- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879746
Effekt af Tamsulosin på PE sammenlignet med paroxetinhydrochlorid
Effekt af Tamsulosin på for tidlig ejakulation sammenlignet med paroxetinhydrochlorid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig sædafgang betragtes som den mest almindelige mandlige seksuelle lidelse. 4-39 % af mændene i samfundet generelt. I 2008 definerede International Society for Sexual Medicine for tidlig sædafgang som en mandlig seksuel dysfunktion, der er karakteriseret ved sædafgang, der altid eller næsten altid forekommer inden for eller før 1 minut efter vaginal penetration. Desuden er det forbundet med tilstedeværelse af nød, frustration, gener, negative personlige konsekvenser, depression og undgåelse af seksuel intimitet.
Mange ætiologiske teorier er blevet inkluderet i patogenesen af for tidlig ejakulation: neurobiologiske, psykologiske, miljømæssige og endokrine faktorer. Så en masse terapeutiske modaliteter, såsom adfærdsterapi, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), adrenerge alfa 1-antagonister, lokalbedøvende cremer, clomipramin, phosphodiesterase type 5-hæmmere og centralt virkende analgetika er blevet brugt til behandling af præmature ejakulation.
Tidligere undersøgelser rapporterede, at tamsulosin, som er alfablokker, der anvendes som primært terapeutisk middel for BPH, er effektivt til forbedring af seksuel funktion. Undersøgelser af virkningen af tamsulosin på ejakulation rapporterede imidlertid, at tamsulosin havde hæmmende virkning i emissionsfasen af ejakulation, herunder nedsat ejakulatorisk volumen. Så hæmmende virkning af tamsulosin på ejakulation kan være gavnlig for patienter, der lider af for tidlig sædafgang.
Historisk set blev PE betragtet som et psykologisk problem og blev behandlet med adfærdsbehandling og psykoterapi, men der er farmakologiske undersøgelser, der øger beviset for, at PE kan være relateret til nedsat serotonerg neurotransmission. Så selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom: paroxetin, fluoxetin, dapoxetin og sertralin er blandt de anbefalede farmakologiske behandlinger til behandling af PE. Men der er ingen universel enighed om typen, dosis og administrationsprotokol.
Så en undersøgelse er nødvendig for at sammenligne værdien af kombinationsbehandling af både tamsulosin og paroxetin med værdien af enkeltbehandling af begge og overveje Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) og ejakulatorisk kontrolevne hos patienter efter brug af tamsulosin og paroxetin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte, seksuelt aktive patienter med PE vil blive inkluderet i alderen fra 20 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af erektil dysfunktion, DM, HTN, neurologiske lidelser og psykologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tamsulosin gruppe
den første gruppe vil omfatte 40 patienter behandlet med daglig administration af tamsulosin 0,4 mg
|
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
|
|
Aktiv komparator: paroxetin gruppe
den anden gruppe vil omfatte 40 patienter behandlet med daglig administration af paroxetin 20 mg
|
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
|
|
Aktiv komparator: kombineret gruppe
den tredje gruppe vil omfatte 40 patienter behandlet med daglig administration af tamsulosin 0,4 mg og paroxetin 20 mg
|
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
lægemidlet vil blive brugt til behandling af for tidlig ejakulation
|
|
Placebo komparator: placrbo gruppe
den fjerde gruppe vil omfatte 40 patienter vil blive givet placebo
|
tabletter uden aktivt stof vil blive givet til patienter, der lider af for tidlig sædafgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værktøj til for tidlig ejakulation
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) Sager vil blive bedømt som følger:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at måle og registrere (IELT) i løbet af 2 uger før behandlingen påbegyndes.
derefter vil de blive bedt om at måle og registrere (IELT) efter hvert samleje under og efter behandlingsperioden og vil blive sammenlignet med førbehandlingsforanstaltninger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Paroxetin
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- premature ejaculation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Tamsulosin
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Prostata obstruktionEgypten
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupRekrutteringSunde frivillige mandlige emnerArmenien
-
Peking University First HospitalTaiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University; Peking University...Ikke rekrutterer endnuLUTS (symptomer i de nedre urinveje) | Akut urinretentionKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Samsung Medical CenterUkendt