THRIVE BY 3 デイケアで 1 歳と 2 歳の発達と心の健康を促進 (Tb3)
THRIVE BY 3 1歳と2歳の子供の発達/精神的健康を促進するためのデイケアでの予防的知識の強化と調整された品質構築
調査の概要
詳細な説明
メンタルヘルスの問題は、就学前の年齢ですでに現れており、幼児期の中頃から後期にかけて続きます。 しかし、調査によると、1 ~ 2 歳の子供でもメンタルヘルスの問題が発生することが強く示されています。 3 歳未満のノルウェー人の 80% が育児に参加し、そこに長時間滞在するため、介護者と子供の相互作用を対象とした介入は、メンタルヘルスの問題の普遍的な予防に向けた重要な手段となる可能性があります。
今日、多くのノルウェーの育児センターでは質の高い要件が十分に満たされていないため、1 ~ 3 歳児の育児の質を向上させ、追跡するために、費用対効果が高く持続可能な介入モデルが求められています。 この研究の研究者は、育児中の幼児の精神的健康を促進するために新たに開発された包括的な介入であるThrive by Threeのクラスター無作為対照試験を実施することにより、新しい境地を開拓します。 質の高いチャイルドケアは、メンタルヘルスの問題につながる発達過程を防ぎ、助けが必要な子どもを早期に特定するという独自の立場にあるため、効果的な質の向上のための介入は、ノルウェー社会にとって、個人、家族、コミュニティの両方にとって大きな価値があります。そして全国レベル。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、スライブ・バイ・スリーの介入が育児の質を改善し、子供の精神的健康と発達を強化するかどうかを調査することです。 介入は、10 か月の介入期間後、および 12 か月のフォローアップで、育児の質、子供の精神的健康、発達、幸福に関して、待機リスト コントロールよりも優れていることが証明されると仮定されています。 私たちの二次的な目的は、介入の費用対効果と、効果が子供、介護者、および/または実施結果の特性によって緩和されるかどうかを調査することです。 約 300 人の子供のサブサンプルで、研究者は 2 つの時点 (介入前と介入後) でコルチゾールをサンプリングし、家庭でのコルチゾール分泌と比較して、質の向上が育児中の子供のコルチゾールレベルを変化させるかどうかを調査します。 Thrive by Three に関するユーザーの視点と経験は、定性的なインタビューを通じて捉えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0442
- Norwegian Buisness School, BI
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Trondheim、ノルウェー、7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
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Nydalen
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Oslo、Nydalen、ノルウェー、0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供: 選択した託児所のいずれかに通う生後 12 か月から 36 か月のすべての子供。
- 託児所: 自治体が調査への参加に同意した後、各自治体内で生後 12 ~ 36 か月の子供のためのグループを持つ託児所が選択されました。 チャイルドケアセンターは、研究への参加を志願しました。
除外基準:
- 子供: なし
- 託児所: 選択された市町村にある、生後 36 か月以上の子供のみがいる託児所。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
2018年9月~2019年6月までの10ヶ月間に介入を受ける保育所群
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介入は、次のコンポーネントで構成されています。
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他の:待機リスト管理
介入を受けず、2018 年 9 月から 2019 年 6 月までの一次介入期間中は通常どおりの業務を継続します。 2019年9月から2020年6月まで介入を受けます。 |
待機リストの対照グループは、通常どおり日常の活動を続け、保育所で働きます。
待機リストのコントロールグループは、同意する前に研究に関する一般的な情報を受け取りますが、資料やプロジェクトから提供されるものはありません。
対照条件にある育児センターは、介入期間の終わりまでに 3000 ノルウェー クローネ (NOK) の商品券を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教室評価採点システム - 幼児 (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
時間枠:ベースライン、5 か月、10 か月、22 か月。注: Covid-19 のため、22 か月では不可能です
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CLASS は、介入前 (ベースライン) から介入期間の途中 (5 か月)、介入後 (10 か月)、および 12 か月のフォローアップ (22 か月) までのプロセス品質の変化を測定するために使用されます。
CLASS は、幼児向けのデイケアにおけるプロセス品質の多次元観察尺度です。
訓練を受けた観察者が、子供とスタッフの各グループを 15 分間で 3 回観察します。
品質は、8 つの側面と 2 つの品質ドメインに沿って評価されます。
スコアは 1 ~ 7 のスケールで与えられ、7 はより高い品質を示します。ただし、1 がより高い品質を示す負の気候の次元は除きます。
ドメイン スコアが計算されると、負の気候のディメンション スコアが反転します。
1 ~ 2 のスコアは低品質、3 ~ 5 は平凡、6 ~ 7 は高品質であることを示します。
各サイクルのスコアが計算され、平均化されて次元スコアが得られます。
次に、平均化されたドメイン スコアに基づいてドメイン スコアが計算されます。
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ベースライン、5 か月、10 か月、22 か月。注: Covid-19 のため、22 か月では不可能です
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就学前の子供のための子供の行動チェックリスト (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
時間枠:ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
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子供の行動的、感情的、社会的問題に関する100項目の保護者レポート。
各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、またはよく当てはまる) として評価されます。
スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。
この測定値は、介入期間中 (ベースラインから介入終了まで) の問題行動の変化を測定するために使用され、介入後 (10 か月) の結果測定として使用され、保育所の子供が介入中に質が積極的に変化したかどうかを確認します。介入期間は問題行動が少なくなります。
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ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
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C-就学前の子供のための教師レポートフォーム (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
時間枠:ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
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子供の行動的、感情的、社会的問題に関する100項目の教師レポート。
各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、またはよく当てはまる) で評価されます。
スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。
この測定値は、介入期間中 (ベースラインから介入終了まで) の問題行動の変化を測定するために使用され、介入後 (10 か月) の結果測定として使用され、保育所の子供が介入中に質が積極的に変化したかどうかを確認します。介入期間は問題行動が少なくなります。
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ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
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The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M.J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
時間枠:ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
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BITSEA は、幼児の社会的感情的/行動的問題と社会的感情的能力の遅れを評価するための 42 項目の手段です。
BITSEA は、保護者と保育スタッフの両方によって完成されます。
BITSEA を使用して、介入期間中 (ベースラインから介入終了まで) の問題行動の変化を測定します。BITSEA は、介入後 (10 か月) および 12 か月のフォローアップ (22 か月) でのアウトカム指標としても使用されます。介入期間中に質が積極的に変化した保育所の子供は、問題行動が少なくなるかどうか。
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ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Elisabet S. Buoen, PhD、RegionsenterRBUP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。