- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879746
Effekt av Tamsulosin på PE sammenlignet med paroksetinhydroklorid
Effekt av Tamsulosin på for tidlig utløsning sammenlignet med paroksetinhydroklorid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tidlig utløsning regnes som den vanligste mannlige seksuelle lidelsen. påvirker omtrent 4-39 % av menn i samfunnet generelt. I 2008 definerte International Society for Sexual Medicine for tidlig utløsning som en mannlig seksuell dysfunksjon som er preget av utløsning som alltid eller nesten alltid skjer innen eller før 1 minutt etter vaginal penetrasjon. Dessuten er det assosiert med tilstedeværelse av nød, frustrasjon, plager, negative personlige konsekvenser, depresjon og unngåelse av seksuell intimitet.
Mange etiologiske teorier har blitt inkludert i patogenesen til for tidlig utløsning: nevrobiologiske, psykologiske, miljømessige og endokrine faktorer. Så mange terapeutiske modaliteter, som atferdsterapi, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), adrenerge alfa 1-antagonister, lokalbedøvelseskremer, klomipramin, fosfodiesterase type 5-hemmere og sentralt virkende analgetika har blitt brukt til behandling av premature ejakulation.
Tidligere studier rapporterte at tamsulosin, som er alfablokkermiddel brukt som primært terapeutisk middel for BPH, er effektivt i forbedring av seksuell funksjon. Imidlertid rapporterte studier på effekten av tamsulosin på ejakulasjon at tamsulosin hadde hemmende effekt i utslippsfasen av ejakulasjonen inkludert redusert ejakulasjonsvolum. Så hemmende effekt av tamsulosin på ejakulasjon kan være gunstig for pasienter som lider av for tidlig ejakulasjon.
Historisk sett ble PE ansett som psykologisk problem og ble behandlet med atferdsbehandling og psykoterapi, men det er farmakologiske studier som øker beviset for at PE kan være relatert til redusert serotonerg nevrotransmisjon. Så selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som: paroksetin, fluoksetin, dapoksetin og sertralin er blant de anbefalte farmakologiske behandlingene for behandling av PE. Men det er ingen universell enighet om type, dose og administreringsprotokoll.
Det er derfor nødvendig med en studie for å sammenligne verdien av kombinasjonsbehandling av både tamsulosin og paroksetin med verdien av enkeltbehandling av en av dem og vurdere Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) og ejakulatorisk kontrollevne til pasienter etter bruk av tamsulosin og paroksetin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte, seksuelt aktive pasienter med PE vil bli inkludert i alderen fra 20 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av erektil dysfunksjon, DM, HTN, nevrologiske lidelser og psykologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tamsulosin gruppe
den første gruppen vil omfatte 40 pasienter behandlet med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg
|
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
|
|
Aktiv komparator: paroksetin gruppe
den andre gruppen vil omfatte 40 pasienter behandlet med daglig administrering av paroksetin 20 mg
|
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
|
|
Aktiv komparator: kombinert gruppe
den tredje gruppen vil omfatte 40 pasienter behandlet med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg og paroksetin 20 mg
|
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
|
|
Placebo komparator: placrbo gruppe
den fjerde gruppen vil omfatte 40 pasienter vil få placebo
|
tabletter uten aktivt stoff vil bli gitt til pasienter som lider av for tidlig utløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) Saker vil bli scoret som følger:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaginal ejakulatorisk ventetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å måle og registrere (IELT) i løpet av 2 uker før behandlingsstart.
deretter vil de bli bedt om å måle og registrere (IELT) etter hvert samleie under og etter behandlingsperioden og vil bli sammenlignet med forbehandlingstiltak
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Paroksetin
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- premature ejaculation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .