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THRIVE BY 3 デイケアで 1 歳と 2 歳の発達と心の健康を促進 (Tb3)

2022年4月26日 更新者:Elisabet Solheim Buøen、Regionsenter for barn og unges psykiske helse

THRIVE BY 3 1歳と2歳の子供の発達/精神的健康を促進するためのデイケアでの予防的知識の強化と調整された品質構築

この研究では、1 歳と 2 歳の子供の発達と精神的健康を促進するための、予防、知識の向上、および調整された質の高い建物への介入を評価します。 参加している保育所の半数が介入を受け(介入グループ)、半数が 1 年後に介入を受けます(待機リスト対照)。

調査の概要

詳細な説明

メンタルヘルスの問題は、就学前の年齢ですでに現れており、幼児期の中頃から後期にかけて続きます。 しかし、調査によると、1 ~ 2 歳の子供でもメンタルヘルスの問題が発生することが強く示されています。 3 歳未満のノルウェー人の 80% が育児に参加し、そこに長時間滞在するため、介護者と子供の相互作用を対象とした介入は、メンタルヘルスの問題の普遍的な予防に向けた重要な手段となる可能性があります。

今日、多くのノルウェーの育児センターでは質の高い要件が十分に満たされていないため、1 ~ 3 歳児の育児の質を向上させ、追跡するために、費用対効果が高く持続可能な介入モデルが求められています。 この研究の研究者は、育児中の幼児の精神的健康を促進するために新たに開発された包括的な介入であるThrive by Threeのクラスター無作為対照試験を実施することにより、新しい境地を開拓します。 質の高いチャイルドケアは、メンタルヘルスの問題につながる発達過程を防ぎ、助けが必要な子どもを早期に特定するという独自の立場にあるため、効果的な質の向上のための介入は、ノルウェー社会にとって、個人、家族、コミュニティの両方にとって大きな価値があります。そして全国レベル。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、スライブ・バイ・スリーの介入が育児の質を改善し、子供の精神的健康と発達を強化するかどうかを調査することです。 介入は、10 か月の介入期間後、および 12 か月のフォローアップで、育児の質、子供の精神的健康、発達、幸福に関して、待機リスト コントロールよりも優れていることが証明されると仮定されています。 私たちの二次的な目的は、介入の費用対効果と、効果が子供、介護者、および/または実施結果の特性によって緩和されるかどうかを調査することです。 約 300 人の子供のサブサンプルで、研究者は 2 つの時点 (介入前と介入後) でコルチゾールをサンプリングし、家庭でのコルチゾール分泌と比較して、質の向上が育児中の子供のコルチゾールレベルを変化させるかどうかを調査します。 Thrive by Three に関するユーザーの視点と経験は、定性的なインタビューを通じて捉えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1531

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim、ノルウェー、7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo、Nydalen、ノルウェー、0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供: 選択した託児所のいずれかに通う生後 12 か月から 36 か月のすべての子供。
  • 託児所: 自治体が調査への参加に同意した後、各自治体内で生後 12 ~ 36 か月の子供のためのグループを持つ託児所が選択されました。 チャイルドケアセンターは、研究への参加を志願しました。

除外基準:

  • 子供: なし
  • 託児所: 選択された市町村にある、生後 36 か月以上の子供のみがいる託児所。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
2018年9月~2019年6月までの10ヶ月間に介入を受ける保育所群

介入は、次のコンポーネントで構成されています。

  1. 介入期間中3回のCLASS(Classroom Assessment Scoring System)による保育の質の測定
  2. 8つのクラス品質の側面に関するグループスタッフへのフィードバック
  3. 保育士の監督と監督者の監督の2つのレベルでのスタッフの毎月の監督
  4. すべてのスタッフによる能力開発: 3 日間のフル トレーニングに加えて、教育リーダー/スーパーバイザー向けの 2 日間の追加トレーニング
  5. 保護者、監督者、およびスタッフへの書面による資料
  6. スタッフと保護者向けの Web ページ: tf3.no
他の:待機リスト管理

介入を受けず、2018 年 9 月から 2019 年 6 月までの一次介入期間中は通常どおりの業務を継続します。

2019年9月から2020年6月まで介入を受けます。

待機リストの対照グループは、通常どおり日常の活動を続け、保育所で働きます。 待機リストのコントロールグループは、同意する前に研究に関する一般的な情報を受け取りますが、資料やプロジェクトから提供されるものはありません。 対照条件にある育児センターは、介入期間の終わりまでに 3000 ノルウェー クローネ (NOK) の商品券を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教室評価採点システム - 幼児 (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
時間枠:ベースライン、5 か月、10 か月、22 か月。注: Covid-19 のため、22 か月では不可能です
CLASS は、介入前 (ベースライン) から介入期間の途中 (5 か月)、介入後 (10 か月)、および 12 か月のフォローアップ (22 か月) までのプロセス品質の変化を測定するために使用されます。 CLASS は、幼児向けのデイケアにおけるプロセス品質の多次元観察尺度です。 訓練を受けた観察者が、子供とスタッフの各グループを 15 分間で 3 回観察します。 品質は、8 つの側面と 2 つの品質ドメインに沿って評価されます。 スコアは 1 ~ 7 のスケールで与えられ、7 はより高い品質を示します。ただし、1 がより高い品質を示す負の気候の次元は除きます。 ドメイン スコアが計算されると、負の気候のディメンション スコアが反転します。 1 ~ 2 のスコアは低品質、3 ~ 5 は平凡、6 ~ 7 は高品質であることを示します。 各サイクルのスコアが計算され、平均化されて次元スコアが得られます。 次に、平均化されたドメイン スコアに基づいてドメイン スコアが計算されます。
ベースライン、5 か月、10 か月、22 か月。注: Covid-19 のため、22 か月では不可能です
就学前の子供のための子供の行動チェックリスト (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
時間枠:ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
子供の行動的、感情的、社会的問題に関する100項目の保護者レポート。 各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、またはよく当てはまる) として評価されます。 スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。 この測定値は、介入期間中 (ベースラインから介入終了まで) の問題行動の変化を測定するために使用され、介入後 (10 か月) の結果測定として使用され、保育所の子供が介入中に質が積極的に変化したかどうかを確認します。介入期間は問題行動が少なくなります。
ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
C-就学前の子供のための教師レポートフォーム (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
時間枠:ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
子供の行動的、感情的、社会的問題に関する100項目の教師レポート。 各項目は、0 (正しくない)、1 (ある程度または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、またはよく当てはまる) で評価されます。 スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。 この測定値は、介入期間中 (ベースラインから介入終了まで) の問題行動の変化を測定するために使用され、介入後 (10 か月) の結果測定として使用され、保育所の子供が介入中に質が積極的に変化したかどうかを確認します。介入期間は問題行動が少なくなります。
ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M.J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
時間枠:ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)
BITSEA は、幼児の社会的感情的/行動的問題と社会的感情的能力の遅れを評価するための 42 項目の手段です。 BITSEA は、保護者と保育スタッフの両方によって完成されます。 BITSEA を使用して、介入期間中 (ベースラインから介入終了まで) の問題行動の変化を測定します。BITSEA は、介入後 (10 か月) および 12 か月のフォローアップ (22 か月) でのアウトカム指標としても使用されます。介入期間中に質が積極的に変化した保育所の子供は、問題行動が少なくなるかどうか。
ベースライン、10 か月および 22 か月 (1 年間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 260624

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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