- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879746
Effetto della tamsulosina sulla PE rispetto alla paroxetina cloridrato
Effetto della tamsulosina sull'eiaculazione precoce rispetto alla paroxetina cloridrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eiaculazione precoce è considerata il disturbo sessuale maschile più comune. colpisce circa il 4-39% degli uomini nella comunità in generale. Nel 2008, l'International Society for Sexual Medicine ha definito l'eiaculazione precoce come una disfunzione sessuale maschile caratterizzata da eiaculazione che si verifica sempre o quasi sempre entro o prima di 1 minuto di penetrazione vaginale. Inoltre è associato alla presenza di angoscia, frustrazione, fastidio, conseguenze personali negative, depressione ed evitamento dell'intimità sessuale.
Molte teorie eziologiche sono state incluse nella patogenesi dell'eiaculazione precoce: fattori neurobiologici, psicologici, ambientali ed endocrini. Quindi molte modalità terapeutiche, come la terapia comportamentale, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antagonisti adrenergici alfa 1, le creme anestetiche locali, la clomipramina, gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e gli analgesici ad azione centrale sono stati utilizzati per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
Studi precedenti hanno riportato che la tamsulosina, che è un agente alfa-bloccante utilizzato come agente terapeutico primario per l'IPB, è efficace nel miglioramento della funzione sessuale. Tuttavia, gli studi sull'effetto della tamsulosina sull'eiaculazione hanno riportato che la tamsulosina ha avuto un effetto inibitorio nella fase di emissione dell'eiaculazione, inclusa la diminuzione del volume eiaculatorio. Quindi l'effetto inibitorio della tamsulosina sull'eiaculazione può essere benefico per i pazienti che soffrono di eiaculazione precoce.
Storicamente, l'EP era considerata un problema psicologico ed era trattata con trattamento comportamentale e psicoterapia, ma ci sono studi farmacologici che aumentano l'evidenza che l'EP può essere correlata alla diminuzione della neurotrasmissione serotoninergica. Quindi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come: paroxetina, fluoxetina, dapoxetina e sertralina sono tra i trattamenti farmacologici raccomandati per il trattamento dell'EP. Ma non esiste un accordo universale sul tipo, la dose e il protocollo di somministrazione.
Quindi è necessario uno studio per confrontare il valore della terapia di combinazione di tamsulosina e paroxetina con il valore della singola terapia di entrambi e considerare il tempo di latenza eiaculatorio intravaginale (IELT) e la capacità di controllo eiaculatorio dei pazienti dopo aver usato tamsulosina e paroxetina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti sposati e sessualmente attivi con PE di età compresa tra 20 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da disfunzione erettile, DM, HTN, disturbi neurologici e disturbi psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo tamsulosina
il primo gruppo comprenderà 40 pazienti trattati con somministrazione giornaliera di tamsulosina 0,4 mg
|
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
|
|
Comparatore attivo: gruppo paroxetina
il secondo gruppo comprenderà 40 pazienti trattati con somministrazione giornaliera di paroxetina 20 mg
|
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
|
|
Comparatore attivo: gruppo unito
il terzo gruppo comprenderà 40 pazienti trattati con somministrazione giornaliera di tamsulosina 0,4 mg e paroxetina 20 mg
|
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
|
|
Comparatore placebo: gruppo Placrbo
il quarto gruppo includerà 40 pazienti a cui verrà somministrato il placebo
|
compresse senza principio attivo verranno somministrate a pazienti affetti da eiaculazione precoce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto di completare il PEDT (strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce) I casi saranno valutati come segue:
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto di misurare e registrare (IELT) per 2 settimane prima di iniziare il trattamento.
quindi verrà chiesto loro di misurare e registrare ( IELT ) dopo ogni rapporto durante e dopo il periodo di trattamento e saranno confrontati con le misure pretrattamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Paroxetina
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- premature ejaculation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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