- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03879746
Effect van Tamsulosine op PE vergeleken met Paroxetine Hydrochloride
Effect van tamsulosine op voortijdige ejaculatie in vergelijking met paroxetine hydrochloride
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige zaadlozing wordt beschouwd als de meest voorkomende seksuele stoornis bij mannen. treft ongeveer 4-39% van de mannen in de algemene gemeenschap. In 2008 definieerde de International Society for Sexual Medicine premature ejaculatie als een mannelijke seksuele disfunctie die wordt gekenmerkt door ejaculatie die altijd of bijna altijd optreedt binnen of vóór 1 minuut na vaginale penetratie. Bovendien wordt het geassocieerd met de aanwezigheid van angst, frustratie, last, negatieve persoonlijke gevolgen, depressie en het vermijden van seksuele intimiteit.
Veel etiologische theorieën zijn opgenomen in de pathogenese van premature ejaculatie: neurobiologische, psychologische, omgevings- en endocriene factoren. Dus veel therapeutische modaliteiten, zoals gedragstherapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), adrenerge alfa-1-antagonisten, lokale anesthetische crèmes, clomipramine, fosfodiësterase type 5-remmers en centraal werkende analgetica zijn gebruikt voor de behandeling van premature ejaculatie.
Eerdere studies meldden dat tamsulosine, een alfablokker die wordt gebruikt als primair therapeutisch middel voor BPH, effectief is bij het verbeteren van de seksuele functie. Studies naar het effect van tamsulosine op de zaadlozing meldden echter dat tamsulosine een remmend effect had in de emissiefase van de zaadlozing, waaronder een verminderd ejaculatievolume. Het remmende effect van tamsulosine op de ejaculatie kan dus gunstig zijn voor patiënten die lijden aan voortijdige ejaculatie.
Historisch gezien werd PE beschouwd als een psychologisch probleem en werd het behandeld door middel van gedragsbehandeling en psychotherapie, maar er zijn farmacologische studies die het bewijs vergroten dat PE mogelijk verband houdt met verminderde serotonerge neurotransmissie. Dus selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals: paroxetine, fluoxetine, dapoxetine en sertraline behoren tot de aanbevolen farmacologische behandelingen voor de behandeling van PE. Maar er is geen universele overeenstemming over het type, de dosis en het toedieningsprotocol.
Er is dus een studie nodig om de waarde van combinatietherapie van zowel tamsulosine als paroxetine te vergelijken met de waarde van een enkele therapie van een van beide en om de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en het vermogen tot controle van de ejaculatie van patiënten na gebruik van tamsulosine en paroxetine te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde, seksueel actieve patiënten met PE zullen worden opgenomen in de leeftijd variërend van 20 tot 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan erectiestoornissen, DM, HTN, neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tamsulosine groep
de eerste groep zal bestaan uit 40 patiënten die worden behandeld met dagelijkse toediening van 0,4 mg tamsulosine
|
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
|
|
Actieve vergelijker: paroxetine groep
de tweede groep zal 40 patiënten omvatten die worden behandeld met dagelijkse toediening van paroxetine 20 mg
|
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerde groep
de derde groep zal bestaan uit 40 patiënten die worden behandeld met dagelijkse toediening van tamsulosine 0,4 mg en paroxetine 20 mg
|
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
|
|
Placebo-vergelijker: placrbo-groep
de vierde groep zal bestaan uit 40 patiënten die een placebo krijgen
|
tabletten zonder werkzame stof zullen worden gegeven aan patiënten die lijden aan voortijdige zaadlozing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch hulpmiddel voor vroegtijdige zaadlozing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd om de PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) in te vullen Cases worden als volgt gescoord:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intravaginale ejaculatielatentietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten zullen worden gevraagd om te meten en te registreren (IELT) gedurende 2 weken voordat met de behandeling wordt begonnen.
daarna wordt hen gevraagd om te meten en te registreren ( IELT ) na elke geslachtsgemeenschap tijdens en na de behandelingsperiode en worden ze vergeleken met maatregelen voor de behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Paroxetine
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- premature ejaculation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .