- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03879733
Детский сад THRIVE BY 3 способствует развитию и психическому здоровью детей в возрасте 1 и 2 лет (Tb3)
THRIVE BY 3 Превентивное расширение знаний и индивидуальное повышение качества в детских садах для содействия развитию и психическому здоровью детей в возрасте 1 и 2 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы психического здоровья проявляются уже в дошкольном возрасте и продолжаются в среднем и старшем детстве. Однако исследования убедительно свидетельствуют о том, что проблемы с психическим здоровьем появляются даже у детей в возрасте 1-2 лет. Поскольку 80% норвежцев в возрасте до 3 лет посещают детские учреждения и остаются там в течение долгих часов, вмешательства, направленные на взаимодействие воспитателя и ребенка, могут оказаться важным путем к всеобщей профилактике проблем с психическим здоровьем.
Поскольку сегодня во многих норвежских центрах по уходу за детьми в недостаточной степени соблюдаются требования к высокому качеству, требуется экономически эффективная и устойчивая модель вмешательства для улучшения и отслеживания качества ухода за детьми в возрасте от 1 до 3 лет. Исследователи в исследовании откроют новые горизонты, проведя кластерное рандомизированное контрольное исследование недавно разработанного комплексного вмешательства для улучшения психического здоровья детей ясельного возраста в уходе за детьми Thrive by Three. Поскольку высококачественный уход за детьми находится в уникальном положении для предотвращения траекторий развития, ведущих к проблемам с психическим здоровьем, и для раннего выявления детей, нуждающихся в помощи, эффективные вмешательства, повышающие качество, будут иметь большое значение для норвежского общества, как для отдельных лиц, семьи, сообщества и национальный уровень. Таким образом, основная цель проекта состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли вмешательство Thrive by Three качество ухода за детьми и укрепит ли они психическое здоровье и развитие. Предполагается, что вмешательство окажется более эффективным, чем контроль из списка ожидания после 10-месячного периода вмешательства и 12-месячного последующего наблюдения в отношении качества ухода за детьми и их психического здоровья, развития и благополучия. Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать экономическую эффективность вмешательства и то, смягчаются ли эффекты характеристиками детей, опекунов и/или результатами реализации. В подвыборке примерно из 300 детей исследователи берут пробы кортизола в двух временных точках (до и после вмешательства), чтобы выяснить, влияет ли улучшение качества на уровень кортизола у детей, находящихся в детских учреждениях, по сравнению с секрецией кортизола дома. Мнения пользователей и опыт работы с Thrive by Three будут отражены в качественных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0442
- Norwegian Buisness School, BI
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Норвегия, 0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети: все дети в возрасте от 12 месяцев до 36 месяцев, посещающие один из выбранных детских садов.
- Детские центры: детские сады с группами для детей в возрасте 12-36 месяцев были отобраны в каждом муниципалитете после того, как муниципалитеты дали согласие на участие в исследовании. Детские сады вызвались принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети: Нет
- Детские сады: детские сады в выбранных муниципалитетах, в которых работают только дети старше 36 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа детских садов, которые будут проходить лечение в течение 10 месяцев с сентября 2018 г. по июнь 2019 г.
|
Вмешательство состоит из следующих компонентов:
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Не получит никаких вмешательств и продолжит работу в обычном режиме в период первичного вмешательства с сентября 2018 г. по июнь 2019 г. Получит вмешательство с сентября 2019 г. по июнь 2020 г. |
Контрольная группа из списка ожидания продолжит свою повседневную деятельность и работу в детском саду в обычном режиме.
Контрольная группа из списка ожидания получит общую информацию об исследовании до того, как даст согласие, однако никакие материалы не предоставляются проектом.
Детские центры в контрольных условиях получат подарочный сертификат на 3000 норвежских крон (NOK) к концу периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки в классе - Малыш (CLASS) (ла Паро, М., Хамре, Б., и Пианта, Р., 2012 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 10 месяцев и 22 месяца. Примечание: невозможно в возрасте 22 месяцев из-за Covid-19.
|
CLASS используется для измерения изменения качества процесса от периода до вмешательства (базовый уровень) до середины периода вмешательства (5 месяцев), после вмешательства (10 месяцев), а также через 12 месяцев последующего наблюдения (22 месяца).
CLASS — это многомерная наблюдательная мера качества процесса в детском саду для малышей.
Обученные наблюдатели наблюдают за каждой группой детей и персонала в течение 3 циклов по 15 минут.
Качество оценивается по 8 измерениям и 2 областям качества.
Баллы выставляются по шкале от 1 до 7, где 7 указывает на более высокое качество, за исключением измерения отрицательного климата, где 1 указывает на более высокое качество.
Оценка параметра негативного климата меняется на противоположную при расчете оценки предметной области.
1-2 балла указывают на низкое качество, 3-5 - посредственное и 6-7 - высокое.
Оценки для каждого цикла рассчитываются и усредняются для получения оценок измерения.
Затем баллы домена рассчитываются на основе усредненных баллов домена.
|
Исходный уровень, 5 месяцев, 10 месяцев и 22 месяца. Примечание: невозможно в возрасте 22 месяцев из-за Covid-19.
|
|
Контрольный список поведения детей для детей дошкольного возраста (CBCL) (Achenbach, TM, 2000)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 месяцев и 22 месяца (последующий год)
|
Родительский отчет из 100 пунктов о поведенческих, эмоциональных и социальных проблемах ребенка.
каждый элемент оценивается как 0 (неверно), 1 (отчасти или иногда верно) или 2 (очень верно или часто верно).
Низкие баллы указывают на меньшее количество проблем.
Эта мера используется для измерения изменений в проблемном поведении в течение периода вмешательства (от исходного уровня до конца вмешательства) и используется в качестве меры результата после вмешательства (10 месяцев), чтобы увидеть, изменилось ли положительно качество детей в детском саду, где качество период вмешательства будет иметь меньше проблемного поведения.
|
Исходный уровень, 10 месяцев и 22 месяца (последующий год)
|
|
C-Форма отчета учителя для детей дошкольного возраста (C-TRF) (Achenbach, TM, 2000)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 месяцев и 22 месяца (последующий год)
|
Отчет учителя из 100 пунктов о поведенческих, эмоциональных и социальных проблемах ребенка.
Каждый пункт оценивается как 0 (неверно), 1 (отчасти или иногда верно) или 2 (очень верно или часто верно).
Низкие баллы указывают на меньшее количество проблем.
Эта мера используется для измерения изменений в проблемном поведении в течение периода вмешательства (от исходного уровня до конца вмешательства) и используется в качестве меры результата после вмешательства (10 месяцев), чтобы увидеть, изменилось ли положительно качество детей в детском саду, где качество период вмешательства будет иметь меньше проблемного поведения.
|
Исходный уровень, 10 месяцев и 22 месяца (последующий год)
|
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) (Бриггс-Гоуэн, М.Дж., Картер А.С., Ирвин Дж.Р., Вахтел К. и Чиккетти Д.В., 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 месяцев и 22 месяца (последующий год)
|
BITSEA — это инструмент из 42 пунктов для оценки социально-эмоциональных/поведенческих проблем и задержки социально-эмоциональной компетентности у малышей.
BITSEA заполняется как родителями, так и персоналом по уходу за детьми.
Мы используем BITSEA для измерения изменений в проблемном поведении в течение периода вмешательства (от исходного уровня до конца вмешательства), а BITSEA также используется в качестве меры результата после вмешательства (10 месяцев) и через 12 месяцев последующего наблюдения (22 месяца), чтобы увидеть будут ли дети в детских садах, качество которых положительно изменилось за период вмешательства, будут иметь меньше проблемного поведения.
|
Исходный уровень, 10 месяцев и 22 месяца (последующий год)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 260624
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .