- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879681
SNAKES Trial: Jelly Snakes for at forhindre PONV hos børn efter ØNH-operation
SNAKES UK: et pilotforsøg med Jelly Snakes for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning hos børn efter ØNH-operation
Postoperativ kvalme og opkastning hos børn er et almindeligt fænomen, især efter øre-næse-hals-operationer. Selvom det påvirker op til 80 % af patienterne, der ikke får forebyggende medicin under deres operation, lider mere end 1 ud af 5 børn stadig af postoperativ kvalme og opkastning efter tonsillektomi, selv når de får 2 medicin for at forhindre det. Kvalme og opkastning efter en operation (postoperativt), især efter tonsillektomi kan være meget smertefuldt og belastende for barnet og dets omsorgsperson. Opkastning kan også øge risikoen for postoperativ blødning, en alvorlig komplikation efter operationen. Postoperativ kvalme og opkastning er ikke kun en af hovedårsagerne til forlænget hospitalsophold eller genindlæggelse hos børn; det er også en af hovedårsagerne til utilfredshed med anæstesi hos børn og deres familier. Hos voksne har en pilotundersøgelse fundet, at postoperativ tyggegummi kan reducere postoperativ kvalme og opkastning betydeligt. Tygning og synkning resulterer i øget aktivitet i tarmen og mindsker virkningerne af medicin givet under bedøvelse, som har en tendens til at bremse tarmen.
Men for små børn, især efter anæstesi, er tyggegummi muligvis ikke en sikker mulighed. Derfor vil efterforskerne i denne pilotundersøgelse undersøge, om tygning af en stor geléslange efter bedøvelsen vil bidrage til at reducere kvalme og opkastning. De børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage en geléslange eller ingen geléslange at tygge, når de er vågne efter operationen. Der vil ikke være andre ændringer i standardstyringen, som vil være i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Efterforskerne vil derefter sammenligne opkastningshastigheden mellem de børn, der fik og ikke fik en geléslange at tygge. Vi vil også overvåge andre orale og fødeindtag og krav til smertestillende medicin samt andre potentielle problemer (f.eks. forsinket udflåd) efter operationen.
Fordelen ved at bruge en geléslange er, at det er en enkel, billig, ikke-medicinsk behandling. Forældre er meget opsatte på at undgå brugen af stoffer til deres børn og vil derfor være åbne over for brugen af denne nye tilgang. For børn tilbyder geléslangen noget velkendt og en behagelig løsning på deres ubehag. Brugen af geléslanger kunne også være et simpelt indgreb, som forældre kunne gøre derhjemme efter dagkirurgi for andre procedurer. Mens geléslangerne har et højt sukkerindhold, kan de sammenlignes med sukkerindholdet i et glas frugtjuice, mælk med smag eller læskedrikke. Ifølge efterforskernes erfaring er forældres villighed til at tillade deres børn at modtage godbidder i den postoperative periode generelt meget høj, især da alle børn har en betydelig fastetid (mindst 6 timer, ofte længere) for fast føde før til operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese Tygning af store geléslanger vil signifikant reducere udviklingen af postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter i de første 6 timer efter flygtig anæstesibaseret generel anæstesi for tonsillektomi +/- adenoidektomi.
Sekundære hypoteser:
- Geléslanger vil reducere forekomsten af kvalme i de første 6 timer efter tonsillektomi +/- adenoidektomioperation
- Geléslanger vil reducere redningsbehandlinger for PONV i de første 6 timer
- Geléslanger vil reducere forekomsten af PONV i de første 24 timer eller indtil udledning i tilfælde af tonsillektomi (hvad der end opstår først)
- Geléslanger vil reducere redningsbehandlinger for PONV i de første 24 timer eller indtil udledning i tilfælde af tonsillektomi (hvad der end sker først)
Sikkerhedshypoteser:
Børn vil være i stand til at tygge og sluge geléslanger efter operationen. Ingen geléslange eller dele deraf vil blive inhaleret hos dem, der modtager behandling.
Formål Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om tygning af gelékonfektionsslanger efter tonsillektomier +/- adenoidektomier signifikant vil reducere forekomsten af postoperativ kvalme/opkastning (PONV) hos børn.
Studiedesign Et pilotforsøg på et sted af effektiviteten af seje geléslanger i forebyggelsen af POV, der involverer Royal Aberdeen Children Hospital, UK.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flygtig anæstesibaseret generel anæstesi
- Skriftlig informeret forældresamtykke
- Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi (+/- myringotomi, EUA øre, tyller eller kauterisering af inferior turbinater')
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at bruge muskelafslappende middel
- Planlæg at bruge topisk lignocain på stemmebåndene intraoperativt
- Kontraindikation til seje geléslanger eller nogen af deres komponenter, f.eks. kendt allergi over for nogen af ingredienserne i de seje geléslanger eller nedsat svælg/øsofageal funktion (f. bulbar parese, akalasi), børn med diabetes og vegetarbørn
- Kontraindikation til ethvert protokoliseret antiemetikum (profylakse, intervention eller redning)
- Forældre/værger eller børn, som efter investigators mening ikke er i stand til at forstå eller give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Jelly Snakes
|
Deltagerne vil blive randomiseret ved computergenereret randomisering til at modtage enten geléslangen (n=120) eller ingen intervention (n=120) bortset fra standard institutionel ledelse. Alle børn, der er randomiseret i slangegruppen, vil blive tilbudt en sej geléslange, når de er opmærksomme og samarbejder i PACU eller på afdelingen, når University of Michigan Sedation Scale (UMSS) er 025,26. UMSS er et simpelt observationsværktøj, der vurderer opmærksomhedsniveauet på en fem-punkts skala fra 1 (lysvågen) til 5 (ufarlig med dyb stimulation). Børnene, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage en sej geléslange som godbid ved udskrivelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter i de første 6 timer efter flygtig anæstetikabaseret generel anæstesi for adenoidektomier og/eller tonsillektomier
Tidsramme: op til 6 timer efter operationens afslutning
|
op til 6 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kvalme i de første 6 timer efter tonsillektomi +/- adenoidektomioperation hos børn over 8 år
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
op til 6 timer efter operationen
|
|
• Antal redningsbehandlinger for PONV i de første 6 timer
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
op til 6 timer efter operationen
|
|
• Forekomst af PONV i de første 24 timer eller op til udskrivning (hvad der end opstår først)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
• Tid til første opkastning, hvis relevant (målt fra ankomst til PACU)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
• Tid til første måltid
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
|
• Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Snakes UK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .