Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tamsulosyny na PE w porównaniu z chlorowodorkiem paroksetyny

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Asmaa Farrag, Assiut University

Wpływ tamsulosyny na przedwczesny wytrysk w porównaniu z chlorowodorkiem paroksetyny

Badanie porównujące działanie tamsulosyny z działaniem chlorowodorku paroksetyny i wpływem ich połączenia na PE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesny wytrysk jest uważany za najczęstsze zaburzenie seksualne u mężczyzn. dotyka około 4-39% mężczyzn w ogólnej społeczności. W 2008 roku Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej zdefiniowało przedwczesny wytrysk jako męską dysfunkcję seksualną charakteryzującą się wytryskiem, który zawsze lub prawie zawsze występuje w ciągu 1 minuty od penetracji pochwy. Ponadto wiąże się z obecnością dystresu, frustracji, niepokoju, negatywnymi konsekwencjami osobistymi, depresją i unikaniem intymności seksualnej.

W patogenezie przedwczesnego wytrysku uwzględniono wiele teorii etiologicznych: czynniki neurobiologiczne, psychologiczne, środowiskowe i endokrynologiczne. Tak więc w leczeniu przedwczesnego wytrysku stosowano wiele metod terapeutycznych, takich jak terapia behawioralna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), antagoniści adrenergiczni alfa-1, miejscowe kremy znieczulające, klomipramina, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 i ośrodkowo działające środki przeciwbólowe.

Wcześniejsze badania dowiodły, że tamsulosyna, która jest alfa-adrenolitykiem stosowanym jako podstawowy środek terapeutyczny w BPH, jest skuteczna w poprawie funkcji seksualnych. Jednak badania dotyczące wpływu tamsulosyny na wytrysk wykazały, że tamsulosyna ma działanie hamujące w fazie wydzielania wytrysku, w tym zmniejszenie objętości wytrysku. Tak więc hamujący wpływ tamsulosyny na wytrysk może być korzystny dla pacjentów cierpiących na przedwczesny wytrysk.

Historycznie PE był uważany za problem psychologiczny i był leczony za pomocą leczenia behawioralnego i psychoterapii, ale istnieją badania farmakologiczne, które zwiększają dowody na to, że PE może być związana ze zmniejszonym przekaźnictwem serotoninergicznym. Tak więc selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak: paroksetyna, fluoksetyna, dapoksetyna i sertralina, należą do zalecanych metod leczenia farmakologicznego w leczeniu PE. Ale nie ma uniwersalnej zgody co do rodzaju, dawki i protokołu podawania.

Potrzebne jest więc badanie porównujące wartość leczenia skojarzonego zarówno tamsulosyną, jak i paroksetyną z wartością pojedynczej terapii którymkolwiek z nich oraz uwzględniające czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) i zdolność kontrolowania wytrysku przez pacjentki po zastosowaniu tamsulosyny i paroksetyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żonaci, aktywni seksualnie pacjenci z PE zostaną włączeni w wieku od 20 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia erekcji, DM, HTN, zaburzenia neurologiczne i psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa tamsulosyny
pierwsza grupa obejmie 40 pacjentów leczonych dziennym podawaniem tamsulosyny 0,4 mg
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Aktywny komparator: grupa paroksetyny
druga grupa obejmie 40 pacjentów leczonych dziennym podawaniem paroksetyny 20 mg
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Aktywny komparator: grupa łączona
trzecia grupa obejmie 40 pacjentów leczonych dziennym podawaniem tamsulosyny 0,4 mg i paroksetyny 20 mg
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Komparator placebo: grupa placebo
czwarta grupa będzie obejmowała 40 pacjentów, którym poda się placebo
tabletki bez substancji czynnej zostaną podane pacjentom cierpiącym na przedwczesny wytrysk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie PEDT (Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku)

Sprawy będą punktowane w następujący sposób:

  • Wynik mniejszy lub równy 8 oznacza brak WF.
  • Wynik 9 i 10 wskazuje na prawdopodobną PE.
  • Wynik większy lub równy 11 wskazuje na PE Po około 12 tygodniach pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie również za pomocą ( PEDT ) i wyniki zostaną porównane z wynikami sprzed leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopochwowy czas opóźnienia wytrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą proszeni o mierzenie i rejestrowanie (IELT) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. następnie zostaną poproszeni o pomiar i zapis ( IELT ) po każdym stosunku w trakcie i po okresie leczenia i zostaną porównani z pomiarami sprzed leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj