Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNAKES Trial: Jelly Snakes zapobiegają PONV u dzieci po operacji laryngologicznej

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Thomas Engelhardt

SNAKES UK: pilotażowa próba żelowych węży w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci po operacjach laryngologicznych

Nudności i wymioty pooperacyjne u dzieci są częstym zjawiskiem, zwłaszcza po operacjach uszu, nosa i gardła (ENT). Chociaż dotyka do 80% pacjentów, którzy nie otrzymują leków zapobiegawczych podczas operacji, więcej niż 1 na 5 dzieci nadal cierpi na pooperacyjne nudności i wymioty po wycięciu migdałków, nawet jeśli podano 2 leki, aby temu zapobiec. Nudności i wymioty po operacji (pooperacyjnej), szczególnie po usunięciu migdałków, mogą być bardzo bolesne i uciążliwe dla dziecka i jego opiekuna. Wymioty mogą również zwiększać ryzyko krwawienia pooperacyjnego, które jest poważnym powikłaniem po operacji. Nudności i wymioty pooperacyjne to nie tylko jedna z głównych przyczyn przedłużonego pobytu w szpitalu lub ponownej hospitalizacji u dzieci; jest to również jedna z głównych przyczyn niezadowolenia dzieci i ich rodzin ze znieczulenia. Badanie pilotażowe przeprowadzone u dorosłych wykazało, że guma do żucia po operacji może znacznie zmniejszyć pooperacyjne nudności i wymioty. Żucie i połykanie powoduje zwiększoną aktywność jelit i zmniejsza działanie leków podawanych w znieczuleniu, które spowalniają pracę jelit.

Jednak w przypadku małych dzieci, zwłaszcza po znieczuleniu, guma do żucia może nie być bezpieczną opcją. Dlatego w tym badaniu pilotażowym badacze zbadają, czy żucie dużego galaretowatego węża cukierniczego po znieczuleniu pomoże zmniejszyć nudności i wymioty. Dzieci, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej żelowego węża lub bez żelowego węża do żucia po przebudzeniu po operacji. Nie będzie żadnych innych zmian w standardowym zarządzaniu, które będą zgodne z wytycznymi instytucjonalnymi. Badacze porównają następnie częstość wymiotów między dziećmi, które otrzymały i nie otrzymały galaretki do żucia. Będziemy również monitorować inne spożycie doustne i pokarmowe oraz zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, a także inne potencjalne problemy (np. opóźniony wypis) po operacji.

Zaletą stosowania galaretowatego węża jest to, że jest to proste, niedrogie i nielekowe leczenie. Rodzice są bardzo chętni do unikania zażywania narkotyków przez swoje dzieci, dlatego byliby otwarci na stosowanie tego nowego podejścia. Dla dzieci żelowaty wąż oferuje coś znajomego i przyjemnego rozwiązania ich dyskomfortu. Stosowanie galaretowatych węży może być również prostą interwencją, którą rodzice mogą wykonać w domu po jednodniowej operacji w przypadku innych zabiegów. Chociaż galaretki są bogate w cukier, są one porównywalne z zawartością cukru w ​​​​szklance soku owocowego, mleka smakowego lub napojów bezalkoholowych. Ogólnie rzecz biorąc, z doświadczenia badaczy wynika, że ​​gotowość rodziców do zezwalania dzieciom na otrzymywanie smakołyków w okresie pooperacyjnym jest bardzo wysoka, zwłaszcza że wszystkie dzieci mają znaczny czas postu (co najmniej 6 godzin, często dłużej) na pokarmy stałe przed operacją. na operację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna Żucie dużych meduz znacznie ograniczy rozwój wymiotów pooperacyjnych u dzieci w ciągu pierwszych 6 godzin po znieczuleniu ogólnym przy użyciu lotnych środków znieczulających w przypadku wycięcia migdałków +/- wycięcia migdałków.

Hipotezy drugorzędne:

  1. Węże Jelly zmniejszą częstość występowania nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji wycięcia migdałków +/- adenotomii
  2. Żelowe węże zmniejszą liczbę zabiegów ratunkowych dla PONV w ciągu pierwszych 6 godzin
  3. Węże Jelly zmniejszą częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin lub do wypisu ze szpitala w przypadku wycięcia migdałków (cokolwiek nastąpi wcześniej)
  4. Węże Jelly zmniejszą liczbę zabiegów ratunkowych PONV w ciągu pierwszych 24 godzin lub do wypisu w przypadku wycięcia migdałków (cokolwiek nastąpi wcześniej)

Hipotezy bezpieczeństwa:

Dzieci będą mogły żuć i połykać galaretki po operacji. Żaden meduz ani jego części nie będą wdychane przez osoby otrzymujące leczenie.

Cele Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy żucie galaretowatych węży cukierniczych po wycięciu migdałków +/- adenoidektomii znacząco zmniejszy częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci.

Projekt badania Pilotażowa próba w jednym miejscu dotycząca skuteczności węży do żucia w zapobieganiu POV z udziałem Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Aberdeen w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znieczulenie ogólne oparte na lotnych środkach znieczulających
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców
  • Elektywne wycięcie migdałków +/- adenotomia (+/- myringotomia, EUA ucho, przelotki lub kauteryzacja małżowin nosowych dolnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj użycie środka zwiotczającego mięśnie
  • Zaplanuj śródoperacyjne zastosowanie miejscowej lignokainy na struny głosowe
  • Przeciwwskazania do żelek do żucia lub któregokolwiek z ich składników np. znana alergia na którykolwiek ze składników żelków do żucia lub zaburzenia czynności gardła/przełyku (np. porażenie opuszkowe, achalazja), dzieci z cukrzycą oraz dzieci wegetariańskie
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku przeciwwymiotnego zarejestrowanego w protokole (profilaktyka, interwencja lub ratunek)
  • Rodzice/opiekunowie lub dzieci, które w opinii badacza mogą nie być w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Galaretowe Węże

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji, aby otrzymać albo żelowego węża (n=120), albo brak interwencji (n=120) poza standardowym zarządzaniem instytucjonalnym.

Wszystkim dzieciom przydzielonym losowo do grupy węża zostanie zaoferowany żel do żucia, gdy tylko staną się czujne i chętne do współpracy w PACU lub na oddziale, gdy Skala Uspokojenia Uniwersytetu Michigan (UMSS) osiągnie 025,26. UMSS to proste narzędzie obserwacyjne, które ocenia poziom czujności w pięciostopniowej skali od 1 (całkowite rozbudzenie) do 5 (brak pobudzenia przy głębokiej stymulacji).

Dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają w dniu wypisu żelowego węża do żucia jako smakołyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży w ciągu pierwszych 6 godzin po znieczuleniu ogólnym z użyciem lotnych środków znieczulających do adenotomii i/lub wycięcia migdałków
Ramy czasowe: do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
do 6 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po usunięciu migdałków +/- operacja adenotomii u dzieci powyżej 8 roku życia
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
do 6 godzin po zabiegu
• Liczba zabiegów ratunkowych PONV w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
do 6 godzin po zabiegu
• Występowanie PONV w ciągu pierwszych 24 godzin lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
• Czas do pierwszych wymiotów, jeśli dotyczy (mierzony od przybycia do PACU)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
• Czas na pierwszy posiłek
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
• Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Snakes UK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węże cukiernicze galaretki

3
Subskrybuj