Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tamsulosin på PE sammenlignet med paroxetinhydrochlorid

14. marts 2019 opdateret af: Asmaa Farrag, Assiut University

Effekt af Tamsulosin på for tidlig ejakulation sammenlignet med paroxetinhydrochlorid

En undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​tamsulosin versus effekten af ​​paroxetinhydrochlorid og effekten af ​​kombinationen af ​​dem på PE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig sædafgang betragtes som den mest almindelige mandlige seksuelle lidelse. 4-39 % af mændene i samfundet generelt. I 2008 definerede International Society for Sexual Medicine for tidlig sædafgang som en mandlig seksuel dysfunktion, der er karakteriseret ved sædafgang, der altid eller næsten altid forekommer inden for eller før 1 minut efter vaginal penetration. Desuden er det forbundet med tilstedeværelse af nød, frustration, gener, negative personlige konsekvenser, depression og undgåelse af seksuel intimitet.

Mange ætiologiske teorier er blevet inkluderet i patogenesen af ​​for tidlig ejakulation: neurobiologiske, psykologiske, miljømæssige og endokrine faktorer. Så en masse terapeutiske modaliteter, såsom adfærdsterapi, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), adrenerge alfa 1-antagonister, lokalbedøvende cremer, clomipramin, phosphodiesterase type 5-hæmmere og centralt virkende analgetika er blevet brugt til behandling af præmature ejakulation.

Tidligere undersøgelser rapporterede, at tamsulosin, som er alfablokker, der anvendes som primært terapeutisk middel for BPH, er effektivt til forbedring af seksuel funktion. Undersøgelser af virkningen af ​​tamsulosin på ejakulation rapporterede imidlertid, at tamsulosin havde hæmmende virkning i emissionsfasen af ​​ejakulation, herunder nedsat ejakulatorisk volumen. Så hæmmende virkning af tamsulosin på ejakulation kan være gavnlig for patienter, der lider af for tidlig sædafgang.

Historisk set blev PE betragtet som et psykologisk problem og blev behandlet med adfærdsbehandling og psykoterapi, men der er farmakologiske undersøgelser, der øger beviset for, at PE kan være relateret til nedsat serotonerg neurotransmission. Så selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom: paroxetin, fluoxetin, dapoxetin og sertralin er blandt de anbefalede farmakologiske behandlinger til behandling af PE. Men der er ingen universel enighed om typen, dosis og administrationsprotokol.

Så en undersøgelse er nødvendig for at sammenligne værdien af ​​kombinationsbehandling af både tamsulosin og paroxetin med værdien af ​​enkeltbehandling af begge og overveje Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) og ejakulatorisk kontrolevne hos patienter efter brug af tamsulosin og paroxetin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gifte, seksuelt aktive patienter med PE vil blive inkluderet i alderen fra 20 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af erektil dysfunktion, DM, HTN, neurologiske lidelser og psykologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tamsulosin gruppe
den første gruppe vil omfatte 40 patienter behandlet med daglig administration af tamsulosin 0,4 mg
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
Aktiv komparator: paroxetin gruppe
den anden gruppe vil omfatte 40 patienter behandlet med daglig administration af paroxetin 20 mg
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
Aktiv komparator: kombineret gruppe
den tredje gruppe vil omfatte 40 patienter behandlet med daglig administration af tamsulosin 0,4 mg og paroxetin 20 mg
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
Placebo komparator: placrbo gruppe
den fjerde gruppe vil omfatte 40 patienter vil blive givet placebo
tabletter uden aktivt stof vil blive givet til patienter, der lider af for tidlig sædafgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værktøj til for tidlig ejakulation
Tidsramme: 3 måneder

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool)

Sager vil blive bedømt som følger:

  • Score på mindre end eller lig med 8 indikerer ingen PE.
  • Score på 9 og 10 indikerer sandsynlig PE.
  • Score på mere end eller lig med 11 indikerer PE Efter ca. 12 uger vil patienterne blive revurderet også af (PEDT), og resultaterne vil blive sammenlignet med de før behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive bedt om at måle og registrere (IELT) i løbet af 2 uger før behandlingen påbegyndes. derefter vil de blive bedt om at måle og registrere (IELT) efter hvert samleje under og efter behandlingsperioden og vil blive sammenlignet med førbehandlingsforanstaltninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Abonner