- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879733
THRIVE BY 3 Creche para promover o desenvolvimento/saúde mental em crianças de 1 e 2 anos (Tb3)
THRIVE BY 3 Aprimoramento preventivo do conhecimento e construção de qualidade personalizada em creches para promover o desenvolvimento/saúde mental em crianças de 1 e 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de saúde mental já se manifestam na idade pré-escolar e continuam até o meio e o final da infância. No entanto, a pesquisa indica fortemente que os problemas de saúde mental aparecem mesmo entre crianças de 1 a 2 anos. Como 80% dos noruegueses com menos de 3 anos frequentam creches e permanecem lá por longas horas, as intervenções voltadas para as interações cuidador-criança podem ser um importante caminho para a prevenção universal de problemas de saúde mental.
Como os requisitos de alta qualidade não são suficientemente atendidos em muitas creches norueguesas atualmente, um modelo de intervenção sustentável e econômico é necessário para melhorar e rastrear a qualidade dos cuidados infantis para crianças de 1 a 3 anos. Os pesquisadores do estudo abrirão novos caminhos ao conduzir um estudo de controle randomizado de cluster de uma intervenção abrangente recém-desenvolvida para promover a saúde mental entre crianças em creches, o Thrive by Three. Como a assistência infantil de alta qualidade está em uma posição única para prevenir trajetórias de desenvolvimento que levam a problemas de saúde mental e identificar precocemente crianças que precisam de ajuda, as intervenções eficazes de melhoria da qualidade serão de grande valor para a sociedade norueguesa, tanto no nível individual, familiar e comunitário e nível nacional. O objetivo principal do projeto é, portanto, investigar se a intervenção Thrive by Three melhorará a qualidade dos cuidados infantis e fortalecerá a saúde mental e o desenvolvimento das crianças. A hipótese é que a intervenção se mostrará superior ao controle da lista de espera após o período de intervenção de 10 meses e aos 12 meses de acompanhamento em relação à qualidade dos cuidados infantis e à saúde mental, desenvolvimento e bem-estar das crianças. Nosso objetivo secundário é investigar o custo-efetividade da intervenção e se os efeitos são moderados pelas características das crianças, cuidadores e/ou resultados da implementação. Em uma subamostra de aproximadamente 300 crianças, os investigadores coletarão amostras de cortisol em dois momentos (pré e pós-intervenção) para investigar se o aumento da qualidade altera o nível de cortisol em crianças em creches, em comparação com a secreção de cortisol em casa. As perspectivas e a experiência do usuário com o Thrive by Three serão capturadas por meio de entrevistas qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0442
- Norwegian Buisness School, BI
-
Trondheim, Noruega, 7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Noruega, 0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças: Todas as crianças dos 12 meses aos 36 meses que frequentam uma das creches selecionadas.
- Creches: Foram selecionadas creches com grupos para crianças de 12 a 36 meses dentro de cada município, após o consentimento dos municípios em participar do estudo. As creches se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Filhos: Nenhum
- Creches: Creches dos municípios selecionados somente com crianças maiores de 36 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
O conjunto de centros de acolhimento de crianças que vai receber a intervenção durante 10 meses de setembro de 2018 a junho de 2019
|
A intervenção é composta pelos seguintes componentes:
|
Outro: Controle de lista de espera
Não receberá nenhuma intervenção e continuará com os negócios como de costume durante o período de intervenção primária de setembro de 2018 a junho de 2019. Receberá a intervenção de setembro de 2019 a junho de 2020. |
O grupo de controle da lista de espera continuará com suas atividades diárias e trabalhará normalmente na creche.
O grupo de controle da lista de espera terá recebido informações gerais sobre o estudo antes de consentir, porém nenhum material ou fornecido pelo projeto.
As creches nas condições de controle receberão um vale-presente de 3.000 Norueguês Crones (NOK) até o final do período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de pontuação de avaliação em sala de aula - Toddler (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Prazo: Linha de base, 5 meses, 10 meses e 22 meses. Nota: não é possível aos 22 meses devido ao Covid-19
|
O CLASS é usado para medir a mudança na qualidade do processo desde a pré-intervenção (linha de base) até a metade do período de intervenção (5 meses), pós-intervenção (10 meses), bem como 12 meses de acompanhamento (22 meses).
CLASS é uma medida observacional multidimensional da qualidade do processo em creche, para crianças.
Observadores treinados observam cada grupo de crianças e funcionários por 3 ciclos de 15 minutos.
A qualidade é avaliada em 8 dimensões e 2 domínios de qualidade.
As pontuações são dadas em uma escala de 1 a 7, com 7 indicando maior qualidade, exceto na dimensão clima negativo, onde 1 indica maior qualidade.
A pontuação da dimensão do clima negativo é invertida quando as pontuações dos domínios são calculadas.
Pontuações de 1 a 2 indicam baixa qualidade, 3 a 5 medíocre e 6 a 7 alta.
As pontuações para cada ciclo são calculadas e calculadas para fornecer as pontuações de dimensão.
As pontuações de domínio são então calculadas com base nas pontuações médias de domínio.
|
Linha de base, 5 meses, 10 meses e 22 meses. Nota: não é possível aos 22 meses devido ao Covid-19
|
Lista de verificação do comportamento infantil para crianças em idade pré-escolar (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Prazo: Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
|
Relatório dos pais de 100 itens sobre problemas comportamentais, emocionais e sociais da criança.
cada item é classificado como 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Pontuações baixas indicam menos problemas.
A medida é usada para medir a mudança no comportamento problemático durante o período de intervenção (da linha de base ao final da intervenção) e usada como uma medida de resultado no pós-intervenção (10 meses) para ver se as crianças na creche onde a qualidade mudou positivamente durante o período de intervenção terá menos comportamento problemático.
|
Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
|
C- Formulário de relatório do professor para crianças em idade pré-escolar (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Prazo: Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
|
Relatório do professor de 100 itens sobre problemas comportamentais, emocionais e sociais da criança.
Cada item é classificado como 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Pontuações baixas indicam menos problemas.
A medida é usada para medir a mudança no comportamento problemático durante o período de intervenção (da linha de base ao final da intervenção) e usada como uma medida de resultado no pós-intervenção (10 meses) para ver se as crianças na creche onde a qualidade mudou positivamente durante o período de intervenção terá menos comportamento problemático.
|
Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
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Avaliação Social e Emocional Breve de Bebês e Crianças (BITSEA) (Briggs-Gowan, M.J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Prazo: Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
|
O BITSEA é um instrumento de 42 itens para avaliar problemas socioemocionais/comportamentais e atrasos na competência socioemocional em crianças pequenas.
O BITSEA é preenchido pelos pais e pela equipe de cuidados infantis.
Usamos o BITSEA para medir a mudança no comportamento problemático durante o período de intervenção (da linha de base até o final da intervenção), e o BITSEA também é usado como uma medida de resultado no pós-intervenção (10 meses) e no acompanhamento de 12 meses (22 meses) para ver se as crianças em creches onde a qualidade mudou positivamente durante o período de intervenção terão menos problemas de comportamento.
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Linha de base, 10 meses e 22 meses (um ano de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 260624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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