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THRIVE BY 3 Daycare per promuovere lo sviluppo/salute mentale nei bambini di 1 e 2 anni (Tb3)

26 aprile 2022 aggiornato da: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

THRIVE BY 3 Miglioramento delle conoscenze preventive e costruzione della qualità su misura nell'asilo nido per promuovere lo sviluppo/la salute mentale nei bambini di 1 e 2 anni

Questo studio valuta un intervento preventivo, di miglioramento delle conoscenze e di costruzione della qualità su misura per promuovere lo sviluppo e la salute mentale nei bambini di 1 e 2 anni. La metà dei centri di assistenza all'infanzia partecipanti otterrà l'intervento (gruppo di intervento) e la metà riceverà l'intervento dopo 1 anno (controllo della lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale si manifestano già in età prescolare e continuano nella media e tarda infanzia. Tuttavia, la ricerca indica con forza che i problemi di salute mentale compaiono anche tra i bambini di 1-2 anni. Poiché l'80% dei norvegesi sotto i 3 anni frequenta l'assistenza all'infanzia e vi rimane per lunghe ore, gli interventi mirati alle interazioni tra caregiver e bambino possono rivelarsi un'importante strada verso la prevenzione universale dei problemi di salute mentale.

Poiché i requisiti di alta qualità non sono sufficientemente soddisfatti in molti centri per l'infanzia norvegesi oggi, è necessario un modello di intervento sostenibile ed efficiente in termini di costi per migliorare e monitorare la qualità dell'assistenza all'infanzia per i bambini di 1-3 anni. I ricercatori nello studio apriranno nuovi orizzonti, conducendo uno studio di controllo randomizzato a grappolo di un intervento completo di nuova concezione per promuovere la salute mentale tra i bambini nell'assistenza all'infanzia, il Thrive by Three. Poiché l'assistenza all'infanzia di alta qualità si trova in una posizione unica per prevenire traiettorie di sviluppo che portano a problemi di salute mentale e per identificare precocemente i bambini bisognosi di aiuto, interventi efficaci di miglioramento della qualità saranno di grande valore per la società norvegese, sia a livello individuale, familiare, comunitario e livello nazionale. L'obiettivo principale del progetto è quindi indagare se l'intervento Thrive by Three migliorerà la qualità dell'assistenza all'infanzia e rafforzerà la salute mentale e lo sviluppo dei bambini. Si ipotizza che l'intervento si rivelerà superiore al controllo in lista d'attesa dopo il periodo di intervento di 10 mesi ea 12 mesi di follow-up per quanto riguarda la qualità dell'assistenza all'infanzia e la salute mentale, lo sviluppo e il benessere dei bambini. Il nostro obiettivo secondario è quello di indagare il rapporto costo-efficacia dell'intervento e se gli effetti sono moderati dalle caratteristiche dei bambini, dei caregiver e/o dai risultati dell'implementazione. In un sottocampione di circa 300 bambini gli investigatori campioneranno il cortisolo in due momenti (pre e post intervento) per indagare se il miglioramento della qualità altera il livello di cortisolo nei bambini nell'assistenza all'infanzia, rispetto alla secrezione di cortisolo a casa. Le prospettive e l'esperienza degli utenti con Thrive by Three verranno acquisite attraverso interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1531

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norvegia, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini: tutti i bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi che frequentano uno dei centri per l'infanzia selezionati.
  • Centri per l'infanzia: All'interno di ogni comune sono stati selezionati centri per l'infanzia con gruppi per bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi, dopo che i comuni avevano acconsentito a partecipare allo studio. I centri per l'infanzia si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini: nessuno
  • Asili nido: Asili nido nei comuni selezionati con soli bambini di età superiore ai 36 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di asili nido che riceveranno l'intervento per 10 mesi da settembre 2018 a giugno 2019
Comportamentale: Prosperare per tre

L'intervento si compone delle seguenti componenti:

  1. Misurazione della qualità dell'asilo nido con CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3 volte durante il periodo di intervento
  2. Feedback allo staff del gruppo su 8 dimensioni di qualità CLASS
  3. Supervisione mensile del personale su due livelli: supervisione del personale dell'asilo nido e supervisione dei supervisori
  4. Sviluppo delle competenze con tutto il personale: 3 giorni di formazione completa, più 2 giorni di formazione extra per leader/supervisori pedagogici
  5. Materiale scritto a genitori, supervisori e personale
  6. Pagina web per il personale ei genitori: tf3.no
Altro: Controllo della lista d'attesa

Non riceverà alcun intervento e continuerà con le normali attività durante il periodo di intervento primario settembre 2018 - giugno 2019.

Riceverà l'intervento da settembre 2019 a giugno 2020.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con le sue attività quotidiane e lavorerà nell'assistenza all'infanzia come al solito. Il gruppo di controllo della lista di attesa avrà ricevuto informazioni generali sullo studio prima di acconsentire, tuttavia nessun materiale o viene fornito dal progetto. I centri per l'infanzia nelle condizioni di controllo riceveranno un buono regalo di 3000 corone norvegesi (NOK) entro la fine del periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classroom Assessment Scoring System - Toddler (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 10 mesi e 22 mesi. Nota: non possibile a 22 mesi a causa di Covid-19
CLASS viene utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità del processo dal pre-intervento (baseline) a metà del periodo di intervento (5 mesi), post-intervento (10 mesi) e a 12 mesi di follow-up (22 mesi). CLASS è una misura osservativa multidimensionale della qualità del processo negli asili nido, per i più piccoli. Osservatori addestrati osservano ogni gruppo di bambini e personale per 3 cicli di 15 minuti. La qualità viene valutata lungo 8 dimensioni e 2 domini di qualità. I punteggi sono assegnati su una scala da 1 a 7, dove 7 indica una qualità superiore, tranne che nella dimensione climatica negativa, dove 1 indica una qualità superiore. Il punteggio dimensionale del clima negativo viene invertito quando vengono calcolati i punteggi del dominio. I punteggi di 1-2 indicano una qualità bassa, 3-5 mediocre e 6-7 alta. I punteggi per ciascun ciclo vengono calcolati e calcolati in media per fornire i punteggi delle dimensioni. I punteggi del dominio vengono quindi calcolati in base ai punteggi medi del dominio.
Basale, 5 mesi, 10 mesi e 22 mesi. Nota: non possibile a 22 mesi a causa di Covid-19
Lista di controllo del comportamento del bambino per bambini in età prescolare (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Lasso di tempo: Baseline, 10 mesi e 22 mesi (un anno di follow-up)
Report di 100 item sui problemi comportamentali, emotivi e sociali del bambino. ogni elemento è valutato come 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero). Punteggi bassi indicano meno problemi. La misura viene utilizzata per misurare il cambiamento nel comportamento problema durante il periodo di intervento (dal basale alla fine dell'intervento) e utilizzata come misura di esito dopo l'intervento (10 mesi) per vedere se i bambini nel centro di assistenza all'infanzia in cui la qualità è cambiata positivamente durante il periodo di intervento avrà meno comportamento problematico.
Baseline, 10 mesi e 22 mesi (un anno di follow-up)
C- Modulo rapporto insegnante per bambini in età prescolare (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Lasso di tempo: Baseline, 10 mesi e 22 mesi (un anno di follow-up)
Rapporto dell'insegnante di 100 elementi sui problemi comportamentali, emotivi e sociali del bambino. Ogni elemento è valutato come 0 (non vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero). Punteggi bassi indicano meno problemi. La misura viene utilizzata per misurare il cambiamento nel comportamento problema durante il periodo di intervento (dal basale alla fine dell'intervento) e utilizzata come misura di esito dopo l'intervento (10 mesi) per vedere se i bambini nel centro di assistenza all'infanzia in cui la qualità è cambiata positivamente durante il periodo di intervento avrà meno comportamento problematico.
Baseline, 10 mesi e 22 mesi (un anno di follow-up)
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Lasso di tempo: Baseline, 10 mesi e 22 mesi (un anno di follow-up)
BITSEA è uno strumento di 42 item per valutare i problemi socio-emotivi/comportamentali e i ritardi nella competenza socio-emotiva nei bambini piccoli. Il BITSEA è completato sia dai genitori che dal personale di assistenza all'infanzia. Utilizziamo BITSEA per misurare il cambiamento nel comportamento problema durante il periodo di intervento (dal basale alla fine dell'intervento) e BITSEA viene utilizzato anche come misura di esito post-intervento (10 mesi) e a 12 mesi di follow-up (22 mesi) per vedere se i bambini nei centri per l'infanzia in cui la qualità è cambiata positivamente durante il periodo di intervento avranno un comportamento meno problematico.
Baseline, 10 mesi e 22 mesi (un anno di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
University of Washington
BI Norwegian Business School - Oslo campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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