- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879746
Efeito da tansulosina na PE em comparação com o cloridrato de paroxetina
Efeito da tansulosina na ejaculação precoce em comparação com o cloridrato de paroxetina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ejaculação precoce é considerada o distúrbio sexual masculino mais comum. afetando aproximadamente 4-39% dos homens na comunidade em geral. Em 2008, a Sociedade Internacional de Medicina Sexual definiu a ejaculação precoce como uma disfunção sexual masculina caracterizada pela ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre dentro ou antes de 1 minuto de penetração vaginal. Além disso, está associado à presença de angústia, frustração, incômodo, consequências pessoais negativas, depressão e evitação da intimidade sexual.
Muitas teorias etiológicas foram incluídas na patogênese da ejaculação precoce: fatores neurobiológicos, psicológicos, ambientais e endócrinos. Assim, muitas modalidades terapêuticas, como terapia comportamental, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antagonistas adrenérgicos alfa 1, cremes anestésicos locais, clomipramina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e analgésicos de ação central têm sido usados para o tratamento da ejaculação precoce.
Estudos anteriores relataram que a tansulosina, que é um agente bloqueador alfa usado como agente terapêutico primário para BPH, é eficaz na melhora da função sexual. No entanto, estudos sobre o efeito da tansulosina na ejaculação relataram que a tansulosina teve efeito inibitório na fase de emissão da ejaculação, incluindo diminuição do volume ejaculatório. Portanto, o efeito inibitório da tansulosina na ejaculação pode ser benéfico para pacientes que sofrem de ejaculação precoce.
Historicamente, a EP era considerada um problema psicológico e era tratada com tratamento comportamental e psicoterapia, mas há estudos farmacológicos que aumentam a evidência de que a EP pode estar relacionada à diminuição da neurotransmissão serotoninérgica. Portanto, os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como: paroxetina, fluoxetina, dapoxetina e sertralina, estão entre os tratamentos farmacológicos recomendados para o tratamento da EP. Mas não há um consenso universal sobre o tipo, a dose e o protocolo de administração.
Portanto, é necessário um estudo para comparar o valor da terapia combinada de tansulosina e paroxetina com o valor da terapia única de qualquer um deles e considerar o Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) e a capacidade de controle ejaculatório dos pacientes após o uso de tansulosina e paroxetina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes casados e sexualmente ativos com PE com idades variando de 20 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de disfunção erétil, DM, hipertensão, distúrbios neurológicos e distúrbios psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo tansulosina
o primeiro grupo incluirá 40 pacientes tratados com administração diária de tansulosina 0,4 mg
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medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
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Comparador Ativo: grupo paroxetina
o segundo grupo incluirá 40 pacientes tratados com administração diária de paroxetina 20 mg
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medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
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Comparador Ativo: grupo combinado
o terceiro grupo incluirá 40 pacientes tratados com administração diária de tansulosina 0,4 mg e paroxetina 20 mg
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medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
|
Comparador de Placebo: grupo placrbo
o quarto grupo incluirá 40 pacientes que receberão placebo
|
comprimidos sem substância ativa serão administrados a pacientes que sofrem de ejaculação precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher o PEDT (Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce) Os casos serão pontuados da seguinte forma:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a medir e registrar (IELT) durante 2 semanas antes de iniciar o tratamento.
então eles serão solicitados a medir e registrar (IELT) após cada relação sexual durante e após o período de tratamento e serão comparados com as medidas pré-tratamento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Paroxetina
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- premature ejaculation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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