anästhesie-basierte Vollnarkose
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Wahlweise Tonsillektomie +/- Adenoidektomie (+/- Myringotomie, EUA-Ohr, Ösen oder Kauter der unteren Nasenmuscheln)

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie die Verwendung von Muskelrelaxans ein
  • Planen Sie die intraoperative Anwendung von topischem Lignocain auf den Stimmbändern
  • Kontraindikation für Kaugummischlangen oder einen ihrer Bestandteile, z. bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Kaugummischlangen oder eine Funktionsstörung des Rachens/Speiseröhre (z. bulbäre Lähmung, Achalasie), Kinder mit Diabetes und vegetarisch lebende Kinder
  • Kontraindikation für jedes protokollierte Antiemetika (Prophylaxe, Intervention oder Rettung)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Kinder, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Gelee-Schlangen

Die Teilnehmer werden durch computergenerierte Randomisierung randomisiert, um entweder die Jelly Snake (n = 120) oder keine Intervention (n = 120) abgesehen von der standardmäßigen institutionellen Behandlung zu erhalten.

Allen Kindern, die in die Schlangengruppe randomisiert wurden, wird eine Gummischlange angeboten, sobald sie in der PACU oder auf der Station aufmerksam und kooperativ sind, sobald die Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) 025,26 beträgt. Das UMSS ist ein einfaches Beobachtungsinstrument, das den Grad der Wachheit auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (hellwach) bis 5 (nicht erregbar bei tiefer Stimulation) bewertet.

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Kinder erhalten bei der Entlassung eine Gummischlange als Leckerli.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen Patienten in den ersten 6 Stunden nach einer Vollnarkose auf Basis eines volatilen Anästhetikums für Adenoidektomien und/oder Tonsillektomien
Zeitfenster: bis 6 Stunden nach OP-Ende
bis 6 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit in den ersten 6 Stunden nach Tonsillektomie +/- Adenoidektomie bei Kindern über 8 Jahren
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
bis zu 6 Stunden nach der Operation
• Anzahl der Notfallbehandlungen für PONV in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
bis zu 6 Stunden nach der Operation
• Auftreten von PONV in den ersten 24 Stunden oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
• Ggf. Zeit bis zum ersten Erbrechen (gemessen ab Ankunft im Aufwachraum)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
• Zeit bis zur ersten Mahlzeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
• Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Snakes UK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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