Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tamsulosin på PE jämfört med paroxetinhydroklorid

14 mars 2019 uppdaterad av: Asmaa Farrag, Assiut University

Effekt av Tamsulosin på för tidig utlösning jämfört med paroxetinhydroklorid

En studie för att jämföra effekten av tamsulosin kontra effekten av paroxetinhydroklorid och effekten av kombination av dem på PE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidig utlösning anses vara den vanligaste sexuella störningen hos män. drabbar cirka 4-39 % av männen i samhället. År 2008 definierade International Society for Sexual Medicine för tidig utlösning som en manlig sexuell dysfunktion som kännetecknas av utlösning som alltid eller nästan alltid inträffar inom eller före 1 minut efter vaginal penetration. Dessutom är det förknippat med närvaro av nöd, frustration, besvär, negativa personliga konsekvenser, depression och undvikande av sexuell intimitet.

Många etiologiska teorier har inkluderats i patogenesen av för tidig ejakulation: neurobiologiska, psykologiska, miljömässiga och endokrina faktorer. Så många terapeutiska modaliteter, såsom beteendeterapi, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), adrenerga alfa 1-antagonister, lokalanestetikakrämer, klomipramin, fosfodiesteras typ 5-hämmare och centralt verkande analgetika har använts för behandling av premature ejakulation.

Tidigare studier rapporterade att tamsulosin som är alfablockerare som används som primärt terapeutiskt medel för BPH är effektivt för att förbättra sexuell funktion. Studier om effekten av tamsulosin på ejakulation rapporterade dock att tamsulosin hade en hämmande effekt i emissionsfasen av ejakulation inklusive minskad ejakulationsvolym. Så hämmande effekt av tamsulosin på ejakulation kan vara fördelaktigt för patienter som lider av för tidig utlösning.

Historiskt sett ansågs PE vara psykologiskt problem och behandlades med beteendebehandling och psykoterapi, men det finns farmakologiska studier som ökar bevisen för att PE kan vara relaterat till minskad serotonerg neurotransmission. Så selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom: paroxetin, fluoxetin, dapoxetin och sertralin är bland de rekommenderade farmakologiska behandlingarna för behandling av PE. Men det finns ingen allmän överenskommelse om typ, dos och administreringsprotokoll.

Så en studie behövs för att jämföra värdet av kombinationsbehandling av både tamsulosin och paroxetin med värdet av enstaka behandling av någon av dem och överväga Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) och ejakulatorisk kontrollförmåga hos patienter efter att ha använt tamsulosin och paroxetin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gifta, sexuellt aktiva patienter med PE kommer att inkluderas i åldrarna från 20 till 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av erektil dysfunktion, DM, HTN, neurologiska störningar och psykologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tamsulosingruppen
den första gruppen kommer att omfatta 40 patienter som behandlas med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
Aktiv komparator: paroxetingruppen
den andra gruppen kommer att inkludera 40 patienter som behandlas med daglig administrering av paroxetin 20 mg
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
Aktiv komparator: kombinerad grupp
den tredje gruppen kommer att inkludera 40 patienter som behandlas med daglig administrering av tamsulosin 0,4 mg och paroxetin 20 mg
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
läkemedel kommer att användas vid behandling av för tidig utlösning
Placebo-jämförare: placrbo grupp
den fjärde gruppen kommer att omfatta 40 patienter kommer att ges placebo
tabletter utan aktiv substans kommer att ges till patienter som lider av för tidig utlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning
Tidsram: 3 månader

Patienterna kommer att uppmanas att slutföra PEDT (Prematur Ejaculation Diagnostic Tool)

Fall kommer att poängsättas enligt följande:

  • Poäng mindre än eller lika med 8 indikerar ingen PE.
  • Poängen 9 och 10 indikerar trolig PE.
  • Poäng på mer än eller lika med 11 indikerar PE Efter cirka 12 veckor kommer patienterna att omvärderas också av (PEDT) och resultaten kommer att jämföras med de förbehandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att uppmanas att mäta och registrera (IELT) under 2 veckor innan behandlingen påbörjas. sedan kommer de att bli ombedda att mäta och registrera (IELT) efter varje samlag under och efter behandlingsperioden och kommer att jämföras med förbehandlingsåtgärder
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera