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坦索罗辛与盐酸帕罗西汀对PE的影响比较

2019年3月14日 更新者:Asmaa Farrag、Assiut University

坦索罗辛与盐酸帕罗西汀相比对早泄的影响

一项比较坦索罗辛与盐酸帕罗西汀的作用以及它们的组合对 PE 的作用的研究。

研究概览

详细说明

早泄被认为是最常见的男性性功能障碍。 影响一般社区中大约 4-39% 的男性。 2008年,国际性医学学会将早泄定义为男性性功能障碍,其特征是射精总是或几乎总是在插入阴道1分钟内或之前发生。 此外,它与痛苦、沮丧、烦扰、消极的个人后果、抑郁和避免性亲密有关。

早泄的发病机制中已包含许多病因学理论:神经生物学、心理、环境和内分泌因素。 因此,许多治疗方式,例如行为疗法、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、肾上腺素能 α1 拮抗剂、局部麻醉药膏、氯米帕明、5 型磷酸二酯酶抑制剂和中枢镇痛药已被用于治疗早泄。

先前的研究报道,用作 BPH 主要治疗剂的α受体阻滞剂坦洛新可有效改善性功能。 然而,关于坦索罗辛对射精影响的研究报告称,坦索罗辛在射精射精阶段具有抑制作用,包括减少射精量。 因此,坦索罗辛对射精的抑制作用可能对早泄患者有益。

历史上,PE 被认为是心理问题,并通过行为治疗和心理疗法进行治疗,但药理学研究增加了 PE 可能与血清素能神经传递减少有关的证据。 因此,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs),例如:帕罗西汀、氟西汀、达泊西汀和舍曲林是治疗 PE 的推荐药物疗法。 但在类型、剂量和给药方案方面没有普遍一致。

因此需要一项研究来比较坦索罗辛和帕罗西汀联合治疗的价值与其中任何一种单独治疗的价值,并考虑使用坦索罗辛和帕罗西汀后患者的阴道内射精潜伏时间(IELT)和射精控制能力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 60 岁之间的已婚、性活跃的 PE 患者将被纳入。

排除标准:

  • 患有勃起功能障碍、DM、HTN、神经障碍和心理障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:坦洛新组
第一组将包括 40 名接受每日 0.4 毫克坦索罗辛治疗的患者
药物将用于治疗早泄
有源比较器:帕罗西汀组
第二组将包括 40 名接受每日 20 毫克帕罗西汀治疗的患者
药物将用于治疗早泄
有源比较器:组合组
第三组将包括 40 名每天接受坦索罗辛 0.4 毫克和帕罗西汀 20 毫克治疗的患者
药物将用于治疗早泄
药物将用于治疗早泄
安慰剂比较:安慰剂组
第四组将包括 40 名患者,将给予安慰剂
不含活性物质的药片将给予患有早泄的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早泄诊断工具
大体时间:3个月

患者将被要求完成 PEDT(早泄诊断工具)

案件将按以下方式计分:

  • 分数小于或等于 8 表示没有 PE。
  • 9 分和 10 分表示可能存在 PE。
  • 分数大于或等于11表示PE 大约12周后,患者也将通过( PEDT )重新评估,并将结果与​​治疗前的结果进行比较
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道内射精潜伏时间
大体时间:3个月
在开始治疗前的 2 周内,将要求患者进行测量和记录 (IELT)。 然后他们将被要求在治疗期间和之后的每次性交后测量和记录( IELT ),并将与治疗前的措施进行比较
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月14日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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