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THRIVE BY 3 Tagespflege zur Förderung der Entwicklung/psychischen Gesundheit bei 1- und 2-Jährigen (Tb3)

26. April 2022 aktualisiert von: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

THRIVE BY 3 Präventive Wissenserweiterung & maßgeschneiderte Qualitätsentwicklung in der Tagespflege zur Förderung der Entwicklung/psychischen Gesundheit bei 1- und 2-Jährigen

Diese Studie evaluiert eine präventive, wissensverbessernde und maßgeschneiderte qualitätsbildende Intervention zur Förderung der Entwicklung und psychischen Gesundheit bei 1- und 2-Jährigen. Die Hälfte der teilnehmenden Kindertageseinrichtungen erhält die Intervention (Interventionsgruppe) und die andere Hälfte erhält die Intervention nach 1 Jahr (Wartelistensteuerung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsprobleme manifestieren sich bereits im Vorschulalter und setzen sich bis in die mittlere und späte Kindheit fort. Die Forschung weist jedoch stark darauf hin, dass psychische Gesundheitsprobleme sogar bei 1-2-Jährigen auftreten. Da 80 % der Norweger unter 3 Jahren eine Kinderbetreuung besuchen und dort viele Stunden bleiben, können sich Interventionen, die auf die Interaktionen zwischen Pflegekraft und Kind abzielen, als wichtiger Weg zur universellen Prävention psychischer Gesundheitsprobleme erweisen.

Da die Anforderungen an eine hohe Qualität heute in vielen norwegischen Kindertagesstätten nicht ausreichend erfüllt werden, ist ein kosteneffizientes, nachhaltiges Interventionsmodell erforderlich, um die Qualität der Kinderbetreuung für 1-3-Jährige zu verbessern und zu verfolgen. Die Forscher der Studie werden neue Wege beschreiten, indem sie eine cluster-randomisierte Kontrollstudie einer neu entwickelten umfassenden Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit von Kleinkindern in der Kinderbetreuung, Thrive by Three, durchführen. Da eine qualitativ hochwertige Kinderbetreuung in einer einzigartigen Position ist, um Entwicklungsverläufe zu verhindern, die zu psychischen Gesundheitsproblemen führen, und um Kinder, die Hilfe benötigen, frühzeitig zu erkennen, werden wirksame qualitätssteigernde Interventionen von großem Wert für die norwegische Gesellschaft sein, sowohl für den Einzelnen als auch für die Familie und die Gemeinschaft und nationaler Ebene. Das primäre Ziel des Projekts ist es daher zu untersuchen, ob die Intervention Thrive by Three die Qualität der Kinderbetreuung verbessert und die psychische Gesundheit und Entwicklung von Kindern stärkt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die Intervention der Wartelistenkontrolle nach dem 10-monatigen Interventionszeitraum und bei der 12-monatigen Nachbeobachtung in Bezug auf die Qualität der Kinderbetreuung und die psychische Gesundheit, Entwicklung und das Wohlbefinden der Kinder als überlegen erweisen wird. Unser sekundäres Ziel ist es, die Kosteneffektivität der Intervention zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Wirkungen durch Merkmale der Kinder, Betreuer und/oder Ergebnisse der Umsetzung moderiert werden. In einer Teilstichprobe von ungefähr 300 Kindern werden die Forscher Cortisol zu zwei Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) entnehmen, um zu untersuchen, ob die Qualitätsverbesserung den Cortisolspiegel bei Kindern in der Kinderbetreuung im Vergleich zur Cortisolsekretion zu Hause verändert. Nutzerperspektiven und Erfahrungen mit Thrive by Three werden durch qualitative Interviews erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1531

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norwegen, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder: Alle Kinder im Alter von 12 Monaten bis 36 Monaten, die eine der ausgewählten Kindertagesstätten besuchen.
  • Kindertagesstätten: In jeder Gemeinde wurden Kindertagesstätten mit Gruppen für Kinder im Alter von 12-36 Monaten ausgewählt, nachdem die Gemeinden der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten. Kindertagesstätten nahmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder: Keine
  • Kindertagesstätten: Kindertagesstätten in den ausgewählten Gemeinden mit ausschließlich Kindern älter als 36 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe der Kindertagesstätten, die die Intervention während 10 Monaten von September 2018 bis Juni 2019 erhalten
Verhalten: Gedeihen um Drei

Die Intervention besteht aus folgenden Komponenten:

  1. Messung der Betreuungsqualität mit CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3 mal im Interventionszeitraum
  2. Feedback an Gruppenmitarbeiter zu 8 CLASS-Qualitätsdimensionen
  3. Monatliche Supervision des Personals auf zwei Ebenen: Supervision des Tagespflegepersonals und Supervision der Aufsichtspersonen
  4. Kompetenzaufbau mit allen Mitarbeitern: 3 volle Schulungstage plus 2 zusätzliche Schulungstage für pädagogische Leiter/Betreuer
  5. Schriftliches Material für Eltern, Betreuer und Mitarbeiter
  6. Webseite für Mitarbeiter und Eltern: tf3.no
Sonstiges: Wartelistenkontrolle

Wird während des primären Interventionszeitraums von Sept. 2018 bis Juni 2019 keine Intervention erhalten und mit dem Geschäft wie gewohnt fortfahren.

Wird die Intervention von Sept. 2019 - Juni 2020 erhalten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Kontrollgruppe der Warteliste wird ihre täglichen Aktivitäten und die Arbeit in der Kinderbetreuung wie gewohnt fortsetzen. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste hat vor der Zustimmung allgemeine Informationen über die Studie erhalten, es werden jedoch keine Materialien oder Materialien vom Projekt bereitgestellt. Die Kindertagesstätten in den Kontrollbedingungen erhalten bis zum Ende des Interventionszeitraums einen Geschenkgutschein in Höhe von 3000 Norwegischen Kronen (NOK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem für Klassenzimmer – Kleinkind (KLASSE) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 10 Monate und 22 Monate. Hinweis: aufgrund von Covid-19 mit 22 Monaten nicht möglich
CLASS wird verwendet, um die Veränderung der Prozessqualität von vor der Intervention (Baseline) bis zur Hälfte des Interventionszeitraums (5 Monate), nach der Intervention (10 Monate) sowie nach 12 Monaten (22 Monate) zu messen. CLASS ist ein mehrdimensionales Beobachtungsmaß der Prozessqualität in der Kindertagespflege für Kleinkinder. Geschulte Beobachter beobachten jede Gruppe von Kindern und Personal für 3 Schleifen von 15 Minuten. Die Qualität wird anhand von 8 Dimensionen und 2 Qualitätsdomänen bewertet. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 1 bis 7 vergeben, wobei 7 eine höhere Qualität anzeigt, mit Ausnahme der Dimension negatives Klima, wo 1 eine höhere Qualität anzeigt. Der Dimensionswert für negatives Klima wird umgekehrt, wenn Domänenwerte berechnet werden. Werte von 1-2 bedeuten geringe Qualität, 3-5 mittelmäßige und 6-7 hohe. Die Punktzahlen für jeden Zyklus werden berechnet und gemittelt, um die Dimensionspunktzahlen zu ergeben. Domain-Scores werden dann basierend auf den gemittelten Domain-Scores berechnet.
Baseline, 5 Monate, 10 Monate und 22 Monate. Hinweis: aufgrund von Covid-19 mit 22 Monaten nicht möglich
Child Behaviour Checklist für Vorschulkinder (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Zeitfenster: Baseline, 10 Monate und 22 Monate (ein Jahr Follow-up)
Elternbericht mit 100 Punkten über Verhaltens-, emotionale und soziale Probleme des Kindes. jedes Item wird mit 0 (nicht wahr), 1 (etwas oder manchmal wahr) oder 2 (sehr wahr oder oft wahr) bewertet. Niedrige Werte weisen auf weniger Probleme hin. Die Messung wird verwendet, um die Veränderung des Problemverhaltens während des Interventionszeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention) zu messen, und wird als Ergebnismessung nach der Intervention (10 Monate) verwendet, um zu sehen, ob Kinder in Kindertagesstätten, in denen sich die Qualität positiv verändert hat, während während der Interventionsphase weniger problematisches Verhalten aufweisen.
Baseline, 10 Monate und 22 Monate (ein Jahr Follow-up)
C- Lehrerberichtsformular für Vorschulkinder (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Zeitfenster: Baseline, 10 Monate und 22 Monate (ein Jahr Follow-up)
Lehrerbericht mit 100 Punkten über Verhaltens-, emotionale und soziale Probleme von Kindern. Jedes Item wird mit 0 (nicht wahr), 1 (etwas oder manchmal wahr) oder 2 (sehr wahr oder oft wahr) bewertet. Niedrige Werte weisen auf weniger Probleme hin. Die Messung wird verwendet, um die Veränderung des Problemverhaltens während des Interventionszeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention) zu messen, und wird als Ergebnismessung nach der Intervention (10 Monate) verwendet, um zu sehen, ob Kinder in Kindertagesstätten, in denen sich die Qualität positiv verändert hat, während während der Interventionsphase weniger problematisches Verhalten aufweisen.
Baseline, 10 Monate und 22 Monate (ein Jahr Follow-up)
The Brief Infant-Toddler Social and emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A. S., Irwin J. R., Wachtel K. & Cicchetti D. V., 2004)
Zeitfenster: Baseline, 10 Monate und 22 Monate (ein Jahr Follow-up)
BITSEA ist ein Instrument mit 42 Items zur Beurteilung von sozial-emotionalen/Verhaltensproblemen und Verzögerungen in der sozial-emotionalen Kompetenz bei Kleinkindern. Der BITSEA wird sowohl von Eltern als auch von Betreuungspersonal ausgefüllt. Wir verwenden BITSEA, um die Änderung des Problemverhaltens während des Interventionszeitraums (von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention) zu messen, und BITSEA wird auch als Ergebnismaß nach der Intervention (10 Monate) und nach 12 Monaten zur Nachbeobachtung (22 Monate) verwendet ob Kinder in Kindertageseinrichtungen, in denen sich die Qualität während des Interventionszeitraums positiv verändert hat, weniger Problemverhalten zeigen werden.
Baseline, 10 Monate und 22 Monate (ein Jahr Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
University of Washington
BI Norwegian Business School - Oslo campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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