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Essai SNAKES : Jelly Snakes pour prévenir les NVPO chez les enfants après une chirurgie ORL

14 mars 2019 mis à jour par: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK : un essai pilote de Jelly Snakes pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants après une chirurgie ORL

Les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants sont un phénomène fréquent, en particulier après une chirurgie ORL. Alors qu'elle touche jusqu'à 80% des patients qui ne reçoivent pas de médicaments préventifs pendant leur opération, plus d'1 enfant sur 5 souffre encore de nausées et de vomissements postopératoires après une amygdalectomie même lorsqu'on leur donne 2 médicaments pour les prévenir. Les nausées et les vomissements après une opération (postopératoire), en particulier après une amygdalectomie, peuvent être très douloureux et pénibles pour l'enfant et son soignant. Les vomissements peuvent également augmenter le risque de saignement postopératoire, une complication grave après la chirurgie. Les nausées et vomissements postopératoires ne sont pas seulement l'un des principaux motifs d'hospitalisation prolongée ou de réadmission chez l'enfant ; c'est aussi l'un des principaux motifs d'insatisfaction vis-à-vis de l'anesthésie chez les enfants et leurs familles. Chez les adultes, une étude pilote a révélé que la gomme à mâcher après l'opération peut réduire considérablement les nausées et les vomissements postopératoires. La mastication et la déglutition entraînent une activité accrue dans l'intestin et atténuent les effets des médicaments administrés sous anesthésie qui ont tendance à ralentir l'intestin.

Cependant, pour les jeunes enfants, en particulier après une anesthésie, le chewing-gum peut ne pas être une option sûre. Par conséquent, dans cette étude pilote, les enquêteurs étudieront si la mastication d'un gros serpent de confiserie en gelée après l'anesthésie aidera à réduire les nausées et les vomissements. Les enfants qui sont inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir un serpent en gelée ou pas de serpent en gelée à mâcher une fois réveillés après la chirurgie. Il n'y aura pas d'autres changements à la gestion standard qui seront conformes aux directives institutionnelles. Les enquêteurs compareront ensuite les taux de vomissements entre les enfants qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de serpent en gelée à mâcher. Nous surveillerons également d'autres apports oraux et alimentaires et les besoins en analgésiques, ainsi que d'autres problèmes potentiels (par ex. congé retardé) après la chirurgie.

L'avantage d'utiliser un serpent en gelée est qu'il s'agit d'un traitement simple, peu coûteux et non médicamenteux. Les parents sont très désireux d'éviter l'usage de drogues pour leurs enfants et seraient donc ouverts à l'utilisation de cette nouvelle approche. Pour les enfants, le serpent en gelée offre quelque chose de familier et une solution agréable à leur inconfort. L'utilisation de serpents en gelée pourrait également être une intervention simple que les parents pourraient faire à la maison après une chirurgie de jour pour d'autres procédures. Alors que les serpents en gelée sont riches en sucre, ils sont comparables à la teneur en sucre d'un verre de jus de fruits, de lait aromatisé ou de boissons gazeuses. Généralement, dans l'expérience des enquêteurs, la volonté des parents de permettre à leurs enfants de recevoir des friandises en période postopératoire est très élevée, d'autant plus que tous les enfants ont un temps de jeûne important (au moins 6 heures, souvent plus) pour les aliments solides avant à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse principale La mastication de gros serpents en gelée réduira considérablement le développement de vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques au cours des 6 premières heures après une anesthésie générale à base d'anesthésique volatil pour les amygdalectomies +/- adénoïdectomies.

Hypothèses secondaires :

  1. Les serpents en gelée réduiront l'incidence des nausées dans les 6 premières heures après l'amygdalectomie +/- la chirurgie de l'adénoïdectomie
  2. Les serpents en gelée réduiront les traitements de sauvetage pour les NVPO au cours des 6 premières heures
  3. Les serpents en gelée réduiront l'incidence des NVPO au cours des premières 24 heures ou jusqu'à la sortie en cas d'amygdalectomie (ce qui se produit en premier)
  4. Les serpents en gelée réduiront les traitements de sauvetage pour les NVPO dans les 24 premières heures ou jusqu'à la sortie en cas d'amygdalectomie (ce qui se produit en premier)

Hypothèses de sécurité :

Les enfants pourront mâcher et avaler des serpents en gelée après la chirurgie. Aucune gelée de serpent ou partie de celle-ci ne sera inhalée chez les personnes recevant un traitement.

Cette étude pilote vise à déterminer si la mastication de serpents de confiserie en gelée après amygdalectomies +/- adénoïdectomies réduira de manière significative l'incidence des nausées/vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants.

Conception de l'étude Essai pilote sur un site de l'efficacité des serpents en gelée à mâcher dans la prévention du POV impliquant le Royal Aberdeen Children Hospital, Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anesthésie générale à base d'anesthésique volatil
  • Consentement parental éclairé écrit
  • Amygdalectomie élective +/- adénoïdectomie (+/- myringotomie, EUA oreille, oeillets ou cautère des cornets inférieurs')

Critère d'exclusion:

  • Prévoyez d'utiliser un relaxant musculaire
  • Prévoyez d'utiliser la lidocaïne topique sur les cordes vocales en peropératoire
  • Contre-indication aux serpents en gelée à mâcher ou à l'un de leurs composants, par ex. allergie connue à l'un des ingrédients des serpents en gelée à mâcher ou altération de la fonction pharyngée/œsophagienne (par ex. paralysie bulbaire, achalasie), enfants diabétiques et enfants végétariens
  • Contre-indication à tout médicament anti-émétique protocolisé (prophylaxie, intervention ou sauvetage)
  • Les parents/tuteurs ou les enfants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être incapables de comprendre ou de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Serpents en gelée

Les participants seront randomisés par randomisation générée par ordinateur pour recevoir soit le jelly snake (n = 120) soit aucune intervention (n = 120) en dehors de la gestion institutionnelle standard.

Tous les enfants randomisés dans le groupe des serpents se verront offrir un serpent en gelée à mâcher une fois alerte et coopératif en salle de réveil ou dans le service une fois que l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) sera de 025,26. L'UMSS est un outil d'observation simple qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 1 (bien éveillé) à 5 (non éveillé avec une stimulation profonde).

Les enfants randomisés dans le groupe témoin recevront un serpent en gelée à mâcher comme friandise à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques au cours des 6 premières heures suivant une anesthésie générale à base d'anesthésique volatil pour adénoïdectomies et/ou amygdalectomies
Délai: jusqu'à 6 heures après la fin de l'intervention
jusqu'à 6 heures après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées dans les 6 premières heures après amygdalectomie +/- chirurgie adénoïdectomie chez les enfants de plus de 8 ans
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
jusqu'à 6 heures après la chirurgie
• Nombre de traitements de secours pour les NVPO au cours des 6 premières heures
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
jusqu'à 6 heures après la chirurgie
• Incidence des NVPO au cours des premières 24 heures ou jusqu'à la sortie (ce qui se produit en premier)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
• Délai avant le premier vomissement, le cas échéant (mesuré à partir de l'arrivée en salle de réveil)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
• L'heure du premier repas
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
• Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Snakes UK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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