- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879746
Efecto de la tamsulosina sobre la EP en comparación con el clorhidrato de paroxetina
Efecto de la tamsulosina sobre la eyaculación precoz en comparación con el clorhidrato de paroxetina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eyaculación precoz se considera el trastorno sexual masculino más común. afectando aproximadamente al 4-39 % de los hombres en la comunidad general. En 2008, la Sociedad Internacional de Medicina Sexual definió la eyaculación precoz como una disfunción sexual masculina que se caracteriza por la eyaculación que siempre o casi siempre ocurre dentro o antes de 1 minuto de penetración vaginal. Además se asocia a la presencia de angustia, frustración, molestia, consecuencias personales negativas, depresión y evitación de la intimidad sexual.
Muchas teorías etiológicas se han incluido en la patogenia de la eyaculación precoz: factores neurobiológicos, psicológicos, ambientales y endocrinos. Por lo tanto, se han utilizado muchas modalidades terapéuticas, como la terapia conductual, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antagonistas adrenérgicos alfa 1, las cremas anestésicas locales, la clomipramina, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 y los analgésicos de acción central para el tratamiento de la eyaculación precoz.
Estudios previos informaron que la tamsulosina, que es un agente bloqueador alfa utilizado como agente terapéutico principal para la HBP, es eficaz para mejorar la función sexual. Sin embargo, los estudios sobre el efecto de la tamsulosina sobre la eyaculación informaron que la tamsulosina tuvo un efecto inhibidor en la fase de emisión de la eyaculación, incluida la disminución del volumen eyaculatorio. Por lo tanto, el efecto inhibitorio de la tamsulosina sobre la eyaculación puede ser beneficioso para los pacientes que padecen eyaculación precoz.
Históricamente, la EP se consideraba un problema psicológico y se trataba con tratamiento conductual y psicoterapia, pero hay estudios farmacológicos que aumentan la evidencia de que la PE puede estar relacionada con la disminución de la neurotransmisión serotoninérgica. Por lo tanto, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como: paroxetina, fluoxetina, dapoxetina y sertralina se encuentran entre los tratamientos farmacológicos recomendados para tratar la EP. Pero no existe un acuerdo universal sobre el tipo, la dosis y el protocolo de administración.
Por lo tanto, se necesita un estudio para comparar el valor de la terapia combinada de tamsulosina y paroxetina con el valor de la terapia única de cualquiera de ellos y considerar el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) y la capacidad de control de la eyaculación de los pacientes después de usar tamsulosina y paroxetina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con EP casados y sexualmente activos con edades comprendidas entre los 20 y los 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen disfunción eréctil, DM, HTA, trastornos neurológicos y trastornos psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo tamsulosina
el primer grupo incluirá 40 pacientes tratados con la administración diaria de tamsulosina 0,4 mg
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el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
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Comparador activo: grupo de paroxetina
el segundo grupo incluirá a 40 pacientes tratados con la administración diaria de paroxetina 20 mg
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el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
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Comparador activo: grupo combinado
el tercer grupo incluirá a 40 pacientes tratados con la administración diaria de tamsulosina 0,4 mg y paroxetina 20 mg
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el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
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Comparador de placebos: grupo placrbo
el cuarto grupo incluirá a 40 pacientes que recibirán placebo
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se darán comprimidos sin principio activo a los pacientes que padezcan eyaculación precoz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen el PEDT (Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz) Los casos se calificarán de la siguiente manera:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pedirá a los pacientes que midan y registren (IELT) durante 2 semanas antes de comenzar el tratamiento.
luego se les pedirá que midan y registren (IELT) después de cada relación sexual durante y después del período de tratamiento y se compararán con las medidas previas al tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Paroxetina
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- premature ejaculation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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