Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin vaikutus PE: hen verrattuna paroksetiinihydrokloridiin

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Asmaa Farrag, Assiut University

Tamsulosiinin vaikutus ennenaikaiseen siemensyöksyyn verrattuna paroksetiinihydrokloridiin

Tutkimus, jossa verrattiin tamsulosiinin vaikutusta paroksetiinihydrokloridin vaikutukseen ja niiden yhdistelmän vaikutusta PE:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaista siemensyöksyä pidetään yleisimpänä miesten seksuaalihäiriönä. vaikuttaa noin 4-39 %:iin miehistä yleisessä yhteisössä. Vuonna 2008 International Society for Sexual Medicine määritteli ennenaikaisen siemensyöksyn miehen seksuaaliseksi toimintahäiriöksi, jolle on ominaista siemensyöksy, joka tapahtuu aina tai melkein aina yhden minuutin sisällä tai ennen emättimen tunkeutumista. Lisäksi se liittyy ahdistukseen, turhautumiseen, vaivautumiseen, negatiivisiin henkilökohtaisiin seurauksiin, masennukseen ja seksuaalisen läheisyyden välttämiseen.

Ennenaikaisen siemensyöksyn patogeneesiin on sisällytetty monia etiologisia teorioita: neurobiologisia, psykologisia, ympäristötekijöitä ja endokriinisiä tekijöitä. Joten monia terapeuttisia menetelmiä, kuten käyttäytymisterapiaa, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), adrenergisiä alfa 1 -antagonisteja, paikallispuudutusvoiteita, klomipramiinia, fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjiä ja keskushermostovaikutteisia kipulääkkeitä on käytetty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.

Aiemmat tutkimukset raportoivat, että tamsulosiini, joka on alfasalpaaja, jota käytetään ensisijaisena BPH:n terapeuttisena aineena, on tehokas seksuaalisen toiminnan parantamisessa. Tutkimukset tamsulosiinin vaikutuksesta siemensyöksyön raportoivat kuitenkin, että tamsulosiinilla oli estävä vaikutus siemensyöksyssä, mukaan lukien ejakulaatiomäärän väheneminen. Joten tamsulosiinin siemensyöksyä estävä vaikutus voi olla hyödyllinen potilaille, jotka kärsivät ennenaikaisesta siemensyöksystä.

Historiallisesti PE:tä pidettiin psykologisena ongelmana, ja sitä hoidettiin käyttäytymishoidolla ja psykoterapialla, mutta farmakologiset tutkimukset lisäävät näyttöä siitä, että PE voi liittyä vähentyneeseen serotonergiseen neurotransmissioon. Joten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), kuten paroksetiini, fluoksetiini, dapoksetiini ja sertraliini, ovat suositeltuja farmakologisia hoitoja PE:n hoitoon. Mutta tyypistä, annoksesta ja antokäytännöstä ei ole yleispätevää sopimusta.

Siksi tarvitaan tutkimus, jossa verrataan sekä tamsulosiinin että paroksetiinin yhdistelmähoidon arvoa kumman tahansa yksittäishoidon arvoon ja otetaan huomioon intravaginalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) ja potilaiden siemensyöksykontrollikyky tamsulosiinin ja paroksetiinin käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naimisissa olevat, seksuaalisesti aktiiviset potilaat, joilla on PE, iältään 20-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät erektiohäiriöstä, DM:stä, HTN:stä, neurologisista häiriöistä ja psykologisista häiriöistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tamsulosiiniryhmä
ensimmäiseen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joita hoidetaan päivittäisellä tamsulosiiniannoksella 0,4 mg
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
Active Comparator: paroksetiiniryhmä
toiseen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joita hoidetaan päivittäisellä 20 mg:n paroksetiinilla
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
Active Comparator: yhdistetty ryhmä
kolmanteen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joita hoidetaan päivittäin tamsulosiinilla 0,4 mg ja paroksetiinilla 20 mg
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
lääkettä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
Placebo Comparator: placrbo ryhmä
neljänteen ryhmään kuuluu 40 potilasta, joille annetaan lumelääkettä
Tabletit ilman vaikuttavaa ainetta annetaan potilaille, jotka kärsivät ennenaikaisesta siemensyöksystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilaita pyydetään suorittamaan ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT)

Tapaukset pisteytetään seuraavasti:

  • Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8, tarkoittaa, ettei PE .
  • Pisteet 9 ja 10 osoittavat todennäköisen PE .
  • Yli tai yhtä suuri pistemäärä 11 osoittaa PE:n. Noin 12 viikon kuluttua potilaat arvioivat uudelleen myös (PEDT) ja tuloksia verrataan hoitoa edeltäviin tuloksiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaita pyydetään mittaamaan ja tallentamaan (IELT) 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista. sitten heitä pyydetään mittaamaan ja kirjaamaan (IELT) jokaisen yhdynnän jälkeen hoidon aikana ja sen jälkeen ja niitä verrataan hoitoa edeltäviin toimenpiteisiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa