- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879746
Wpływ tamsulosyny na PE w porównaniu z chlorowodorkiem paroksetyny
Wpływ tamsulosyny na przedwczesny wytrysk w porównaniu z chlorowodorkiem paroksetyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny wytrysk jest uważany za najczęstsze zaburzenie seksualne u mężczyzn. dotyka około 4-39% mężczyzn w ogólnej społeczności. W 2008 roku Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej zdefiniowało przedwczesny wytrysk jako męską dysfunkcję seksualną charakteryzującą się wytryskiem, który zawsze lub prawie zawsze występuje w ciągu 1 minuty od penetracji pochwy. Ponadto wiąże się z obecnością dystresu, frustracji, niepokoju, negatywnymi konsekwencjami osobistymi, depresją i unikaniem intymności seksualnej.
W patogenezie przedwczesnego wytrysku uwzględniono wiele teorii etiologicznych: czynniki neurobiologiczne, psychologiczne, środowiskowe i endokrynologiczne. Tak więc w leczeniu przedwczesnego wytrysku stosowano wiele metod terapeutycznych, takich jak terapia behawioralna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), antagoniści adrenergiczni alfa-1, miejscowe kremy znieczulające, klomipramina, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 i ośrodkowo działające środki przeciwbólowe.
Wcześniejsze badania dowiodły, że tamsulosyna, która jest alfa-adrenolitykiem stosowanym jako podstawowy środek terapeutyczny w BPH, jest skuteczna w poprawie funkcji seksualnych. Jednak badania dotyczące wpływu tamsulosyny na wytrysk wykazały, że tamsulosyna ma działanie hamujące w fazie wydzielania wytrysku, w tym zmniejszenie objętości wytrysku. Tak więc hamujący wpływ tamsulosyny na wytrysk może być korzystny dla pacjentów cierpiących na przedwczesny wytrysk.
Historycznie PE był uważany za problem psychologiczny i był leczony za pomocą leczenia behawioralnego i psychoterapii, ale istnieją badania farmakologiczne, które zwiększają dowody na to, że PE może być związana ze zmniejszonym przekaźnictwem serotoninergicznym. Tak więc selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak: paroksetyna, fluoksetyna, dapoksetyna i sertralina, należą do zalecanych metod leczenia farmakologicznego w leczeniu PE. Ale nie ma uniwersalnej zgody co do rodzaju, dawki i protokołu podawania.
Potrzebne jest więc badanie porównujące wartość leczenia skojarzonego zarówno tamsulosyną, jak i paroksetyną z wartością pojedynczej terapii którymkolwiek z nich oraz uwzględniające czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) i zdolność kontrolowania wytrysku przez pacjentki po zastosowaniu tamsulosyny i paroksetyny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żonaci, aktywni seksualnie pacjenci z PE zostaną włączeni w wieku od 20 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia erekcji, DM, HTN, zaburzenia neurologiczne i psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa tamsulosyny
pierwsza grupa obejmie 40 pacjentów leczonych dziennym podawaniem tamsulosyny 0,4 mg
|
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
|
|
Aktywny komparator: grupa paroksetyny
druga grupa obejmie 40 pacjentów leczonych dziennym podawaniem paroksetyny 20 mg
|
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
|
|
Aktywny komparator: grupa łączona
trzecia grupa obejmie 40 pacjentów leczonych dziennym podawaniem tamsulosyny 0,4 mg i paroksetyny 20 mg
|
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
lek będzie stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
czwarta grupa będzie obejmowała 40 pacjentów, którym poda się placebo
|
tabletki bez substancji czynnej zostaną podane pacjentom cierpiącym na przedwczesny wytrysk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie PEDT (Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku) Sprawy będą punktowane w następujący sposób:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopochwowy czas opóźnienia wytrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą proszeni o mierzenie i rejestrowanie (IELT) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
następnie zostaną poproszeni o pomiar i zapis ( IELT ) po każdym stosunku w trakcie i po okresie leczenia i zostaną porównani z pomiarami sprzed leczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Paroksetyna
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- premature ejaculation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .