Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tamsulosine op PE vergeleken met Paroxetine Hydrochloride

14 maart 2019 bijgewerkt door: Asmaa Farrag, Assiut University

Effect van tamsulosine op voortijdige ejaculatie in vergelijking met paroxetine hydrochloride

Een studie om het effect van tamsulosine te vergelijken met het effect van paroxetine hydrochloride en het effect van een combinatie hiervan op PE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige zaadlozing wordt beschouwd als de meest voorkomende seksuele stoornis bij mannen. treft ongeveer 4-39% van de mannen in de algemene gemeenschap. In 2008 definieerde de International Society for Sexual Medicine premature ejaculatie als een mannelijke seksuele disfunctie die wordt gekenmerkt door ejaculatie die altijd of bijna altijd optreedt binnen of vóór 1 minuut na vaginale penetratie. Bovendien wordt het geassocieerd met de aanwezigheid van angst, frustratie, last, negatieve persoonlijke gevolgen, depressie en het vermijden van seksuele intimiteit.

Veel etiologische theorieën zijn opgenomen in de pathogenese van premature ejaculatie: neurobiologische, psychologische, omgevings- en endocriene factoren. Dus veel therapeutische modaliteiten, zoals gedragstherapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), adrenerge alfa-1-antagonisten, lokale anesthetische crèmes, clomipramine, fosfodiësterase type 5-remmers en centraal werkende analgetica zijn gebruikt voor de behandeling van premature ejaculatie.

Eerdere studies meldden dat tamsulosine, een alfablokker die wordt gebruikt als primair therapeutisch middel voor BPH, effectief is bij het verbeteren van de seksuele functie. Studies naar het effect van tamsulosine op de zaadlozing meldden echter dat tamsulosine een remmend effect had in de emissiefase van de zaadlozing, waaronder een verminderd ejaculatievolume. Het remmende effect van tamsulosine op de ejaculatie kan dus gunstig zijn voor patiënten die lijden aan voortijdige ejaculatie.

Historisch gezien werd PE beschouwd als een psychologisch probleem en werd het behandeld door middel van gedragsbehandeling en psychotherapie, maar er zijn farmacologische studies die het bewijs vergroten dat PE mogelijk verband houdt met verminderde serotonerge neurotransmissie. Dus selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals: paroxetine, fluoxetine, dapoxetine en sertraline behoren tot de aanbevolen farmacologische behandelingen voor de behandeling van PE. Maar er is geen universele overeenstemming over het type, de dosis en het toedieningsprotocol.

Er is dus een studie nodig om de waarde van combinatietherapie van zowel tamsulosine als paroxetine te vergelijken met de waarde van een enkele therapie van een van beide en om de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en het vermogen tot controle van de ejaculatie van patiënten na gebruik van tamsulosine en paroxetine te overwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getrouwde, seksueel actieve patiënten met PE zullen worden opgenomen in de leeftijd variërend van 20 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan erectiestoornissen, DM, HTN, neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tamsulosine groep
de eerste groep zal bestaan ​​uit 40 patiënten die worden behandeld met dagelijkse toediening van 0,4 mg tamsulosine
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
Actieve vergelijker: paroxetine groep
de tweede groep zal 40 patiënten omvatten die worden behandeld met dagelijkse toediening van paroxetine 20 mg
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
Actieve vergelijker: gecombineerde groep
de derde groep zal bestaan ​​uit 40 patiënten die worden behandeld met dagelijkse toediening van tamsulosine 0,4 mg en paroxetine 20 mg
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
geneesmiddel zal worden gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing
Placebo-vergelijker: placrbo-groep
de vierde groep zal bestaan ​​uit 40 patiënten die een placebo krijgen
tabletten zonder werkzame stof zullen worden gegeven aan patiënten die lijden aan voortijdige zaadlozing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch hulpmiddel voor vroegtijdige zaadlozing
Tijdsspanne: 3 maanden

Patiënten wordt gevraagd om de PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) in te vullen

Cases worden als volgt gescoord:

  • Score van minder dan of gelijk aan 8 duidt op geen PE.
  • Score van 9 en 10 duiden waarschijnlijke PE aan.
  • Score van meer dan of gelijk aan 11 duidt op PE. Na ongeveer 12 weken zullen de patiënten ook opnieuw worden geëvalueerd door (PEDT) en de resultaten zullen worden vergeleken met die van voor de behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravaginale ejaculatielatentietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd om te meten en te registreren (IELT) gedurende 2 weken voordat met de behandeling wordt begonnen. daarna wordt hen gevraagd om te meten en te registreren ( IELT ) na elke geslachtsgemeenschap tijdens en na de behandelingsperiode en worden ze vergeleken met maatregelen voor de behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren