- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879746
Wirkung von Tamsulosin auf PE im Vergleich zu Paroxetinhydrochlorid
Wirkung von Tamsulosin auf die vorzeitige Ejakulation im Vergleich zu Paroxetinhydrochlorid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Ejakulation gilt als die häufigste männliche Sexualstörung. etwa 4-39 % der Männer in der Allgemeinbevölkerung betreffen. Im Jahr 2008 definierte die International Society for Sexual Medicine vorzeitige Ejakulation als eine männliche sexuelle Dysfunktion, die durch eine Ejakulation gekennzeichnet ist, die immer oder fast immer innerhalb oder vor einer Minute nach der vaginalen Penetration auftritt. Darüber hinaus ist es mit dem Vorhandensein von Stress, Frustration, Ärger, negativen persönlichen Konsequenzen, Depressionen und der Vermeidung sexueller Intimität verbunden.
Viele ätiologische Theorien wurden in die Pathogenese der vorzeitigen Ejakulation einbezogen: neurobiologische, psychologische, Umwelt- und endokrine Faktoren. Daher wurden viele therapeutische Modalitäten wie Verhaltenstherapie, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), adrenerge Alpha-1-Antagonisten, Lokalanästhesiecremes, Clomipramin, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer und zentral wirkende Analgetika zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt.
Frühere Studien berichteten, dass Tamsulosin, ein Alpha-Blocker, der als primäres therapeutisches Mittel für BPH verwendet wird, bei der Verbesserung der sexuellen Funktion wirksam ist. Studien zur Wirkung von Tamsulosin auf die Ejakulation berichteten jedoch, dass Tamsulosin eine hemmende Wirkung in der Ejakulationsphase hatte, einschließlich eines verringerten Ejakulationsvolumens. Daher kann die hemmende Wirkung von Tamsulosin auf die Ejakulation für Patienten mit vorzeitiger Ejakulation von Vorteil sein.
In der Vergangenheit galt PE als psychologisches Problem und wurde durch Verhaltensbehandlung und Psychotherapie behandelt, aber es gibt pharmakologische Studien, die die Beweise dafür verstärken, dass PE mit einer verringerten serotonergen Neurotransmission zusammenhängen kann. Daher gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Paroxetin, Fluoxetin, Dapoxetin und Sertralin zu den empfohlenen pharmakologischen Behandlungen zur Behandlung von PE. Aber es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über die Art, die Dosis und das Verabreichungsprotokoll.
Daher ist eine Studie erforderlich, um den Wert einer Kombinationstherapie von Tamsulosin und Paroxetin mit dem Wert einer Einzeltherapie von beiden zu vergleichen und die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) und die Ejakulationskontrollfähigkeit von Patienten nach der Anwendung von Tamsulosin und Paroxetin zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete, sexuell aktive Patienten mit PE im Alter von 20 bis 60 Jahren werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erektiler Dysfunktion, DM, HTN, neurologischen Störungen und psychischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Gruppe
die erste Gruppe umfasst 40 Patienten, die mit einer täglichen Verabreichung von 0,4 mg Tamsulosin behandelt werden
|
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
|
|
Aktiver Komparator: Paroxetin-Gruppe
die zweite Gruppe umfasst 40 Patienten, die mit einer täglichen Verabreichung von 20 mg Paroxetin behandelt werden
|
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
|
|
Aktiver Komparator: kombinierte Gruppe
die dritte Gruppe umfasst 40 Patienten, die mit täglicher Verabreichung von Tamsulosin 0,4 mg und Paroxetin 20 mg behandelt werden
|
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
Das Medikament wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation eingesetzt
|
|
Placebo-Komparator: Placrobo-Gruppe
Die vierte Gruppe umfasst 40 Patienten, denen Placebo verabreicht wird
|
Patienten mit vorzeitiger Ejakulation werden wirkstofffreie Tabletten verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden gebeten, das PEDT (Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation) durchzuführen. Fälle werden wie folgt bewertet:
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intravaginale Ejakulationslatenzzeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden gebeten, 2 Wochen vor Beginn der Behandlung zu messen und aufzuzeichnen (IELT).
dann werden sie gebeten, nach jedem Geschlechtsverkehr während und nach der Behandlung zu messen und aufzuzeichnen (IELT) und werden mit den Maßnahmen vor der Behandlung verglichen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Paroxetin
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- premature ejaculation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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