- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879746
Effekt av Tamsulosin på PE jämfört med paroxetinhydroklorid
Effekt av Tamsulosin på för tidig utlösning jämfört med paroxetinhydroklorid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig utlösning anses vara den vanligaste sexuella störningen hos män. drabbar cirka 4-39 % av männen i samhället. År 2008 definierade International Society for Sexual Medicine för tidig utlösning som en manlig sexuell dysfunktion som kännetecknas av utlösning som alltid eller nästan alltid inträffar inom eller före 1 minut efter vaginal penetration. Dessutom är det förknippat med närvaro av nöd, frustration, besvär, negativa personliga konsekvenser, depression och undvikande av sexuell intimitet.
Många etiologiska teorier har inkluderats i patogenesen av för tidig ejakulation: neurobiologiska, psykologiska, miljömässiga och endokrina faktorer. Så många terapeutiska modaliteter, såsom beteendeterapi, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), adrenerga alfa 1-antagonister, lokalanestetikakrämer, klomipramin, fosfodiesteras typ 5-hämmare och centralt verkande analgetika har använts för behandling av premature ejakulation.
Tidigare studier rapporterade att tamsulosin som är alfablockerare som används som primärt terapeutiskt medel för BPH är effektivt för att förbättra sexuell funktion. Studier om effekten av tamsulosin på ejakulation rapporterade dock att tamsulosin hade en hämmande effekt i emissionsfasen av ejakulation inklusive minskad ejakulationsvolym. Så hämmande effekt av tamsulosin på ejakulation kan vara fördelaktigt för patienter som lider av för tidig utlösning.
Historiskt sett ansågs PE vara psykologiskt problem och behandlades med beteendebehandling och psykoterapi, men det finns farmakologiska studier som ökar bevisen för att PE kan vara relaterat till minskad serotonerg neurotransmission. Så selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom: paroxetin, fluoxetin, dapoxetin och sertralin är bland de rekommenderade farmakologiska behandlingarna för behandling av PE. Men det finns ingen allmän överenskommelse om typ, dos och administreringsprotokoll.
Så en studie behövs för att jämföra värdet av kombinationsbehandling av både tamsulosin och paroxetin med värdet av enstaka behandling av någon av dem och överväga Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) och ejakulatorisk kontrollförmåga hos patienter efter att ha använt tamsulosin och paroxetin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gifta, sexuellt aktiva patienter med PE kommer att inkluderas i åldrarna från 20 till 60 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av erektil dysfunktion, DM, HTN, neurologiska störningar och psykologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tamsulosingruppen
den första gruppen kommer att omfatta 40 patienter som behandlas med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg
|
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
|
|
Aktiv komparator: paroxetingruppen
den andra gruppen kommer att inkludera 40 patienter som behandlas med daglig administrering av paroxetin 20 mg
|
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
|
|
Aktiv komparator: kombinerad grupp
den tredje gruppen kommer att inkludera 40 patienter som behandlas med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg och paroxetin 20 mg
|
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
|
|
Placebo-jämförare: placrbo grupp
den fjärde gruppen kommer att omfatta 40 patienter kommer att ges placebo
|
tabletter utan aktiv substans kommer att ges till patienter som lider av för tidig utlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att slutföra PEDT (Prematur Ejaculation Diagnostic Tool) Fall kommer att poängsättas enligt följande:
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att mäta och registrera (IELT) under 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
sedan kommer de att bli ombedda att mäta och registrera (IELT) efter varje samlag under och efter behandlingsperioden och kommer att jämföras med förbehandlingsåtgärder
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- För tidig födsel
- För tidig utlösning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Paroxetin
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- premature ejaculation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .