Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIVES BY 3 Daycare to Promote Development/Psykisk Sundhed hos 1&2-årige (Tb3)

26. april 2022 opdateret af: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

TRIVE BY 3 Forebyggende videnforbedring og skræddersyet kvalitetsopbygning i dagtilbud for at fremme udvikling/psykisk sundhed hos 1- og 2-årige

Denne undersøgelse evaluerer en forebyggende, vidensforbedrende og skræddersyet kvalitetsbygningsintervention til at fremme udvikling og mental sundhed hos 1- og 2-årige. Halvdelen af ​​de deltagende børnepasningscentre får indsatsen (indsatsgruppen) og halvdelen får indsatsen efter 1 år (venteliste-kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykiske problemer manifesterer sig allerede i førskolealderen og fortsætter ind i mellem- og senbarndommen. Forskning peger dog stærkt på, at psykiske problemer opstår selv blandt 1-2-årige. Fordi 80 % af norske under 3 år går i børnepasning og bliver der i lange timer, kan interventioner rettet mod omsorgsperson-barn-interaktioner vise sig at være en vigtig vej mod universel forebyggelse af psykiske problemer.

Da kravene til høj kvalitet ikke er tilstrækkeligt opfyldt i mange norske børnepasningscentre i dag, er der behov for en omkostningseffektiv, bæredygtig interventionsmodel for at forbedre og spore kvaliteten af ​​børnepasning for 1-3-årige. Forskerne i undersøgelsen vil bryde nye grunde ved at gennemføre et randomiseret klyngekontrolforsøg af en nyudviklet omfattende intervention til fremme af mental sundhed blandt småbørn i børnepasning, Thrive by Three. Fordi børnepasning af høj kvalitet er i en unik position til at forhindre udviklingsforløb, der fører til psykiske problemer og tidligt at identificere børn med behov for hjælp, vil effektive kvalitetsforbedrende interventioner være af stor værdi for det norske samfund, både for individet, familien, samfundet. og nationalt niveau. Det primære formål med projektet er således at undersøge, om indsatsen Trives med tre vil forbedre børnepasningskvaliteten og styrke børns mentale sundhed og udvikling. Det er en hypotese, at indsatsen vil vise sig at være overlegen i forhold til ventelistekontrollen efter 10 måneders interventionsperiode og ved 12 måneders opfølgning med hensyn til pasningskvalitet og børns mentale sundhed, udvikling og trivsel. Vores sekundære mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​interventionen, og om effekter modereres af karakteristika ved børnene, omsorgspersoner og/eller implementeringsresultater. I en delprøve på ca. 300 børn vil efterforskerne prøve cortisol på to tidspunkter (før og efter intervention) for at undersøge, om kvalitetsforbedring ændrer kortisolniveauet hos børn i børnepasning sammenlignet med cortisolsekretion derhjemme. Brugerperspektiver og erfaringer med Thrive by Three vil blive fanget gennem kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1531

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norge, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn: Alle børn i alderen 12 måneder til 36 måneder, der går i et af de udvalgte børnepasningscentre.
  • Børneinstitutioner: Børneinstitutioner med grupper for børn i alderen 12-36 måneder blev udvalgt inden for hver kommune, efter at kommunerne havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Børneinstitutioner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn: Ingen
  • Børnehjem: Børnehjem i de udvalgte kommuner med kun børn over 36 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen af ​​børnepasningscentre, der vil modtage indsatsen i løbet af 10 måneder fra sept 2018 - juni 2019
Adfærdsmæssigt: Trives med tre

Interventionen består af følgende komponenter:

  1. Måling af dagtilbudskvalitet med CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3 gange i interventionsperioden
  2. Feedback til gruppepersonalet på 8 KLASSE-kvalitetsdimensioner
  3. Månedlig supervision af personale på to niveauer: supervision af dagplejepersonale og supervision af supervisorer
  4. Kompetenceopbygning med alle medarbejdere: 3 hele uddannelsesdage plus 2 ekstra uddannelsesdage for pædagogiske ledere/vejledere
  5. Skriftligt materiale til forældre, vejledere og personale
  6. Hjemmeside for personale og forældre: tf3.no
Andet: Kontrol af venteliste

Vil ikke modtage indgreb og fortsætte med business as usual i den primære interventionsperiode sept. 2018 - juni 2019.

Modtager indgrebet fra september 2019 - juni 2020.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med deres daglige aktiviteter og arbejde i børnepasningen som normalt. Ventelistekontrolgruppen vil have modtaget generel information om undersøgelsen forud for samtykke, dog ingen materialer eller leveres af projekt. Børnepasningscentrene i kontrolforholdene vil modtage et gavekort på 3000 norske kroner (NOK) ved udgangen af ​​interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassevurderingssystem - Toddler (KLASSE) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 10 måneder og 22 måneder. Bemærk: ikke muligt efter 22 måneder på grund af Covid-19
CLASS bruges til at måle ændring i proceskvalitet fra præ-intervention (baseline) til halvvejs gennem interventionsperioden (5 måneder), post-intervention (10 måneder) samt ved 12 måneders opfølgning (22 måneder). KLASSE er et multidimensionelt observationsmål for proceskvalitet i dagtilbud, for småbørn. Uddannede observatører observerer hver gruppe børn og personale i 3 sløjfer af 15 minutter. Kvalitet vurderes ud fra 8 dimensioner og 2 kvalitetsdomæner. Der gives karakterer på en skala fra 1-7, hvor 7 angiver højere kvalitet, undtagen på dimensionen negativt klima, hvor 1 angiver højere kvalitet. Dimensionsscoren for negativt klima vendes, når domænescores beregnes. Scoringer på 1-2 angiver lav kvalitet, 3-5 middelmådige og 6-7 høje. Score for hver cyklus beregnes og gennemsnittet for at give dimensionsscorerne. Domænescores beregnes derefter baseret på de gennemsnitlige domænescores.
Baseline, 5 måneder, 10 måneder og 22 måneder. Bemærk: ikke muligt efter 22 måneder på grund af Covid-19
Tjekliste for børns adfærd for førskolebørn (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (et års opfølgning)
100 punkter forældrerapport om børns adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer. hver vare er klassificeret som 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt). Lav score indikerer færre problemer. Målingen bruges til at måle ændring i problemadfærd i interventionsperioden (fra baseline til slutning af intervention), og bruges som resultatmål ved post intervention (10 måneder) for at se, om børn i børnehave, hvor kvaliteten har ændret sig positivt i løbet af interventionsperioden vil have mindre problemadfærd.
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (et års opfølgning)
C- Lærerrapportskema for førskolebørn (C-TRF)(Achenbach, T. M., 2000)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (et års opfølgning)
100 punkter lærerrapport om børns adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer. Hvert element er klassificeret som 0 (ikke sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt). Lav score indikerer færre problemer. Målingen bruges til at måle ændring i problemadfærd i interventionsperioden (fra baseline til slutning af intervention), og bruges som resultatmål ved post intervention (10 måneder) for at se, om børn i børnehave, hvor kvaliteten har ændret sig positivt i løbet af interventionsperioden vil have mindre problemadfærd.
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (et års opfølgning)
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (et års opfølgning)
BITSEA er et instrument med 42 elementer til at vurdere social-emotionelle/adfærdsmæssige problemer og forsinkelser i social-emotionel kompetence hos småbørn. BITSEA gennemføres både af forældre og børnepasningspersonale. Vi bruger BITSEA til at måle ændring i problemadfærd i interventionsperioden (fra baseline til slutning af intervention), og BITSEA bruges også som et resultatmål ved post intervention (10 måneder) og ved 12 måneders opfølgning (22 måneder) for at se om børn i dagtilbud, hvor kvaliteten har ændret sig positivt i indsatsperioden, vil have mindre problemadfærd.
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (et års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
University of Washington
BI Norwegian Business School - Oslo campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Trives med tre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner