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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03879746
Effet de la tamsulosine sur la PE par rapport au chlorhydrate de paroxétine
Effet de la tamsulosine sur l'éjaculation précoce par rapport au chlorhydrate de paroxétine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éjaculation précoce est considérée comme le trouble sexuel masculin le plus courant. affectant environ 4 à 39 % des hommes dans la communauté générale. En 2008, la Société internationale de médecine sexuelle a défini l'éjaculation précoce comme un dysfonctionnement sexuel masculin qui se caractérise par une éjaculation qui se produit toujours ou presque toujours dans ou avant 1 minute de pénétration vaginale. De plus, il est associé à la présence de détresse, de frustration, d'ennuis, de conséquences personnelles négatives, de dépression et d'évitement de l'intimité sexuelle.
De nombreuses théories étiologiques ont été incluses dans la pathogenèse de l'éjaculation précoce : facteurs neurobiologiques, psychologiques, environnementaux et endocriniens. Ainsi, de nombreuses modalités thérapeutiques, telles que la thérapie comportementale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antagonistes alpha 1 adrénergiques, les crèmes anesthésiques locales, la clomipramine, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 et les analgésiques à action centrale ont été utilisées pour le traitement de l'éjaculation précoce.
Des études antérieures ont rapporté que la tamsulosine, qui est un agent alpha-bloquant utilisé comme agent thérapeutique principal pour l'HBP, est efficace dans l'amélioration de la fonction sexuelle. Cependant, des études sur l'effet de la tamsulosine sur l'éjaculation ont rapporté que la tamsulosine avait un effet inhibiteur dans la phase d'émission de l'éjaculation, y compris une diminution du volume éjaculatoire. Ainsi, l'effet inhibiteur de la tamsulosine sur l'éjaculation peut être bénéfique pour les patients souffrant d'éjaculation précoce.
Historiquement, l'EP était considérée comme un problème psychologique et était traitée par un traitement comportemental et une psychothérapie, mais des études pharmacologiques augmentent les preuves que l'EP peut être liée à une diminution de la neurotransmission sérotoninergique. Ainsi, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que : la paroxétine, la fluoxétine, la dapoxétine et la sertraline font partie des traitements pharmacologiques recommandés pour traiter l'EP. Mais il n'y a pas d'accord universel sur le type, la dose et le protocole d'administration.
Une étude est donc nécessaire pour comparer la valeur de la thérapie combinée de tamsulosine et de paroxétine avec la valeur de la thérapie unique de l'un d'eux et prendre en compte le temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT) et la capacité de contrôle éjaculatoire des patients après avoir utilisé la tamsulosine et la paroxétine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients mariés et sexuellement actifs atteints d'EP seront inclus avec des âges allant de 20 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de dysfonction érectile, DM, HTN, troubles neurologiques et troubles psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe tamsulosine
le premier groupe comprendra 40 patients traités par administration quotidienne de 0,4 mg de tamsulosine
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médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
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Comparateur actif: groupe paroxétine
le deuxième groupe comprendra 40 patients traités par administration quotidienne de paroxétine 20 mg
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médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
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Comparateur actif: groupe combiné
le troisième groupe comprendra 40 patients traités par administration quotidienne de tamsulosine 0,4 mg et de paroxétine 20 mg
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médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
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Comparateur placebo: groupe placrbo
le quatrième groupe comprendra 40 patients recevront un placebo
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des comprimés sans substance active seront donnés aux patients souffrant d'éjaculation précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce
Délai: 3 mois
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Les patients seront invités à remplir le PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) Les cas seront notés comme suit :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de latence de l'éjaculation intravaginale
Délai: 3 mois
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Les patients seront invités à mesurer et à enregistrer (IELT) pendant 2 semaines avant de commencer le traitement.
ensuite, il leur sera demandé de mesurer et d'enregistrer (IELT) après chaque rapport sexuel pendant et après la période de traitement et ils seront comparés aux mesures de prétraitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Paroxétine
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- premature ejaculation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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