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Wirkung von Tamsulosin auf PE im Vergleich zu Paroxetinhydrochlorid

14. März 2019 aktualisiert von: Asmaa Farrag, Assiut University

Wirkung von Tamsulosin auf die vorzeitige Ejakulation im Vergleich zu Paroxetinhydrochlorid

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Tamsulosin mit der Wirkung von Paroxetinhydrochlorid und der Wirkung einer Kombination dieser beiden auf PE.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ejakulation gilt als die häufigste männliche Sexualstörung. etwa 4-39 % der Männer in der Allgemeinbevölkerung betreffen. Im Jahr 2008 definierte die International Society for Sexual Medicine vorzeitige Ejakulation als eine männliche sexuelle Dysfunktion, die durch eine Ejakulation gekennzeichnet ist, die immer oder fast immer innerhalb oder vor einer Minute nach der vaginalen Penetration auftritt. Darüber hinaus ist es mit dem Vorhandensein von Stress, Frustration, Ärger, negativen persönlichen Konsequenzen, Depressionen und der Vermeidung sexueller Intimität verbunden.

Viele ätiologische Theorien wurden in die Pathogenese der vorzeitigen Ejakulation einbezogen: neurobiologische, psychologische, Umwelt- und endokrine Faktoren. Daher wurden viele therapeutische Modalitäten wie Verhaltenstherapie, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), adrenerge Alpha-1-Antagonisten, Lokalanästhesiecremes, Clomipramin, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer und zentral wirkende Analgetika zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt.

Frühere Studien berichteten, dass Tamsulosin, ein Alpha-Blocker, der als primäres therapeutisches Mittel für BPH verwendet wird, bei der Verbesserung der sexuellen Funktion wirksam ist. Studien zur Wirkung von Tamsulosin auf die Ejakulation berichteten jedoch, dass Tamsulosin eine hemmende Wirkung in der Ejakulationsphase hatte, einschließlich eines verringerten Ejakulationsvolumens. Daher kann die hemmende Wirkung von Tamsulosin auf die Ejakulation für Patienten mit vorzeitiger Ejakulation von Vorteil sein.

In der Vergangenheit galt PE als psychologisches Problem und wurde durch Verhaltensbehandlung und Psychotherapie behandelt, aber es gibt pharmakologische Studien, die die Beweise dafür verstärken, dass PE mit einer verringerten serotonergen Neurotransmission zusammenhängen kann. Daher gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Paroxetin, Fluoxetin, Dapoxetin und Sertralin zu den empfohlenen pharmakologischen Behandlungen zur Behandlung von PE. Aber es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über die Art, die Dosis und das Verabreichungsprotokoll.

Daher ist eine Studie erforderlich, um den Wert einer Kombinationstherapie von Tamsulosin und Paroxetin mit dem Wert einer Einzeltherapie von beiden zu vergleichen und die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) und die Ejakulationskontrollfähigkeit von Patienten nach der Anwendung von Tamsulosin und Paroxetin zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete, sexuell aktive Patienten mit PE im Alter von 20 bis 60 Jahren werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erektiler Dysfunktion, DM, HTN, neurologischen Störungen und psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Gruppe
die erste Gruppe umfasst 40 Patienten, die mit einer täglichen Verabreichung von 0,4 mg Tamsulosin behandelt werden
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
Aktiver Komparator: Paroxetin-Gruppe
die zweite Gruppe umfasst 40 Patienten, die mit einer täglichen Verabreichung von 20 mg Paroxetin behandelt werden
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
Aktiver Komparator: kombinierte Gruppe
die dritte Gruppe umfasst 40 Patienten, die mit täglicher Verabreichung von Tamsulosin 0,4 mg und Paroxetin 20 mg behandelt werden
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
Placebo-Komparator: Placrobo-Gruppe
Die vierte Gruppe umfasst 40 Patienten, denen Placebo verabreicht wird
Patienten mit vorzeitiger Ejakulation werden wirkstofffreie Tabletten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: 3 Monate

Die Patienten werden gebeten, das PEDT (Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation) durchzuführen.

Fälle werden wie folgt bewertet:

  • Ein Ergebnis von weniger als oder gleich 8 weist auf kein PE hin.
  • Werte von 9 und 10 weisen auf eine wahrscheinliche PE hin.
  • Werte von mehr als oder gleich 11 weisen auf LE hin. Nach etwa 12 Wochen werden die Patienten auch durch ( PEDT ) erneut untersucht und die Ergebnisse mit denen vor der Behandlung verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravaginale Ejakulationslatenzzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gebeten, 2 Wochen vor Beginn der Behandlung zu messen und aufzuzeichnen (IELT). dann werden sie gebeten, nach jedem Geschlechtsverkehr während und nach der Behandlung zu messen und aufzuzeichnen (IELT) und werden mit den Maßnahmen vor der Behandlung verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tamsulosin

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