- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03879681
SNAKES 시험: ENT 수술 후 어린이의 PONV를 예방하기 위한 젤리 스네이크
SNAKES UK: 이비인후과 수술 후 어린이의 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 젤리 뱀의 파일럿 시험
어린이의 수술 후 메스꺼움과 구토는 특히 이비인후과(ENT) 수술 후 흔한 현상입니다. 수술 중 예방 약물을 투여받지 않은 환자의 최대 80%에 영향을 미치지만 어린이 5명 중 1명 이상이 편도선 절제술 후 예방을 위해 2가지 약물을 투여하더라도 여전히 수술 후 메스꺼움과 구토를 겪고 있습니다. 특히 편도선 절제술 후 수술(수술 후) 후 메스꺼움과 구토는 소아와 보호자에게 매우 고통스럽고 괴로울 수 있습니다. 구토는 또한 수술 후 심각한 합병증인 수술 후 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 수술 후 메스꺼움과 구토는 소아의 장기 입원 또는 재입원의 주요 원인 중 하나일 뿐만 아니라; 또한 어린이와 그 가족의 마취에 대한 불만의 주요 원인 중 하나입니다. 성인의 파일럿 연구에서는 수술 후 껌을 씹는 것이 수술 후 메스꺼움과 구토를 크게 줄일 수 있음을 발견했습니다. 씹고 삼키면 장의 활동이 증가하고 장을 느리게 하는 경향이 있는 마취하에 투여되는 약물의 효과가 줄어듭니다.
그러나 특히 마취 후 어린 소아의 경우 껌을 씹는 것이 안전한 선택이 아닐 수 있습니다. 따라서 이번 파일럿 연구에서 연구자들은 마취 후 큰 젤리 과자 뱀을 씹는 것이 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다. 이 연구에 등록한 어린이들은 무작위로 젤리 뱀을 받거나 젤리 뱀을 받지 않고 수술 후 깨어나면 씹을 것입니다. 제도적 지침에 따라 표준 관리에 다른 변경 사항은 없습니다. 그런 다음 조사관은 젤리 뱀을 씹은 아이들과 받지 않은 아이들 사이의 구토율을 비교할 것입니다. 또한 다른 구강 및 음식 섭취와 진통제의 요구 사항 및 기타 잠재적인 문제(예: 지연 퇴원) 수술 후.
젤리 스네이크를 사용하는 장점은 간단하고 저렴하며 약물을 사용하지 않는 치료법이라는 것입니다. 부모는 자녀를 위해 약물 사용을 피하고 싶어하므로 이 새로운 접근 방식을 기꺼이 사용할 것입니다. 아이들에게 젤리 스네이크는 그들의 불편함에 대해 친숙하고 즐거운 해결책을 제공합니다. 젤리 스네이크의 사용은 부모가 다른 시술을 위해 당일 케이스 수술 후 집에서 할 수 있는 간단한 개입일 수도 있습니다. 젤리 스네이크는 설탕 함량이 높지만 과일 주스, 향이 첨가된 우유 또는 청량 음료 한 잔의 설탕 함량과 비슷합니다. 일반적으로, 조사관의 경험에 비추어 볼 때, 특히 모든 어린이가 고형 음식을 먹기 위해 상당한 시간(적어도 6시간, 종종 그 이상)의 금식을 하기 때문에 수술 후 기간에 자녀가 간식을 받도록 허용하는 부모의 의지가 매우 높습니다. 수술에.
연구 개요
상세 설명
1차 가설 큰 젤리 뱀을 씹는 것은 편도선 절제술 +/- 아데노이드 절제술을 위한 휘발성 마취 기반 전신 마취 후 처음 6시간 동안 소아 환자의 수술 후 구토 발생을 상당히 감소시킬 것입니다.
이차 가설:
- 젤리 뱀은 편도선 절제술 +/- 아데노이드 절제술 수술 후 처음 6시간 동안 메스꺼움 발생률을 줄입니다.
- 젤리 뱀은 처음 6시간 동안 PONV에 대한 구조 치료를 줄입니다.
- 젤리 스네이크는 처음 24시간 동안 또는 편도선 절제술의 경우 퇴원할 때까지 PONV의 발생률을 줄입니다(무엇이 먼저 발생하든지 상관없음).
- 젤리 스네이크는 처음 24시간 동안 또는 편도선 절제술의 경우 퇴원할 때까지 PONV에 대한 구조 치료를 줄입니다(먼저 발생하는 것).
안전성 가설:
아이들은 수술 후 젤리 뱀을 씹고 삼킬 수 있습니다. 치료를 받는 사람은 젤리 뱀이나 그 일부를 흡입하지 않습니다.
목표 이 예비 연구는 편도선 절제술 +/- 아데노이드 절제술 후 젤리 과자 뱀을 씹는 것이 어린이의 수술 후 메스꺼움/구토(PONV) 발생률을 크게 줄이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 영국 왕립 애버딘 어린이 병원과 관련된 POV 예방에서 쫄깃한 젤리 뱀의 효과에 대한 한 사이트 파일럿 시험.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 휘발성 마취 기반 전신 마취
- 서면 정보에 입각한 부모 동의서
- 선택적 편도선 절제술 +/- 아데노이드 절제술(+/- 고막 절개술, EUA 귀, 그로밋 또는 하비갑개 소작술')
제외 기준:
- 근육 이완제 사용 계획
- 수술 중 성대에 국소 리그노카인을 사용할 계획
- 쫄깃한 젤리 뱀 또는 그 구성 요소에 대한 금기. 쫄깃한 젤리 스네이크의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 손상된 인두/식도 기능(예: 구근마비, 이완불능증), 당뇨병 어린이 및 채식주의자 어린이
- 프로토콜화된 항구토제(예방, 개입 또는 구조)에 대한 금기
- 연구자의 의견에 따라 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 부모/보호자 또는 아동은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 간섭 없음
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실험적: 젤리 뱀
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참가자는 표준 기관 관리와 별도로 젤리 뱀(n=120) 또는 개입 없음(n=120)을 받도록 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 무작위 배정됩니다. 뱀 그룹으로 무작위 배정된 모든 어린이는 PACU 또는 UMSS(University of Michigan Sedation Scale)가 025,26인 병동에서 경계하고 협조적일 때 쫄깃한 젤리 뱀을 제공받게 됩니다. UMSS는 1(깨어 있음)에서 5(깊은 자극으로 깨울 수 없음)까지의 5점 척도로 각성 수준을 평가하는 간단한 관찰 도구입니다. 대조군으로 무작위 배정된 아이들은 퇴원 시 간식으로 쫄깃한 젤리 뱀을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술을 위한 휘발성 마취 기반 전신 마취 후 처음 6시간 동안 소아 환자에서 수술 후 구토 발생률
기간: 수술 종료 후 최대 6시간
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수술 종료 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8세 이상의 소아에서 편도선 절제 +/- 아데노이드 절제 수술 후 처음 6시간 동안 메스꺼움 발생
기간: 수술 후 최대 6시간
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수술 후 최대 6시간
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• 처음 6시간 동안 PONV에 대한 구제 치료 횟수
기간: 수술 후 최대 6시간
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수술 후 최대 6시간
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• 처음 24시간 동안 또는 퇴원할 때까지 PONV의 발생률(무엇이 먼저 발생하든 상관없음)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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• 해당되는 경우 첫 번째 구토까지의 시간(PACU에 도착한 시점부터 측정)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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|
• 첫 식사 시간
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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|
• 입원 기간
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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