- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879733
THRIVE BY 3 Daycare na podporu rozvoje/duševního zdraví u dětí ve věku 1 a 2 let (Tb3)
THRIVE BY 3 Preventivní zlepšování znalostí a na míru šité budování kvality v péči o děti na podporu rozvoje/duševního zdraví u dětí ve věku 1 a 2 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychické problémy se projevují již v předškolním věku a pokračují do středního a pozdního dětství. Výzkumy však silně ukazují, že problémy s duševním zdravím se objevují i u dětí ve věku 1-2 let. Protože 80 % Norů mladších 3 let navštěvuje hlídání dětí a zůstává tam dlouhé hodiny, mohou se intervence zaměřené na interakce mezi pečovatelem a dítětem ukázat jako důležitá cesta k univerzální prevenci problémů s duševním zdravím.
Vzhledem k tomu, že požadavky na vysokou kvalitu nejsou dnes v mnoha norských centrech péče o děti dostatečně splněny, je zapotřebí nákladově efektivní a udržitelný model intervence, který by zvýšil a sledoval kvalitu péče o děti ve věku 1–3 let. Výzkumníci ve studii prolomí nové základy tím, že provedou skupinovou randomizovanou kontrolní studii nově vyvinuté komplexní intervence na podporu duševního zdraví u batolat v péči o děti, Thrive by Three. Vzhledem k tomu, že vysoce kvalitní péče o děti je v jedinečné pozici, aby zabránila vývojovým trajektoriím vedoucím k problémům duševního zdraví a včas identifikovala děti, které potřebují pomoc, efektivní intervence zvyšující kvalitu budou mít pro norskou společnost velkou hodnotu, a to jak v oblasti jednotlivce, rodiny, komunity. a národní úrovni. Primárním cílem projektu je tedy zjistit, zda intervence Thrive by Three zlepší kvalitu péče o děti a posílí duševní zdraví a vývoj dětí. Předpokládá se, že intervence bude lepší než kontrola na čekací listině po 10 měsících intervence a po 12 měsících sledování s ohledem na kvalitu péče o děti a duševní zdraví, vývoj a pohodu dětí. Naším sekundárním cílem je prozkoumat nákladovou efektivitu intervence a zda jsou účinky zmírněny charakteristikami dětí, pečovatelů a/nebo výsledky implementace. V dílčím vzorku přibližně 300 dětí vyšetřovatelé odeberou vzorky kortizolu ve dvou časových bodech (před intervencí a po intervenci), aby zjistili, zda zlepšení kvality mění hladinu kortizolu u dětí v péči o děti ve srovnání se sekrecí kortizolu doma. Názory a zkušenosti uživatelů s Thrive by Three budou zachyceny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0442
- Norwegian Buisness School, BI
-
Trondheim, Norsko, 7491
- Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norsko, 0484
- Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti: Všechny děti ve věku od 12 měsíců do 36 měsíců navštěvující jedno z vybraných dětských center.
- Centra péče o děti: Centra péče o děti se skupinami pro děti ve věku 12–36 měsíců byla vybrána v každé obci poté, co obce souhlasily s účastí ve studii. Centra péče o děti se dobrovolně zapojila do studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti: Žádné
- Dětská zařízení: Dětská zařízení ve vybraných obcích, kde jsou pouze děti starší 36 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina center péče o děti, která bude přijímat intervenci po dobu 10 měsíců od září 2018 do června 2019
|
Intervence se skládá z následujících složek:
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Během období primární intervence od září 2018 do června 2019 neobdrží žádný zásah a bude pokračovat v běžném provozu. Intervence obdrží od září 2019 do června 2020. |
Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých každodenních činnostech a práci v péči o děti jako obvykle.
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží obecné informace o studii před udělením souhlasu, avšak žádné materiály ani nejsou poskytovány projektem.
Centra péče o děti v kontrolních podmínkách obdrží do konce intervenčního období dárkový certifikát v hodnotě 3000 norských korun (NOK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací systém hodnocení třídy – batole (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 10 měsíců a 22 měsíců. Poznámka: Po 22 měsících není možné kvůli Covid-19
|
CLASS se používá k měření změny kvality procesu od předintervence (základní linie) do poloviny období intervence (5 měsíců), po intervenci (10 měsíců) a také po 12 měsících sledování (22 měsíců).
CLASS je vícerozměrné pozorovací měřítko kvality procesu v péči o děti pro batolata.
Vyškolení pozorovatelé pozorují každou skupinu dětí a zaměstnanců po 3 smyčky po 15 minutách.
Kvalita se posuzuje podle 8 dimenzí a 2 domén kvality.
Skóre se uvádí na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 znamená vyšší kvalitu, s výjimkou dimenze negativní klima, kde 1 znamená vyšší kvalitu.
Skóre dimenze negativního klimatu se při výpočtu skóre domény obrátí.
Skóre 1–2 znamená nízkou kvalitu, 3–5 průměrnou a 6–7 vysokou.
Skóre pro každý cykl se vypočítá a zprůměruje, aby se získalo skóre dimenzí.
Doménové skóre se pak vypočítá na základě zprůměrovaných doménových skóre.
|
Výchozí stav, 5 měsíců, 10 měsíců a 22 měsíců. Poznámka: Po 22 měsících není možné kvůli Covid-19
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte pro předškolní děti (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
|
100 položek rodičovská zpráva o problémech chování, emocionálních a sociálních problémech dítěte.
každá položka je hodnocena jako 0 (není pravda), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Nízké skóre znamená méně problémů.
Měření se používá k měření změny v problémovém chování během období intervence (od výchozího stavu do konce intervence) a používá se jako měřítko výsledku po intervenci (10 měsíců), aby se zjistilo, zda děti v centru péče o děti, kde se kvalita během intervence pozitivně změnila. intervenční období bude mít méně problémové chování.
|
Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
|
|
C- Formulář zprávy učitele pro předškolní děti (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
|
100 položek učitelská zpráva o dětských behaviorálních, emocionálních a sociálních problémech.
Každá položka je hodnocena jako 0 (není pravda), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Nízké skóre znamená méně problémů.
Měření se používá k měření změny v problémovém chování během období intervence (od výchozího stavu do konce intervence) a používá se jako měřítko výsledku po intervenci (10 měsíců), aby se zjistilo, zda děti v centru péče o děti, kde se kvalita během intervence pozitivně změnila. intervenční období bude mít méně problémové chování.
|
Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
|
|
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
|
BITSEA je nástroj se 42 položkami pro hodnocení sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů a zpoždění v sociálně-emocionální kompetenci u batolat.
BITSEA absolvují rodiče i personál péče o děti.
Používáme BITSEA k měření změny v problémovém chování během období intervence (od výchozího stavu do konce intervence) a BITSEA se také používá jako měřítko výsledku po intervenci (10 měsíců) a po 12 měsících sledování (22 měsíců), abychom viděli zda děti v dětských domovech, kde se kvalita během období intervence pozitivně změnila, budou mít méně problémového chování.
|
Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabet S. Buoen, PhD, RegionsenterRBUP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buoen ES, Lekhal R, Lydersen S, Berg-Nielsen TS, Drugli MB. Promoting the Quality of Teacher-Toddler Interactions: A Randomized Controlled Trial of "Thrive by Three" In-Service Professional Development in 187 Norwegian Toddler Classrooms. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:778777. doi: 10.3389/fpsyg.2021.778777. eCollection 2021.
- Lekhal R, Drugli MB, Berg-Nielsen TS, Buoen ES. A Model of Intervention and Implementation of Quality Building and Quality Control in Childcare Centers to Strengthen the Mental Health and Development of 1-3-Year Olds: Protocol for a Randomized Controlled Trial of Thrive by Three. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 13;9(10):e17726. doi: 10.2196/17726.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 260624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika