Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIVE BY 3 Barnehager for å fremme utvikling/psykisk helse hos 1&2-åringer (Tb3)

26. april 2022 oppdatert av: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

TRIVE BY 3 Forebyggende kunnskapsforbedring og skreddersydd kvalitetsbygging i barnehage for å fremme utvikling/psykisk helse hos 1- og 2-åringer

Denne studien evaluerer en forebyggende, kunnskapsforbedrende og skreddersydd kvalitetsbyggende intervensjon for å fremme utvikling og psykisk helse hos 1- og 2-åringer. Halvparten av de deltakende barnehagene vil få intervensjonen (intervensjonsgruppe) og halvparten vil få intervensjonen etter 1 år (venteliste-kontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykiske helseproblemer manifesterer seg allerede i førskolealder og fortsetter inn i mellom- og senbarndommen. Forskning tyder imidlertid sterkt på at psykiske problemer dukker opp også blant 1-2 åringer. Fordi 80 % av norske under 3 år går i barnehage, og blir der i lange timer, kan intervensjoner rettet mot omsorgsperson-barn-interaksjoner vise seg å være en viktig vei mot universell forebygging av psykiske helseproblemer.

Siden krav til høy kvalitet ikke er tilstrekkelig oppfylt i mange norske barnehager i dag, er det nødvendig med en kostnadseffektiv, bærekraftig intervensjonsmodell for å forbedre og spore kvaliteten på barnehagen for 1-3 åringer. Etterforskerne i studien vil bryte nye grunner ved å gjennomføre en randomisert klyngekontrollstudie av en nyutviklet omfattende intervensjon for å fremme mental helse blant småbarn i barnehagen, Thrive by Three. Fordi barneomsorg av høy kvalitet er i en unik posisjon for å forhindre utviklingsbaner som fører til psykiske helseproblemer og tidlig identifisere barn som trenger hjelp, vil effektive kvalitetsfremmende tiltak være av stor verdi for det norske samfunnet, både for individ, familie, fellesskap. og nasjonalt nivå. Hovedmålet med prosjektet er dermed å undersøke om intervensjonen Trives med tre vil forbedre barneomsorgskvaliteten, og styrke barns psykiske helse og utvikling. Det er en hypotese om at intervensjonen vil vise seg å være overlegen ventelistekontrollen etter 10 måneders intervensjonsperiode og ved 12 måneders oppfølging med hensyn til barneomsorgskvalitet og barns psykiske helse, utvikling og velvære. Vårt sekundære mål er å undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen og om effektene modereres av egenskaper ved barna, omsorgspersoner og/eller implementeringsresultater. I en delprøve på omtrent 300 barn vil etterforskerne ta kortisol på to tidspunkter (før og etter intervensjon) for å undersøke om kvalitetsforbedring endrer kortisolnivået hos barn i barnehage sammenlignet med kortisolsekresjon hjemme. Brukerperspektiver og erfaring med Thrive by Three vil bli fanget opp gjennom kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1531

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norge, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn: Alle barn i alderen 12 måneder til 36 måneder som går på en av de utvalgte barnehagene.
  • Barnehjem: Barnehager med grupper for barn i alderen 12-36 måneder ble valgt innenfor hver kommune, etter at kommunene hadde samtykket til å delta i studien. Barnevernsentre meldte seg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn: Ingen
  • Barnevern: Barnehager i de utvalgte kommunene med kun barn over 36 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen av barnehager som vil motta intervensjonen i løpet av 10 måneder fra sept 2018 - juni 2019

Intervensjonen består av følgende komponenter:

  1. Måling av barnehagekvalitet med CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3 ganger i løpet av intervensjonsperioden
  2. Tilbakemelding til gruppeansatte på 8 KLASSE-kvalitetsdimensjoner
  3. Månedlig veiledning av personalet på to nivåer: Veiledning av barnehageansatte, og veiledning av veiledere
  4. Kompetansebygging med alle ansatte: 3 hele opplæringsdager, pluss 2 ekstra opplæringsdager for pedagogiske ledere/veiledere
  5. Skriftlig materiale til foreldre, veiledere og ansatte
  6. Nettside for ansatte og foreldre: tf3.no
Annen: Ventelistekontroll

Vil ikke motta noen intervensjon og fortsette med business as usual under primærintervensjonsperioden september 2018 - juni 2019.

Vil motta intervensjonen fra september 2019 - juni 2020.

Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med sine daglige aktiviteter og jobbe i barnehagen som vanlig. Ventelistekontrollgruppen vil ha mottatt generell informasjon om studien før samtykke, men ingen materialer eller leveres av prosjekt. Barnesentrene i kontrollbetingelsene vil motta et gavekort på 3000 kroner innen utløpet av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystem for klasseromsvurdering – småbarn (KLASSE) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 10 måneder og 22 måneder. Merk: ikke mulig etter 22 måneder på grunn av Covid-19
CLASS brukes til å måle endring i prosesskvalitet fra pre-intervensjon (baseline) til halvveis i intervensjonsperioden (5 måneder), post-intervensjon (10 måneder) samt ved 12 måneders oppfølging (22 måneder). KLASSE er et flerdimensjonalt observasjonsmål på prosesskvalitet i barnehage, for småbarn. Trente observatører observerer hver gruppe barn og ansatte i 3 sløyfer på 15 minutter. Kvalitet vurderes langs 8 dimensjoner og 2 kvalitetsdomener. Poeng gis på en skala fra 1-7 med 7 som indikerer høyere kvalitet, bortsett fra på dimensjonen negativt klima, hvor 1 indikerer høyere kvalitet. Dimensjonsskåren for negativt klima reverseres når domeneskårene beregnes. Poeng på 1-2 indikerer lav kvalitet, 3-5 middelmådige og 6-7 høye. Poeng for hver syklus beregnes og gjennomsnittliggjøres for å gi dimensjonspoeng. Domenepoeng beregnes deretter basert på gjennomsnittlig domenepoengsum.
Baseline, 5 måneder, 10 måneder og 22 måneder. Merk: ikke mulig etter 22 måneder på grunn av Covid-19
Barneatferdssjekkliste for førskolebarn (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
100 punkter foreldrerapport om barns atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer. hvert element er vurdert som 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (veldig sant eller ofte sant). Lav score indikerer færre problemer. Målingen brukes til å måle endring i problematferd i intervensjonsperioden (fra baseline til slutt på intervensjon), og brukes som et resultatmål ved post intervensjon (10 måneder) for å se om barn i barnehage hvor kvaliteten har endret seg positivt i løpet av intervensjonsperioden vil ha mindre problematferd.
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
C- Lærerrapportskjema for førskolebarn (C-TRF)(Achenbach, T. M., 2000)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
100 stk lærerrapport om barns atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer. Hvert element er vurdert som 0 (ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (veldig sant eller ofte sant). Lav score indikerer færre problemer. Målingen brukes til å måle endring i problematferd i intervensjonsperioden (fra baseline til slutt på intervensjon), og brukes som et resultatmål ved post intervensjon (10 måneder) for å se om barn i barnehage hvor kvaliteten har endret seg positivt i løpet av intervensjonsperioden vil ha mindre problematferd.
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
The Brief Infant-Toddler Social and emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)
BITSEA er et 42-elements instrument for å vurdere sosial-emosjonelle/atferdsproblemer og forsinkelser i sosial-emosjonell kompetanse hos småbarn. BITSEA fullføres både av foreldre og barnevernspersonale. Vi bruker BITSEA for å måle endring i problematferd i intervensjonsperioden (fra baseline til slutt på intervensjon), og BITSEA brukes også som et resultatmål ved etter intervensjon (10 måneder) og ved 12 måneders oppfølging (22 måneder) for å se om barn i barnehager der kvaliteten har endret seg positivt i intervensjonsperioden vil ha mindre problematferd.
Baseline, 10 måneder og 22 måneder (ett års oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 260624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere