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Effet de la tamsulosine sur la PE par rapport au chlorhydrate de paroxétine

14 mars 2019 mis à jour par: Asmaa Farrag, Assiut University

Effet de la tamsulosine sur l'éjaculation précoce par rapport au chlorhydrate de paroxétine

Une étude visant à comparer l'effet de la tamsulosine à l'effet du chlorhydrate de paroxétine et l'effet de leur combinaison sur l'EP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'éjaculation précoce est considérée comme le trouble sexuel masculin le plus courant. affectant environ 4 à 39 % des hommes dans la communauté générale. En 2008, la Société internationale de médecine sexuelle a défini l'éjaculation précoce comme un dysfonctionnement sexuel masculin qui se caractérise par une éjaculation qui se produit toujours ou presque toujours dans ou avant 1 minute de pénétration vaginale. De plus, il est associé à la présence de détresse, de frustration, d'ennuis, de conséquences personnelles négatives, de dépression et d'évitement de l'intimité sexuelle.

De nombreuses théories étiologiques ont été incluses dans la pathogenèse de l'éjaculation précoce : facteurs neurobiologiques, psychologiques, environnementaux et endocriniens. Ainsi, de nombreuses modalités thérapeutiques, telles que la thérapie comportementale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antagonistes alpha 1 adrénergiques, les crèmes anesthésiques locales, la clomipramine, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 et les analgésiques à action centrale ont été utilisées pour le traitement de l'éjaculation précoce.

Des études antérieures ont rapporté que la tamsulosine, qui est un agent alpha-bloquant utilisé comme agent thérapeutique principal pour l'HBP, est efficace dans l'amélioration de la fonction sexuelle. Cependant, des études sur l'effet de la tamsulosine sur l'éjaculation ont rapporté que la tamsulosine avait un effet inhibiteur dans la phase d'émission de l'éjaculation, y compris une diminution du volume éjaculatoire. Ainsi, l'effet inhibiteur de la tamsulosine sur l'éjaculation peut être bénéfique pour les patients souffrant d'éjaculation précoce.

Historiquement, l'EP était considérée comme un problème psychologique et était traitée par un traitement comportemental et une psychothérapie, mais des études pharmacologiques augmentent les preuves que l'EP peut être liée à une diminution de la neurotransmission sérotoninergique. Ainsi, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que : la paroxétine, la fluoxétine, la dapoxétine et la sertraline font partie des traitements pharmacologiques recommandés pour traiter l'EP. Mais il n'y a pas d'accord universel sur le type, la dose et le protocole d'administration.

Une étude est donc nécessaire pour comparer la valeur de la thérapie combinée de tamsulosine et de paroxétine avec la valeur de la thérapie unique de l'un d'eux et prendre en compte le temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT) et la capacité de contrôle éjaculatoire des patients après avoir utilisé la tamsulosine et la paroxétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients mariés et sexuellement actifs atteints d'EP seront inclus avec des âges allant de 20 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de dysfonction érectile, DM, HTN, troubles neurologiques et troubles psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe tamsulosine
le premier groupe comprendra 40 patients traités par administration quotidienne de 0,4 mg de tamsulosine
médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
Comparateur actif: groupe paroxétine
le deuxième groupe comprendra 40 patients traités par administration quotidienne de paroxétine 20 mg
médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
Comparateur actif: groupe combiné
le troisième groupe comprendra 40 patients traités par administration quotidienne de tamsulosine 0,4 mg et de paroxétine 20 mg
médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
médicament sera utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce
Comparateur placebo: groupe placrbo
le quatrième groupe comprendra 40 patients recevront un placebo
des comprimés sans substance active seront donnés aux patients souffrant d'éjaculation précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce
Délai: 3 mois

Les patients seront invités à remplir le PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool)

Les cas seront notés comme suit :

  • Un score inférieur ou égal à 8 indique qu'il n'y a pas d'EP.
  • Un score de 9 et 10 indique une EP probable.
  • Un score supérieur ou égal à 11 indique une EP Après environ 12 semaines, les patients seront également réévalués par (PEDT) et les résultats seront comparés à ceux de prétraitement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de latence de l'éjaculation intravaginale
Délai: 3 mois
Les patients seront invités à mesurer et à enregistrer (IELT) pendant 2 semaines avant de commencer le traitement. ensuite, il leur sera demandé de mesurer et d'enregistrer (IELT) après chaque rapport sexuel pendant et après la période de traitement et ils seront comparés aux mesures de prétraitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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