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Effetto della tamsulosina sulla PE rispetto alla paroxetina cloridrato

14 marzo 2019 aggiornato da: Asmaa Farrag, Assiut University

Effetto della tamsulosina sull'eiaculazione precoce rispetto alla paroxetina cloridrato

Uno studio per confrontare l'effetto della tamsulosina rispetto all'effetto della paroxetina cloridrato e l'effetto della loro combinazione sulla PE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce è considerata il disturbo sessuale maschile più comune. colpisce circa il 4-39% degli uomini nella comunità in generale. Nel 2008, l'International Society for Sexual Medicine ha definito l'eiaculazione precoce come una disfunzione sessuale maschile caratterizzata da eiaculazione che si verifica sempre o quasi sempre entro o prima di 1 minuto di penetrazione vaginale. Inoltre è associato alla presenza di angoscia, frustrazione, fastidio, conseguenze personali negative, depressione ed evitamento dell'intimità sessuale.

Molte teorie eziologiche sono state incluse nella patogenesi dell'eiaculazione precoce: fattori neurobiologici, psicologici, ambientali ed endocrini. Quindi molte modalità terapeutiche, come la terapia comportamentale, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antagonisti adrenergici alfa 1, le creme anestetiche locali, la clomipramina, gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e gli analgesici ad azione centrale sono stati utilizzati per il trattamento dell'eiaculazione precoce.

Studi precedenti hanno riportato che la tamsulosina, che è un agente alfa-bloccante utilizzato come agente terapeutico primario per l'IPB, è efficace nel miglioramento della funzione sessuale. Tuttavia, gli studi sull'effetto della tamsulosina sull'eiaculazione hanno riportato che la tamsulosina ha avuto un effetto inibitorio nella fase di emissione dell'eiaculazione, inclusa la diminuzione del volume eiaculatorio. Quindi l'effetto inibitorio della tamsulosina sull'eiaculazione può essere benefico per i pazienti che soffrono di eiaculazione precoce.

Storicamente, l'EP era considerata un problema psicologico ed era trattata con trattamento comportamentale e psicoterapia, ma ci sono studi farmacologici che aumentano l'evidenza che l'EP può essere correlata alla diminuzione della neurotrasmissione serotoninergica. Quindi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come: paroxetina, fluoxetina, dapoxetina e sertralina sono tra i trattamenti farmacologici raccomandati per il trattamento dell'EP. Ma non esiste un accordo universale sul tipo, la dose e il protocollo di somministrazione.

Quindi è necessario uno studio per confrontare il valore della terapia di combinazione di tamsulosina e paroxetina con il valore della singola terapia di entrambi e considerare il tempo di latenza eiaculatorio intravaginale (IELT) e la capacità di controllo eiaculatorio dei pazienti dopo aver usato tamsulosina e paroxetina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti sposati e sessualmente attivi con PE di età compresa tra 20 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da disfunzione erettile, DM, HTN, disturbi neurologici e disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo tamsulosina
il primo gruppo comprenderà 40 pazienti trattati con somministrazione giornaliera di tamsulosina 0,4 mg
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
Comparatore attivo: gruppo paroxetina
il secondo gruppo comprenderà 40 pazienti trattati con somministrazione giornaliera di paroxetina 20 mg
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
Comparatore attivo: gruppo unito
il terzo gruppo comprenderà 40 pazienti trattati con somministrazione giornaliera di tamsulosina 0,4 mg e paroxetina 20 mg
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
farmaco sarà utilizzato nel trattamento dell'eiaculazione precoce
Comparatore placebo: gruppo Placrbo
il quarto gruppo includerà 40 pazienti a cui verrà somministrato il placebo
compresse senza principio attivo verranno somministrate a pazienti affetti da eiaculazione precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: 3 mesi

Ai pazienti verrà chiesto di completare il PEDT (strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce)

I casi saranno valutati come segue:

  • Un punteggio inferiore o uguale a 8 indica nessun PE.
  • Punteggi di 9 e 10 indicano probabile PE.
  • Punteggio maggiore o uguale a 11 indica EP Dopo circa 12 settimane i pazienti saranno rivalutati anche da ( PEDT ) ei risultati saranno confrontati con quelli pretrattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di misurare e registrare (IELT) per 2 settimane prima di iniziare il trattamento. quindi verrà chiesto loro di misurare e registrare ( IELT ) dopo ogni rapporto durante e dopo il periodo di trattamento e saranno confrontati con le misure pretrattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tamsulosina

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