- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879733
THRIVE BY 3 Opieka dzienna w celu promowania rozwoju / zdrowia psychicznego u 1 i 2-latków (Tb3)
THRIVE BY 3 Prewencyjne poszerzanie wiedzy i dostosowane do potrzeb budowanie jakości w przedszkolu w celu promowania rozwoju / zdrowia psychicznego u 1 i 2-latków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze zdrowiem psychicznym ujawniają się już w wieku przedszkolnym i utrzymują się w średnim i późnym dzieciństwie. Jednak badania zdecydowanie wskazują, że problemy ze zdrowiem psychicznym pojawiają się już u 1-2 latków. Ponieważ 80% Norwegów w wieku poniżej 3 lat uczęszcza do placówek opieki nad dziećmi i spędza w nich długie godziny, interwencje ukierunkowane na interakcje opiekun-dziecko mogą okazać się ważną drogą do powszechnej profilaktyki problemów ze zdrowiem psychicznym.
Ponieważ wymagania dotyczące wysokiej jakości nie są obecnie w wystarczającym stopniu spełniane w wielu norweskich ośrodkach opieki nad dziećmi, potrzebny jest opłacalny, zrównoważony model interwencji w celu poprawy i śledzenia jakości opieki nad dziećmi w wieku od 1 do 3 lat. Badacze biorący udział w badaniu przełamią nowe podstawy, przeprowadzając klastrową randomizowaną próbę kontrolną nowo opracowanej kompleksowej interwencji promującej zdrowie psychiczne wśród małych dzieci w placówkach opieki nad dziećmi, Thrive by Three. Ponieważ wysokiej jakości opieka nad dziećmi ma wyjątkową pozycję, aby zapobiegać trajektoriom rozwojowym prowadzącym do problemów ze zdrowiem psychicznym i wcześnie identyfikować dzieci potrzebujące pomocy, skuteczne interwencje podnoszące jakość będą miały wielką wartość dla społeczeństwa norweskiego, zarówno na poziomie indywidualnym, rodzinnym, wspólnotowym i krajowym. Głównym celem projektu jest więc zbadanie, czy interwencja Thrive by Three poprawi jakość opieki nad dziećmi oraz wzmocni zdrowie psychiczne i rozwój dzieci. Przypuszcza się, że interwencja okaże się lepsza od kontroli z listy oczekujących po 10-miesięcznym okresie interwencji i po 12 miesiącach obserwacji pod względem jakości opieki nad dzieckiem oraz zdrowia psychicznego, rozwoju i dobrostanu dzieci. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie opłacalności interwencji i czy efekty są łagodzone przez cechy dzieci, opiekunów i/lub wyniki wdrożenia. W podpróbie około 300 dzieci badacze pobiorą próbki kortyzolu w dwóch punktach czasowych (przed i po interwencji), aby zbadać, czy poprawa jakości zmienia poziom kortyzolu u dzieci w placówce opiekuńczo-wychowawczej w porównaniu z wydzielaniem kortyzolu w domu. Perspektywy użytkowników i doświadczenia z Thrive by Three zostaną uchwycone w wywiadach jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0442
- Norwegian Buisness School, BI
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norwegia, 0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci: Wszystkie dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy uczęszczające do jednego z wybranych ośrodków opieki nad dziećmi.
- Placówki opiekuńczo-wychowawcze: Na terenie każdej gminy wybrano placówki opiekuńczo-wychowawcze z grupami dla dzieci w wieku 12-36 miesięcy, po wyrażeniu przez gminy zgody na udział w badaniu. Do udziału w badaniu zgłosiły się ośrodki opieki nad dziećmi.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci: Brak
- Ośrodki opiekuńczo-wychowawcze: Ośrodki opiekuńczo-wychowawcze w wybranych gminach z jedynymi dziećmi w wieku powyżej 36 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa placówek opiekuńczo-wychowawczych, które otrzymają interwencję w ciągu 10 miesięcy od września 2018 r. do czerwca 2019 r.
|
Interwencja składa się z następujących elementów:
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Nie otrzyma żadnej interwencji i będzie działać jak zwykle podczas podstawowego okresu interwencji, wrzesień 2018 r. – czerwiec 2019 r. Otrzyma interwencję od września 2019 do czerwca 2020. |
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować swoje codzienne zajęcia i pracować w opiece nad dziećmi jak zwykle.
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma ogólne informacje o badaniu przed wyrażeniem zgody, jednak projekt nie zapewnia żadnych materiałów ani materiałów.
Placówki opieki nad dziećmi w warunkach kontrolnych otrzymają do końca okresu interwencji bony upominkowe w wysokości 3000 koron norweskich (NOK).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny klasowej — małe dzieci (KLASA) (la Paro, M., Hamre, B. i Pianta, R., 2012)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy, 10 miesięcy i 22 miesiące. Uwaga: niemożliwe w wieku 22 miesięcy z powodu Covid-19
|
CLASS służy do pomiaru zmiany jakości procesu od okresu przed interwencją (linia bazowa) do połowy okresu interwencji (5 miesięcy), po interwencji (10 miesięcy) oraz po 12 miesiącach obserwacji (22 miesiące).
KLASA jest wielowymiarową obserwacyjną miarą jakości procesu w żłobku dla małych dzieci.
Przeszkoleni obserwatorzy obserwują każdą grupę dzieci i personelu przez 3 pętle po 15 minut.
Jakość jest oceniana w 8 wymiarach i 2 domenach jakości.
Oceny podano w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza wyższą jakość, z wyjątkiem wymiaru negatywnego klimatu, gdzie 1 oznacza wyższą jakość.
Wynik wymiaru negatywnego klimatu jest odwracany, gdy obliczane są wyniki domeny.
Wyniki 1-2 oznaczają niską jakość, 3-5 przeciętną, a 6-7 wysoką.
Oblicza się wyniki dla każdego cyklu i uśrednia, aby uzyskać wyniki wymiaru.
Oceny domeny są następnie obliczane na podstawie uśrednionych ocen domeny.
|
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy, 10 miesięcy i 22 miesiące. Uwaga: niemożliwe w wieku 22 miesięcy z powodu Covid-19
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci dla dzieci w wieku przedszkolnym (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 miesięcy i 22 miesiące (rok obserwacji)
|
100-punktowy raport rodzica dotyczący problemów behawioralnych, emocjonalnych i społecznych dziecka.
każda pozycja jest oceniana jako 0 (nieprawda), 1 (trochę lub czasami prawda) lub 2 (bardzo prawda lub często prawda).
Niskie wyniki oznaczają mniej problemów.
Miara jest używana do pomiaru zmian problematycznego zachowania w okresie interwencji (od punktu wyjścia do zakończenia interwencji) i stosowana jako miara wyniku po interwencji (10 miesięcy), aby sprawdzić, czy dzieci w placówce opiekuńczo-wychowawczej, w której jakość uległa pozytywnej zmianie podczas okres interwencji będzie miał mniej problematycznych zachowań.
|
Wartość wyjściowa, 10 miesięcy i 22 miesiące (rok obserwacji)
|
|
C- Formularz sprawozdania nauczyciela dla dzieci w wieku przedszkolnym (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 miesięcy i 22 miesiące (rok obserwacji)
|
100-punktowy raport nauczyciela dotyczący problemów behawioralnych, emocjonalnych i społecznych dziecka.
Każda pozycja jest oceniana jako 0 (nieprawda), 1 (raczej lub czasami prawda) lub 2 (bardzo prawda lub często prawda).
Niskie wyniki oznaczają mniej problemów.
Miara jest używana do pomiaru zmian problematycznego zachowania w okresie interwencji (od punktu wyjścia do zakończenia interwencji) i stosowana jako miara wyniku po interwencji (10 miesięcy), aby sprawdzić, czy dzieci w placówce opiekuńczo-wychowawczej, w której jakość uległa pozytywnej zmianie podczas okres interwencji będzie miał mniej problematycznych zachowań.
|
Wartość wyjściowa, 10 miesięcy i 22 miesiące (rok obserwacji)
|
|
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) (Briggs-Gowan, MJ, Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 miesięcy i 22 miesiące (rok obserwacji)
|
BITSEA to 42-elementowe narzędzie do oceny problemów społeczno-emocjonalnych/behawioralnych oraz opóźnień w zakresie kompetencji społeczno-emocjonalnych u małych dzieci.
BITSEA wypełniają zarówno rodzice, jak i personel opieki nad dziećmi.
Używamy BITSEA do mierzenia zmian w zachowaniach problemowych w okresie interwencji (od punktu początkowego do końca interwencji), a BITSEA jest również używana jako miara wyniku po interwencji (10 miesięcy) i po 12 miesiącach obserwacji (22 miesiące), aby zobaczyć czy dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, w których jakość uległa pozytywnej zmianie w okresie interwencji, będą miały mniej problematycznych zachowań.
|
Wartość wyjściowa, 10 miesięcy i 22 miesiące (rok obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .