Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tamsulosinu na PE ve srovnání s paroxetin hydrochloridem

14. března 2019 aktualizováno: Asmaa Farrag, Assiut University

Účinek tamsulosinu na předčasnou ejakulaci ve srovnání s paroxetin hydrochloridem

Studie k porovnání účinku tamsulosinu oproti účinku paroxetin hydrochloridu a účinku jejich kombinace na PE.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ejakulace je považována za nejčastější mužskou sexuální poruchu. postihuje přibližně 4–39 % mužů v obecné komunitě. V roce 2008 Mezinárodní společnost pro sexuální medicínu definovala předčasnou ejakulaci jako mužskou sexuální dysfunkci, která je charakterizována ejakulací, ke které vždy nebo téměř vždy dojde do 1 minuty po vaginální penetraci nebo před ní. Navíc je spojena s přítomností úzkosti, frustrace, obtěžování, negativních osobních důsledků, deprese a vyhýbání se sexuální intimitě.

V patogenezi předčasné ejakulace bylo zahrnuto mnoho etiologických teorií: neurobiologické, psychologické, environmentální a endokrinní faktory. K léčbě předčasné ejakulace se tedy používá mnoho terapeutických modalit, jako je behaviorální terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), adrenergní alfa 1 antagonisté, lokální anestetické krémy, klomipramin, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 a centrálně působící analgetika.

Předchozí studie uváděly, že tamsulosin, což je alfa-blokátor používaný jako primární terapeutické činidlo pro BPH, je účinný při zlepšení sexuální funkce. Studie o účinku tamsulosinu na ejakulaci však uváděly, že tamsulosin měl inhibiční účinek v emisní fázi ejakulace, včetně snížení ejakulačního objemu. Inhibiční účinek tamsulosinu na ejakulaci tedy může být prospěšný pro pacienty trpící předčasnou ejakulací.

Historicky byla PE považována za psychologický problém a byla léčena behaviorální léčbou a psychoterapií, ale existují farmakologické studie zvyšující důkaz, že PE může souviset se sníženou serotonergní neurotransmisí. Takže selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou: paroxetin, fluoxetin, dapoxetin a sertralin, patří mezi doporučené farmakologické léčby pro léčbu PE. Neexistuje však univerzální shoda o typu, dávce a protokolu podávání.

Je tedy potřeba provést studii, která by porovnala hodnotu kombinované terapie tamsulosinem a paroxetinem s hodnotou jedné terapie obou z nich a zvážila dobu latence intravaginální ejakulace (IELT) a schopnost kontroly ejakulace u pacientů po použití tamsulosinu a paroxetinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou ženatí, sexuálně aktivní pacienti s PE ve věku od 20 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s erektilní dysfunkcí, DM, HTN, neurologickými poruchami a psychickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina tamsulosinu
první skupina bude zahrnovat 40 pacientů léčených denním podáváním tamsulosinu 0,4 mg
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
Aktivní komparátor: skupina paroxetinu
druhá skupina bude zahrnovat 40 pacientů léčených denním podáváním paroxetinu 20 mg
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
Aktivní komparátor: kombinovaná skupina
třetí skupina bude zahrnovat 40 pacientů léčených denním podáváním tamsulosinu 0,4 mg a paroxetinu 20 mg
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
Komparátor placeba: skupina placrbo
čtvrtá skupina bude zahrnovat 40 pacientů, kterým bude podáváno placebo
tablety bez účinné látky budou podávány pacientům trpícím předčasnou ejakulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický nástroj předčasné ejakulace
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili PEDT (nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace)

Případy budou hodnoceny následovně:

  • Skóre menší nebo rovno 8 znamená, že neexistuje PE.
  • Skóre 9 a 10 označuje pravděpodobnou PE.
  • Skóre větší nebo rovné 11 ukazuje na PE Po asi 12 týdnech budou pacienti přehodnoceni také pomocí ( PEDT ) a výsledky budou porovnány s výsledky před léčbou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intravaginální ejakulační latence
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou požádáni o měření a záznam (IELT) během 2 týdnů před zahájením léčby. poté budou požádáni o měření a záznam (IELT) po každém pohlavním styku během a po období léčby a budou porovnáni s měřeními před léčbou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit