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THRIVE BY 3 Creche para promover o desenvolvimento/saúde mental em crianças de 1 e 2 anos (Tb3)

26 de abril de 2022 atualizado por: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

THRIVE BY 3 Aprimoramento preventivo do conhecimento e construção de qualidade personalizada em creches para promover o desenvolvimento/saúde mental em crianças de 1 e 2 anos

Este estudo avalia uma intervenção preventiva, de aprimoramento do conhecimento e de construção de qualidade personalizada para promover o desenvolvimento e a saúde mental em crianças de 1 e 2 anos. Metade das creches participantes receberá a intervenção (grupo de intervenção) e metade receberá a intervenção após 1 ano (lista de espera-controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os problemas de saúde mental já se manifestam na idade pré-escolar e continuam até o meio e o final da infância. No entanto, a pesquisa indica fortemente que os problemas de saúde mental aparecem mesmo entre crianças de 1 a 2 anos. Como 80% dos noruegueses com menos de 3 anos frequentam creches e permanecem lá por longas horas, as intervenções voltadas para as interações cuidador-criança podem ser um importante caminho para a prevenção universal de problemas de saúde mental.

Como os requisitos de alta qualidade não são suficientemente atendidos em muitas creches norueguesas atualmente, um modelo de intervenção sustentável e econômico é necessário para melhorar e rastrear a qualidade dos cuidados infantis para crianças de 1 a 3 anos. Os pesquisadores do estudo abrirão novos caminhos ao conduzir um estudo de controle randomizado de cluster de uma intervenção abrangente recém-desenvolvida para promover a saúde mental entre crianças em creches, o Thrive by Three. Como a assistência infantil de alta qualidade está em uma posição única para prevenir trajetórias de desenvolvimento que levam a problemas de saúde mental e identificar precocemente crianças que precisam de ajuda, as intervenções eficazes de melhoria da qualidade serão de grande valor para a sociedade norueguesa, tanto no nível individual, familiar e comunitário e nível nacional. O objetivo principal do projeto é, portanto, investigar se a intervenção Thrive by Three melhorará a qualidade dos cuidados infantis e fortalecerá a saúde mental e o desenvolvimento das crianças. A hipótese é que a intervenção se mostrará superior ao controle da lista de espera após o período de intervenção de 10 meses e aos 12 meses de acompanhamento em relação à qualidade dos cuidados infantis e à saúde mental, desenvolvimento e bem-estar das crianças. Nosso objetivo secundário é investigar o custo-efetividade da intervenção e se os efeitos são moderados pelas características das crianças, cuidadores e/ou resultados da implementação. Em uma subamostra de aproximadamente 300 crianças, os investigadores coletarão amostras de cortisol em dois momentos (pré e pós-intervenção) para investigar se o aumento da qualidade altera o nível de cortisol em crianças em creches, em comparação com a secreção de cortisol em casa. As perspectivas e a experiência do usuário com o Thrive by Three serão capturadas por meio de entrevistas qualitativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1531

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Noruega, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças: Todas as crianças dos 12 meses aos 36 meses que frequentam uma das creches selecionadas.
  • Creches: Foram selecionadas creches com grupos para crianças de 12 a 36 meses dentro de cada município, após o consentimento dos municípios em participar do estudo. As creches se voluntariaram para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Filhos: Nenhum
  • Creches: Creches dos municípios selecionados somente com crianças maiores de 36 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O conjunto de centros de acolhimento de crianças que vai receber a intervenção durante 10 meses de setembro de 2018 a junho de 2019

A intervenção é composta pelos seguintes componentes:

  1. Medição da qualidade da creche com CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3 vezes durante o período de intervenção
  2. Feedback para a equipe do grupo em 8 dimensões de qualidade CLASS
  3. Supervisão mensal da equipe em dois níveis: supervisão da equipe da creche e supervisão dos supervisores
  4. Desenvolvimento de competências com todos os funcionários: 3 dias completos de treinamento, mais 2 dias extras de treinamento para líderes/supervisores pedagógicos
  5. Material escrito para pais, supervisores e funcionários
  6. Página da Web para funcionários e pais: tf3.no
Outro: Controle de lista de espera

Não receberá nenhuma intervenção e continuará com os negócios como de costume durante o período de intervenção primária de setembro de 2018 a junho de 2019.

Receberá a intervenção de setembro de 2019 a junho de 2020.

O grupo de controle da lista de espera continuará com suas atividades diárias e trabalhará normalmente na creche. O grupo de controle da lista de espera terá recebido informações gerais sobre o estudo antes de consentir, porém nenhum material ou fornecido pelo projeto. As creches nas condições de controle receberão um vale-presente de 3.000 Norueguês Crones (NOK) até o final do período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação de avaliação em sala de aula - Toddler (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Prazo: Linha de base, 5 meses, 10 meses e 22 meses. Nota: não é possível aos 22 meses devido ao Covid-19
O CLASS é usado para medir a mudança na qualidade do processo desde a pré-intervenção (linha de base) até a metade do período de intervenção (5 meses), pós-intervenção (10 meses), bem como 12 meses de acompanhamento (22 meses). CLASS é uma medida observacional multidimensional da qualidade do processo em creche, para crianças. Observadores treinados observam cada grupo de crianças e funcionários por 3 ciclos de 15 minutos. A qualidade é avaliada em 8 dimensões e 2 domínios de qualidade. As pontuações são dadas em uma escala de 1 a 7, com 7 indicando maior qualidade, exceto na dimensão clima negativo, onde 1 indica maior qualidade. A pontuação da dimensão do clima negativo é invertida quando as pontuações dos domínios são calculadas. Pontuações de 1 a 2 indicam baixa qualidade, 3 a 5 medíocre e 6 a 7 alta. As pontuações para cada ciclo são calculadas e calculadas para fornecer as pontuações de dimensão. As pontuações de domínio são então calculadas com base nas pontuações médias de domínio.
Linha de base, 5 meses, 10 meses e 22 meses. Nota: não é possível aos 22 meses devido ao Covid-19
Lista de verificação do comportamento infantil para crianças em idade pré-escolar (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Prazo: Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
Relatório dos pais de 100 itens sobre problemas comportamentais, emocionais e sociais da criança. cada item é classificado como 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Pontuações baixas indicam menos problemas. A medida é usada para medir a mudança no comportamento problemático durante o período de intervenção (da linha de base ao final da intervenção) e usada como uma medida de resultado no pós-intervenção (10 meses) para ver se as crianças na creche onde a qualidade mudou positivamente durante o período de intervenção terá menos comportamento problemático.
Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
C- Formulário de relatório do professor para crianças em idade pré-escolar (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Prazo: Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
Relatório do professor de 100 itens sobre problemas comportamentais, emocionais e sociais da criança. Cada item é classificado como 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Pontuações baixas indicam menos problemas. A medida é usada para medir a mudança no comportamento problemático durante o período de intervenção (da linha de base ao final da intervenção) e usada como uma medida de resultado no pós-intervenção (10 meses) para ver se as crianças na creche onde a qualidade mudou positivamente durante o período de intervenção terá menos comportamento problemático.
Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
Avaliação Social e Emocional Breve de Bebês e Crianças (BITSEA) (Briggs-Gowan, M.J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Prazo: Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
O BITSEA é um instrumento de 42 itens para avaliar problemas socioemocionais/comportamentais e atrasos na competência socioemocional em crianças pequenas. O BITSEA é preenchido pelos pais e pela equipe de cuidados infantis. Usamos o BITSEA para medir a mudança no comportamento problemático durante o período de intervenção (da linha de base até o final da intervenção), e o BITSEA também é usado como uma medida de resultado no pós-intervenção (10 meses) e no acompanhamento de 12 meses (22 meses) para ver se as crianças em creches onde a qualidade mudou positivamente durante o período de intervenção terão menos problemas de comportamento.
Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 260624

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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