Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIVE BY 3 Daycare för att främja utveckling/psykisk hälsa hos 1&2-åringar (Tb3)

26 april 2022 uppdaterad av: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

TRIVE BY 3 Förebyggande kunskapsförbättring och skräddarsydd kvalitetsuppbyggnad i daghem för att främja utveckling/psykisk hälsa hos 1- och 2-åringar

Denna studie utvärderar en förebyggande, kunskapshöjande och skräddarsydd kvalitetsbyggande intervention för att främja utveckling och mental hälsa hos 1- och 2-åringar. Hälften av de deltagande barnavårdscentralerna kommer att få insatsen (insatsgrupp) och hälften kommer att få insatsen efter 1 år (väntelista-kontroll).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykiska problem visar sig redan i förskoleåldern och fortsätter in i mellan- och senbarndomen. Forskning pekar dock starkt på att psykiska problem uppstår även bland 1-2-åringar. Eftersom 80 % av norska under 3 år går i barnomsorg och stannar där under långa timmar, kan interventioner som riktar sig till vårdgivare-barn-interaktioner visa sig vara en viktig väg mot universell förebyggande av psykiska problem.

Eftersom kraven på hög kvalitet inte är tillräckligt uppfyllda i många norska barnomsorgscentraler idag, behövs en kostnadseffektiv, hållbar modell för insatser för att förbättra och spåra kvaliteten på barnomsorgen för 1-3-åringar. Utredarna i studien kommer att bryta nya grunder genom att genomföra en kluster randomiserad kontrollstudie av en nyutvecklad omfattande intervention för att främja mental hälsa bland småbarn i barnomsorg, Thrive by Three. Eftersom barnomsorg av hög kvalitet är i en unik position för att förhindra utvecklingsbanor som leder till psykiska problem och för att tidigt identifiera barn i behov av hjälp, kommer effektiva kvalitetshöjande insatser att vara av stort värde för det norska samhället, både för individen, familjen, samhället och nationell nivå. Det primära syftet med projektet är alltså att undersöka om insatsen Thrive by Three kommer att förbättra barnomsorgens kvalitet, och stärka barns psykiska hälsa och utveckling. Det antas att insatsen kommer att visa sig överlägsen väntelistkontrollen efter 10 månaders interventionsperiod och vid 12 månaders uppföljning med avseende på barnomsorgens kvalitet och barns psykiska hälsa, utveckling och välbefinnande. Vårt sekundära mål är att undersöka kostnadseffektiviteten av interventionen och om effekterna modereras av egenskaper hos barn, vårdgivare och/eller genomföranderesultat. I ett delprov på cirka 300 barn kommer utredarna att ta kortisol vid två tidpunkter (före och efter intervention) för att undersöka om kvalitetsförbättringen förändrar kortisolnivån hos barn i barnomsorg, jämfört med kortisolutsöndring hemma. Användarperspektiv och erfarenhet av Thrive by Three kommer att fångas genom kvalitativa intervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1531

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norge, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn: Alla barn i åldern 12 månader till 36 månader som går på en av de utvalda barnavårdscentralerna.
  • Barnomsorg: Barnomsorg med grupper för barn i åldern 12-36 månader valdes ut inom respektive kommun, efter att kommunerna hade gett sitt samtycke till att delta i studien. Barnomsorgen anmälde sig frivilligt att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn: Inga
  • Barnomsorg: Barnomsorg i de utvalda kommunerna med endast barn äldre än 36 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Gruppen av barnavårdscentraler som kommer att få insatsen under 10 månader från sept 2018 - juni 2019

Insatsen består av följande komponenter:

  1. Mätning av daghemskvalitet med CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3 gånger under insatsperioden
  2. Återkoppling till grupppersonal på 8 KLASS-kvalitetsdimensioner
  3. Månatlig handledning av personal på två nivåer: handledning av dagispersonal, och handledning av handledare
  4. Kompetensuppbyggnad med all personal: 3 hela utbildningsdagar, plus 2 extra utbildningsdagar för pedagogiska ledare/handledare
  5. Skriftligt material till föräldrar, handledare och personal
  6. Webbsida för personal och föräldrar: tf3.no
Övrig: Väntelista kontroll

Kommer inte att få några ingripanden och fortsätta med verksamheten som vanligt under den primära interventionsperioden sept. 2018 - juni 2019.

Kommer att få ingripandet från september 2019 - juni 2020.

Väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta med sin dagliga verksamhet och arbeta i barnomsorgen som vanligt. Väntelistans kontrollgrupp kommer att ha fått allmän information om studien innan samtycke, dock inget material eller tillhandahålls av projekt. Barnomsorgscentralerna i kontrollvillkoren kommer att få ett presentkort på 3000 norska kronor (NOK) vid slutet av interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygssystem för klassrumsbedömning - Toddler (KLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 10 månader och 22 månader. Obs: inte möjligt vid 22 månader på grund av Covid-19
CLASS används för att mäta förändring i processkvalitet från pre-intervention (baseline) till halvvägs genom interventionsperioden (5 månader), post-intervention (10 månader) samt vid 12 månaders uppföljning (22 månader). KLASS är ett flerdimensionellt observationsmått på processkvalitet i dagis, för småbarn. Utbildade observatörer observerar varje grupp barn och personal under 3 slingor på 15 minuter. Kvalitet bedöms utifrån 8 dimensioner och 2 kvalitetsdomäner. Poäng ges på en skala från 1-7 där 7 anger högre kvalitet, förutom på dimensionen negativt klimat där 1 anger högre kvalitet. Dimensionspoängen för negativt klimat vänds när domänpoängen beräknas. Poängen 1-2 indikerar låg kvalitet, 3-5 medelmåttiga och 6-7 höga. Poängen för varje cykler beräknas och medelvärdesberäknas för att ge dimensionspoängen. Domänpoäng beräknas sedan baserat på genomsnittliga domänpoäng.
Baslinje, 5 månader, 10 månader och 22 månader. Obs: inte möjligt vid 22 månader på grund av Covid-19
Checklista för barns beteende för förskolebarn (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Tidsram: Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
100 punkter förälder rapport av barn beteendemässiga, emotionella och sociala problem. varje artikel klassificeras som 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant). Låga poäng tyder på färre problem. Måttet används för att mäta förändring i problembeteende under interventionsperioden (från baslinje till slutet av insatsen), och används som ett resultatmått vid post intervention (10 månader) för att se om barn i daghem där kvaliteten har förändrats positivt under interventionsperioden kommer att ha mindre problembeteende.
Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
C- Lärarrapportformulär för förskolebarn (C-TRF)(Achenbach, T. M., 2000)
Tidsram: Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
Lärarrapport om 100 punkter om barns beteendemässiga, emotionella och sociala problem. Varje artikel klassificeras som 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant). Låga poäng tyder på färre problem. Måttet används för att mäta förändring i problembeteende under interventionsperioden (från baslinje till slutet av insatsen), och används som ett resultatmått vid post intervention (10 månader) för att se om barn i daghem där kvaliteten har förändrats positivt under interventionsperioden kommer att ha mindre problembeteende.
Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S. , Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Tidsram: Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
BITSEA är ett instrument med 42 delar för att bedöma social-emotionella/beteendeproblem och förseningar i social-emotionell kompetens hos småbarn. BITSEA genomförs både av föräldrar och barnomsorgspersonal. Vi använder BITSEA för att mäta förändring i problembeteende under interventionsperioden (från baslinjen till slutet av interventionen), och BITSEA används också som ett resultatmått vid efter intervention (10 månader) och vid 12 månaders uppföljning (22 månader) för att se om barn i barnavårdscentraler där kvaliteten har förändrats positivt under insatsperioden kommer att ha mindre problembeteende.
Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera