- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03879681
Испытание змей: Желейные змеи предотвращают ПОТР у детей после ЛОР-хирургии
SNAKES UK: пилотное испытание желейных змей для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после ЛОР-хирургии
Послеоперационная тошнота и рвота у детей являются частым явлением, особенно после операции на ухе, носу и горле (ЛОР). В то время как от него страдают до 80% пациентов, которые не получают профилактических препаратов во время операции, более 1 из 5 детей по-прежнему страдают от послеоперационной тошноты и рвоты после тонзиллэктомии, даже если для их предотвращения назначают 2 лекарства. Тошнота и рвота после операции (послеоперационной), особенно после тонзиллэктомии, могут быть очень болезненными и беспокоящими ребенка и его опекуна. Рвота также может увеличить риск послеоперационного кровотечения, серьезного осложнения после операции. Послеоперационная тошнота и рвота являются не только одной из основных причин длительной госпитализации или повторной госпитализации детей; это также одна из основных причин неудовлетворенности анестезией детей и их семей. Пилотное исследование показало, что у взрослых жевательная резинка после операции может значительно уменьшить послеоперационную тошноту и рвоту. Жевание и глотание приводят к повышенной активности кишечника и уменьшают действие лекарств, вводимых под анестезией, которые замедляют работу кишечника.
Однако для маленьких детей, особенно после анестезии, жевательная резинка может быть небезопасным вариантом. Таким образом, в этом экспериментальном исследовании исследователи изучат, поможет ли жевание большой желейной кондитерской змеи после анестезии уменьшить тошноту и рвоту. Дети, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения желейной змеи или без жевательной змеи после пробуждения после операции. Других изменений в стандартном управлении, которое будет соответствовать институциональным принципам, не будет. Затем исследователи сравнит частоту рвоты у детей, которые получали и не получали желейную змею для жевания. Мы также будем следить за другим пероральным и пищевым потреблением и потребностью в болеутоляющих средствах, а также за другими потенциальными проблемами (например, отсроченная выписка) после операции.
Преимущество использования желейной змеи в том, что это простое, недорогое и немедикаментозное лечение. Родители очень заинтересованы в том, чтобы их дети не употребляли наркотики, и поэтому будут открыты для использования этого нового подхода. Для детей желейная змея предлагает что-то знакомое и приятное решение их дискомфорта. Использование желейных змей также может быть простым вмешательством, которое родители могут проводить дома после дневной хирургической операции для других процедур. Хотя желейные змеи содержат большое количество сахара, их содержание сравнимо с содержанием сахара в стакане фруктового сока, ароматизированного молока или безалкогольных напитков. Как правило, по опыту исследователей, готовность родителей разрешать своим детям получать лакомства в послеоперационном периоде очень высока, особенно потому, что все дети в течение значительного времени голодают (не менее 6 часов, а часто и дольше) перед приемом твердой пищи. к хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная гипотеза. Жевание больших желейных змей значительно снижает развитие послеоперационной рвоты у детей в первые 6 часов после общей анестезии на основе летучих анестетиков при тонзиллэктомии +/- аденоидэктомии.
Вторичные гипотезы:
- Желейные змеи уменьшат частоту возникновения тошноты в первые 6 часов после тонзиллэктомии +/- аденоидэктомии.
- Желейные змеи сократят количество спасательных операций при ПОТР в первые 6 часов
- Желейные змеи снижают заболеваемость ПОТР в первые 24 часа или до выписки в случае тонзиллэктомии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
- Желейные змеи сокращают объем неотложной помощи при ПОТР в первые 24 часа или до выписки в случае тонзиллэктомии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Гипотезы безопасности:
Дети смогут жевать и глотать желейных змей после операции. Те, кто проходит лечение, не будут вдыхать желейных змей или их части.
Цели Это пилотное исследование направлено на изучение того, будет ли жевание желейных кондитерских змей после тонзиллэктомии +/- аденоидэктомии значительно снизить частоту послеоперационной тошноты/рвоты (ПОТР) у детей.
Дизайн исследования Пилотное исследование эффективности жевательных желейных змей в профилактике POV в одном месте с участием Королевской детской больницы Абердина, Великобритания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Engelhardt, Prof
- Номер телефона: (0044) 1224 550128
- Электронная почта: t.engelhardt@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общая анестезия на основе летучих анестетиков
- Письменное информированное согласие родителей
- Плановая тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия (+/- миринготомия, эндопротезирование уха, шунтирование или прижигание нижних носовых раковин)
Критерий исключения:
- Планируйте использовать миорелаксант
- Планируйте местное применение лигнокаина на голосовых связках во время операции.
- Противопоказания жевательных желейных змей или любых их компонентов, например. известная аллергия на любой из ингредиентов жевательных желейных змей или нарушение функции глотки/пищевода (например, бульбарный паралич, ахалазия), дети с диабетом и дети-вегетарианцы
- Противопоказание к любому протокольному противорвотному препарату (профилактика, вмешательство или неотложная помощь)
- Родители/опекуны или дети, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии понять или дать информированное согласие, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Желейные змеи
|
Участники будут рандомизированы с помощью компьютерной рандомизации для получения желейной змеи (n = 120) или без вмешательства (n = 120), кроме стандартного институционального управления. Всем детям, рандомизированным в группу со змеями, будет предложена жевательная желейная змея, как только они проснутся и начнут сотрудничать в PACU или в отделении, как только шкала седации Мичиганского университета (UMSS) составит 025,26. UMSS — это простой инструмент наблюдения, который оценивает уровень бдительности по пятибалльной шкале от 1 (полное бодрствование) до 5 (не пробуждается при глубокой стимуляции). Дети, рандомизированные в контрольную группу, получат жевательную желейную змею в качестве лакомства при выписке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота послеоперационной рвоты у детей в первые 6 часов после общей анестезии на основе летучих анестетиков при аденоидэктомии и/или тонзиллэктомии
Временное ограничение: до 6 часов после окончания операции
|
до 6 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота возникновения тошноты в первые 6 часов после тонзиллэктомии +/- аденоидэктомии у детей старше 8 лет
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
до 6 часов после операции
|
• Количество неотложных процедур при ПОТР в первые 6 часов
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
до 6 часов после операции
|
• Частота ПОТР в первые 24 часа или до выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
• Время до первой рвоты, если применимо (измеряется с момента прибытия в PACU)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
• Время до первого приема пищи
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
• Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Snakes UK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желейные кондитерские Змейки
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityНеизвестныйДиабетические нефропатии
-
Sophia Al-AdwanЗавершенныйЭректильная дисфункция, связанная с сахарным диабетом 2 типаИордания
-
Sophia Al-AdwanЗавершенныйЭректильная дисфункция, связанная с сахарным диабетом 2 типаИордания
-
Hanan JafarРекрутингКоленный остеоартрозИордания
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca...ЗавершенныйТравма спинного мозга, хроническаяИспания
-
TC Erciyes UniversityНеизвестныйГонартроз | Стволовая клеткаТурция
-
Alaa GamalРекрутингПослеоперационная боль в горлеЕгипет
-
Hanan JafarScientific Research Support fundНеизвестныйВоспалительные заболевания кишечникаИордания