Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THRIVE BY 3 Daycare na podporu rozvoje/duševního zdraví u dětí ve věku 1 a 2 let (Tb3)

26. dubna 2022 aktualizováno: Elisabet Solheim Buøen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

THRIVE BY 3 Preventivní zlepšování znalostí a na míru šité budování kvality v péči o děti na podporu rozvoje/duševního zdraví u dětí ve věku 1 a 2 let

Tato studie hodnotí preventivní, vědomostní a na míru šité kvalitní stavební zásahy na podporu rozvoje a duševního zdraví u dětí ve věku 1 a 2 let. Polovina zúčastněných center péče o děti dostane intervenci (intervenční skupina) a polovina dostane intervenci po 1 roce (kontrola na pořadníku).

Přehled studie

Detailní popis

Psychické problémy se projevují již v předškolním věku a pokračují do středního a pozdního dětství. Výzkumy však silně ukazují, že problémy s duševním zdravím se objevují i ​​u dětí ve věku 1-2 let. Protože 80 % Norů mladších 3 let navštěvuje hlídání dětí a zůstává tam dlouhé hodiny, mohou se intervence zaměřené na interakce mezi pečovatelem a dítětem ukázat jako důležitá cesta k univerzální prevenci problémů s duševním zdravím.

Vzhledem k tomu, že požadavky na vysokou kvalitu nejsou dnes v mnoha norských centrech péče o děti dostatečně splněny, je zapotřebí nákladově efektivní a udržitelný model intervence, který by zvýšil a sledoval kvalitu péče o děti ve věku 1–3 let. Výzkumníci ve studii prolomí nové základy tím, že provedou skupinovou randomizovanou kontrolní studii nově vyvinuté komplexní intervence na podporu duševního zdraví u batolat v péči o děti, Thrive by Three. Vzhledem k tomu, že vysoce kvalitní péče o děti je v jedinečné pozici, aby zabránila vývojovým trajektoriím vedoucím k problémům duševního zdraví a včas identifikovala děti, které potřebují pomoc, efektivní intervence zvyšující kvalitu budou mít pro norskou společnost velkou hodnotu, a to jak v oblasti jednotlivce, rodiny, komunity. a národní úrovni. Primárním cílem projektu je tedy zjistit, zda intervence Thrive by Three zlepší kvalitu péče o děti a posílí duševní zdraví a vývoj dětí. Předpokládá se, že intervence bude lepší než kontrola na čekací listině po 10 měsících intervence a po 12 měsících sledování s ohledem na kvalitu péče o děti a duševní zdraví, vývoj a pohodu dětí. Naším sekundárním cílem je prozkoumat nákladovou efektivitu intervence a zda jsou účinky zmírněny charakteristikami dětí, pečovatelů a/nebo výsledky implementace. V dílčím vzorku přibližně 300 dětí vyšetřovatelé odeberou vzorky kortizolu ve dvou časových bodech (před intervencí a po intervenci), aby zjistili, zda zlepšení kvality mění hladinu kortizolu u dětí v péči o děti ve srovnání se sekrecí kortizolu doma. Názory a zkušenosti uživatelů s Thrive by Three budou zachyceny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1531

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0442
        • Norwegian Buisness School, BI
      • Trondheim, Norsko, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norsko, 0484
        • Regional center for child and adolescent mental health, Eastern and southern Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti: Všechny děti ve věku od 12 měsíců do 36 měsíců navštěvující jedno z vybraných dětských center.
  • Centra péče o děti: Centra péče o děti se skupinami pro děti ve věku 12–36 měsíců byla vybrána v každé obci poté, co obce souhlasily s účastí ve studii. Centra péče o děti se dobrovolně zapojila do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti: Žádné
  • Dětská zařízení: Dětská zařízení ve vybraných obcích, kde jsou pouze děti starší 36 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina center péče o děti, která bude přijímat intervenci po dobu 10 měsíců od září 2018 do června 2019

Intervence se skládá z následujících složek:

  1. Měření kvality jeslí pomocí CLASS (Classroom Assessment Scoring System) 3krát během období intervence
  2. Zpětná vazba pro zaměstnance skupiny o 8 rozměrech kvality TŘÍDY
  3. Měsíční dohled nad personálem na dvou úrovních: dohled nad personálem školky a dohled nad supervizory
  4. Budování kompetencí se všemi zaměstnanci: 3 dny plného školení plus 2 dny školení navíc pro pedagogické vedoucí/supervizory
  5. Písemný materiál pro rodiče, dozorce a zaměstnance
  6. Webová stránka pro zaměstnance a rodiče: tf3.no
Jiný: Ovládání čekací listiny

Během období primární intervence od září 2018 do června 2019 neobdrží žádný zásah a bude pokračovat v běžném provozu.

Intervence obdrží od září 2019 do června 2020.

Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých každodenních činnostech a práci v péči o děti jako obvykle. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží obecné informace o studii před udělením souhlasu, avšak žádné materiály ani nejsou poskytovány projektem. Centra péče o děti v kontrolních podmínkách obdrží do konce intervenčního období dárkový certifikát v hodnotě 3000 norských korun (NOK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém hodnocení třídy – batole (CLASS) (la Paro, M., Hamre, B., & Pianta, R., 2012)
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 10 měsíců a 22 měsíců. Poznámka: Po 22 měsících není možné kvůli Covid-19
CLASS se používá k měření změny kvality procesu od předintervence (základní linie) do poloviny období intervence (5 měsíců), po intervenci (10 měsíců) a také po 12 měsících sledování (22 měsíců). CLASS je vícerozměrné pozorovací měřítko kvality procesu v péči o děti pro batolata. Vyškolení pozorovatelé pozorují každou skupinu dětí a zaměstnanců po 3 smyčky po 15 minutách. Kvalita se posuzuje podle 8 dimenzí a 2 domén kvality. Skóre se uvádí na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 znamená vyšší kvalitu, s výjimkou dimenze negativní klima, kde 1 znamená vyšší kvalitu. Skóre dimenze negativního klimatu se při výpočtu skóre domény obrátí. Skóre 1–2 znamená nízkou kvalitu, 3–5 průměrnou a 6–7 vysokou. Skóre pro každý cykl se vypočítá a zprůměruje, aby se získalo skóre dimenzí. Doménové skóre se pak vypočítá na základě zprůměrovaných doménových skóre.
Výchozí stav, 5 měsíců, 10 měsíců a 22 měsíců. Poznámka: Po 22 měsících není možné kvůli Covid-19
Kontrolní seznam chování dítěte pro předškolní děti (CBCL) (Achenbach, T. M., 2000)
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
100 položek rodičovská zpráva o problémech chování, emocionálních a sociálních problémech dítěte. každá položka je hodnocena jako 0 (není pravda), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá). Nízké skóre znamená méně problémů. Měření se používá k měření změny v problémovém chování během období intervence (od výchozího stavu do konce intervence) a používá se jako měřítko výsledku po intervenci (10 měsíců), aby se zjistilo, zda děti v centru péče o děti, kde se kvalita během intervence pozitivně změnila. intervenční období bude mít méně problémové chování.
Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
C- Formulář zprávy učitele pro předškolní děti (C-TRF) (Achenbach, T. M., 2000)
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
100 položek učitelská zpráva o dětských behaviorálních, emocionálních a sociálních problémech. Každá položka je hodnocena jako 0 (není pravda), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá). Nízké skóre znamená méně problémů. Měření se používá k měření změny v problémovém chování během období intervence (od výchozího stavu do konce intervence) a používá se jako měřítko výsledku po intervenci (10 měsíců), aby se zjistilo, zda děti v centru péče o děti, kde se kvalita během intervence pozitivně změnila. intervenční období bude mít méně problémové chování.
Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) (Briggs-Gowan, M. J., Carter A.S., Irwin J.R., Wachtel K. & Cicchetti D.V., 2004)
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)
BITSEA je nástroj se 42 položkami pro hodnocení sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů a zpoždění v sociálně-emocionální kompetenci u batolat. BITSEA absolvují rodiče i personál péče o děti. Používáme BITSEA k měření změny v problémovém chování během období intervence (od výchozího stavu do konce intervence) a BITSEA se také používá jako měřítko výsledku po intervenci (10 měsíců) a po 12 měsících sledování (22 měsíců), abychom viděli zda děti v dětských domovech, kde se kvalita během období intervence pozitivně změnila, budou mít méně problémového chování.
Výchozí stav, 10 měsíců a 22 měsíců (jednoroční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 260624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Předplatit