- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879681
SNAKES Trial: Jelly Snakes zapobiegają PONV u dzieci po operacji laryngologicznej
SNAKES UK: pilotażowa próba żelowych węży w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci po operacjach laryngologicznych
Nudności i wymioty pooperacyjne u dzieci są częstym zjawiskiem, zwłaszcza po operacjach uszu, nosa i gardła (ENT). Chociaż dotyka do 80% pacjentów, którzy nie otrzymują leków zapobiegawczych podczas operacji, więcej niż 1 na 5 dzieci nadal cierpi na pooperacyjne nudności i wymioty po wycięciu migdałków, nawet jeśli podano 2 leki, aby temu zapobiec. Nudności i wymioty po operacji (pooperacyjnej), szczególnie po usunięciu migdałków, mogą być bardzo bolesne i uciążliwe dla dziecka i jego opiekuna. Wymioty mogą również zwiększać ryzyko krwawienia pooperacyjnego, które jest poważnym powikłaniem po operacji. Nudności i wymioty pooperacyjne to nie tylko jedna z głównych przyczyn przedłużonego pobytu w szpitalu lub ponownej hospitalizacji u dzieci; jest to również jedna z głównych przyczyn niezadowolenia dzieci i ich rodzin ze znieczulenia. Badanie pilotażowe przeprowadzone u dorosłych wykazało, że guma do żucia po operacji może znacznie zmniejszyć pooperacyjne nudności i wymioty. Żucie i połykanie powoduje zwiększoną aktywność jelit i zmniejsza działanie leków podawanych w znieczuleniu, które spowalniają pracę jelit.
Jednak w przypadku małych dzieci, zwłaszcza po znieczuleniu, guma do żucia może nie być bezpieczną opcją. Dlatego w tym badaniu pilotażowym badacze zbadają, czy żucie dużego galaretowatego węża cukierniczego po znieczuleniu pomoże zmniejszyć nudności i wymioty. Dzieci, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej żelowego węża lub bez żelowego węża do żucia po przebudzeniu po operacji. Nie będzie żadnych innych zmian w standardowym zarządzaniu, które będą zgodne z wytycznymi instytucjonalnymi. Badacze porównają następnie częstość wymiotów między dziećmi, które otrzymały i nie otrzymały galaretki do żucia. Będziemy również monitorować inne spożycie doustne i pokarmowe oraz zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, a także inne potencjalne problemy (np. opóźniony wypis) po operacji.
Zaletą stosowania galaretowatego węża jest to, że jest to proste, niedrogie i nielekowe leczenie. Rodzice są bardzo chętni do unikania zażywania narkotyków przez swoje dzieci, dlatego byliby otwarci na stosowanie tego nowego podejścia. Dla dzieci żelowaty wąż oferuje coś znajomego i przyjemnego rozwiązania ich dyskomfortu. Stosowanie galaretowatych węży może być również prostą interwencją, którą rodzice mogą wykonać w domu po jednodniowej operacji w przypadku innych zabiegów. Chociaż galaretki są bogate w cukier, są one porównywalne z zawartością cukru w szklance soku owocowego, mleka smakowego lub napojów bezalkoholowych. Ogólnie rzecz biorąc, z doświadczenia badaczy wynika, że gotowość rodziców do zezwalania dzieciom na otrzymywanie smakołyków w okresie pooperacyjnym jest bardzo wysoka, zwłaszcza że wszystkie dzieci mają znaczny czas postu (co najmniej 6 godzin, często dłużej) na pokarmy stałe przed operacją. na operację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza pierwotna Żucie dużych meduz znacznie ograniczy rozwój wymiotów pooperacyjnych u dzieci w ciągu pierwszych 6 godzin po znieczuleniu ogólnym przy użyciu lotnych środków znieczulających w przypadku wycięcia migdałków +/- wycięcia migdałków.
Hipotezy drugorzędne:
- Węże Jelly zmniejszą częstość występowania nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji wycięcia migdałków +/- adenotomii
- Żelowe węże zmniejszą liczbę zabiegów ratunkowych dla PONV w ciągu pierwszych 6 godzin
- Węże Jelly zmniejszą częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin lub do wypisu ze szpitala w przypadku wycięcia migdałków (cokolwiek nastąpi wcześniej)
- Węże Jelly zmniejszą liczbę zabiegów ratunkowych PONV w ciągu pierwszych 24 godzin lub do wypisu w przypadku wycięcia migdałków (cokolwiek nastąpi wcześniej)
Hipotezy bezpieczeństwa:
Dzieci będą mogły żuć i połykać galaretki po operacji. Żaden meduz ani jego części nie będą wdychane przez osoby otrzymujące leczenie.
Cele Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy żucie galaretowatych węży cukierniczych po wycięciu migdałków +/- adenoidektomii znacząco zmniejszy częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci.
Projekt badania Pilotażowa próba w jednym miejscu dotycząca skuteczności węży do żucia w zapobieganiu POV z udziałem Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Aberdeen w Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Engelhardt, Prof
- Numer telefonu: (0044) 1224 550128
- E-mail: t.engelhardt@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie ogólne oparte na lotnych środkach znieczulających
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
- Elektywne wycięcie migdałków +/- adenotomia (+/- myringotomia, EUA ucho, przelotki lub kauteryzacja małżowin nosowych dolnych)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj użycie środka zwiotczającego mięśnie
- Zaplanuj śródoperacyjne zastosowanie miejscowej lignokainy na struny głosowe
- Przeciwwskazania do żelek do żucia lub któregokolwiek z ich składników np. znana alergia na którykolwiek ze składników żelków do żucia lub zaburzenia czynności gardła/przełyku (np. porażenie opuszkowe, achalazja), dzieci z cukrzycą oraz dzieci wegetariańskie
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku przeciwwymiotnego zarejestrowanego w protokole (profilaktyka, interwencja lub ratunek)
- Rodzice/opiekunowie lub dzieci, które w opinii badacza mogą nie być w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Galaretowe Węże
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji, aby otrzymać albo żelowego węża (n=120), albo brak interwencji (n=120) poza standardowym zarządzaniem instytucjonalnym. Wszystkim dzieciom przydzielonym losowo do grupy węża zostanie zaoferowany żel do żucia, gdy tylko staną się czujne i chętne do współpracy w PACU lub na oddziale, gdy Skala Uspokojenia Uniwersytetu Michigan (UMSS) osiągnie 025,26. UMSS to proste narzędzie obserwacyjne, które ocenia poziom czujności w pięciostopniowej skali od 1 (całkowite rozbudzenie) do 5 (brak pobudzenia przy głębokiej stymulacji). Dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają w dniu wypisu żelowego węża do żucia jako smakołyk. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży w ciągu pierwszych 6 godzin po znieczuleniu ogólnym z użyciem lotnych środków znieczulających do adenotomii i/lub wycięcia migdałków
Ramy czasowe: do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
|
do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po usunięciu migdałków +/- operacja adenotomii u dzieci powyżej 8 roku życia
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
|
do 6 godzin po zabiegu
|
• Liczba zabiegów ratunkowych PONV w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
|
do 6 godzin po zabiegu
|
• Występowanie PONV w ciągu pierwszych 24 godzin lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
• Czas do pierwszych wymiotów, jeśli dotyczy (mierzony od przybycia do PACU)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
• Czas na pierwszy posiłek
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
• Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Snakes UK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Węże cukiernicze galaretki
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityNieznanyNefropatie cukrzycowe
-
Sophia Al-AdwanZakończonyZaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2Jordania
-
Sophia Al-AdwanZakończonyZaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2Jordania
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca...ZakończonyUraz rdzenia kręgowego, przewlekłyHiszpania
-
R3 Stem CellR3 Medical ResearchRekrutacyjnyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Hanan JafarScientific Research Support fundNieznanyChoroby zapalne jelitJordania
-
TC Erciyes UniversityNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Komórka macierzystaIndyk
-
Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech...RekrutacyjnyNiewydolność serca | STEMI | Zawał mięśnia sercowego, ostry | Przebudowa serca, komory | Zawał mięśnia sercowego, przednia ściana | Medycyna regeneracyjna | Zawał mięśnia sercowego pierwszyIran (Islamska Republika