- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879681
SNAKES-prøve: Jelly Snakes for å forhindre PONV hos barn etter ØNH-kirurgi
SNAKES UK: en pilotforsøk med Jelly Snakes for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos barn etter ØNH-kirurgi
Postoperativ kvalme og oppkast hos barn er et vanlig fenomen, spesielt etter øre-nese- og halsoperasjoner. Selv om det påvirker opptil 80 % av pasientene som ikke får forebyggende medisiner under operasjonen, lider fortsatt mer enn 1 av 5 barn av postoperativ kvalme og oppkast etter tonsillektomi selv når de får 2 medisiner for å forhindre det. Kvalme og oppkast etter en operasjon (postoperativt), spesielt etter tonsillektomi kan være svært smertefullt og plagsomt for barnet og dets omsorgsperson. Oppkast kan også øke risikoen for postoperativ blødning, en alvorlig komplikasjon etter operasjonen. Postoperativ kvalme og oppkast er ikke bare en av hovedårsakene til forlenget sykehusopphold eller gjeninnleggelse hos barn; det er også en av hovedårsakene til misnøye med anestesi hos barn og deres familier. Hos voksne har en pilotstudie funnet at tyggegummi postoperativt kan redusere postoperativ kvalme og oppkast betydelig. Tygging og svelging resulterer i økt aktivitet i tarmen og reduserer effekten av medisiner gitt under anestesi som har en tendens til å bremse tarmen.
Men for små barn, spesielt etter anestesi, kan det hende at tyggegummi ikke er et trygt alternativ. Derfor vil etterforskerne i denne pilotstudien undersøke om tygging av en stor geléslange etter bedøvelsen vil bidra til å redusere kvalme og oppkast. Barna som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta en geléslange eller ingen geléslange å tygge når de er våkne etter operasjonen. Det vil ikke være andre endringer i standardstyringen som vil være i samsvar med institusjonelle retningslinjer. Etterforskerne vil deretter sammenligne oppkasthastigheten mellom barna som fikk og ikke fikk en geleslange å tygge. Vi vil også overvåke annet oralt og matinntak og krav til smertestillende midler, samt for andre potensielle problemer (f.eks. forsinket utflod) etter operasjonen.
Fordelen med å bruke en geléslange er at det er en enkel, rimelig, ikke-medikamentell behandling. Foreldre er svært opptatt av å unngå bruk av rusmidler for barna sine og vil derfor være åpne for bruk av denne nye tilnærmingen. For barn tilbyr geléslangen noe kjent og en hyggelig løsning på deres ubehag. Bruken av geléslanger kan også være et enkelt inngrep som foreldre kan gjøre hjemme etter dagkirurgi for andre prosedyrer. Mens geléslangene er høye i sukker, kan de sammenlignes med sukkerinnholdet i et glass fruktjuice, smaksatt melk eller brus. Generelt, ifølge etterforskernes erfaring, er foreldrenes vilje til å la barna få godbiter i den postoperative perioden, spesielt siden alle barn har en betydelig fastetid (minst 6 timer, ofte lenger) for fast føde før til operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærhypotese Å tygge store geléslanger vil betydelig redusere utviklingen av postoperative oppkast hos pediatriske pasienter de første 6 timene etter flyktig anestesibasert generell anestesi for tonsillektomi +/- adenoidektomi.
Sekundære hypoteser:
- Geléslanger vil redusere forekomsten av kvalme de første 6 timene etter tonsillektomi +/- adenoidektomioperasjon
- Geléslanger vil redusere redningsbehandlinger for PONV i løpet av de første 6 timene
- Geléslanger vil redusere forekomsten av PONV i løpet av de første 24 timene eller frem til utflod ved tonsillektomi (hva som enn skjer først)
- Geléslanger vil redusere redningsbehandlinger for PONV i løpet av de første 24 timene eller frem til utskrivning i tilfelle av tonsillektomi (hva som skjer først)
Sikkerhetshypoteser:
Barn vil kunne tygge og svelge geléslanger etter operasjonen. Ingen geléslange eller deler av denne vil bli inhalert hos de som mottar behandling.
Mål Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om tygging av gelékonfektslanger etter tonsillektomi +/- adenoidektomi vil redusere forekomsten av postoperativ kvalme/oppkast (PONV) hos barn betydelig.
Studiedesign Ett steds pilotforsøk av effektiviteten til seige geléslanger i forebygging av POV, som involverer Royal Aberdeen Children Hospital, Storbritannia.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Engelhardt, Prof
- Telefonnummer: (0044) 1224 550128
- E-post: t.engelhardt@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Volatil anestesibasert generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
- Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi (+/- myringotomi, EUA-øre, grommets eller kauterisering av inferior turbinater')
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å bruke muskelavslappende middel
- Planlegg å bruke lokal lignokain på stemmebåndene intraoperativt
- Kontraindikasjon for seige geléslanger eller noen av deres komponenter, f.eks. kjent allergi mot noen av ingrediensene i de seige geléslangene eller nedsatt svelg/øsofageal funksjon (f.eks. bulbar parese, akalasi), barn med diabetes og vegetarbarn
- Kontraindikasjon til ethvert protokollisert antiemetisk legemiddel (profylakse, intervensjon eller redning)
- Foreldre/foresatte eller barn som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er i stand til å forstå eller gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Jelly Snakes
|
Deltakerne vil bli randomisert ved datamaskingenerert randomisering for å motta enten geléslangen (n=120) eller ingen intervensjon (n=120) bortsett fra standard institusjonell ledelse. Alle barn randomisert inn i slangegruppen vil bli tilbudt en seig geléslange en gang våken og samarbeidende i PACU eller på avdelingen når University of Michigan Sedation Scale (UMSS) er 025,26. UMSS er et enkelt observasjonsverktøy som vurderer våkenhetsnivået på en fempunkts skala fra 1 (helvåken) til 5 (ufarlig med dyp stimulering). Barna som er randomisert inn i kontrollgruppen vil få en seig geléslange som godbit ved utskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av postoperative oppkast hos pediatriske pasienter i løpet av de første 6 timene etter flyktig anestesibasert generell anestesi for adenoidektomi og/eller tonsillektomi
Tidsramme: opptil 6 timer etter avsluttet operasjon
|
opptil 6 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av kvalme de første 6 timene etter tonsillektomi +/- adenoidektomioperasjon hos barn over 8 år
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
• Antall redningsbehandlinger for PONV de første 6 timene
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
• Forekomst av PONV i løpet av de første 24 timene eller frem til utskrivning (hva som skjer først)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
• Tid til første oppkast hvis aktuelt (målt fra ankomst til PACU)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
• Tid til første måltid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
• Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Snakes UK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gelékonfekt Snakes
-
Hvidovre University HospitalRoskilde UniversityRekrutteringBensår | Venøst bensår | Fotsår, diabetiker | Amputasjonsstump | Arterielt bensårDanmark
-
Sophia Al-AdwanFullførtErektil dysfunksjon assosiert med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Sophia Al-AdwanFullførtErektil dysfunksjon assosiert med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringMuskel svakhet | Eldre | Ernæring, sunnTaiwan
-
BioIntegrateHar ikke rekruttert ennåArtrose, kne
-
Next Science TMAmerican Medical Research InstituteAvsluttetUrinveisinfeksjonForente stater
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityUkjentDiabetiske nefropatier
-
Hanan JafarRekruttering
-
BioIntegrateHar ikke rekruttert ennå