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Efeito da tansulosina na PE em comparação com o cloridrato de paroxetina

14 de março de 2019 atualizado por: Asmaa Farrag, Assiut University

Efeito da tansulosina na ejaculação precoce em comparação com o cloridrato de paroxetina

Um estudo para comparar o efeito da tansulosina versus o efeito do cloridrato de paroxetina e o efeito da combinação deles na EP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ejaculação precoce é considerada o distúrbio sexual masculino mais comum. afetando aproximadamente 4-39% dos homens na comunidade em geral. Em 2008, a Sociedade Internacional de Medicina Sexual definiu a ejaculação precoce como uma disfunção sexual masculina caracterizada pela ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre dentro ou antes de 1 minuto de penetração vaginal. Além disso, está associado à presença de angústia, frustração, incômodo, consequências pessoais negativas, depressão e evitação da intimidade sexual.

Muitas teorias etiológicas foram incluídas na patogênese da ejaculação precoce: fatores neurobiológicos, psicológicos, ambientais e endócrinos. Assim, muitas modalidades terapêuticas, como terapia comportamental, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antagonistas adrenérgicos alfa 1, cremes anestésicos locais, clomipramina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e analgésicos de ação central têm sido usados ​​para o tratamento da ejaculação precoce.

Estudos anteriores relataram que a tansulosina, que é um agente bloqueador alfa usado como agente terapêutico primário para BPH, é eficaz na melhora da função sexual. No entanto, estudos sobre o efeito da tansulosina na ejaculação relataram que a tansulosina teve efeito inibitório na fase de emissão da ejaculação, incluindo diminuição do volume ejaculatório. Portanto, o efeito inibitório da tansulosina na ejaculação pode ser benéfico para pacientes que sofrem de ejaculação precoce.

Historicamente, a EP era considerada um problema psicológico e era tratada com tratamento comportamental e psicoterapia, mas há estudos farmacológicos que aumentam a evidência de que a EP pode estar relacionada à diminuição da neurotransmissão serotoninérgica. Portanto, os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como: paroxetina, fluoxetina, dapoxetina e sertralina, estão entre os tratamentos farmacológicos recomendados para o tratamento da EP. Mas não há um consenso universal sobre o tipo, a dose e o protocolo de administração.

Portanto, é necessário um estudo para comparar o valor da terapia combinada de tansulosina e paroxetina com o valor da terapia única de qualquer um deles e considerar o Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) e a capacidade de controle ejaculatório dos pacientes após o uso de tansulosina e paroxetina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes casados ​​e sexualmente ativos com PE com idades variando de 20 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de disfunção erétil, DM, hipertensão, distúrbios neurológicos e distúrbios psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo tansulosina
o primeiro grupo incluirá 40 pacientes tratados com administração diária de tansulosina 0,4 mg
medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
Comparador Ativo: grupo paroxetina
o segundo grupo incluirá 40 pacientes tratados com administração diária de paroxetina 20 mg
medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
Comparador Ativo: grupo combinado
o terceiro grupo incluirá 40 pacientes tratados com administração diária de tansulosina 0,4 mg e paroxetina 20 mg
medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
medicamento será usado no tratamento da ejaculação precoce
Comparador de Placebo: grupo placrbo
o quarto grupo incluirá 40 pacientes que receberão placebo
comprimidos sem substância ativa serão administrados a pacientes que sofrem de ejaculação precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce
Prazo: 3 meses

Os pacientes serão solicitados a preencher o PEDT (Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce)

Os casos serão pontuados da seguinte forma:

  • Pontuação menor ou igual a 8 indica ausência de EP.
  • Pontuações de 9 e 10 indicam EP provável.
  • Pontuação maior ou igual a 11 indica PE Após cerca de 12 semanas os pacientes serão reavaliados também por (PEDT) e os resultados serão comparados com os do pré-tratamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão solicitados a medir e registrar (IELT) durante 2 semanas antes de iniciar o tratamento. então eles serão solicitados a medir e registrar (IELT) após cada relação sexual durante e após o período de tratamento e serão comparados com as medidas pré-tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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