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THRIVE BY 3 日托促进 1 岁和 2 岁儿童的发育/心理健康 (Tb3)

2022年4月26日 更新者：Elisabet Solheim Buøen、Regionsenter for barn og unges psykiske helse

THRIVE BY 3 预防知识增强和量身定制的日托质量建设，以促进 1 岁和 2 岁儿童的发展/心理健康

本研究评估了预防性、知识增强和量身定制的质量建设干预措施，以促进 1 岁和 2 岁儿童的发育和心理健康。 一半参与的托儿中心将获得干预（干预组），一半将在 1 年后获得干预（候补名单控制）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心理健康问题在学龄前就已经出现，并一直持续到童年中期和晚期。 然而，研究强烈表明，即使在 1-2 岁的儿童中也会出现心理健康问题。 由于 80% 的 3 岁以下挪威人会去托儿所，并在那里呆很长时间，因此针对看护者与儿童互动的干预措施可能证明是普遍预防心理健康问题的重要途径。

由于当今许多挪威托儿中心未能充分满足对高质量的要求，因此需要一种具有成本效益、可持续的干预模式来提高和跟踪 1-3 岁儿童的托儿质量。 该研究的研究人员将开辟新的领域，对一项新开发的综合干预措施进行集群随机对照试验，以促进儿童保育中幼儿的心理健康，即 Thrive by Three。 因为高质量的儿童保育在防止导致心理健康问题的发展轨迹和及早发现需要帮助的儿童方面处于独特的地位，有效的质量提高干预措施将对挪威社会具有重要价值，无论是对个人、家庭还是社区和国家层面。 因此，该项目的主要目标是调查 Thrive by Three 干预措施是否会提高儿童保育质量，并加强儿童的心理健康和发展。 据推测，在 10 个月的干预期后和 12 个月的随访中，干预将证明在儿童保育质量和儿童心理健康、发展和福祉方面优于等候名单控制。 我们的次要目标是调查干预的成本效益，以及影响是否受到儿童、看护者和/或实施结果的特征的影响。 在大约 300 名儿童的子样本中，研究人员将在两个时间点（干预前和干预后）对皮质醇进行采样，以调查与家中皮质醇分泌相比，质量提高是否会改变儿童保育儿童的皮质醇水平。 Thrive by Three 的用户观点和体验将通过定性访谈获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1531

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim、挪威、7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo、Nydalen、挪威、0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 儿童：所有年龄在 12 个月至 36 个月之间的儿童都在选定的托儿中心之一就读。
  • 儿童保育中心：在市政当局同意参与研究后，在每个城市中选择了针对 12-36 个月儿童的儿童保育中心。 托儿中心自愿参加了这项研究。

排除标准：

  • 儿童：无
  • 儿童保育中心：选定城市的儿童保育中心，只有 36 个月以上的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
2018年9月至2019年6月10个月内接受干预的托儿中心组
行为的：三个茁壮成长

干预包括以下组成部分：

  1. 在干预期间使用 CLASS（课堂评估评分系统）测量日托质量 3 次
  2. 就 8 个等级质量维度向集团员工提供反馈
  3. 在两个层面上对员工进行月度监督：对日托人员的监督和对主管的监督
  4. 所有员工的能力建设：3 个完整的培训日，外加 2 个针对教学领导/主管的额外培训日
  5. 给家长、主管和员工的书面材料
  6. 员工和家长网页：tf3.no
其他：候补名单控制

在 2018 年 9 月至 2019 年 6 月的主要干预期间，将不接受任何干预并继续照常营业。

将于2019年9月-2020年6月接受干预。
行为的：照常治疗 (TAU)
等候名单控制组将继续他们的日常活动，并像往常一样在托儿所工作。 等候名单控制组将在同意之前收到有关研究的一般信息，但是项目没有提供任何材料。 控制条件下的托儿中心将在干预期结束时收到价值 3000 挪威克朗 (NOK) 的礼券。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
课堂评估评分系统 - 幼儿 (CLASS)（la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012）
大体时间：基线、5个月、10个月和22个月。注意：由于 Covid-19，不可能在 22 个月时
CLASS 用于衡量从干预前（基线）到干预过半（5 个月）、干预后（10 个月）以及 12 个月随访（22 个月）过程质量的变化。 CLASS 是幼儿日托过程质量的多维观察指标。 训练有素的观察员观察每组儿童和工作人员 3 个循环，每个循环 15 分钟。 质量沿着 8 个维度和 2 个质量域进行评估。 分数按 1-7 的等级给出，其中 7 表示质量较高，但负面气候维度除外，其中 1 表示质量较高。 当计算领域分数时，负面气候的维度分数被反转。 1-2 分表示质量低，3-5 分表示中等，6-7 分表示质量高。 计算每个循环的分数，并取平均值以给出维度分数。 然后根据平均域分数计算域分数。
基线、5个月、10个月和22个月。注意：由于 Covid-19，不可能在 22 个月时
学龄前儿童儿童行为检查表 (CBCL)（Achenbach, T. M., 2000）
大体时间：基线、10 个月和 22 个月（一年随访）
100 项儿童行为、情绪和社交问题的家长报告。 每个项目被评为 0（不正确）、1（有些或有时正确）或 2（非常正确或经常正确）。 低分表示问题较少。 该指标用于衡量干预期间（从基线到干预结束）问题行为的变化，并用作干预后（10 个月）的结果指标，以了解儿童在托儿中心的质量是否在干预期间发生了积极变化干预期会有较少的问题行为。
基线、10 个月和 22 个月（一年随访）
C- 学龄前儿童教师报告表 (C-TRF)（Achenbach, T. M., 2000）
大体时间：基线、10 个月和 22 个月（一年随访）
100 项儿童行为、情绪和社交问题的教师报告。 每个项目被评为 0（不正确）、1（有些或有时正确）或 2（非常正确或经常正确）。 低分表示问题较少。 该指标用于衡量干预期间（从基线到干预结束）问题行为的变化，并用作干预后（10 个月）的结果指标，以了解儿童在托儿中心的质量是否在干预期间发生了积极变化干预期会有较少的问题行为。
基线、10 个月和 22 个月（一年随访）
婴幼儿社交和情绪评估简表 (BITSEA)（Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004）
大体时间：基线、10 个月和 22 个月（一年随访）
BITSEA 是一个包含 42 个项目的工具，用于评估幼儿的社交情感/行为问题和社交情感能力延迟。 BITSEA 由父母和儿童保育人员共同完成。 我们使用 BITSEA 来衡量干预期间（从基线到干预结束）问题行为的变化，并且 BITSEA 也被用作干预后（10 个月）和 12 个月随访（22 个月）的结果测量，以了解在干预期间质量发生正向变化的托儿所中的儿童是否会出现较少的问题行为。
基线、10 个月和 22 个月（一年随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

合作者

Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
University of Washington
BI Norwegian Business School - Oslo campus

调查人员

  • 首席研究员：Elisabet S. Buoen, PhD、RegionsenterRBUP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 260624

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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