- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03879746
Влияние тамсулозина на ТЭЛА по сравнению с гидрохлоридом пароксетина
Влияние тамсулозина на преждевременную эякуляцию по сравнению с гидрохлоридом пароксетина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременная эякуляция считается наиболее распространенным мужским сексуальным расстройством. затрагивает приблизительно 4-39 % мужчин в обществе в целом. В 2008 году Международное общество сексуальной медицины определило преждевременную эякуляцию как мужскую сексуальную дисфункцию, характеризующуюся эякуляцией, которая всегда или почти всегда происходит в течение или до 1 минуты после вагинального проникновения. Кроме того, это связано с наличием дистресса, разочарования, беспокойства, негативных личных последствий, депрессии и избегания сексуальной близости.
В патогенез преждевременной эякуляции включены многие этиологические теории: нейробиологические, психологические, экологические и эндокринные факторы. Таким образом, для лечения преждевременной эякуляции используется множество терапевтических методов, таких как поведенческая терапия, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антагонисты альфа-1 адренорецепторов, кремы для местной анестезии, кломипрамин, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 и анальгетики центрального действия.
В предыдущих исследованиях сообщалось, что тамсулозин, являющийся альфа-блокатором, используемый в качестве основного терапевтического средства при ДГПЖ, эффективен для улучшения сексуальной функции. Однако исследования влияния тамсулозина на эякуляцию показали, что тамсулозин оказывает ингибирующее действие на фазу выброса эякуляции, включая снижение объема эякуляции. Таким образом, ингибирующее действие тамсулозина на эякуляцию может быть полезным для пациентов, страдающих преждевременной эякуляцией.
Исторически ПЭ считалась психологической проблемой и лечилась поведенческой терапией и психотерапией, но фармакологические исследования подтверждают, что ПЭ может быть связана со снижением серотонинергической нейротрансмиссии. Таким образом, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин, флуоксетин, дапоксетин и сертралин, входят в число рекомендуемых фармакологических средств для лечения ПЭ. Но нет единого мнения о типе, дозе и протоколе введения.
Таким образом, необходимо провести исследование, чтобы сравнить ценность комбинированной терапии тамсулозином и пароксетином с ценностью монотерапии любым из них и рассмотреть латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) и способность пациентов контролировать эякуляцию после применения тамсулозина и пароксетина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Farrag
- Номер телефона: 00+20 201128359948
- Электронная почта: asmaafarrag14@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женатые, сексуально активные пациенты с ПЭ будут включены в возраст от 20 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие эректильной дисфункцией, СД, АГ, неврологическими расстройствами и психологическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа тамсулозина
в первую группу войдут 40 больных, получавших ежедневный прием тамсулозина 0,4 мг.
|
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
|
Активный компаратор: группа пароксетина
во вторую группу войдут 40 пациентов, получавших ежедневный прием пароксетина 20 мг.
|
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
|
Активный компаратор: объединенная группа
в третью группу войдут 40 больных, получавших ежедневный прием тамсулозина 0,4 мг и пароксетина 20 мг.
|
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
|
Плацебо Компаратор: группа плакро
в четвертую группу войдут 40 пациентов, которым будут давать плацебо
|
таблетки без активного вещества будут даваться пациентам, страдающим преждевременной эякуляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент диагностики преждевременной эякуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов попросят заполнить PEDT (инструмент диагностики преждевременной эякуляции). Случаи будут оцениваться следующим образом:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время задержки внутривлагалищной эякуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентам будет предложено измерить и записать (IELT) в течение 2 недель до начала лечения.
затем их попросят измерить и записать (IELT) после каждого полового акта во время и после периода лечения и будут сравниваться с мерами до лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Пароксетин
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- premature ejaculation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамсулозин
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика