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Efecto de la tamsulosina sobre la EP en comparación con el clorhidrato de paroxetina

14 de marzo de 2019 actualizado por: Asmaa Farrag, Assiut University

Efecto de la tamsulosina sobre la eyaculación precoz en comparación con el clorhidrato de paroxetina

Un estudio para comparar el efecto de la tamsulosina versus el efecto del clorhidrato de paroxetina y el efecto de la combinación de ambos en la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La eyaculación precoz se considera el trastorno sexual masculino más común. afectando aproximadamente al 4-39 % de los hombres en la comunidad general. En 2008, la Sociedad Internacional de Medicina Sexual definió la eyaculación precoz como una disfunción sexual masculina que se caracteriza por la eyaculación que siempre o casi siempre ocurre dentro o antes de 1 minuto de penetración vaginal. Además se asocia a la presencia de angustia, frustración, molestia, consecuencias personales negativas, depresión y evitación de la intimidad sexual.

Muchas teorías etiológicas se han incluido en la patogenia de la eyaculación precoz: factores neurobiológicos, psicológicos, ambientales y endocrinos. Por lo tanto, se han utilizado muchas modalidades terapéuticas, como la terapia conductual, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antagonistas adrenérgicos alfa 1, las cremas anestésicas locales, la clomipramina, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 y los analgésicos de acción central para el tratamiento de la eyaculación precoz.

Estudios previos informaron que la tamsulosina, que es un agente bloqueador alfa utilizado como agente terapéutico principal para la HBP, es eficaz para mejorar la función sexual. Sin embargo, los estudios sobre el efecto de la tamsulosina sobre la eyaculación informaron que la tamsulosina tuvo un efecto inhibidor en la fase de emisión de la eyaculación, incluida la disminución del volumen eyaculatorio. Por lo tanto, el efecto inhibitorio de la tamsulosina sobre la eyaculación puede ser beneficioso para los pacientes que padecen eyaculación precoz.

Históricamente, la EP se consideraba un problema psicológico y se trataba con tratamiento conductual y psicoterapia, pero hay estudios farmacológicos que aumentan la evidencia de que la PE puede estar relacionada con la disminución de la neurotransmisión serotoninérgica. Por lo tanto, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como: paroxetina, fluoxetina, dapoxetina y sertralina se encuentran entre los tratamientos farmacológicos recomendados para tratar la EP. Pero no existe un acuerdo universal sobre el tipo, la dosis y el protocolo de administración.

Por lo tanto, se necesita un estudio para comparar el valor de la terapia combinada de tamsulosina y paroxetina con el valor de la terapia única de cualquiera de ellos y considerar el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) y la capacidad de control de la eyaculación de los pacientes después de usar tamsulosina y paroxetina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con EP casados ​​y sexualmente activos con edades comprendidas entre los 20 y los 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen disfunción eréctil, DM, HTA, trastornos neurológicos y trastornos psicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo tamsulosina
el primer grupo incluirá 40 pacientes tratados con la administración diaria de tamsulosina 0,4 mg
el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
Comparador activo: grupo de paroxetina
el segundo grupo incluirá a 40 pacientes tratados con la administración diaria de paroxetina 20 mg
el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
Comparador activo: grupo combinado
el tercer grupo incluirá a 40 pacientes tratados con la administración diaria de tamsulosina 0,4 mg y paroxetina 20 mg
el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
el fármaco se utilizará en el tratamiento de la eyaculación precoz
Comparador de placebos: grupo placrbo
el cuarto grupo incluirá a 40 pacientes que recibirán placebo
se darán comprimidos sin principio activo a los pacientes que padezcan eyaculación precoz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz
Periodo de tiempo: 3 meses

Se les pedirá a los pacientes que completen el PEDT (Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz)

Los casos se calificarán de la siguiente manera:

  • Una puntuación menor o igual a 8 indica que no hay PE.
  • La puntuación de 9 y 10 indica EP probable.
  • Una puntuación mayor o igual a 11 indica EP Después de aproximadamente 12 semanas, los pacientes serán reevaluados también por (PEDT) y los resultados se compararán con los del pretratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
Se pedirá a los pacientes que midan y registren (IELT) durante 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. luego se les pedirá que midan y registren (IELT) después de cada relación sexual durante y después del período de tratamiento y se compararán con las medidas previas al tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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