- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879733
TRIVE BY 3 Barnehager for å fremme utvikling/psykisk helse hos 1&2-åringer (Tb3)
TRIVE BY 3 Forebyggende kunnskapsforbedring og skreddersydd kvalitetsbygging i barnehage for å fremme utvikling/psykisk helse hos 1- og 2-åringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseproblemer manifesterer seg allerede i førskolealder og fortsetter inn i mellom- og senbarndommen. Forskning tyder imidlertid sterkt på at psykiske problemer dukker opp også blant 1-2 åringer. Fordi 80 % av norske under 3 år går i barnehage, og blir der i lange timer, kan intervensjoner rettet mot omsorgsperson-barn-interaksjoner vise seg å være en viktig vei mot universell forebygging av psykiske helseproblemer.
Siden krav til høy kvalitet ikke er tilstrekkelig oppfylt i mange norske barnehager i dag, er det nødvendig med en kostnadseffektiv, bærekraftig intervensjonsmodell for å forbedre og spore kvaliteten på barnehagen for 1-3 åringer. Etterforskerne i studien vil bryte nye grunner ved å gjennomføre en randomisert klyngekontrollstudie av en nyutviklet omfattende intervensjon for å fremme mental helse blant småbarn i barnehagen, Thrive by Three. Fordi barneomsorg av høy kvalitet er i en unik posisjon for å forhindre utviklingsbaner som fører til psykiske helseproblemer og tidlig identifisere barn som trenger hjelp, vil effektive kvalitetsfremmende tiltak være av stor verdi for det norske samfunnet, både for individ, familie, fellesskap. og nasjonalt nivå. Hovedmålet med prosjektet er dermed å undersøke om intervensjonen Trives med tre vil forbedre barneomsorgskvaliteten, og styrke barns psykiske helse og utvikling. Det er en hypotese om at intervensjonen vil vise seg å være overlegen ventelistekontrollen etter 10 måneders intervensjonsperiode og ved 12 måneders oppfølging med hensyn til barneomsorgskvalitet og barns psykiske helse, utvikling og velvære. Vårt sekundære mål er å undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen og om effektene modereres av egenskaper ved barna, omsorgspersoner og/eller implementeringsresultater. I en delprøve på omtrent 300 barn vil etterforskerne ta kortisol på to tidspunkter (før og etter intervensjon) for å undersøke om kvalitetsforbedring endrer kortisolnivået hos barn i barnehage sammenlignet med kortisolsekresjon hjemme. Brukerperspektiver og erfaring med Thrive by Three vil bli fanget opp gjennom kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0442
- Norwegian Buisness School, BI
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norge, 0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn: Alle barn i alderen 12 måneder til 36 måneder som går på en av de utvalgte barnehagene.
- Barnehjem: Barnehager med grupper for barn i alderen 12-36 måneder ble valgt innenfor hver kommune, etter at kommunene hadde samtykket til å delta i studien. Barnevernsentre meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn: Ingen
- Barnevern: Barnehager i de utvalgte kommunene med kun barn over 36 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen av barnehager som vil motta intervensjonen i løpet av 10 måneder fra sept 2018 - juni 2019
|
Intervensjonen består av følgende komponenter:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Vil ikke motta noen intervensjon og fortsette med business as usual under primærintervensjonsperioden september 2018 - juni 2019. Vil motta intervensjonen fra september 2019 - juni 2020. |
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med sine daglige aktiviteter og jobbe i barnehagen som vanlig.
Ventelistekontrollgruppen vil ha mottatt generell informasjon om studien før samtykke, men ingen materialer eller leveres av prosjekt.
Barnesentrene i kontrollbetingelsene vil motta et gavekort på 3000 kroner innen utløpet av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoringssystem for klasseromsvurdering – småbarn (KLASSE) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 10 måneder og 22 måneder. Merk: ikke mulig etter 22 måneder på grunn av Covid-19
|
CLASS brukes til å måle endring i prosesskvalitet fra pre-intervensjon (baseline) til halvveis i intervensjonsperioden (5 måneder), post-intervensjon (10 måneder) samt ved 12 måneders oppfølging (22 måneder).
KLASSE er et flerdimensjonalt observasjonsmål på prosesskvalitet i barnehage, for småbarn.
Trente observatører observerer hver gruppe barn og ansatte i 3 sløyfer på 15 minutter.
Kvalitet vurderes langs 8 dimensjoner og 2 kvalitetsdomener.
Poeng gis på en skala fra 1-7 med 7 som indikerer høyere kvalitet, bortsett fra på dimensjonen negativt klima, hvor 1 indikerer høyere kvalitet.
Dimensjonsskåren for negativt klima reverseres når domeneskårene beregnes.
Poeng på 1-2 indikerer lav kvalitet, 3-5 middelmådige og 6-7 høye.
Poeng for hver syklus beregnes og gjennomsnittliggjøres for å gi dimensjonspoeng.
Domenepoeng beregnes deretter basert på gjennomsnittlig domenepoengsum.
|
Baseline, 5 måneder, 10 måneder og 22 måneder. Merk: ikke mulig etter 22 måneder på grunn av Covid-19
|
|
Barneatferdssjekkliste for førskolebarn (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
|
100 punkter foreldrerapport om barns atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer.
hvert element er vurdert som 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (veldig sant eller ofte sant).
Lav score indikerer færre problemer.
Målingen brukes til å måle endring i problematferd i intervensjonsperioden (fra baseline til slutt på intervensjon), og brukes som et resultatmål ved post intervensjon (10 måneder) for å se om barn i barnehage hvor kvaliteten har endret seg positivt i løpet av intervensjonsperioden vil ha mindre problematferd.
|
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
|
|
C- Lærerrapportskjema for førskolebarn (C-TRF)(Achenbach, T. M., 2000)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
|
100 stk lærerrapport om barns atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer.
Hvert element er vurdert som 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (veldig sant eller ofte sant).
Lav score indikerer færre problemer.
Målingen brukes til å måle endring i problematferd i intervensjonsperioden (fra baseline til slutt på intervensjon), og brukes som et resultatmål ved post intervensjon (10 måneder) for å se om barn i barnehage hvor kvaliteten har endret seg positivt i løpet av intervensjonsperioden vil ha mindre problematferd.
|
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
|
|
The Brief Infant-Toddler Social and emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
|
BITSEA er et 42-elements instrument for å vurdere sosial-emosjonelle/atferdsproblemer og forsinkelser i sosial-emosjonell kompetanse hos småbarn.
BITSEA fullføres både av foreldre og barnevernspersonale.
Vi bruker BITSEA for å måle endring i problematferd i intervensjonsperioden (fra baseline til slutt på intervensjon), og BITSEA brukes også som et resultatmål ved etter intervensjon (10 måneder) og ved 12 måneders oppfølging (22 måneder) for å se om barn i barnehager der kvaliteten har endret seg positivt i intervensjonsperioden vil ha mindre problematferd.
|
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 260624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .