- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03879681
Essai SNAKES : Jelly Snakes pour prévenir les NVPO chez les enfants après une chirurgie ORL
SNAKES UK : un essai pilote de Jelly Snakes pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants après une chirurgie ORL
Les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants sont un phénomène fréquent, en particulier après une chirurgie ORL. Alors qu'elle touche jusqu'à 80% des patients qui ne reçoivent pas de médicaments préventifs pendant leur opération, plus d'1 enfant sur 5 souffre encore de nausées et de vomissements postopératoires après une amygdalectomie même lorsqu'on leur donne 2 médicaments pour les prévenir. Les nausées et les vomissements après une opération (postopératoire), en particulier après une amygdalectomie, peuvent être très douloureux et pénibles pour l'enfant et son soignant. Les vomissements peuvent également augmenter le risque de saignement postopératoire, une complication grave après la chirurgie. Les nausées et vomissements postopératoires ne sont pas seulement l'un des principaux motifs d'hospitalisation prolongée ou de réadmission chez l'enfant ; c'est aussi l'un des principaux motifs d'insatisfaction vis-à-vis de l'anesthésie chez les enfants et leurs familles. Chez les adultes, une étude pilote a révélé que la gomme à mâcher après l'opération peut réduire considérablement les nausées et les vomissements postopératoires. La mastication et la déglutition entraînent une activité accrue dans l'intestin et atténuent les effets des médicaments administrés sous anesthésie qui ont tendance à ralentir l'intestin.
Cependant, pour les jeunes enfants, en particulier après une anesthésie, le chewing-gum peut ne pas être une option sûre. Par conséquent, dans cette étude pilote, les enquêteurs étudieront si la mastication d'un gros serpent de confiserie en gelée après l'anesthésie aidera à réduire les nausées et les vomissements. Les enfants qui sont inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir un serpent en gelée ou pas de serpent en gelée à mâcher une fois réveillés après la chirurgie. Il n'y aura pas d'autres changements à la gestion standard qui seront conformes aux directives institutionnelles. Les enquêteurs compareront ensuite les taux de vomissements entre les enfants qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de serpent en gelée à mâcher. Nous surveillerons également d'autres apports oraux et alimentaires et les besoins en analgésiques, ainsi que d'autres problèmes potentiels (par ex. congé retardé) après la chirurgie.
L'avantage d'utiliser un serpent en gelée est qu'il s'agit d'un traitement simple, peu coûteux et non médicamenteux. Les parents sont très désireux d'éviter l'usage de drogues pour leurs enfants et seraient donc ouverts à l'utilisation de cette nouvelle approche. Pour les enfants, le serpent en gelée offre quelque chose de familier et une solution agréable à leur inconfort. L'utilisation de serpents en gelée pourrait également être une intervention simple que les parents pourraient faire à la maison après une chirurgie de jour pour d'autres procédures. Alors que les serpents en gelée sont riches en sucre, ils sont comparables à la teneur en sucre d'un verre de jus de fruits, de lait aromatisé ou de boissons gazeuses. Généralement, dans l'expérience des enquêteurs, la volonté des parents de permettre à leurs enfants de recevoir des friandises en période postopératoire est très élevée, d'autant plus que tous les enfants ont un temps de jeûne important (au moins 6 heures, souvent plus) pour les aliments solides avant à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale La mastication de gros serpents en gelée réduira considérablement le développement de vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques au cours des 6 premières heures après une anesthésie générale à base d'anesthésique volatil pour les amygdalectomies +/- adénoïdectomies.
Hypothèses secondaires :
- Les serpents en gelée réduiront l'incidence des nausées dans les 6 premières heures après l'amygdalectomie +/- la chirurgie de l'adénoïdectomie
- Les serpents en gelée réduiront les traitements de sauvetage pour les NVPO au cours des 6 premières heures
- Les serpents en gelée réduiront l'incidence des NVPO au cours des premières 24 heures ou jusqu'à la sortie en cas d'amygdalectomie (ce qui se produit en premier)
- Les serpents en gelée réduiront les traitements de sauvetage pour les NVPO dans les 24 premières heures ou jusqu'à la sortie en cas d'amygdalectomie (ce qui se produit en premier)
Hypothèses de sécurité :
Les enfants pourront mâcher et avaler des serpents en gelée après la chirurgie. Aucune gelée de serpent ou partie de celle-ci ne sera inhalée chez les personnes recevant un traitement.
Cette étude pilote vise à déterminer si la mastication de serpents de confiserie en gelée après amygdalectomies +/- adénoïdectomies réduira de manière significative l'incidence des nausées/vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants.
Conception de l'étude Essai pilote sur un site de l'efficacité des serpents en gelée à mâcher dans la prévention du POV impliquant le Royal Aberdeen Children Hospital, Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale à base d'anesthésique volatil
- Consentement parental éclairé écrit
- Amygdalectomie élective +/- adénoïdectomie (+/- myringotomie, EUA oreille, oeillets ou cautère des cornets inférieurs')
Critère d'exclusion:
- Prévoyez d'utiliser un relaxant musculaire
- Prévoyez d'utiliser la lidocaïne topique sur les cordes vocales en peropératoire
- Contre-indication aux serpents en gelée à mâcher ou à l'un de leurs composants, par ex. allergie connue à l'un des ingrédients des serpents en gelée à mâcher ou altération de la fonction pharyngée/œsophagienne (par ex. paralysie bulbaire, achalasie), enfants diabétiques et enfants végétariens
- Contre-indication à tout médicament anti-émétique protocolisé (prophylaxie, intervention ou sauvetage)
- Les parents/tuteurs ou les enfants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être incapables de comprendre ou de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Serpents en gelée
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Les participants seront randomisés par randomisation générée par ordinateur pour recevoir soit le jelly snake (n = 120) soit aucune intervention (n = 120) en dehors de la gestion institutionnelle standard. Tous les enfants randomisés dans le groupe des serpents se verront offrir un serpent en gelée à mâcher une fois alerte et coopératif en salle de réveil ou dans le service une fois que l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) sera de 025,26. L'UMSS est un outil d'observation simple qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 1 (bien éveillé) à 5 (non éveillé avec une stimulation profonde). Les enfants randomisés dans le groupe témoin recevront un serpent en gelée à mâcher comme friandise à la sortie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques au cours des 6 premières heures suivant une anesthésie générale à base d'anesthésique volatil pour adénoïdectomies et/ou amygdalectomies
Délai: jusqu'à 6 heures après la fin de l'intervention
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jusqu'à 6 heures après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des nausées dans les 6 premières heures après amygdalectomie +/- chirurgie adénoïdectomie chez les enfants de plus de 8 ans
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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• Nombre de traitements de secours pour les NVPO au cours des 6 premières heures
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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• Incidence des NVPO au cours des premières 24 heures ou jusqu'à la sortie (ce qui se produit en premier)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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• Délai avant le premier vomissement, le cas échéant (mesuré à partir de l'arrivée en salle de réveil)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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• L'heure du premier repas
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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• Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Snakes UK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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