- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879746
Tamsulosiinin vaikutus PE: hen verrattuna paroksetiinihydrokloridiin
Tamsulosiinin vaikutus ennenaikaiseen siemensyöksyyn verrattuna paroksetiinihydrokloridiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaista siemensyöksyä pidetään yleisimpänä miesten seksuaalihäiriönä. vaikuttaa noin 4-39 %:iin miehistä yleisessä yhteisössä. Vuonna 2008 International Society for Sexual Medicine määritteli ennenaikaisen siemensyöksyn miehen seksuaaliseksi toimintahäiriöksi, jolle on ominaista siemensyöksy, joka tapahtuu aina tai melkein aina yhden minuutin sisällä tai ennen emättimen tunkeutumista. Lisäksi se liittyy ahdistukseen, turhautumiseen, vaivautumiseen, negatiivisiin henkilökohtaisiin seurauksiin, masennukseen ja seksuaalisen läheisyyden välttämiseen.
Ennenaikaisen siemensyöksyn patogeneesiin on sisällytetty monia etiologisia teorioita: neurobiologisia, psykologisia, ympäristötekijöitä ja endokriinisiä tekijöitä. Joten monia terapeuttisia menetelmiä, kuten käyttäytymisterapiaa, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), adrenergisiä alfa 1 -antagonisteja, paikallispuudutusvoiteita, klomipramiinia, fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjiä ja keskushermostovaikutteisia kipulääkkeitä on käytetty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Aiemmat tutkimukset raportoivat, että tamsulosiini, joka on alfasalpaaja, jota käytetään ensisijaisena BPH:n terapeuttisena aineena, on tehokas seksuaalisen toiminnan parantamisessa. Tutkimukset tamsulosiinin vaikutuksesta siemensyöksyön raportoivat kuitenkin, että tamsulosiinilla oli estävä vaikutus siemensyöksyssä, mukaan lukien ejakulaatiomäärän väheneminen. Joten tamsulosiinin siemensyöksyä estävä vaikutus voi olla hyödyllinen potilaille, jotka kärsivät ennenaikaisesta siemensyöksystä.
Historiallisesti PE:tä pidettiin psykologisena ongelmana, ja sitä hoidettiin käyttäytymishoidolla ja psykoterapialla, mutta farmakologiset tutkimukset lisäävät näyttöä siitä, että PE voi liittyä vähentyneeseen serotonergiseen neurotransmissioon. Joten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), kuten paroksetiini, fluoksetiini, dapoksetiini ja sertraliini, ovat suositeltuja farmakologisia hoitoja PE:n hoitoon. Mutta tyypistä, annoksesta ja antokäytännöstä ei ole yleispätevää sopimusta.
Siksi tarvitaan tutkimus, jossa verrataan sekä tamsulosiinin että paroksetiinin yhdistelmähoidon arvoa kumman tahansa yksittäishoidon arvoon ja otetaan huomioon intravaginalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) ja potilaiden siemensyöksykontrollikyky tamsulosiinin ja paroksetiinin käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa olevat, seksuaalisesti aktiiviset potilaat, joilla on PE, iältään 20-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät erektiohäiriöstä, DM:stä, HTN:stä, neurologisista häiriöistä ja psykologisista häiriöistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tamsulosiiniryhmä
ensimmäiseen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joita hoidetaan päivittäisellä tamsulosiiniannoksella 0,4 mg
|
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
|
|
Active Comparator: paroksetiiniryhmä
toiseen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joita hoidetaan päivittäisellä 20 mg:n paroksetiinilla
|
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
|
|
Active Comparator: yhdistetty ryhmä
kolmanteen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joita hoidetaan päivittäin tamsulosiinilla 0,4 mg ja paroksetiinilla 20 mg
|
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
|
|
Placebo Comparator: placrbo ryhmä
neljänteen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joille annetaan lumelääkettä
|
Tabletit ilman vaikuttavaa ainetta annetaan potilaille, jotka kärsivät ennenaikaisesta siemensyöksystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään suorittamaan ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT) Tapaukset pisteytetään seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään mittaamaan ja tallentamaan (IELT) 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
sitten heitä pyydetään mittaamaan ja kirjaamaan (IELT) jokaisen yhdynnän jälkeen hoidon aikana ja sen jälkeen ja niitä verrataan hoitoa edeltäviin toimenpiteisiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Paroksetiini
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- premature ejaculation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .