- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879733
TRIVE BY 3 Daycare för att främja utveckling/psykisk hälsa hos 1&2-åringar (Tb3)
TRIVE BY 3 Förebyggande kunskapsförbättring och skräddarsydd kvalitetsuppbyggnad i daghem för att främja utveckling/psykisk hälsa hos 1- och 2-åringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska problem visar sig redan i förskoleåldern och fortsätter in i mellan- och senbarndomen. Forskning pekar dock starkt på att psykiska problem uppstår även bland 1-2-åringar. Eftersom 80 % av norska under 3 år går i barnomsorg och stannar där under långa timmar, kan interventioner som riktar sig till vårdgivare-barn-interaktioner visa sig vara en viktig väg mot universell förebyggande av psykiska problem.
Eftersom kraven på hög kvalitet inte är tillräckligt uppfyllda i många norska barnomsorgscentraler idag, behövs en kostnadseffektiv, hållbar modell för insatser för att förbättra och spåra kvaliteten på barnomsorgen för 1-3-åringar. Utredarna i studien kommer att bryta nya grunder genom att genomföra en kluster randomiserad kontrollstudie av en nyutvecklad omfattande intervention för att främja mental hälsa bland småbarn i barnomsorg, Thrive by Three. Eftersom barnomsorg av hög kvalitet är i en unik position för att förhindra utvecklingsbanor som leder till psykiska problem och för att tidigt identifiera barn i behov av hjälp, kommer effektiva kvalitetshöjande insatser att vara av stort värde för det norska samhället, både för individen, familjen, samhället och nationell nivå. Det primära syftet med projektet är alltså att undersöka om insatsen Thrive by Three kommer att förbättra barnomsorgens kvalitet, och stärka barns psykiska hälsa och utveckling. Det antas att insatsen kommer att visa sig överlägsen väntelistkontrollen efter 10 månaders interventionsperiod och vid 12 månaders uppföljning med avseende på barnomsorgens kvalitet och barns psykiska hälsa, utveckling och välbefinnande. Vårt sekundära mål är att undersöka kostnadseffektiviteten av interventionen och om effekterna modereras av egenskaper hos barn, vårdgivare och/eller genomföranderesultat. I ett delprov på cirka 300 barn kommer utredarna att ta kortisol vid två tidpunkter (före och efter intervention) för att undersöka om kvalitetsförbättringen förändrar kortisolnivån hos barn i barnomsorg, jämfört med kortisolutsöndring hemma. Användarperspektiv och erfarenhet av Thrive by Three kommer att fångas genom kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0442
- Norwegian Buisness School, BI
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norge, 0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: Alla barn i åldern 12 månader till 36 månader som går på en av de utvalda barnavårdscentralerna.
- Barnomsorg: Barnomsorg med grupper för barn i åldern 12-36 månader valdes ut inom respektive kommun, efter att kommunerna hade gett sitt samtycke till att delta i studien. Barnomsorgen anmälde sig frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn: Inga
- Barnomsorg: Barnomsorg i de utvalda kommunerna med endast barn äldre än 36 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Gruppen av barnavårdscentraler som kommer att få insatsen under 10 månader från sept 2018 - juni 2019
|
Insatsen består av följande komponenter:
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Kommer inte att få några ingripanden och fortsätta med verksamheten som vanligt under den primära interventionsperioden sept. 2018 - juni 2019. Kommer att få ingripandet från september 2019 - juni 2020. |
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta med sin dagliga verksamhet och arbeta i barnomsorgen som vanligt.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att ha fått allmän information om studien innan samtycke, dock inget material eller tillhandahålls av projekt.
Barnomsorgscentralerna i kontrollvillkoren kommer att få ett presentkort på 3000 norska kronor (NOK) vid slutet av interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygssystem för klassrumsbedömning - Toddler (KLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 10 månader och 22 månader. Obs: inte möjligt vid 22 månader på grund av Covid-19
|
CLASS används för att mäta förändring i processkvalitet från pre-intervention (baseline) till halvvägs genom interventionsperioden (5 månader), post-intervention (10 månader) samt vid 12 månaders uppföljning (22 månader).
KLASS är ett flerdimensionellt observationsmått på processkvalitet i dagis, för småbarn.
Utbildade observatörer observerar varje grupp barn och personal under 3 slingor på 15 minuter.
Kvalitet bedöms utifrån 8 dimensioner och 2 kvalitetsdomäner.
Poäng ges på en skala från 1-7 där 7 anger högre kvalitet, förutom på dimensionen negativt klimat där 1 anger högre kvalitet.
Dimensionspoängen för negativt klimat vänds när domänpoängen beräknas.
Poängen 1-2 indikerar låg kvalitet, 3-5 medelmåttiga och 6-7 höga.
Poängen för varje cykler beräknas och medelvärdesberäknas för att ge dimensionspoängen.
Domänpoäng beräknas sedan baserat på genomsnittliga domänpoäng.
|
Baslinje, 5 månader, 10 månader och 22 månader. Obs: inte möjligt vid 22 månader på grund av Covid-19
|
|
Checklista för barns beteende för förskolebarn (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Tidsram: Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
|
100 punkter förälder rapport av barn beteendemässiga, emotionella och sociala problem.
varje artikel klassificeras som 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant).
Låga poäng tyder på färre problem.
Måttet används för att mäta förändring i problembeteende under interventionsperioden (från baslinje till slutet av insatsen), och används som ett resultatmått vid post intervention (10 månader) för att se om barn i daghem där kvaliteten har förändrats positivt under interventionsperioden kommer att ha mindre problembeteende.
|
Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
|
|
C- Lärarrapportformulär för förskolebarn (C-TRF)(Achenbach, T. M., 2000)
Tidsram: Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
|
Lärarrapport om 100 punkter om barns beteendemässiga, emotionella och sociala problem.
Varje artikel klassificeras som 0 (inte sant), 1 (något eller ibland sant) eller 2 (mycket sant eller ofta sant).
Låga poäng tyder på färre problem.
Måttet används för att mäta förändring i problembeteende under interventionsperioden (från baslinje till slutet av insatsen), och används som ett resultatmått vid post intervention (10 månader) för att se om barn i daghem där kvaliteten har förändrats positivt under interventionsperioden kommer att ha mindre problembeteende.
|
Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
|
|
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S. , Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Tidsram: Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
|
BITSEA är ett instrument med 42 delar för att bedöma social-emotionella/beteendeproblem och förseningar i social-emotionell kompetens hos småbarn.
BITSEA genomförs både av föräldrar och barnomsorgspersonal.
Vi använder BITSEA för att mäta förändring i problembeteende under interventionsperioden (från baslinjen till slutet av interventionen), och BITSEA används också som ett resultatmått vid efter intervention (10 månader) och vid 12 månaders uppföljning (22 månader) för att se om barn i barnavårdscentraler där kvaliteten har förändrats positivt under insatsperioden kommer att ha mindre problembeteende.
|
Baslinje, 10 månader och 22 månader (ett års uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 260624
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .