Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNAKES Trial: Jelly Snakes for at forhindre PONV hos børn efter ØNH-operation

14. marts 2019 opdateret af: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: et pilotforsøg med Jelly Snakes for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning hos børn efter ØNH-operation

Postoperativ kvalme og opkastning hos børn er et almindeligt fænomen, især efter øre-næse-hals-operationer. Selvom det påvirker op til 80 % af patienterne, der ikke får forebyggende medicin under deres operation, lider mere end 1 ud af 5 børn stadig af postoperativ kvalme og opkastning efter tonsillektomi, selv når de får 2 medicin for at forhindre det. Kvalme og opkastning efter en operation (postoperativt), især efter tonsillektomi kan være meget smertefuldt og belastende for barnet og dets omsorgsperson. Opkastning kan også øge risikoen for postoperativ blødning, en alvorlig komplikation efter operationen. Postoperativ kvalme og opkastning er ikke kun en af ​​hovedårsagerne til forlænget hospitalsophold eller genindlæggelse hos børn; det er også en af ​​hovedårsagerne til utilfredshed med anæstesi hos børn og deres familier. Hos voksne har en pilotundersøgelse fundet, at postoperativ tyggegummi kan reducere postoperativ kvalme og opkastning betydeligt. Tygning og synkning resulterer i øget aktivitet i tarmen og mindsker virkningerne af medicin givet under bedøvelse, som har en tendens til at bremse tarmen.

Men for små børn, især efter anæstesi, er tyggegummi muligvis ikke en sikker mulighed. Derfor vil efterforskerne i denne pilotundersøgelse undersøge, om tygning af en stor geléslange efter bedøvelsen vil bidrage til at reducere kvalme og opkastning. De børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage en geléslange eller ingen geléslange at tygge, når de er vågne efter operationen. Der vil ikke være andre ændringer i standardstyringen, som vil være i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Efterforskerne vil derefter sammenligne opkastningshastigheden mellem de børn, der fik og ikke fik en geléslange at tygge. Vi vil også overvåge andre orale og fødeindtag og krav til smertestillende medicin samt andre potentielle problemer (f.eks. forsinket udflåd) efter operationen.

Fordelen ved at bruge en geléslange er, at det er en enkel, billig, ikke-medicinsk behandling. Forældre er meget opsatte på at undgå brugen af ​​stoffer til deres børn og vil derfor være åbne over for brugen af ​​denne nye tilgang. For børn tilbyder geléslangen noget velkendt og en behagelig løsning på deres ubehag. Brugen af ​​geléslanger kunne også være et simpelt indgreb, som forældre kunne gøre derhjemme efter dagkirurgi for andre procedurer. Mens geléslangerne har et højt sukkerindhold, kan de sammenlignes med sukkerindholdet i et glas frugtjuice, mælk med smag eller læskedrikke. Ifølge efterforskernes erfaring er forældres villighed til at tillade deres børn at modtage godbidder i den postoperative periode generelt meget høj, især da alle børn har en betydelig fastetid (mindst 6 timer, ofte længere) for fast føde før til operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese Tygning af store geléslanger vil signifikant reducere udviklingen af ​​postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter i de første 6 timer efter flygtig anæstesibaseret generel anæstesi for tonsillektomi +/- adenoidektomi.

Sekundære hypoteser:

  1. Geléslanger vil reducere forekomsten af ​​kvalme i de første 6 timer efter tonsillektomi +/- adenoidektomioperation
  2. Geléslanger vil reducere redningsbehandlinger for PONV i de første 6 timer
  3. Geléslanger vil reducere forekomsten af ​​PONV i de første 24 timer eller indtil udledning i tilfælde af tonsillektomi (hvad der end opstår først)
  4. Geléslanger vil reducere redningsbehandlinger for PONV i de første 24 timer eller indtil udledning i tilfælde af tonsillektomi (hvad der end sker først)

Sikkerhedshypoteser:

Børn vil være i stand til at tygge og sluge geléslanger efter operationen. Ingen geléslange eller dele deraf vil blive inhaleret hos dem, der modtager behandling.

Formål Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om tygning af gelékonfektionsslanger efter tonsillektomier +/- adenoidektomier signifikant vil reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme/opkastning (PONV) hos børn.

Studiedesign Et pilotforsøg på et sted af effektiviteten af ​​seje geléslanger i forebyggelsen af ​​POV, der involverer Royal Aberdeen Children Hospital, UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flygtig anæstesibaseret generel anæstesi
  • Skriftlig informeret forældresamtykke
  • Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi (+/- myringotomi, EUA øre, tyller eller kauterisering af inferior turbinater')

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at bruge muskelafslappende middel
  • Planlæg at bruge topisk lignocain på stemmebåndene intraoperativt
  • Kontraindikation til seje geléslanger eller nogen af ​​deres komponenter, f.eks. kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i de seje geléslanger eller nedsat svælg/øsofageal funktion (f. bulbar parese, akalasi), børn med diabetes og vegetarbørn
  • Kontraindikation til ethvert protokoliseret antiemetikum (profylakse, intervention eller redning)
  • Forældre/værger eller børn, som efter investigators mening ikke er i stand til at forstå eller give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Jelly Snakes

Deltagerne vil blive randomiseret ved computergenereret randomisering til at modtage enten geléslangen (n=120) eller ingen intervention (n=120) bortset fra standard institutionel ledelse.

Alle børn, der er randomiseret i slangegruppen, vil blive tilbudt en sej geléslange, når de er opmærksomme og samarbejder i PACU eller på afdelingen, når University of Michigan Sedation Scale (UMSS) er 025,26. UMSS er et simpelt observationsværktøj, der vurderer opmærksomhedsniveauet på en fem-punkts skala fra 1 (lysvågen) til 5 (ufarlig med dyb stimulation).

Børnene, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage en sej geléslange som godbid ved udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter i de første 6 timer efter flygtig anæstetikabaseret generel anæstesi for adenoidektomier og/eller tonsillektomier
Tidsramme: op til 6 timer efter operationens afslutning
op til 6 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kvalme i de første 6 timer efter tonsillektomi +/- adenoidektomioperation hos børn over 8 år
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
op til 6 timer efter operationen
• Antal redningsbehandlinger for PONV i de første 6 timer
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
op til 6 timer efter operationen
• Forekomst af PONV i de første 24 timer eller op til udskrivning (hvad der end opstår først)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
• Tid til første opkastning, hvis relevant (målt fra ankomst til PACU)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
• Tid til første måltid
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
• Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Snakes UK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner