このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パロキセチン塩酸塩と比較したタムスロシンの PE に対する効果

2019年3月14日 更新者:Asmaa Farrag、Assiut University

パロキセチン塩酸塩と比較した早漏に対するタムスロシンの効果

タムスロシンの効果とパロキセチン塩酸塩の効果、および PE に対するそれらの組み合わせの効果を比較する研究。

調査の概要

詳細な説明

早漏は、最も一般的な男性の性的障害と考えられています。 一般的なコミュニティの男性の約 4 ~ 39% に影響を与えます。 2008 年、国際性医学会は早漏を男性の性機能障害と定義しました。これは、膣挿入の 1 分以内または 1 分前に常に、またはほぼ常に射精が起こることを特徴としています。 さらに、苦痛、フラストレーション、煩わしさ、個人的な否定的な結果、うつ病、性的な親密さの回避の存在と関連しています。

早漏の病因には、神経生物学的、心理的、環境的、および内分泌的要因など、多くの病因論が含まれています。 そのため、行動療法、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、アドレナリン α 1 拮抗薬、局所麻酔クリーム、クロミプラミン、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害薬、中枢作用性鎮痛薬など、多くの治療法が早漏の治療に使用されてきました。

以前の研究では、BPHの主要な治療薬として使用されるα遮断薬であるタムスロシンが性機能の改善に有効であることが報告されています。 しかし、射精に対するタムスロシンの効果に関する研究は、タムスロシンが射精量の減少を含む射精の放出段階において抑制効果を有することを報告した. したがって、射精に対するタムスロシンの抑制効果は、早漏に苦しむ患者にとって有益である可能性があります.

歴史的に、PEは心理的な問題と考えられ、行動療法と心理療法によって治療されましたが、薬理学的研究により、PEがセロトニン作動性神経伝達の減少に関連している可能性があるという証拠が増えています. そのため、パロキセチン、フルオキセチン、ダポキセチン、セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、PE の治療に推奨される薬理学的治療の 1 つです。 しかし、タイプ、投与量、および投与プロトコルに関する普遍的な合意はありません。

したがって、タムスロシンとパロキセチンの両方の併用療法の価値を、いずれかの単独療法の価値と比較し、タムスロシンとパロキセチンを使用した後の患者の膣内射精潜伏時間(IELT)と射精制御能力を考慮する研究が必要です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 既婚で性的に活発な PE 患者は、20 歳から 60 歳までの年齢で含まれます。

除外基準:

  • 勃起不全、DM、HTN、神経障害、精神障害を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タムスロシン群
最初のグループには、タムスロシン 0.4 mg の毎日の投与で治療された 40 人の患者が含まれます。
薬は早漏の治療に使用されます
アクティブコンパレータ:パロキセチン群
2番目のグループには、パロキセチン20 mgの毎日の投与で治療された40人の患者が含まれます
薬は早漏の治療に使用されます
アクティブコンパレータ:複合グループ
3 番目のグループには、タムスロシン 0.4 mg とパロキセチン 20 mg の毎日の投与で治療された 40 人の患者が含まれます。
薬は早漏の治療に使用されます
薬は早漏の治療に使用されます
プラセボコンパレーター:プラクルボグループ
4 番目のグループには 40 人の患者が含まれ、プラセボが投与されます。
活性物質を含まない錠剤は、早漏に苦しんでいる患者に与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早漏診断ツール
時間枠:3ヶ月

患者は PEDT (早漏診断ツール) を完了するよう求められます。

ケースは次のように採点されます。

  • 8 以下のスコアは PE がないことを示します。
  • スコア 9 と 10 は PE の可能性を示します。
  • 11以上のスコアはPEを示します 約12週間後、患者は(PEDT)によっても再評価され、結果は治療前のものと比較されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内射精潜伏時間
時間枠:3ヶ月
患者は、治療開始の2週間前に測定と記録(IELT)を求められます。 その後、治療期間中および治療後の各性交後に測定および記録(IELT)を求められ、治療前の測定値と比較されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する