Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tamsulosin på PE sammenlignet med paroksetinhydroklorid

14. mars 2019 oppdatert av: Asmaa Farrag, Assiut University

Effekt av Tamsulosin på for tidlig utløsning sammenlignet med paroksetinhydroklorid

En studie for å sammenligne effekten av tamsulosin versus effekten av paroksetinhydroklorid og effekten av kombinasjon av dem på PE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tidlig utløsning regnes som den vanligste mannlige seksuelle lidelsen. påvirker omtrent 4-39 % av menn i samfunnet generelt. I 2008 definerte International Society for Sexual Medicine for tidlig utløsning som en mannlig seksuell dysfunksjon som er preget av utløsning som alltid eller nesten alltid skjer innen eller før 1 minutt etter vaginal penetrasjon. Dessuten er det assosiert med tilstedeværelse av nød, frustrasjon, plager, negative personlige konsekvenser, depresjon og unngåelse av seksuell intimitet.

Mange etiologiske teorier har blitt inkludert i patogenesen til for tidlig utløsning: nevrobiologiske, psykologiske, miljømessige og endokrine faktorer. Så mange terapeutiske modaliteter, som atferdsterapi, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), adrenerge alfa 1-antagonister, lokalbedøvelseskremer, klomipramin, fosfodiesterase type 5-hemmere og sentralt virkende analgetika har blitt brukt til behandling av premature ejakulation.

Tidligere studier rapporterte at tamsulosin, som er alfablokkermiddel brukt som primært terapeutisk middel for BPH, er effektivt i forbedring av seksuell funksjon. Imidlertid rapporterte studier på effekten av tamsulosin på ejakulasjon at tamsulosin hadde hemmende effekt i utslippsfasen av ejakulasjonen inkludert redusert ejakulasjonsvolum. Så hemmende effekt av tamsulosin på ejakulasjon kan være gunstig for pasienter som lider av for tidlig ejakulasjon.

Historisk sett ble PE ansett som psykologisk problem og ble behandlet med atferdsbehandling og psykoterapi, men det er farmakologiske studier som øker beviset for at PE kan være relatert til redusert serotonerg nevrotransmisjon. Så selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som: paroksetin, fluoksetin, dapoksetin og sertralin er blant de anbefalte farmakologiske behandlingene for behandling av PE. Men det er ingen universell enighet om type, dose og administreringsprotokoll.

Det er derfor nødvendig med en studie for å sammenligne verdien av kombinasjonsbehandling av både tamsulosin og paroksetin med verdien av enkeltbehandling av en av dem og vurdere Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) og ejakulatorisk kontrollevne til pasienter etter bruk av tamsulosin og paroksetin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gifte, seksuelt aktive pasienter med PE vil bli inkludert i alderen fra 20 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av erektil dysfunksjon, DM, HTN, nevrologiske lidelser og psykologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tamsulosin gruppe
den første gruppen vil omfatte 40 pasienter behandlet med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
Aktiv komparator: paroksetin gruppe
den andre gruppen vil omfatte 40 pasienter behandlet med daglig administrering av paroksetin 20 mg
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
Aktiv komparator: kombinert gruppe
den tredje gruppen vil omfatte 40 pasienter behandlet med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg og paroksetin 20 mg
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
stoffet vil bli brukt i behandling av for tidlig utløsning
Placebo komparator: placrbo gruppe
den fjerde gruppen vil omfatte 40 pasienter vil få placebo
tabletter uten aktivt stoff vil bli gitt til pasienter som lider av for tidlig utløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning
Tidsramme: 3 måneder

Pasienter vil bli bedt om å fullføre PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool)

Saker vil bli scoret som følger:

  • Score mindre enn eller lik 8 indikerer ingen PE.
  • Poeng på 9 og 10 indikerer sannsynlig PE.
  • Score på mer enn eller lik 11 indikerer PE. Etter ca. 12 uker vil pasientene bli revurdert også av (PEDT) og resultatene vil bli sammenlignet med de førbehandlingene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal ejakulatorisk ventetid
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene vil bli bedt om å måle og registrere (IELT) i løpet av 2 uker før behandlingsstart. deretter vil de bli bedt om å måle og registrere (IELT) etter hvert samleie under og etter behandlingsperioden og vil bli sammenlignet med forbehandlingstiltak
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere