Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тамсулозина на ТЭЛА по сравнению с гидрохлоридом пароксетина

14 марта 2019 г. обновлено: Asmaa Farrag, Assiut University

Влияние тамсулозина на преждевременную эякуляцию по сравнению с гидрохлоридом пароксетина

Исследование по сравнению эффекта тамсулозина с эффектом гидрохлорида пароксетина и эффектом их комбинации на ТЭЛА.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременная эякуляция считается наиболее распространенным мужским сексуальным расстройством. затрагивает приблизительно 4-39 % мужчин в обществе в целом. В 2008 году Международное общество сексуальной медицины определило преждевременную эякуляцию как мужскую сексуальную дисфункцию, характеризующуюся эякуляцией, которая всегда или почти всегда происходит в течение или до 1 минуты после вагинального проникновения. Кроме того, это связано с наличием дистресса, разочарования, беспокойства, негативных личных последствий, депрессии и избегания сексуальной близости.

В патогенез преждевременной эякуляции включены многие этиологические теории: нейробиологические, психологические, экологические и эндокринные факторы. Таким образом, для лечения преждевременной эякуляции используется множество терапевтических методов, таких как поведенческая терапия, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антагонисты альфа-1 адренорецепторов, кремы для местной анестезии, кломипрамин, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 и анальгетики центрального действия.

В предыдущих исследованиях сообщалось, что тамсулозин, являющийся альфа-блокатором, используемый в качестве основного терапевтического средства при ДГПЖ, эффективен для улучшения сексуальной функции. Однако исследования влияния тамсулозина на эякуляцию показали, что тамсулозин оказывает ингибирующее действие на фазу выброса эякуляции, включая снижение объема эякуляции. Таким образом, ингибирующее действие тамсулозина на эякуляцию может быть полезным для пациентов, страдающих преждевременной эякуляцией.

Исторически ПЭ считалась психологической проблемой и лечилась поведенческой терапией и психотерапией, но фармакологические исследования подтверждают, что ПЭ может быть связана со снижением серотонинергической нейротрансмиссии. Таким образом, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин, флуоксетин, дапоксетин и сертралин, входят в число рекомендуемых фармакологических средств для лечения ПЭ. Но нет единого мнения о типе, дозе и протоколе введения.

Таким образом, необходимо провести исследование, чтобы сравнить ценность комбинированной терапии тамсулозином и пароксетином с ценностью монотерапии любым из них и рассмотреть латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) и способность пациентов контролировать эякуляцию после применения тамсулозина и пароксетина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa Farrag
  • Номер телефона: 00+20 201128359948
  • Электронная почта: asmaafarrag14@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Женатые, сексуально активные пациенты с ПЭ будут включены в возраст от 20 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие эректильной дисфункцией, СД, АГ, неврологическими расстройствами и психологическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа тамсулозина
в первую группу войдут 40 больных, получавших ежедневный прием тамсулозина 0,4 мг.
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
Активный компаратор: группа пароксетина
во вторую группу войдут 40 пациентов, получавших ежедневный прием пароксетина 20 мг.
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
Активный компаратор: объединенная группа
в третью группу войдут 40 больных, получавших ежедневный прием тамсулозина 0,4 мг и пароксетина 20 мг.
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
препарат будет использоваться для лечения преждевременной эякуляции
Плацебо Компаратор: группа плакро
в четвертую группу войдут 40 пациентов, которым будут давать плацебо
таблетки без активного вещества будут даваться пациентам, страдающим преждевременной эякуляцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент диагностики преждевременной эякуляции
Временное ограничение: 3 месяца

Пациентов попросят заполнить PEDT (инструмент диагностики преждевременной эякуляции).

Случаи будут оцениваться следующим образом:

  • Оценка меньше или равная 8 указывает на отсутствие PE.
  • 9 и 10 баллов указывают на вероятную ТЭЛА.
  • Оценка, превышающая или равная 11, указывает на PE. Примерно через 12 недель пациенты будут повторно оценены также с помощью (PEDT), и результаты будут сравниваться с результатами до лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время задержки внутривлагалищной эякуляции
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентам будет предложено измерить и записать (IELT) в течение 2 недель до начала лечения. затем их попросят измерить и записать (IELT) после каждого полового акта во время и после периода лечения и будут сравниваться с мерами до лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • premature ejaculation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин

Подписаться