- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879746
Účinek tamsulosinu na PE ve srovnání s paroxetin hydrochloridem
Účinek tamsulosinu na předčasnou ejakulaci ve srovnání s paroxetin hydrochloridem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ejakulace je považována za nejčastější mužskou sexuální poruchu. postihuje přibližně 4–39 % mužů v obecné komunitě. V roce 2008 Mezinárodní společnost pro sexuální medicínu definovala předčasnou ejakulaci jako mužskou sexuální dysfunkci, která je charakterizována ejakulací, ke které vždy nebo téměř vždy dojde do 1 minuty po vaginální penetraci nebo před ní. Navíc je spojena s přítomností úzkosti, frustrace, obtěžování, negativních osobních důsledků, deprese a vyhýbání se sexuální intimitě.
V patogenezi předčasné ejakulace bylo zahrnuto mnoho etiologických teorií: neurobiologické, psychologické, environmentální a endokrinní faktory. K léčbě předčasné ejakulace se tedy používá mnoho terapeutických modalit, jako je behaviorální terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), adrenergní alfa 1 antagonisté, lokální anestetické krémy, klomipramin, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 a centrálně působící analgetika.
Předchozí studie uváděly, že tamsulosin, což je alfa-blokátor používaný jako primární terapeutické činidlo pro BPH, je účinný při zlepšení sexuální funkce. Studie o účinku tamsulosinu na ejakulaci však uváděly, že tamsulosin měl inhibiční účinek v emisní fázi ejakulace, včetně snížení ejakulačního objemu. Inhibiční účinek tamsulosinu na ejakulaci tedy může být prospěšný pro pacienty trpící předčasnou ejakulací.
Historicky byla PE považována za psychologický problém a byla léčena behaviorální léčbou a psychoterapií, ale existují farmakologické studie zvyšující důkaz, že PE může souviset se sníženou serotonergní neurotransmisí. Takže selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou: paroxetin, fluoxetin, dapoxetin a sertralin, patří mezi doporučené farmakologické léčby pro léčbu PE. Neexistuje však univerzální shoda o typu, dávce a protokolu podávání.
Je tedy potřeba provést studii, která by porovnala hodnotu kombinované terapie tamsulosinem a paroxetinem s hodnotou jedné terapie obou z nich a zvážila dobu latence intravaginální ejakulace (IELT) a schopnost kontroly ejakulace u pacientů po použití tamsulosinu a paroxetinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou ženatí, sexuálně aktivní pacienti s PE ve věku od 20 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s erektilní dysfunkcí, DM, HTN, neurologickými poruchami a psychickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina tamsulosinu
první skupina bude zahrnovat 40 pacientů léčených denním podáváním tamsulosinu 0,4 mg
|
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
|
|
Aktivní komparátor: skupina paroxetinu
druhá skupina bude zahrnovat 40 pacientů léčených denním podáváním paroxetinu 20 mg
|
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná skupina
třetí skupina bude zahrnovat 40 pacientů léčených denním podáváním tamsulosinu 0,4 mg a paroxetinu 20 mg
|
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
lék bude použit při léčbě předčasné ejakulace
|
|
Komparátor placeba: skupina placrbo
čtvrtá skupina bude zahrnovat 40 pacientů, kterým bude podáváno placebo
|
tablety bez účinné látky budou podávány pacientům trpícím předčasnou ejakulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický nástroj předčasné ejakulace
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili PEDT (nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace) Případy budou hodnoceny následovně:
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intravaginální ejakulační latence
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni o měření a záznam (IELT) během 2 týdnů před zahájením léčby.
poté budou požádáni o měření a záznam (IELT) po každém pohlavním styku během a po období léčby a budou porovnáni s měřeními před léčbou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Porodnický porod, předčasný
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Paroxetin
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- premature ejaculation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .